Бимаде 30 мг/10 мг таблетки

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Бимаде 30 мг/10 мг таблетки

дельпралила гидрохлорид + манидипина гидрохлорид

Содержание аннотации:

1. Что такое Бимаде и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Бимаде
3. Как принимать Бимаде
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бимаде
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бимаде и для чего он применяется

Бимаде — это

Бимаде — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: гидрохлорид делаприла и гидрохлорид манидипина.

Делаприл относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ). Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Гидрохлорид делаприла предотвращает образование ангиотензина II, что способствует снижению артериального давления.

Манидипин относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов. Он блокирует поступление ионов кальция в гладкомышечные клетки сосудов, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов и соответствующему снижению артериального давления.

Оба активных вещества в составе Бимаде действуют синергически, обеспечивая более эффективное снижение артериального давления по сравнению с применением каждого из них по отдельности.

Бимаде применяется для

лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при лечении делаприлом или манидипином в монотерапии.

2. Что необходимо знать перед началом приема Бимаде

Не принимайте Бимаде:

• если у вас аллергия на делаприл или любой другой ингибитор АПФ, на манидипин или любой другой блокатор кальциевых каналов, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если ранее у вас уже были тяжелые аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением дыхания во время предыдущего лечения ингибиторами АПФ, или если у вас или у члена вашей семьи когда-либо наблюдались подобные симптомы в любых других случаях
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас тяжелые заболевания почек (например, тяжелое поражение почек, вы проходите гемодиализ (лечение с помощью искусственной почки), у вас был трансплантат почки или стеноз почечных артерий (сужение артерий, ведущих к почкам), особенно если у вас только одна почка)
• если у вас определенные заболевания сердца (например, недавно перенесенный инфаркт миокарда, стенокардия (боли в груди из-за недостаточного поступления кислорода к сердцу) или сердечная недостаточность)
• если у вас стеноз аорты (сужение основного кровеносного сосуда, выходящего из сердца) или гипертрофическая миокардиопатия (заболевание сердечной мышцы)
• если у вас гиперактивность надпочечников, которая может вызывать низкий уровень калия в крови
• если вы беременны более чем 3 месяцами (также рекомендуется избегать приема Бимаде в начале беременности — см. раздел «Беременность»)
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен
• если вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отека (быстрого отека под кожей, например, в области горла) повышен
  • если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиться:
    • Ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее
    • Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус)
    • Вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете

Не давайте Бимаде детям и подросткам младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бимаде:

• если у вас заболевания почек
• если у вас заболевания печени
• если у вас определенные заболевания сердца (например, ишемическая болезнь сердца)
• если у вас поражение сосудов головного мозга (цереброваскулярные нарушения)
• если вы планируете пройти ЛПНП-аферез (процедура удаления холестерина из крови с помощью аппарата)
• если вы планируете пройти курс десенсибилизации для уменьшения аллергических реакций на укусы пчел или ос
• если у вас заболевание соединительной ткани, например системная красная волчанка или склеродермия
• если вы страдаете сахарным диабетом
• если у вас заболевание, сопровождающееся постоянно повышенным уровнем калия в крови
• если у вас наблюдаются симптомы, такие как отек лица, глаз, губ, языка, горла или затруднение дыхания (см. раздел 4 «Редкие побочные эффекты»)
• если у вас наблюдаются аномальные изменения в показателях крови
• если вы планируете пройти анестезию или хирургическую операцию
• если у вас учащенное сердцебиение, головокружение, общая слабость, что может указывать на низкое артериальное давление
• обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Бимаде не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьезный вред плоду (см. раздел «Беременность»)
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
  • блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом
  • алискирен
• если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека (быстрого отека под кожей, например, в области горла) возрастает:

сиролимус, эверолимус и другие препараты из группы ингибиторов mTOR (используются для профилактики отторжения трансплантированных органов)

• если вы проходите перитонеальный диализ

Во время лечения ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Бимаде».

Дети и подростки

Не давайте Бимаде детям и подросткам младше 18 лет.

Применение Бимаде вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно должны принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, если вы принимаете следующие препараты:

• диуретики (применяются для выведения из организма избытка жидкости за счет увеличения количества мочи) и другие препараты для снижения артериального давления. Эти препараты могут усиливать гипотензивное действие Бимаде
• гепарин (применяется для профилактики образования тромбов)
• препараты, содержащие литий (обычно используются для лечения биполярного аффективного расстройства). Такие препараты можно принимать одновременно с Бимаде только под тщательным контролем врача
• обезболивающие средства (например, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как аспирин)
• антидепрессанты, антипсихотики (применяются при лечении шизофрении и других психических заболеваний) и анестетики
• препараты, стимулирующие симпатическую нервную систему (например, при простуде)
• препараты, содержащие калий, или калийсберегающие диуретики. В этом случае требуются особые меры предосторожности (например, анализ крови)
• дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца)
• препараты, влияющие на состав крови (например, аллопуринол, применяемый при подагре), прокаинамид (при нарушениях ритма сердца), кортикостероиды, иммунодепрессанты (применяются при лечении аутоиммунных заболеваний или для профилактики отторжения трансплантата), препараты для лечения рака
• препараты для лечения сахарного диабета (пероральные средства или инсулин)
• вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете (см. также информацию в разделе «Не принимайте Бимаде»)
• антациды
• препараты, влияющие на метаболизм активных компонентов Бимаде, например, циметидин (применяется при лечении язвы желудка), некоторые антибиотики или противогрибковые средства, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, рифампицин, терфенадин и астемизол, антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, хинидин)
• если вы принимаете блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Бимаде» и «Предупреждения и меры предосторожности»)
• препараты, применяемые для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (например, сакубитрил/валсартан) (см. также информацию в разделе «Не принимайте Бимаде»)
• ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее (см. также информацию в разделе «Не принимайте Бимаде»)

Сообщите врачу, если вы также принимаете:

• препараты, часто используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»
• добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; и гепарин — препарат, разжижающий кровь и предотвращающий образование тромбов)

Применение Бимаде с пищей и напитками

Бимаде следует принимать после завтрака.

Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приема этого препарата, поскольку ваше артериальное давление может снизиться слишком сильно. Употребление алкоголя может вызвать снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение.

Избегайте употребления продуктов, богатых солью (с высоким содержанием хлорида натрия), поскольку это может ослабить гипотензивное действие Бимаде.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Ваш врач, как правило, посоветует прекратить прием Бимаде до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит другой препарат вместо Бимаде. Бимаде не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьезный вред плоду при применении после третьего месяца беременности.

Лактация

Бимаде не рекомендуется женщинам, кормящим грудью. Ваш врач должен подобрать другое лечение, если вы хотите продолжать грудное вскармливание, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Бимаде повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако в редких случаях препарат может вызывать головокружение из-за снижения артериального давления. В этом случае проконсультируйтесь с врачом перед тем, как выполнять такие действия.

Бимаде содержит лактозу и краситель

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Краситель Е-110 может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Бимаде

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению Бимаде. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Бимаде составляет один таблетка в день.

Снижение дозы

Если вам больше 65 лет или у вас имеются заболевания почек или печени, врач может назначить вам меньшую дозу.

Способ применения

Бимаде следует принимать утром после завтрака. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Старайтесь принимать ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность лечения

Важно продолжать приём Бимаде до тех пор, пока вам не скажет иное ваш врач.

Пожалуйста, принимайте точно ту дозу, которая была вам назначена врачом, и не изменяйте её без предварительной консультации с ним.

Применение у детей и подростков

Не давайте Бимаде детям и подросткам младше 18 лет (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Бимаде — Когда не следует принимать Бимаде»).

Если вы приняли Бимаде в большем количестве, чем следует

Если по какой-либо причине вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может привести к чрезмерному снижению артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Бимаде

Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Бимаде

Важно продолжать приём Бимаде до тех пор, пока вам не скажет иное ваш врач.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Бимаде может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Если побочные эффекты появляются, они обычно легкие и преходящие. Однако некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют медицинской помощи.

Частота побочных эффектов классифицируется по следующим категориям:

Побочные эффекты, возникающие часто:

Более частые побочные эффекты:

Кашель, накопление жидкости в тканях, вызывающее отёк, головная боль

Другие побочные эффекты, возникающие часто:

Снижение числа лейкоцитов в крови, ощущение апатии, нарушение равновесия, ощущение необычного движения, головокружение, головокружение (вертиго), головокружение, сердцебиение, артериальная гипотензия (особенно при положении стоя), приливы жара, бронхит, тошнота, боль в животе, нарушения пищеварения, усталость, изменения лабораторных показателей (например, изменения, указывающие на нарушение функции печени, повышение уровня калия).

Побочные эффекты, возникающие нечасто:

Анемия, обусловленная недостатком или недостаточным количеством новых клеток крови, образующихся в костном мозге, значительное снижение числа лейкоцитов в крови, повышающее вероятность развития инфекций, снижение числа тромбоцитов в крови, повышающее риск кровотечений или синяков, снижение числа определённых лейкоцитов в крови, повышающее вероятность развития инфекций, снижение объёма плазмы крови и доли объёма эритроцитов, потеря аппетита, спутанность сознания, бессонница, перепады настроения, нервозность, тревожность, ощущение раздражительности, нарушение вкуса, нечёткость зрения, учащение сердцебиения, обморок (синкопе), затруднённое дыхание, воспаление пазух и слизистой носа (например, постоянное выделение из носа), боль в горле, рвота, диарея, запор, сухость во рту, образование камней в желчных протоках (особенно при наличии воспаления желчного пузыря), покраснение, зуд, воспаление кожи с покраснением и зудом (экзема), повышенное потоотделение, мышечная и суставная скованность, боль в руках и ногах, почечная недостаточность, повышенное содержание белка в моче, невозможность достичь или сохранить эрекцию (импотенция), ощущение слабости, общее недомогание, изменения лабораторных показателей (например, изменения, указывающие на нарушение функции печени).

Побочные эффекты, возникающие редко:

Аллергические реакции, снижение либидо, сонливость, инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма, боль в груди из-за недостатка кислорода в сердце (стенокардия), боль в груди, инсульт, боль в желудке, крапивница, необычное покраснение кожи, мышечные судороги, острая почечная недостаточность, накопление мочевины (продукта распада, выделяемого с мочой) в крови, раздражительность, изменения лабораторных показателей (например, повышение билирубина, изменения, указывающие на нарушение функции сердца или мышц).

Редкие реакции, которые могут быть вызваны препаратами данного типа, включают воспаление лица, губ, языка, горла или затруднённое дыхание. Если во время лечения вы заметите какие-либо из этих реакций, немедленно прекратите приём Бимаде и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (включая единичные случаи):

Анемия, обусловленная быстрым разрушением эритроцитов, у пациентов с уже существующей стенокардией (боль в груди из-за недостатка кислорода в сердце) может увеличиться частота, продолжительность и тяжесть приступов стенокардии и возникновение сердечных приступов, плохое кровообращение, приводящее к онемению и побледнению пальцев ног и рук (болезнь Рейно), затруднённое дыхание, воспаление поджелудочной железы, непроходимость кишечника, воспаление языка, появление пузырей на лице, во рту, глазах и половых органах вместе с лихорадкой (синдром Стивенса-Джонсона), выпадение волос, псориаз.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения:

• Повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
• Отёк кожи, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отёк)
• Проблемы с почками: резко сниженное мочеотделение (острое ухудшение функции почек)
• Боль в мышцах
• Увеличение молочной железы у мужчин с или без боли (гинекомастия)
• Мутная жидкость (при проведении диализа через трубку в животе).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включённую в Систему испанской фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Путём сообщения о побочных эффектах вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бимаде

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности:».

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Бимаде

Бимаде представляет собой комбинацию двух активных веществ — гидрохлорида делаприла и гидрохлорида манидипина.

Каждая таблетка Бимаде 30 мг/10 мг содержит соответственно 30 мг гидрохлорида делаприла и 10 мг гидрохлорида манидипина.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза слабозамещённая, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, рибофлавин и алюминиевый лак Е-110 (оранжево-жёлтый).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бимаде выпускается в блистерах Alu-Alu.

Каждая упаковка Бимаде содержит 28 овальных таблеток розового цвета с риской.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:

Promedica, S.r.l.

Виа Палермо, 26/A

43122 Парма (Италия)

Производитель:

Chiesi Farmaceutici, S.p.A.

Виа Сан-Леонардо, 96

43122 Парма (Италия)

или

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Виа Гриньяно, 43

24041 Бримбате (BG)

Италия

Местный представитель:

Chiesi España, S.A.U.

Плаца-д’Эвропа, 41–43, 10-й этаж

08908 Л’Оспиталет-де-Льобрегат — Барселона (Испания)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в следующих государствах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2024

Делаприл и манидипин — лицензия компании Takeda Pharmaceutical Company, Ltd.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.