Bimade 30 mg/10 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

BIMADE 30 mg/10 mg compresse

delapril cloridrato + manidipino cloridrato

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Bimade e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bimade
3. Come prendere Bimade
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bimade
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bimade e a cosa serve

Bimade è

Bimade è una associazione di due sostanze attive, delapril cloridrato e manidipino cloridrato.

Il delapril appartiene ad un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (inibitori dell'ECA). L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il delapril cloridrato previene la produzione di angiotensina II, determinando una diminuzione della pressione arteriosa.

Il manidipino appartiene ad un gruppo di medicinali denominati antagonisti dei canali del calcio, che bloccano il flusso di calcio nelle cellule muscolari lisce dei vasi sanguigni, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni con conseguente riduzione della pressione sanguigna.

Le due sostanze attive di Bimade agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa in modo più efficace rispetto al loro utilizzo separato.

Bimade viene utilizzato per

il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione arteriosa elevata) in pazienti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con delapril o manidipino da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bimade

Non prenda Bimade:

• se è allergico al delapril o a qualsiasi altro medicinale inibitore dell’ECA, al manidipino o a qualsiasi altro antagonista dei canali del calcio, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in precedenza ha avuto gravi reazioni allergiche come gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà respiratoria durante precedenti trattamenti con inibitori dell’ECA, oppure se lei o un membro della sua famiglia avete avuto tali sintomi in altre circostanze
• se soffre di una grave malattia epatica
• se ha gravi problemi renali (ad esempio, grave malattia renale, è in trattamento con emodialisi (trattamento con rene artificiale), ha subito un trapianto renale o soffre di stenosi delle arterie renali (restringimento delle arterie renali) nel caso in cui abbia un solo rene
• se ha certi problemi cardiaci (ad esempio, recente infarto miocardico o angina pectoris (dolore al petto dovuto a insufficiente apporto di ossigeno al cuore) o insufficienza cardiaca)
• se ha stenosi aortica (restringimento del principale vaso sanguigno che esce dal cuore) o miocardiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco)
• se ha iperattività surrenale che può causare bassi livelli di potassio nel sangue
• se è in gravidanza da più di 3 mesi (è anche preferibile evitare l’assunzione di Bimade all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza)
• se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren
• se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato
  • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:
    • Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea
    • Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus)
    • Vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete

Non dia Bimade a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Bimade:

• se ha problemi renali
• se ha problemi epatici
• se soffre di certi problemi cardiaci (ad esempio, cardiopatia ischemica)
• se ha lesioni dei vasi sanguigni nel cervello (problemi cerebrovascolari)
• se deve sottoporsi a un trattamento di aferesi LDL (che consiste nell’eliminare il colesterolo dal sangue mediante una macchina)
• se deve ricevere un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di un’allergia alle punture di api o vespe
• se soffre di una malattia del tessuto connettivo come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia
• se è diabetico
• se ha una malattia associata a livelli costantemente elevati di potassio nel sangue
• se presenta sintomi come gonfiore del viso, occhi, labbra, lingua, gola o difficoltà respiratorie (vedere sezione 4, “Effetti avversi rari”)
• se ha alterazioni anomale nei componenti del sangue
• se deve sottoporsi a un’anestesia o a un intervento chirurgico
• se ha palpitazioni rapide, vertigini, debolezza generale che potrebbero indicare una pressione sanguigna bassa
• Deve consultare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza. Bimade non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in tale stato (vedere sezione Gravidanza)
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione arteriosa:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come “sartani” – ad esempio, valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
• aliskiren
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) aumenta:

Sirolimus, everolimus e altri medicinali appartenenti alla famiglia degli inibitori della mTOR (usati per prevenire il rigetto degli organi trapiantati)

• Se sta sottoponendosi a dialisi peritoneale

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Bimade”.

Bambini e adolescenti

Non dia Bimade a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Bimade con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• diuretici (usati per eliminare l’acqua dal corpo aumentando la quantità di urina) e altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa. Questi medicinali possono potenziare l’effetto ipotensivo di Bimade
• eparina (usata per prevenire la formazione di coaguli nel sangue)
• medicinali contenenti litio (normalmente usati per il trattamento dei disturbi bipolari). Questi possono essere assunti con Bimade solo sotto stretta supervisione medica
• medicinali per il dolore (ad esempio, farmaci anti-infiammatori non steroidei, come l’aspirina)
• antidepressivi, antipsicotici (usati per trattare la schizofrenia e altre malattie mentali) e anestetici
• medicinali che stimolano il sistema nervoso simpatico (ad esempio, usati per il raffreddore)
• sali contenenti potassio o diuretici risparmiatori di potassio. In questo caso, devono essere adottate precauzioni specifiche (ad esempio, esami del sangue)
• digossina (usata per trattare disturbi cardiaci)
• medicinali che modificano la composizione del sangue (ad esempio, allopurinolo, usato per trattare la gotta), procainamide (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari), corticosteroidi, immunosoppressori (usati per trattare malattie autoimmuni o prevenire il rigetto dopo trapianto), medicinali per il trattamento del cancro
• medicinali per il diabete (farmaci orali o insulina)
• vildagliptina, un medicinale usato per trattare il diabete (vedere anche informazioni nella sezione “Non prenda Bimade”)
• antiacidi
• medicinali che modificano il metabolismo di una delle sostanze attive contenute in Bimade, ad esempio, cimetidina (usata per trattare ulcere gastriche) o certi antibiotici o antimicotici (usati per trattare infezioni fungine), fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, terfenadina e astemizolo, antiaritmici di classe III usati per normalizzare la frequenza cardiaca (es. amiodarona, chinidina)
• se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche informazioni sotto “Non prenda Bimade” e “Avvertenze e precauzioni”)
• medicinali usati per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti (es. sacubitril/valsartan) (vedere anche informazioni nella sezione “Non prenda Bimade”)
• racecadotril, medicinale usato per trattare la diarrea (vedere anche informazioni nella sezione “Non prenda Bimade”)

Informi il medico se sta anche assumendo:

• Medicinali comunemente usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri appartenenti alla famiglia degli inibitori della mTOR). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare il livello di potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto di trapianti d’organo; ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli)

Assunzione di Bimade con cibi e bevande

Bimade deve essere assunto dopo la colazione.

Non beva succo di pompelmo durante l’assunzione di questo medicinale, poiché la sua pressione arteriosa potrebbe abbassarsi troppo. Bere alcolici può causare un calo della pressione sanguigna in posizione eretta.

Eviti cibi ricchi di sale (contenenti elevate quantità di cloruro di sodio), poiché ciò potrebbe ridurre l’effetto ipotensivo di Bimade.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il suo medico generalmente le consiglierà di interrompere l’assunzione di Bimade prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Bimade. Bimade non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Bimade non è raccomandato per le madri che allattano al seno e il medico dovrebbe scegliere un altro trattamento se desidera continuare l’allattamento, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Bimade influisca sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, occasionalmente può causare vertigini dovute alla diminuzione della pressione arteriosa. Se ciò dovesse accadere, deve consultare il medico prima di tentare tali attività.

Bimade contiene lattosio e un colorante

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Il colorante E-110 può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere Bimade

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Bimade indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato di Bimade è di un compresso al giorno.

Riduzione del dosaggio

Se ha più di 65 anni oppure soffre di problemi renali o epatici, il medico può prescriverle un dosaggio inferiore.

Assunzione

Bimade deve essere assunto al mattino dopo la colazione. Il compresso deve essere ingoiato intero con sufficiente acqua. Cerchi di assumere la dose giornaliera ogni giorno all'incirca alla stessa ora.

Il compresso può essere diviso in dosi uguali.

Durata del trattamento

È importante che continui a prendere Bimade finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Prenda esattamente la dose prescritta dal medico e non la modifichi senza averlo prima consultato.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non dia Bimade a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere sezione 2, “Cosa deve sapere prima di prendere Bimade – Non prenda Bimade”).

Se prende più Bimade di quanto deve

Se per qualche motivo ha assunto più comprimidi del previsto, consulti immediatamente il medico poiché ciò potrebbe causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, rechi si presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Bimade

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Bimade

È importante che continui a prendere Bimade finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Bimade può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verificano effetti indesiderati, sono generalmente lievi e transitori. Tuttavia, alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata nelle seguenti categorie:

Effetti indesiderati comuni:

Effetti indesiderati più comuni:

Tosse, accumulo di liquido nei tessuti con conseguente edema, cefalea

Altri effetti indesiderati comuni:

Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, sensazione di apatia, disturbo dell'equilibrio, sensazione di movimento anomalo, sensazione di vertigine, capogiri, palpitazioni, ipotensione (soprattutto in posizione eretta), vampate di calore, bronchite, nausea, dolore addominale, disturbi digestivi, affaticamento, alterazione dei parametri analitici (ad esempio, cambiamenti che indicano un'anomala funzionalità epatica, aumento dei livelli di potassio).

Effetti indesiderati non comuni:

Anemia dovuta a carenza o insufficiente produzione di nuove cellule del sangue da parte del midollo osseo, marcata diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue con aumento del rischio di infezioni, diminuzione del numero di piastrine nel sangue con aumento del rischio di sanguinamenti o ematomi, diminuzione del numero di alcuni globuli bianchi nel sangue con aumento del rischio di infezioni, diminuzione della quantità di plasma sanguigno e della proporzione volumetrica dei globuli rossi, perdita di appetito, stato di confusione, insonnia, alterazioni dell'umore, nervosismo, ansia, sensazione di irritabilità, alterazione del gusto, visione offuscata, aumento della frequenza cardiaca, svenimento (sincope), difficoltà respiratorie, infiammazione dei seni paranasali e della mucosa nasale (ad esempio, secrezione nasale costante), mal di gola, vomito, diarrea, stitichezza, secchezza della bocca, formazione di calcoli nei dotti biliari (soprattutto in caso di infiammazione della cistifellea), arrossamento, prurito, infiammazione della pelle con arrossamento e prurito (eczema), sudorazione eccessiva, rigidità muscolare e articolare, dolore alle braccia e alle gambe, insufficienza renale, livelli elevati di proteine nelle urine, incapacità di ottenere o mantenere un'erezione (impotenza), sensazione di debolezza, malessere generale, alterazioni dei parametri analitici (ad esempio, cambiamenti che indicano un'anomala funzionalità epatica).

Effetti indesiderati rari:

Reazioni allergiche, diminuzione della libido, sonnolenza, infarto miocardico, disturbi del ritmo cardiaco, dolore al petto dovuto a carenza di ossigeno al cuore (angina pectoris), dolore toracico, ictus, dolore addominale, orticaria, arrossamento anomalo della pelle, crampi muscolari, insufficienza renale acuta, accumulo di urea (un prodotto di scarto escretato nell'urina) nel sangue, irritabilità, alterazioni dei parametri analitici (ad esempio, aumento della bilirubina, cambiamenti che indicano un'anomala funzionalità cardiaca o muscolare).

Reazioni rare che possono essere causate da questo tipo di medicinali includono infiammazione del volto, delle labbra, della lingua, della gola o difficoltà respiratorie. Se durante il trattamento nota una di queste reazioni, interrompa immediatamente l'assunzione di Bimade e informi subito il medico.

Effetti indesiderati molto rari (inclusi casi isolati):

Anemia dovuta alla rapida distruzione dei globuli rossi; in pazienti con angina pectoris preesistente (dolore al petto dovuto a carenza di ossigeno al cuore) può aumentare la frequenza, la durata e la gravità degli attacchi di angina e può verificarsi l'insorgenza di infarti; scarsa circolazione del sangue che provoca intorpidimento e colorazione pallida delle dita delle mani e dei piedi (malattia di Raynaud), difficoltà respiratorie, infiammazione del pancreas, ostruzione intestinale, infiammazione della lingua, comparsa di vesciche sul viso, bocca, occhi e genitali accompagnate da febbre (sindrome di Stevens-Johnson), perdita di capelli, psoriasi.

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Alta concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• Gonfiore della pelle, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare (angioedema)
• Problemi renali: diuresi fortemente ridotta (peggioramento acuto della funzione renale)
• Dolore muscolare
• Aumento delle mammelle con o senza dolore negli uomini (ginecomastia)
• Liquido torbido (durante la dialisi attraverso un catetere nell'addome).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bimade

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “Scad.:”.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Bimade

Bimade è una combinazione di due sostanze attive, delapril cloridrato e manidipino cloridrato.

Ogni compressa di Bimade 30 mg/10 mg contiene rispettivamente 30 mg di delapril cloridrato e 10 mg di manidipino cloridrato.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa poco sostituita, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, riboflavina e lacca di alluminio E-110 (giallo arancio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bimade è presentato in blister Alu-Alu.

Ogni confezione di Bimade contiene 28 compresse rotonde rivestite con linea di frattura, di colore salmone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Promedica, S.r.l.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma (Italia)

Produttore:

Chiesi Farmaceutici, S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma (Italia)

oppure

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG)

Italia

Rappresentante locale:

Chiesi España, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat – Barcellona (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

Delapril e manidipino sono sotto licenza di Takeda Pharmaceutical Company, Ltd.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.