Bimade 30 mg/10 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

BIMADE 30 mg/10 mg tabletki

delaprylu chlorowodorek + manidyprinu chlorowodorek

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bimade i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bimade
3. Jak przyjmować Bimade
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bimade
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bimade i do czego służy

Bimade to

Bimade to lek zawierający dwie substancje czynne: delaprylu chlorowodorek i manidypanu chlorowodorek.

Delapryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA). Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia tętniczego. Delaprylu chlorowodorek zapobiega powstawaniu angiotensyny II, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.

Manidypan należy do grupy leków zwanych antagonistami kanałów wapniowych, które blokują napływ wapnia do komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych, powodując ich rozkurcz i odpowiednie obniżenie ciśnienia krwi.

Obie substancje czynne w Bimade działają łącznie, obniżając ciśnienie tętnicze w sposób bardziej skuteczny niż w przypadku stosowania każdej z nich oddzielnie.

Bimade stosuje się do

leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przy monoterapii delaprylem lub manidypanem.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Bimade

Nie przyjmuj Bimade:

• jeśli jesteś uczulony na delapryl lub na inny lek z grupy inhibitorów ACE, na manidydynę lub na inny antagonistę kanałów wapniowych, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli wcześniej doświadczyłeś ciężkich reakcji alergicznych, takich jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnością w oddychaniu podczas wcześniejszego leczenia inhibitorami ACE, albo jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście takie objawy w innych okolicznościach
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz poważne problemy z nerkami (np. ciężką chorobę nerek, jesteś leczony hemodializą (leczeniem za pomocą sztucznego nerki), przebyłeś przeszczep nerki lub cierpisz na zwężenie tętnic nerkowych (zwężenie tętnic doprowadzających krew do nerek), w przypadku gdy masz tylko jedną nerki)
• jeśli masz pewne problemy serca (np. niedawno przebyty zawał serca lub dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem tlenu do serca) lub niewydolność serca)
• jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia wychodzącego z serca) lub przerostową kardiomiopatię (chorobę mięśnia sercowego)
• jeśli masz nadczynność nadnerczy, która może prowadzić do niskiego poziomu potasu we krwi
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać stosowania Bimade na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża)
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
• jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioobrzęku (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w okolicy gardła) jest wysokie
  • jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęku może wzrosnąć:
    • Racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki
    • Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus)
    • Vildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy

Nie podawaj Bimade dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bimade:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli cierpisz na pewne choroby serca (np. chorobę wieńcową)
• jeśli masz uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu (problemy naczyniowe mózgu)
• jeśli planujesz poddać się aferezie LDL (procedurze polegającej na usuwaniu cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia)
• jeśli planujesz leczenie desensybilizujące w celu zmniejszenia skutków uczulenia na ukąszenia pszczół lub os
• jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej, taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina układowa
• jeśli jesteś chory na cukrzycę
• jeśli masz chorobę związaną z trwale podwyższonym poziomem potasu we krwi
• jeśli występują u Ciebie objawy takie jak obrzęk twarzy, oczu, warg, języka, gardła lub trudności w oddychaniu (patrz sekcja 4, „Rzadkie działania niepożądane”)
• jeśli masz nieprawidłowe zmiany w składnikach krwi
• jeśli planujesz poddać się znieczuleniu lub operacji chirurgicznej
• jeśli masz przyspieszone tętno, zawroty głowy, osłabienie, które mogą wskazywać na niskie ciśnienie krwi
• Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Bimade nie jest zalecane na początku ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowane w tym okresie (patrz sekcja Ciąża)
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (także znane jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
• aliskiren
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęku (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w okolicy gardła) jest zwiększone:

Sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów)

• Jeśli jesteś poddawany dializie otrzewnowej

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Bimade”.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Bimade dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Bimade z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku, w tym leków bez recepty.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki moczopędne (stosowane do usuwania wody z organizmu poprzez zwiększenie ilości moczu) i inne leki obniżające ciśnienie krwi. Te leki mogą nasilać działanie obniżające ciśnienie Bimade
• heparynę (stosowaną w celu zapobiegania krzepnięciu krwi)
• leki zawierające lit (zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych). Mogą być stosowane razem z Bimade wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza
• leki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna)
• antydepresanty, neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii i innych chorób psychicznych) oraz leki znieczulające
• leki pobudzające układ współczulny (np. stosowane w przeziębieniu)
• sole zawierające potas lub moczopędne oszczędzające potas. W takim przypadku należy zachować szczególne środki ostrożności (np. badania krwi)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń serca)
• leki wpływające na skład krwi (np. allopurinol, stosowany w leczeniu dny moczanowej), prokainamidę (w leczeniu nieregularnego rytmu serca), kortykosteroidy, leki immunosupresyjne (stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów), leki stosowane w leczeniu nowotworów
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insulina)
• wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy (zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Bimade”)
• środki przeciwwskazowe
• leki wpływające na metabolizm substancji czynnych zawartych w Bimade, np. cytydynę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka) lub niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital, ryfampycynę, terfenadynę i astemizol, leki przeciwnadżymieniowe klasy III stosowane w regulacji rytmu serca (np. amiodaron, chinidyna)
• jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Bimade” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leki stosowane w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (np. sacubitril/valsartan) (zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Bimade”)
• racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki (zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Bimade”)

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz również:

• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), moczopędne oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprim, kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporynę, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; oraz heparynę, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi w celu zapobiegania krzepnięciu)

Stosowanie Bimade z posiłkami i napojami

Bimade należy przyjmować po śniadaniu.

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku, ponieważ Twoje ciśnienie krwi może spaść zbyt mocno. Spożycie alkoholu może powodować obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej.

Unikaj posiłków bogatych w sól (zawierających dużą ilość chlorku sodu), ponieważ może to zmniejszyć działanie obniżające ciśnienie Bimade.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz zazwyczaj doradzi Ci zaprzestanie stosowania Bimade przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Bimade. Bimade nie jest zalecane na początku ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowane po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Bimade nie jest zalecane dla matek karmiących piersią i Twój lekarz powinien wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Bimade wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak czasami może powodować zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi. Jeśli doświadczysz takich objawów, skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem tych czynności.

Bimade zawiera laktozę i środek barwiący

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Barwnik E-110 może powodować reakcje typu alergicznego.

3. Jak stosować Bimade

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania Bimade podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Bimade to jeden tabletkę dziennie.

Redukcja dawki

Jeśli masz więcej niż 65 lat lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę.

Sposób podania

Bimade należy przyjmować rano po śniadaniu. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z odpowiednią ilością wody. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Należy kontynuować przyjmowanie Bimade do czasu, aż lekarz powie Ci inaczej.

Proszę przyjmować dokładnie taką dawkę, jaką przepisał lekarz, i nie zmieniaj jej bez wcześniejszej konsultacji z nim.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie podawaj Bimade dzieciom i nastolatkom poniżej 18. roku życia (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bimade – Nie stosować Bimade”).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Bimade

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bimade

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Bimade

Należy kontynuować przyjmowanie Bimade do czasu, aż lekarz powie Ci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bimade może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli działania niepożądane wystąpią, są zazwyczaj łagodne i przejściowe. Jednak niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać pomocy medycznej.

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowana jest w następujących kategoriach:

Niepożądane działania często występujące:

Najczęstsze niepożądane działania:

Kaszel, gromadzenie się płynu w tkankach powodujące obrzęki, ból głowy

Inne często występujące niepożądane działania:

Obniżenie liczby białych krwinek we krwi, uczucie obojętności, zaburzenia równowagi, uczucie nieprawidłowego ruchu, uczucie zawrotów głowy, zawroty głowy, kołatanie serca, niskie ciśnienie krwi (głównie w pozycji stojącej), uderzenia gorąca, zapalenie oskrzeli, nudności, ból brzucha, zaburzenia trawienne, zmęczenie, zmiany parametrów badań laboratoryjnych (np. zmiany wskazujące na nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby, podwyższenie poziomu potasu).

Niepożądane działania rzadkie:

Anemia spowodowana brakiem lub niedostateczną liczbą nowych komórek krwi produkowanych przez szpik kostny, znaczne obniżenie liczby białych krwinek we krwi, zwiększające ryzyko infekcji, obniżenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień lub siniaków, obniżenie liczby niektórych białych krwinek we krwi, zwiększające ryzyko infekcji, zmniejszenie ilości osocza krwi oraz proporcji objętości czerwonych krwinek, utrata apetytu, stan dezorientacji, bezsenność, zmiany nastroju, pobudzenie, niepokój, uczucie drażliwości, zaburzenia smaku, zamazane widzenie, zwiększenie częstości akcji serca, omdlenia (zawroty), trudności w oddychaniu, zapalenie zatok i błony śluzowej nosa (np. ciągłe wyciekanie z nosa), ból gardła, wymioty, biegunka, zaparcia, suchość w ustach, powstawanie kamieni w przewodach żółciowych (szczególnie przy zapaleniu pęcherza żółciowego), zaczerwienienie, swędzenie, zapalenie skóry z zaczerwienieniem i swędzeniem (egzema), nadmierne pocenie się, sztywność mięśni i stawów, ból w rękach i nogach, niewydolność nerek, podwyższony poziom białek w moczu, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (impotencja), uczucie osłabienia, ogólny dyskomfort, zmiany parametrów badań laboratoryjnych (np. zmiany wskazujące na nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby).

Niepożądane działania bardzo rzadkie:

Reakcje alergiczne, obniżenie pożądania seksualnego, senność, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem tlenu do serca (angina piersiowa), ból klatki piersiowej, udar mózgu, ból żołądka, pokrzywka, nietypowe zaczerwienienie skóry, skurcze mięśni, ostra niewydolność nerek, gromadzenie się mocznika (produktu przemiany materii wydalanego z moczem) we krwi, drażliwość, zmiany parametrów badań laboratoryjnych (np. wzrost pigmentu żółciowego, zmiany wskazujące na nieprawidłowe funkcjonowanie serca lub mięśni).

Bardzo rzadkie reakcje, które mogą być wywołane przez te leki, obejmują obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub trudności w oddychaniu. Jeśli podczas leczenia zauważysz któreś z tych objawów, niezwłocznie przestań przyjmować Bimade i skontaktuj się z lekarzem.

Niepożądane działania bardzo rzadkie (w tym pojedyncze przypadki):

Anemia spowodowana szybkim niszczeniem czerwonych krwinek, u pacjentów z istniejącą anginą piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany niedoborem tlenu do serca) może dojść do zwiększenia częstości, czasu trwania i nasilenia napadów anginy piersiowej oraz pojawienia się zawałów serca, słabe krążenie krwi powodujące mrowienie i bladość palców rąk i stóp (choroba Raynauda), trudności w oddychaniu, zapalenienie trzustki, zator jelita, obrzęk języka, pojawienie się pęcherzy na twarzy, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych wraz z gorączką (zespoł Stevensa-Johnsona), wypadanie włosów, nadżerki.

Niepożądane działania o nieznanej częstości występowania:

• Podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
• Obrzęk skóry, warg, języka lub gardła z trudnościami połykania lub oddychania (angioobrzęk)
• Problemy nerkowe: silnie zmniejszona diureza (ostra niewydolność nerek)
• Ból mięśni
• Obrzęk piersi z bólem lub bez bólu u mężczyzn (ginekomastia)
• Zamglony płyn (przy przeprowadzaniu dializy przez rurkę w jamie brzusznej).

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działanie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania nieopisane w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać niepożądane działania bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji objętego Systemem Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Bimade

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Cad.:”.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Bimade

Bimade to połączenie dwóch substancji czynnych: delaprulu chlorowodoranu i manidydypinu chlorowodoranu.

Każda tabletka Bimade 30 mg/10 mg zawiera 30 mg delaprulu chlorowodoranu i 10 mg manidydypinu chlorowodoranu.

Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza słabo zastąpiona, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, ryboflawina oraz barwnik E-110 (lakier aluminiowy pomarańczowo-żółty).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bimade jest dostępne w formie folii Alu-Alu.

Każde opakowanie Bimade zawiera 28 okrągłych, różowych tabletek z podziałką.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Promedica, S.r.l.

Vía Palermo, 26/A

43122 Parma (Włochy)

Producent:

Chiesi Farmaceutici, S.p.A.

Vía San Leonardo 96

43122 Parma (Włochy)

lub

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG)

Włochy

Przedstawiciel lokalny:

Chiesi España, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat – Barcelona (Hiszpania)

Lek ten jest zarejestrowany w następujących krajach członkowskich EOG pod poniższymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: lipiec 2024

Delapryl i manidypan są licencją firmy Takeda Pharmaceutical Company, Ltd.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.