Білдіос 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Білдіос 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

деносумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ваш лікар надасть вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Білдіос.

Зміст інструкції

1. Що таке Білдіос і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Білдіосу
3. Як застосовувати Білдіос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Білдіосу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Білдіос і для чого його застосовують

Що таке Білдіос і як він діє

Білдіос містить деносумаб, білкову речовину (моноклональне антитіло), яка впливає на дію іншого білка з метою лікування втрати кісткової тканини та остеопорозу. Лікування препаратом Білдіос підсилює кістки та зменшує ймовірність переломів.

Кісткова тканина — це живий орган, який постійно оновлюється. Естрогени сприяють збереженню здоров’я кісток. Після менопаузи рівень естрогенів знижується, що може призводити до того, що кістки стають тоншими і крихкішими. З часом це може призводити до захворювання, яке називається остеопороз. Остеопороз може також виникати у чоловіків з різних причин, зокрема через вік та/або низький рівень чоловічого гормону тестостерону. Крім того, він може розвиватися у пацієнтів, які отримують глюкокортикостероїди. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів, однак залишаються в групі ризику переломів кісток, особливо хребта, стегна та зап’ястя.

Хірургічні втручання або ліки, які пригнічують утворення естрогенів або тестостерону, що застосовуються для лікування пацієнтів із раком простати або молочної залози, також можуть призводити до втрати кісткової тканини. Унаслідок цього кістки стають слабшими і легше ламаються.

Для чого застосовують Білдіос

Білдіос застосовують для лікування:

• остеопорозу після менопаузи (постменопаузального) у жінок і чоловіків із підвищеним ризиком переломів (зламів кісток), зменшуючи ризик переломів стегна, хребта та в інших місцях, що не є хребтом;
• втрати кісткової тканини, спричиненої зниженням рівня гормонів (тестостерону) внаслідок хірургічного втручання або лікування ліками у пацієнтів із раком простати;
• втрати кісткової тканини, що виникла внаслідок тривалого лікування глюкокортикостероїдами у пацієнтів із високим ризиком переломів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Білдіос

Не застосовуйте Білдіос 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці:

• якщо у вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія);
• якщо ви маєте алергію на деносумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Білдіос 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Під час лікування Білдіос 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці у вас може розвинутися інфекція шкіри з симптомами у вигляді запаленої та почервонілої ділянки шкіри, найчастіше на нижній частині ноги, яка відчувається гарячою та болючою на дотик (целюліт), і яка може супроводжуватися підвищенням температури. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Крім того, ви повинні приймати добавки кальцію та вітаміну D під час лікування Білдіос 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці. Про це вам розповість ваш лікар.

Під час прийому Білдіос 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці у вас можуть виникнути низькі рівні кальцію в крові. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: спазми, скорочення або судоми м’язів, і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, і/або судоми, сплутаність свідомості або втрату свідомості.

У рідких випадках повідомлялося про випадки дуже низького рівня кальцію в крові, що вимагали госпіталізації та навіть потенційно смертельних реакцій. Тому перед введенням кожної дози та, у пацієнтів із схильністю до гіпокальціємії, протягом двох тижнів після початкової дози, буде перевірятися рівень кальцію в крові (за допомогою аналізу крові).

Повідомте лікареві, якщо у вас були або є серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність, якщо вам необхідна діаліз, або якщо ви приймаєте ліки, які називаються глюкокортикоїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон), оскільки це може підвищити ризик низького рівня кальцію в крові, якщо ви не приймаєте добавки кальцію.

Проблеми в роті, зубах або щелепі

У пацієнтів, які отримують деносумаб для лікування остеопорозу, у рідких випадках (може вплинути до 1 із 1000 осіб) повідомлялося про побічну дію, яка називається остеонекроз щелепи (пошкодження кістки щелепи). Ризик остеонекрозу щелепи зростає у пацієнтів, які довго лікуються (може вплинути до 1 із 200 осіб, якщо лікування триває 10 років). Остеонекроз щелепи також може виникнути після припинення лікування. Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це може бути болючим станом, який важко лікувати. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, дотримуйтесь таких застережень:

Перед початком лікування повідомте лікареві або медсестрі (медичному працівнику), якщо:

• у вас є проблеми з ротом або зубами, наприклад, поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зуба;
• ви не проходите регулярні огляди у стоматолога або давно не проходили стоматологічного огляду;
• ви палите (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних проблем);
• ви раніше лікувалися бісфосфонатами (використовуються для профілактики або лікування захворювань кісток);
• ви приймаєте ліки, які називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• у вас є рак.

Ваш лікар може порадити пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Білдіос 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Під час лікування ви повинні дотримуватися доброго догляду за порожниною рота та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо ви користуєтеся зубними протезами, переконайтеся, що вони добре підігнані. Якщо ви проходить стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зубів), повідомте лікареві про своє лікування та повідомте свого стоматолога, що ви отримуєте лікування Білдіос 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Негайно зв’яжіться з лікарем та стоматологом, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як рухомі зуби, біль або набряк, або виразки, які не загоюються або виділяють гній, оскільки це можуть бути симптоми остеонекрозу щелепи.

Незвичайні переломи стегнової кістки

Деякі люди розвинули незвичайні переломи стегнової кістки під час лікування деносумабом. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виник біль у стегні, паху або стегні, який є новим або незвичайним.

Діти та підлітки

Білдіос 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Білдіос 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви отримуєте ліки, що містять деносумаб.

Ви не повинні застосовувати Білдіос 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці разом з іншим лікарським засобом, що містить деносумаб.

Вагітність та годування грудьми

Деносумаб не досліджувався у вагітних жінок. Важливо повідомити лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Застосування Білдіос 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці під час вагітності не рекомендовано. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Білдіос 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці та принаймні 5 місяців після припинення лікування.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Білдіос 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці або менше ніж через 5 місяців після його припинення, повідомте лікареві.

Невідомо, чи виділяється деносумаб з грудним молоком. Важливо повідомити лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Лікар допоможе вам вирішити, чи слід припинити годування грудьми або припинити застосування Білдіос 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь Білдіос 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці для матері.

Якщо ви годуєте грудьми під час лікування Білдіос 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, будь ласка, повідомте лікареві.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив Білдіос 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці на здатність керувати транспортними засобами та механізмами є нульовим або незначним.

Білдіос 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці містить сорбіт і полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить 47 мг сорбіту та 0,1 мг полісорбату 20 в кожному мл розчину. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

Білдіос 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 60 мг, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Білдіос

Рекомендована доза — один попередньо заповнений шприц 60 мг, який вводять підшкірно (підшкірно) у вигляді однієї ін'єкції кожні 6 місяців. Найкращі місця для введення ін'єкції — верхня частина стегон і живота. Якщо ін'єкцію робить опікун (особа, яка доглядає за вами), то ін'єкцію також можна вводити у зовнішню сторону верхньої частини плеча. Проконсультуйтеся з лікарем щодо дати наступної можливої ін'єкції. Кожен пакет засобу Білдіос містить картку-нагадування, яку можна вийняти з упаковки та використовувати для фіксації дати наступної ін'єкції.

Крім того, під час лікування Білдіосом вам необхідно приймати кальцій та вітамін D. Цей аспект обговорюватиме з вами ваш лікар.

Ваш лікар може вирішити, чи краще, щоб ін'єкцію Білдіоса робили ви самі або опікун. Ваш лікар або інший медичний працівник покаже вам або вашому опікуну, як застосовувати Білдіос. Якщо ви хочете отримати інструкції щодо введення Білдіоса, прочитайте останній розділ цієї інструкції.

Не струшувати.

Якщо ви забули застосувати Білдіос

Якщо ви пропустили дозу Білдіоса, ін'єкцію слід ввести якомога швидше. Після цього ін'єкції слід проводити кожні 6 місяців, починаючи від дати останньої ін'єкції.

Якщо ви припините лікування Білдіосом

Для досягнення максимальної ефективності лікування та зниження ризику переломів важливо застосовувати Білдіос протягом усього періоду, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Пацієнти, які лікуються препаратом Білдіос, можуть рідко розвинути інфекції шкіри (переважно флегмону). Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Білдіосом у вас з’являться такі симптоми: набрякла, червона ділянка шкіри, зазвичай в нижній частині ноги, яка гаряча на дотик і болюча, і може супроводжуватися підвищенням температури.

Рідко пацієнти, які отримують Білдіос, можуть відчувати біль у роті та/або щелепі, набряк або виразки, що не загоюються, у роті або щелепі, гнійне виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або рухливість зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо у вас виникнуть такі симптоми під час лікування Білдіосом або після його припинення.

Рідко у пацієнтів, які отримують Білдіос, може спостерігатися зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія); дуже низький рівень кальцію в крові може вимагати госпіталізації та навіть загрожувати життю. Симптоми включають спазми, скорочення або судоми м’язів і/або оніміння, пошарування в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота та/або судоми, сплутаність свідомості або втрату свідомості. Якщо ви відчуваєте хоча б один із цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень кальцію в крові також може спричинити зміну серцевого ритму, відому як подовження інтервалу QT, яке можна виявити за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Рідко у пацієнтів, які отримують Білдіос, можуть виникати незвичайні переломи стегнової кістки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виник болючий новий або незвичайний біль у сідниці, паховій ділянці або стегні, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Рідко у пацієнтів, які отримують Білдіос, можуть виникати алергічні реакції. Симптоми включають набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип, свербіж або кропив’янку на шкірі, свистяче дихання або утруднення дихання. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі симптоми під час лікування Білдіосом.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді сильний,
• біль у ногах або руках (біль у кінцівках).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• болюче сечовипускання, часте сечовипускання, наявність крові в сечі, недержання сечі,
• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• біль, пошарування або втрата чутливості, що поширюється в нижню частину ноги (ішиас),
• запор,
• дискомфорт у животі,
• шкірний висип,
• шкірне захворювання із свербіжем, почервонінням і/або сухістю (екзема),
• випадіння волосся (алопеція).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• підвищення температури, блювота та біль або дискомфорт у животі (дивертикуліт),
• інфекція вуха,
• шкірний висип або виразки в роті (лікарські ліхеноподібні висипання).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• алергічна реакція, що може уражати судини, переважно шкіри (наприклад, пурпурні плями, кропив’янка або виразки шкіри) (гіперчутливісний васкуліт).

Невідома частота (не може бути визначена за наявними даними):

• зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина і/або у вас інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Білдіос

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Зберігайте упаковку у зовнішньому пакуванні, щоб захистити від світла.

Перед ін'єкцією попередньо заповнений шприц можна витягнути з холодильника, щоб він досяг температури навколишнього середовища (до 25 °C). Це зробить ін'єкцію менш незручною. Після того як шприц досягне кімнатної температури (до 25 °C), його слід використати протягом 30 днів.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Білдіос

• Діючою речовиною є деносумаб. Кожен попередньо заповнений шприц об’ємом 1 мл містить 60 мг деносумабу (60 мг/мл).
• Інші компоненти: оцтова кислота льодяна, натрію гідроксид, сорбіт (Е420), полісорбат 20 (Е432) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Білдіос 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це розчин для ін’єкцій від прозорого до слабко опалесцентного, від безкольорового до слабко жовтуватого кольору, у попередньо заповненому шприці, готовий до застосування. Може містити залишкові кількості частинок від прозорих до білих.

Кожна упаковка містить один попередньо заповнений шприц із захисним пристроєм для голки.

Тримач ліцензії на введення в обіг

SciencePharma Sp. z o.o.

Chelmska 30/34

00-725 Варшава

Польща

Виробник

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House, 28-32 Pembroke Street Upper

Дублін 2,

D02 EK84,

Ірландія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.