Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bildyos 60 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

denosumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
Twój lekarz wyda Ci kartę przypominającą dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Bildyos.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Bildyos i do czego jest stosowany
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Bildyos
Jak stosować lek Bildyos
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Bildyos
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bildyos i do czego służy

Co to jest Bildyos i jak działa

Bildyos zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które wpływa na działanie innego białka w celu leczenia utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Leczenie lekiem Bildyos wzmocnia kości i zmniejszy ryzyko złamania.

Kość to żywa tkanka, która stale się odnowia. Estrogeny przyczyniają się do utrzymania zdrowia kości. Po menopauzie poziom estrogenów spada, co może powodować, że kości stają się cieńsze i bardziej kruche. Ostatecznie może to prowadzić do choroby zwanej osteoporozą. Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, w tym z powodu wieku i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu testosteronu. Może również występować u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Wielu pacjentów z osteoporozą nie wykazuje objawów, mimo to nadal narażeni są na złamania kości, szczególnie kręgosłupa, bioder i nadgarstków.

Zabiegi chirurgiczne lub leki, które hamują produkcję estrogenów lub testosteronu, stosowane w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty lub piersi, mogą również powodować utratę tkanki kostnej. Wskutek tego kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.

Do czego stosuje się Bildyos

Bildyos stosuje się w leczeniu:

osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet i mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamania (pęknięcia kości), zmniejszając ryzyko złamania biodra, kręgosłupa oraz złamań w innych lokalizacjach niż kręgosłup.
utraty tkanki kostnej spowodowanej obniżeniem poziomu hormonów (testosteronu) w wyniku zabiegu chirurgicznego lub leczenia lekami u pacjentów z rakiem prostaty.
utraty tkanki kostnej spowodowanej długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami u pacjentów z wysokim ryzykiem złamania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bildyos

Nie stosuj leku Bildyos:

jeśli ma niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia),
jeśli jest uczulony na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bildyos skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia lekiem Bildyos może u Ciebie dojść do zakażenia skóry, objawiającego się ogniskiem zapalenia skóry, najczęściej w dolnej części nogi, które jest zaczerwienione, opuchnięte i wyczuwalnie ciepłe, a także bolesne w dotyku (cellulitis), które może towarzyszyć gorączka. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów.

Ponadto, podczas leczenia lekiem Bildyos należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Lekarz omówi z Tobą ten aspekt terapii.

Podczas leczenia lekiem Bildyos może wystąpić obniżenie stężenia wapnia we krwi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących objawów: skurcze, mimowolne skurczenia mięśni lub kurcze, i/lub uczucie mrowienia, drętwienia lub mrowienia w palcach rąk, palcach stóp lub wokół ust, i/lub drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.

W rzadkich przypadkach obserwowano bardzo niskie poziomy wapnia we krwi, które wymagały hospitalizacji i nawet mogły prowadzić do potencjalnie śmiertelnych reakcji. Dlatego przed podaniem każdej dawki, a u pacjentów z predyspozycją do hipokalcemii – w ciągu dwóch tygodni po podaniu dawki początkowej – będzie wykonywany pomiar stężenia wapnia we krwi (poprzez badanie krwi).

Powiadom lekarza, jeśli miałeś/miałaś ciężkie problemy nerkowe, niewydolność nerek, jeśli wymagane było przeprowadzenie dializy lub jeśli przyjmujesz leki zwane glikokortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko hipokalcemii, jeśli nie przyjmuje się suplementów wapnia.

Problemy z jamą ustną, zębami lub żuchwą

U pacjentów przyjmujących denosumab w celu leczenia osteoporozy rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób) obserwowano zdarzenie niepożądane zwane martwicą żuchwy (uszkodzenie kości żuchwy). Ryzyko martwicy żuchwy zwiększa się u pacjentów leczonych przez dłuższy czas (może dotyczyć do 1 na 200 osób, jeśli leczenie trwa 10 lat). Martwica żuchwy może również wystąpić po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby próbować zapobiegać rozwojowi martwicy żuchwy, ponieważ może to być bolesne schorzenie, trudne do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

Przed podaniem leku powiadom lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niedbała higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planowaną ekstrakcję zęba,
nie przeprowadzasz regularnych kontroli stomatologicznych lub dawno nie byłeś/byłaś na wizycie u stomatologa,
palisz papierosy (ponieważ może to zwiększać ryzyko problemów stomatologicznych),
wcześniej leczono Cię bisfosfonianami (stosowanymi w zapobieganiu lub leczeniu zaburzeń kości),
przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon),
masz raka.

Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bildyos.

Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej i regularnie poddawać się rutynowym badaniom stomatologicznym. Jeśli używasz protez zębowych, upewnij się, że dobrze pasują. Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz zabieg stomatologiczny (np. ekstrakcję zęba), powiadom lekarza o swoim leczeniu stomatologicznym i powiadom stomatologa, że przyjmujesz lek Bildyos.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak luźne zęby, ból lub obrzęk, lub niegojące się lub ropne owrzodzenia, ponieważ mogą to być objawy martwicy żuchwy.

Nietypowe złamania kości udowej

Niektórzy pacjenci mieli nietypowe złamania kości udowej podczas leczenia denosumabem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczujesz nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie.

Dzieci i młodzież

Leku Bildyos nie należy stosować u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie leku Bildyos wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub może być konieczność przyjęcia innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inny lek zawierający denosumab.

Nie należy stosować leku Bildyos jednocześnie z innym lekiem zawierającym denosumab.

Ciąża i karmienie piersią

Denosumab nie był badany u ciężarnych kobiet. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Stosowanie leku Bildyos w czasie ciąży nie jest zalecane. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Bildyos oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu tego leczenia.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lekiem Bildyos lub w ciągu 5 miesięcy po jego zakończeniu, powiadom lekarza.

Nie wiadomo, czy denosumab wydzielany jest z mlekiem matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz pomoże Ci podjąć decyzję, czy należy zakończyć karmienie piersią, czy zrezygnować z leczenia lekiem Bildyos, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lekiem Bildyos dla matki.

Jeśli karmisz piersią podczas leczenia lekiem Bildyos, poinformuj o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Bildyos na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

Lek Bildyos zawiera sorbitol i polisorbat 20

Ten lek zawiera 47 mg sorbitolu i 0,1 mg polisorbatu 20 w każdym ml roztworu. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek uczulenia.

Lek Bildyos zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 60 mg; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Bildyos

Zalecana dawka to jedna strzykawka jednorazowego użytku zawierająca 60 mg, podawana drogą podskórną w postaci pojedynczego wstrzyknięcia raz na 6 miesięcy. Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są górna część ud oraz brzuch. Jeśli wstrzyknięcie podaje opiekun (osoba opiekująca się pacjentem), może on również podać lek w zewnętrzną część górnej części ramienia. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie daty kolejnej możliwej iniekcji. Każda opakowanie leku Bildyos zawiera kartę przypominającą, którą można wyjąć z opakowania i wykorzystać do odnotowania daty następnego wstrzyknięcia.

Ponadto, w trakcie leczenia lekiem Bildyos należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Lekarz omówi z Tobą tę kwestię.

Twój lekarz może zadecydować, czy lepiej, abyś sam podawał wstrzyknięcie leku Bildyos, czy też powinien to robić opiekun. Lekarz lub personel medyczny pokaże Tobie lub Twojemu opiekunowi, jak stosować lek Bildyos. Jeśli chcesz uzyskać instrukcje dotyczące wstrzyknięcia leku Bildyos, przeczytaj ostatni rozdział tego ulotki.

Nie wstrząsać.

Jeśli zapomniałeś/-aś zastosować lek Bildyos

Jeśli opuściłeś/-aś dawkę leku Bildyos, wstrzyknięcie należy podać jak najszybciej. Następnie kolejne wstrzyknięcia należy planować co 6 miesięcy, licząc od daty ostatniego wstrzyknięcia.

Jeśli przestaniesz stosować lek Bildyos

Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia i zmniejszyć ryzyko złamania kości, ważne jest, aby stosować lek Bildyos przez cały okres zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Pacjenci leczeni lekiem Bildyos mogą rzadko rozwijać infekcje skóry (głównie cellulitis). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Bildyos pojawią się następujące objawy: obrzęk i zaczerwienienie skóry, zazwyczaj w dolnej części nogi, które jest ciepłe i wrażliwe na dotyk oraz może towarzyszyć gorączka.

Rzadko pacjenci otrzymujący lek Bildyos mogą doświadczać bólu w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęku lub owrzodzenia, które nie goją się w jamie ustnej lub żuchwie, wydzieliny, drętwienia lub uczucia ciężkości w żuchwie lub ruchomości zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza). Natychmiast powiadom lekarza i stomatologa, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia lekiem Bildyos lub po jego zakończeniu.

Rzadko pacjenci otrzymujący lek Bildyos mogą doświadczać niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia); bardzo niskie stężenie wapnia we krwi może wymagać hospitalizacji i nawet zagrozić życiu. Objawy obejmują skurcze, naprężenie lub kurcze mięśni i/lub drętwienie lub mrowienie w palcach rąk, palcach stóp lub wokół ust i/lub drgawki, dezorientację lub utratę przytomności. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast powiadom lekarza. Niskie stężenie wapnia we krwi może również powodować zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem odcinka QT, które można zaobserwować podczas wykonywania elektrokardiogramu (EKG).

Rzadko u pacjentów otrzymujących lek Bildyos mogą występować nietypowe złamania kości udowej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie, ponieważ może to być wczesny objaw potencjalnego złamania kości udowej.

Rzadko u pacjentów otrzymujących lek Bildyos mogą występować reakcje alergiczne. Objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze, świsty lub trudności w oddychaniu. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia lekiem Bildyos.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem intensywny,
ból nóg lub rąk (ból kończyn).

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, nietrzymanie moczu,
infekcja dróg oddechowych górnych,
ból, mrowienie lub drętwienie rozprzestrzeniające się na dolną część nogi (nerw boczny),
zaparcia,
dolegliwości brzuszne,
wysypka skórna,
zmiany skórne z towarzyszącym swędzeniem, zaczerwienieniem i/lub suchością (egzema),
wypadanie włosów (alopecja).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

gorączka, wymioty oraz ból lub dolegliwości brzuszne (zapalenie jajników),
infekcja ucha,
wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wypryski liścinowate).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

reakcja alergiczna, która może uszkadzać naczynia krwionośne, głównie skóry (np. plamy purpurowe lub brązowoczerwone, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (naczyniak alergicznego nadwrażliwości).

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból w uchu, z ucha wycieka płyn i/lub występuje infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Bildyos

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowuj opakowanie w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed wstrzyknięciem strzykawka wstępnie napełniona może zostać wyjęta z lodówki i pozostawiona do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25 °C), aby zastrzyk był mniej uciążliwy. Po osiągnięciu przez strzykawkę temperatury pokojowej (do 25 °C) lek należy użyć w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Bildyos

Substancją czynną jest denosumab. Każda szprycha wstępnie napełniona o objętości 1 ml zawiera 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 (E432) i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bildyos to roztwór do wstrzykiwań o przejrzystej do lekko mlecznej, bezbarwnej do lekko żółtej barwy, dostępny w szprychach wstępnie napełnionych, gotowych do użycia. Może zawierać niewielkie ilości przejrzystych do białych cząstek.

Każde opakowanie zawiera szprychę wstępnie napełnioną z osłoną ochronną igły.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SciencePharma Sp. z o.o.

Chelmska 30/34

00-725 Warszawa

Polska

Producent

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House, 28-32 Pembroke Street Upper

Dublin 2,

D02 EK84,

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien