Bildyos 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bildyos 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

denosumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che consentirà un'individuazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Il medico le fornirà una scheda informativa per il paziente, contenente importanti informazioni di sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Bildyos.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bildyos e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bildyos
3. Come usare Bildyos
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bildyos
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bildyos e a cosa serve

Che cos'è Bildyos e come funziona

Bildyos contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che agisce su un’altra proteina al fine di trattare la perdita ossea e l’osteoporosi. Il trattamento con Bildyos rafforza le ossa e riduce il rischio di fratture.

L’osso è un tessuto vivente che si rinnova continuamente. Gli estrogeni contribuiscono al mantenimento della salute ossea. Dopo la menopausa, il livello di estrogeni diminuisce, il che può causare un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. A lungo andare, ciò può provocare una malattia chiamata osteoporosi. L’osteoporosi può verificarsi anche negli uomini per diversi motivi, tra cui l’età e/o un basso livello dell’ormone maschile, il testosterone. Può inoltre manifestarsi in pazienti in trattamento con glucocorticoidi. Molti pazienti affetti da osteoporosi non presentano sintomi, ma continuano a correre il rischio di fratture ossee, in particolare a livello della colonna vertebrale, dell’anca e dei polsi.

Interventi chirurgici o farmaci che riducono la produzione di estrogeni o di testosterone, utilizzati per trattare pazienti con tumore alla prostata o al seno, possono anch’essi causare perdita ossea. Di conseguenza, le ossa diventano più deboli e si fratturano più facilmente.

A cosa serve Bildyos

Bildyos è utilizzato per il trattamento di:

• osteoporosi post-menopausale in donne e uomini con aumentato rischio di frattura (rottura delle ossa), riducendo il rischio di fratture all’anca, alla colonna vertebrale e in sedi diverse dalla colonna.
• perdita ossea causata dalla riduzione degli ormoni (testosterone) conseguente a interventi chirurgici o a terapie farmacologiche in pazienti con cancro alla prostata.
• perdita ossea indotta da un trattamento prolungato con glucocorticoidi in pazienti con elevato rischio di frattura.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bildyos

Non usi Bildyos:

• se ha livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia).
• se è allergico a denosumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Bildyos.

Durante il trattamento con Bildyos potrebbe sviluppare un’infezione della pelle con sintomi come un’area gonfia e arrossata della pelle, più frequentemente nella parte inferiore della gamba, che risulta calda e sensibile al tatto (cellulite), che può essere accompagnata da febbre. Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Inoltre, dovrà assumere integratori di calcio e vitamina D durante il trattamento con Bildyos. Il medico le parlerà di questo aspetto.

Mentre riceve Bildyos potrebbe manifestare livelli bassi di calcio nel sangue. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: spasmi, contrazioni o crampi muscolari e/o formicolio o intorpidimento alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca, e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.

In rari casi, sono stati riportati casi di livelli molto bassi di calcio nel sangue che hanno richiesto il ricovero ospedaliero e, in alcuni casi, reazioni potenzialmente letali. Pertanto, prima di ogni somministrazione e, nei pazienti con predisposizione all’ipocalcemia, entro due settimane dalla dose iniziale, verranno controllati i livelli di calcio nel sangue (mediante un’analisi del sangue).

Informi il medico se ha o ha avuto gravi problemi renali, insufficienza renale, se ha dovuto sottoporsi a dialisi o se sta assumendo farmaci chiamati glucocorticoidi (come prednisolone o desametasone), poiché potrebbero aumentare il rischio di avere livelli bassi di calcio nel sangue se non assume integratori di calcio.

Problemi alla bocca, ai denti o alla mascella

Nei pazienti che ricevono denosumab per l’osteoporosi, è stato segnalato raramente (può riguardare fino a 1 persona su 1.000) un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola (danno all’osso della mascella). Il rischio di osteonecrosi della mandibola aumenta nei pazienti trattati a lungo termine (può riguardare fino a 1 persona su 200 se trattati per 10 anni). L’osteonecrosi della mandibola può verificarsi anche dopo l’interruzione del trattamento. È importante cercare di prevenire lo sviluppo di questa condizione poiché può essere dolorosa e difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola, segua queste precauzioni:

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o l’infermiere (professionista sanitario) se:

• ha problemi alla bocca o ai denti, come scarsa salute dentale, malattie delle gengive o se deve sottoporsi a estrazione dentale.
• non effettua controlli dentali periodici o da molto tempo non si sottopone a un controllo dentale.
• è fumatore (poiché può aumentare il rischio di problemi dentali).
• è stato precedentemente trattato con un bifosfonato (utilizzato per prevenire o trattare disturbi ossei).
• sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone).
• ha un cancro.

Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Bildyos.

Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a controlli dentali regolari. Se usa protesi dentarie, assicurarsi che siano ben adattate. Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazioni dentali), informi il medico del suo trattamento odontoiatrico e informi il dentista che sta assumendo Bildyos.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se manifesta qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come denti mobili, dolore o gonfiore, o ulcere che non guariscono o che suppurano, poiché potrebbero essere sintomi di osteonecrosi della mandibola.

Fratture insolite del femore

Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite del femore durante il trattamento con denosumab. Consulti il medico se avverte un dolore nuovo o insolito all’anca, all’inguine o alla coscia.

Bambini e adolescenti

Bildyos non deve essere usato nei minori di 18 anni.

Uso di Bildyos con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo un altro medicinale contenente denosumab.

Non deve usare Bildyos contemporaneamente a un altro medicinale contenente denosumab.

Gravidanza e allattamento

Denosumab non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante informare il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. L’uso di Bildyos durante la gravidanza non è raccomandato. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Bildyos e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Bildyos.

Se rimane incinta durante il trattamento con Bildyos o entro 5 mesi dall’interruzione del trattamento con Bildyos, informi il medico.

Non è noto se denosumab sia escreto nel latte materno. È importante informare il medico se sta allattando o intende farlo. Il medico la aiuterà a decidere se deve interrompere l’allattamento o se deve smettere di usare Bildyos, tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio di Bildyos per la madre.

Se sta allattando durante il trattamento con Bildyos, la preghiamo di informare il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di Bildyos sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Bildyos contiene sorbitolo e polisorbato 20

Questo medicinale contiene 47 mg di sorbitolo e 0,1 mg di polisorbato 20 in ogni ml di soluzione. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Bildyos contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 60 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Bildyos

La dose raccomandata è una siringa preriempita da 60 mg da somministrare per via sottocutanea in un'unica iniezione ogni 6 mesi. I migliori siti per l'iniezione sono la parte superiore delle cosce e l'addome. Se l'iniezione viene somministrata da un caregiver (persona che si prende cura del paziente), può essere iniettata anche nella parte esterna della spalla. Chieda al suo medico la data della prossima iniezione prevista. Ogni confezione di Bildyos contiene una scheda promemoria che può essere staccata dalla confezione e utilizzata per registrare la data della prossima iniezione.

Inoltre, durante il trattamento con Bildyos deve assumere integratori di calcio e vitamina D. Il suo medico le fornirà indicazioni in merito.

Il suo medico deciderà se è meglio che sia lei stessa/o o un caregiver a somministrare l'iniezione di Bildyos. Il medico o un operatore sanitario le mostrerà, a lei o al caregiver, come utilizzare Bildyos. Se desidera istruzioni dettagliate su come iniettare Bildyos, legga l'ultima sezione di questo foglio illustrativo.

Non agitare.

Se dimentica di utilizzare Bildyos

Se salta una dose di Bildyos, l'iniezione deve essere somministrata il prima possibile. Successivamente, le iniezioni dovranno essere programmate ogni 6 mesi a partire dalla data dell'ultima iniezione.

Se interrompe il trattamento con Bildyos

Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento e ridurre il rischio di fratture, è importante utilizzare Bildyos per l'intero periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I pazienti trattati con Bildyos possono sviluppare infezioni cutanee (principalmente cellulite) raramente. Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Bildyos dovesse manifestarsi uno dei seguenti sintomi: area cutanea gonfia e arrossata, generalmente nella parte inferiore della gamba, calda e sensibile al tatto, che può essere accompagnata da febbre.

Raramente, i pazienti che assumono Bildyos possono sviluppare dolore in bocca e/o alla mandibola, gonfiore o ulcere non guarite in bocca o alla mandibola, suppurazione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola, o mobilità di un dente. Tali sintomi potrebbero indicare un danno osseo alla mandibola (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare tali sintomi durante il trattamento con Bildyos o dopo l’interruzione dello stesso.

Raramente, i pazienti che assumono Bildyos possono presentare livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia); livelli molto bassi di calcio nel sangue possono richiedere il ricovero ospedaliero e, in alcuni casi, possono mettere a rischio la vita. I sintomi includono spasmi, contrazioni o crampi muscolari e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, alle dita dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza. In caso di comparsa di tali sintomi, informi immediatamente il medico. Livelli bassi di calcio nel sangue possono anche causare un’alterazione del ritmo cardiaco chiamata prolungamento del QT, che può essere rilevata mediante un elettrocardiogramma (ECG).

Raramente possono verificarsi fratture insolite del femore in pazienti che assumono Bildyos. Consulti il medico se dovesse avvertire un dolore nuovo o insolito a livello dell'anca, dell'inguine o della coscia, poiché ciò potrebbe essere un segnale precoce di una possibile frattura del femore.

Raramente possono verificarsi reazioni allergiche in pazienti che assumono Bildyos. I sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzioni cutanee, prurito o orticaria; sibili o difficoltà respiratorie. Informi il medico se dovesse manifestare tali sintomi durante il trattamento con Bildyos.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore alle ossa, articolazioni e/o muscoli, talvolta intenso,
• dolore alle gambe o alle braccia (dolore agli arti).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• minzione dolorosa, minzione frequente, presenza di sangue nelle urine, incontinenza urinaria,
• infezione delle vie respiratorie superiori,
• dolore, formicolio o insensibilità che si irradia verso la parte inferiore della gamba (sciatica),
• stitichezza,
• disturbi addominali,
• eruzione cutanea,
• affezione cutanea con prurito, arrossamento e/o secchezza (eczema),
• perdita dei capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• febbre, vomito e dolore o fastidio addominale (diverticolite),
• infezione dell’orecchio,
• eruzione cutanea o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazione allergica che può danneggiare i vasi sanguigni, principalmente della pelle (ad es. macchie di colore porpora o rosso-brunastro, orticaria o ulcere cutanee) (vasculite da ipersensibilità).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• consulti il medico se ha dolore all’orecchio, se l’orecchio suppurato e/o se ha un’infezione dell’orecchio. Tali sintomi potrebbero indicare un danno alle ossa dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bildyos

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo la dicitura “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 ºC e 8 ºC).

Non congelare.

Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Prima dell'iniezione, la siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero per portarla alla temperatura ambiente (fino a 25 ºC), in modo che l'iniezione risulti meno sgradevole. Una volta raggiunta la temperatura ambiente (fino a 25 ºC), la siringa deve essere utilizzata entro 30 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'indifferenziata. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bildyos

• Il principio attivo è il denosumab. Ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 60 mg di denosumab (60 mg/ml).
• Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, idrossido di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bildyos è una soluzione iniettabile da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a giallastra, disponibile in una siringa preriempita pronta all'uso. Può contenere quantità residue di particelle da trasparenti a bianche.

Ogni confezione contiene una siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l'ago.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

SciencePharma Sp. z o.o.

Chelmska 30/34

00-725 Varsavia

Polonia

Produttore

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House, 28-32 Pembroke Street Upper

Dublino 2,

D02 EK84,

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.