Билдиос 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Билдиос 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

деносумаб

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Ваш врач выдаст вам карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о мерах безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Билдиос.

Содержание инструкции

1. Что такое Билдиос и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Билдиос
3. Как применять Билдиос
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Билдиос
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Билдиос и для чего он применяется

Что такое Билдиос и как он действует

Билдиос содержит деносумаб — белок (моноклональное антитело), который воздействует на другую белковую структуру с целью лечения потери костной ткани и остеопороза. Лечение препаратом Билдиос укрепляет кости и снижает вероятность переломов.

Костная ткань является живой и постоянно обновляется. Эстрогены способствуют поддержанию здоровья костей. После наступления менопаузы уровень эстрогенов снижается, что может привести к утончению костей и их повышенной хрупкости. В дальнейшем это может вызвать заболевание, называемое остеопорозом. Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, включая возраст и/или низкий уровень мужского гормона тестостерона. Кроме того, остеопороз может возникать у пациентов, получающих глюкокортикоиды. Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов, однако риск переломов у них остаётся высоким, особенно в позвоночнике, бедре и запястьях.

Хирургические вмешательства или лекарственные препараты, подавляющие выработку эстрогенов или тестостерона, применяемые при лечении пациентов с раком простаты или молочной железы, также могут привести к потере костной массы. В результате кости становятся более слабыми и легче ломаются.

В каких случаях применяют Билдиос

Билдиос применяют для лечения:

• постменопаузального остеопороза у женщин и остеопороза у мужчин, при наличии повышенного риска переломов, с целью снижения риска переломов бедра, позвоночника и костей в местах, отличных от позвоночника;
• потери костной массы, вызванной снижением уровня гормонов (тестостерона) вследствие хирургического вмешательства или медикаментозного лечения у пациентов с раком простаты;
• потери костной массы, возникающей при длительном лечении глюкокортикоидами, у пациентов с высоким риском переломов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Билдиос

Не применяйте Билдиос:

• при низком уровне кальция в крови (гипокальциемия);
• если у вас аллергия на деносумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Билдиос.

Во время лечения Билдиосом у вас может развиться инфекция кожи, сопровождающаяся такими симптомами, как покраснение и отёк участка кожи, чаще всего в нижней части ноги, ощущение тепла и болезненности при прикосновении (флегмона), которые могут сопровождаться повышением температуры тела. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Кроме того, во время лечения Билдиосом вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D. Об этом вам сообщит ваш врач.

Во время лечения Билдиосом у вас может развиться низкий уровень кальция в крови. Немедленно сообщите врачу, если вы почувствуете следующие симптомы: спазмы, сокращения или судороги мышц и/или онемение или покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта, и/или судороги, спутанность сознания или потерю сознания.

В редких случаях отмечались случаи очень низкого уровня кальция в крови, требовавшие госпитализации и даже приводившие к потенциально смертельным реакциям. Поэтому перед каждым введением препарата и, у пациентов с предрасположенностью к гипокальциемии, в течение двух недель после первой дозы, будет проводиться проверка уровня кальция в крови (с помощью анализа крови).

Сообщите врачу, если у вас были или есть тяжёлые проблемы с почками, почечная недостаточность, если вам проводилась диализная терапия, или если вы принимаете лекарства, называемые глюкокортикоидами (например, преднизолон или дексаметазон), поскольку они могут увеличить риск развития гипокальциемии при отсутствии приёма добавок кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами или челюстью

У пациентов, получающих деносумаб при остеопорозе, в редких случаях (может встречаться у до 1 из 1 000 человек) наблюдалось побочное действие, называемое остеонекрозом нижней челюсти (повреждение кости челюсти). Риск остеонекроза нижней челюсти возрастает у пациентов, длительно получающих лечение (может встречаться у до 1 из 200 человек при лечении в течение 10 лет). Остеонекроз нижней челюсти также может развиться после прекращения лечения. Важно предотвратить развитие этого состояния, поскольку оно может быть болезненным и трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза нижней челюсти, соблюдайте следующие меры предосторожности:

Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому работнику):

• если у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания дёсен или запланировано удаление зуба;
• если вы не проходите регулярные осмотры у стоматолога или давно не посещали стоматолога;
• если вы курите (так как это может увеличить риск стоматологических проблем);
• если ранее вы получали лечение бисфосфонатами (применяются для профилактики или лечения заболеваний костей);
• если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• если у вас есть рак.

Ваш врач может назначить вам стоматологический осмотр перед началом лечения Билдиосом.

Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они хорошо сидят. Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зуба), сообщите врачу о вашем стоматологическом лечении и обязательно сообщите стоматологу, что вы получаете лечение Билдиосом.

Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как шаткость зубов, боль или отёк, незаживающие или гноящиеся язвы, поскольку они могут быть симптомами остеонекроза нижней челюсти.

Необычные переломы бедренной кости

У некоторых пациентов во время лечения деносумабом наблюдались необычные переломы бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появился новый или необычный болевой синдром в области бедра, паха или бедра.

Дети и подростки

Билдиос не должен применяться у лиц младше 18 лет.

Применение Билдиоса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если вы получаете лечение другим препаратом, содержащим деносумаб.

Не следует применять Билдиос одновременно с другим препаратом, содержащим деносумаб.

Беременность и лактация

Деносумаб не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Применение Билдиоса во время беременности не рекомендуется. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Билдиосом и в течение как минимум 5 месяцев после его прекращения.

Если беременность наступила во время лечения Билдиосом или в течение 5 месяцев после его прекращения, сообщите об этом врачу.

Неизвестно, выделяется ли деносумаб с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от применения Билдиоса, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу Билдиоса для матери.

Если вы кормите грудью во время лечения Билдиосом, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Влияние Билдиоса на способность к вождению и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

Билдиос содержит сорбитол и полисорбат 20

Этот препарат содержит 47 мг сорбитола и 0,1 мг полисорбата 20 в каждом мл раствора. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

Билдиос содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 60 мг; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как применять Билдиос

Рекомендуемая доза — один предварительно заполненный шприц 60 мг, вводимый под кожу (субкутанно) в виде единичной инъекции один раз в 6 месяцев. Наилучшие места для инъекции — верхняя часть бёдер и живот. Если инъекцию делает ухаживающий персонал (лицо, осуществляющее уход), то инъекцию также можно вводить во внешнюю часть верхней трети плеча. Проконсультируйтесь с врачом относительно даты следующей возможной инъекции. Каждая упаковка Билдиос содержит карточку-напоминание, которую можно извлечь из упаковки и использовать для записи даты следующей инъекции.

Кроме того, во время лечения препаратом Билдиос вы должны принимать добавки кальция и витамина D. Ваш врач проконсультирует вас по этому поводу.

Ваш врач может решить, следует ли вам самому вводить инъекцию Билдиос или это должен делать ухаживающий персонал. Ваш врач или медицинский работник покажет вам или вашему ухаживающему лицу, как использовать Билдиос. Если вы хотите получить инструкции по введению Билдиос, прочитайте последний раздел данной инструкции.

Не взбалтывать.

Если вы забыли ввести Билдиос

Если вы пропустили дозу Билдиос, инъекцию следует ввести как можно скорее. После этого последующие инъекции должны планироваться с интервалом в 6 месяцев, начиная с даты последней инъекции.

Если вы прекратите лечение Билдиосом

Для достижения максимальной пользы от лечения и снижения риска переломов важно применять Билдиос в течение всего периода, назначенного врачом. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

У пациентов, получающих Билдиос, редко могут развиваться инфекции кожи (преимущественно флегмона). Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Билдиосом у вас появятся следующие симптомы: отёк и покраснение кожи, обычно в нижней части ноги, с ощущением тепла и болезненности при прикосновении, которые могут сопровождаться повышением температуры тела.

Редко у пациентов, получающих Билдиос, может возникать боль в полости рта и/или челюсти, воспаление или незаживающие язвы в полости рта или челюсти, гнойное отделяемое, онемение или ощущение тяжести в челюсти, а также подвижность зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение костной ткани челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы во время лечения Билдиосом или после его прекращения.

Редко у пациентов, получающих Билдиос, может наблюдаться снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия); очень низкий уровень кальция в крови может потребовать госпитализации и даже угрожать жизни. Симптомы включают спазмы, сокращения или судороги мышц и/или онемение, покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта, и/или приступы судорог, спутанность сознания или потерю сознания. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень кальция в крови также может вызывать нарушение сердечного ритма, называемое удлинением интервала QT, которое выявляется при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).

Редко у пациентов, получающих Билдиос, могут возникать необычные переломы бедренной кости. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляется новая или необычная боль в бедре, паху или бедре, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Редко у пациентов, получающих Билдиос, могут возникать аллергические реакции. Симптомы включают отёк лица, губ, языка, горла или других частей тела; сыпь, зуд или крапивницу на коже, свистящее дыхание или затруднение дыхания. Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы во время лечения Билдиосом.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда выраженная,
• боль в ногах или руках (боль в конечностях).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• болезненное мочеиспускание, частое мочеиспускание, наличие крови в моче, недержание мочи,
• инфекция верхних дыхательных путей,
• боль, покалывание или онемение, распространяющиеся в нижнюю часть ноги (ишиас),
• запор,
• боли в животе,
• высыпания на коже,
• кожное заболевание, сопровождающееся зудом, покраснением и/или сухостью (экзема),
• выпадение волос (алопеция).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• лихорадка, рвота и боль или дискомфорт в животе (дивертикулит),
• инфекция уха,
• высыпания на коже или язвы во рту (лекарственные лишаи).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• аллергическая реакция, которая может повреждать кровеносные сосуды, преимущественно кожи (например, пурпурные или буровато-красные пятна, крапивница или язвы кожи) (гиперчувствительный васкулит).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• проконсультируйтесь с врачом, если у вас болит ухо, из уха выделяется гной и/или вы страдаете от инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Билдиоса

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «EXP». Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Храните упаковку в картонной пачке для защиты от света.

Перед инъекцией предварительно заполненный шприц можно вынуть из холодильника и довести до комнатной температуры (не выше 25 °C), чтобы уменьшить дискомфорт при введении. После достижения шприцом комнатной температуры (не выше 25 °C) его необходимо использовать в течение 30 дней.

Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Билдиос

• Действующее вещество — деносумаб. Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 1 мл содержит 60 мг деносумаба (60 мг/мл).
• Вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, натрия гидроксид, сорбитол (Е420), полисорбат 20 (Е432), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Билдиос представляет собой раствор для инъекций от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка жёлтого цвета, выпускаемый в предварительно заполненном шприце, готовом к применению. Может содержать остаточное количество частиц от прозрачных до белых.

Каждая упаковка содержит один предварительно заполненный шприц с защитным колпачком для иглы.

Держатель регистрационного удостоверения

SciencePharma Sp. z o.o.

ул. Хелмска 30/34

00-725 Варшава

Польша

Производитель

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House, 28-32 Pembroke Street Upper

Dublin 2,

D02 EK84,

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.