Біластинa Вівантa 20 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Біластинa Вівантa 20 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо у них такі самі симптоми, що й у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні реакції, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Біластинa Вівантa та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Біластини Вівантa
3. Як застосовувати Біластину Вівантa
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Біластини Вівантa
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Біластинa Вівантa та для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить біластину як діючу речовину, яка є антигістамінною. Біластину застосовують для полегшення симптомів алергічного риноconjунктивіту (потягування, свербіж у носі, виділення з носа, носову закладеність та почервонілі сльозливі очі) та інших форм алергічного риніту. Також її можна застосовувати для лікування сверблячих висипань на шкірі (крурі або кропив'янки).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Біластини Вівантa

Не приймайте Біластину Вівантa

Якщо ви маєте алергію на біластину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Біластини Вівантa, якщо у вас помірна або тяжка ниркова недостатність, низький рівень калію, магнію, кальцію в крові, якщо у вас є або були порушення серцевого ритму, або якщо ваша частота серцевих скорочень дуже низька, якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, якщо у вас є або були певні аномальні форми серцевого ритму (відомі як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), що можуть спостерігатися при деяких типах захворювань серця, а також при прийомі інших ліків (див. „Інші ліки та Біластинa Вівантa”).

Діти

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям молодше 12 років

Не перевищувати рекомендовану дозу. Якщо симптоми зберігаються, зверніться до лікаря.

Інші ліки та Біластинa Вівантa

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Зокрема, будь ласка, обговоріть з лікарем, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• Кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій)
• Еритроміцин (антибіотик)
• Дилтіазем (для лікування стенокардії)
• Циклоспорин (для зниження активності імунної системи, щоб запобігти відторгненню трансплантата або зменшити активність аутоімунних захворювань та алергічних розладів, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
• Ритонавір (для лікування СНІДу)
• Рифампіцин (антибіотик)

Прийом Біластини Вівантa разом з їжею, напоями та алкоголем

Ці таблетки не слід приймати разом з їжею або грейпфрутовим соком чи іншими фруктовими соками, оскільки це може зменшити дію біластини. Щоб уникнути цього, ви можете:

• прийняти таблетку та почекати одну годину перед тим, як їсти або пити фруктові соки, або
• якщо ви вже вживали їжу чи фруктові соки, почекати дві години перед прийомом таблетки.

Біластинa у рекомендованій дозі (20 мг) не посилює сонливості, яку викликає алкоголь.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Відсутні або обмежені дані щодо застосування біластини у жінок під час вагітності, періоду годування груддю, а також щодо впливу на фертильність.

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Доведено, що біластин 20 мг не впливає на здатність керування транспортними засобами у дорослих. Однак реакція кожного пацієнта на лікарський засіб може бути різною. Тому переконайтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Біластинa Вівантa містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Біластину Вівантa

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку та підлітків віком 12 років і старше, становить 1 таблетку (20 мг) на добу.

• Таблетку призначено для прийому внутрішньо.
• Таблетку слід приймати за одну годину до або через дві години після прийому їжі або фруктового соку (див. розділ 2 «Прийом Біластини Вівантa разом з їжею, напоями та алкоголем»).
• Проковтніть таблетку цілий, запиваючи склянкою води.
• Риска на таблетці призначена виключно для полегшення поділу таблетки у разі труднощів із проковтуванням її цілої.

Щодо тривалості лікування, ваш лікар визначить тип захворювання, яким ви страждаєте, і повідомить вам, протягом якого часу слід приймати Біластину Вівантa.

Використання у дітей

Для дітей віком від 6 до 11 років із мінімальною масою тіла 20 кг існують інші більш придатні лікарські форми – таблетки Біластини 10 мг для розсмоктування або розчин Біластини 2,5 мг/мл для перорального застосування. Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років із масою тіла менше 20 кг, оскільки наявних даних недостатньо.

Якщо ви прийняли Біластину Вівантa у дозі, що перевищує призначену

Якщо ви або будь-яка інша особа прийняли більше дози цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Будь ласка, не забудьте взяти з собою упаковку цього лікарського засобу або цей листок-вкладиш.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви пропустили прийом Біластини Вівантa

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви пропустили прийом, візьміть його якомога швидше, а потім поверніться до звичного режиму дозування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть алергічні реакції, симптомами яких можуть бути труднощі з диханням, запаморочення, колапс або втрата свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та/або набряк і почервоніння шкіри, припиніть прийом цього лікарського засобу і негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих і підлітків:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• головний біль
• сонливість

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• зміни на електрокардіограмі
• аналізи крові, що показують зміни у роботі печінки
• запаморочення
• біль у шлунку
• втому
• підвищений апетит
• нерегулярне серцебиття
• набір ваги
• нудоту (бажання блювати)
• тривожність
• сухість у носі або дискомфорт у носі
• болі в животі
• діарею
• гастрит (запалення стінки шлунка)
• вертиго (відчуття запаморочення або незрівноваженості)
• відчуття слабкості
• спрагу
• дихальну недостатність (утруднення дихання)
• сухість у роті
• розлад шлунка
• свербіж
• герпес на губах
• гарячку
• тинітус (дзвін у вухах)
• труднощі зі сном
• аналізи крові, що показують зміни у роботі нирок
• підвищення рівня жирів у крові

Невідома частота: не можна оцінити на підставі наявних даних

• посилене серцебиття (відчуття серцебиття)
• тахікардія (прискорене серцебиття)
• блювота

Побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• риніт (подразнення носа)
• алергійний кон’юнктивіт (подразнення очей)
• головний біль
• біль у шлунку (абдомінальний біль/біль у верхній частині живота)

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• подразнення ока
• запаморочення
• втрата свідомості
• діарея
• нудота (бажання блювати)
• набряк губ
• екзема
• кропив’янка (висип)
• втому

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людях: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Біластини Вівантa

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті Sigre у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біластини Вівантa:

• Активна речовина — біластинa. Кожна таблетка містить 20 мг біластини.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (похідне картоплі), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнієва сіль жирних кислот.

Зовнішній вигляд Біластини Вівантa та вміст упаковки

Таблетки Біластинa Вівантa 20 мг EFG — це таблетки без плівкового покриття, білого або майже білого кольору, овальної форми, двоопуклі, з гравіюванням «M» та «B» по обидва боки від рискі, гладкі з іншого боку.

Риска призначена лише для полегшення розламування таблетки з метою полегшення ковтання і не призначена для ділення на рівні дози.

Біластинa Вівантa доступна в упаковках по 10, 20, 30, 40 та 50 таблеток у блістерних упаковках.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на комерційне поширення

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Прага 9,

Чеська Республіка

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park

Paola, PLA3000

Malta

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Місцевий представник:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:

Португалія Bilastina Vivanta

Іспанія Біластинa Вівантa 20 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/