Биластин Виванта 20 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Биластин Виванта 20 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Биластин Виванта и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Биластин Виванта
3. Как принимать Биластин Виванта
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Биластин Виванта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Биластин Виванта и для чего он применяется

Этот препарат содержит биластин в качестве действующего вещества, который является антигистаминным средством. Биластин используется для облегчения симптомов аллергического риноconjунктивита (чихание, зуд в носу, выделения из носа, заложенность носа, покраснение и слезотечение глаз) и других форм аллергического ринита. Также препарат может применяться для лечения кожных высыпаний с зудом (волнения или крапивница).

2. Что необходимо знать перед началом приема Биластин Виванта

Не принимайте Биластин Виванта

Если вы аллергичны к биластину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (включённых в раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультруйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Биластин Виванта, если у вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, низкий уровень калия, магния или кальция в крови, если у вас есть или ранее были нарушения сердечного ритма, очень низкий пульс, если вы принимаете лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, если у вас есть или ранее наблюдался определённый тип нарушения сердечного ритма (так называемое удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), которое может возникать при некоторых заболеваниях сердца, а также при одновременном приёме других лекарственных средств (см. раздел «Другие лекарства и Биластин Виванта»).

Дети

Не применяйте данный препарат у детей младше 12 лет.

Не превышайте рекомендуемую дозу. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Другие лекарства и Биластин Виванта

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

В частности, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Кетоконазол (противогрибковое средство)
• Эритромицин (антибиотик)
• Дилтиазем (для лечения стенокардии)
• Циклоспорин (для подавления активности иммунной системы, с целью предотвращения отторжения трансплантата или снижения активности аутоиммунных заболеваний и аллергических расстройств, таких как псориаз, атопический дерматит или ревматоидный артрит)
• Ритонавир (для лечения СПИДа)
• Рифампицин (антибиотик)

Прием Биластин Виванта вместе с пищей, напитками и алкоголем

Эти таблетки не следует принимать вместе с пищей или соком грейпфрута и другими фруктовыми соками, поскольку это может снизить эффект биластина. Чтобы избежать этого, вы можете:

• принять таблетку и подождать один час перед едой или употреблением фруктовых соков, или
• если вы уже ели или пили фруктовые соки, подождать два часа перед приемом таблетки.

Биластин в рекомендуемой дозе (20 мг) не усиливает сонливость, вызванную алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные о применении биластина у беременных женщин, в период лактации, а также о его влиянии на фертильность.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Доказано, что биластин 20 мг не влияет на способность к вождению у взрослых. Однако реакция каждого пациента на препарат может быть различной. Поэтому убедитесь, как этот препарат влияет на вас, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Биластин Виванта содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Биластин Виванта

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых, включая пациентов пожилого возраста, и подростков в возрасте от 12 лет и старше, составляет 1 таблетку (20 мг) в день.

• Таблетка предназначена для приёма внутрь.
• Таблетку следует принимать за один час до или через два часа после приёма пищи или фруктового сока (см. раздел 2 «Приём Биластина Виванта с продуктами питания, напитками и алкоголем»).
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.
• Просечка на таблетке предназначена исключительно для облегчения деления таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Что касается продолжительности лечения, ваш врач определит характер вашего заболевания и сообщит, в течение какого времени вы должны принимать Биластин Виванта.

Применение у детей

Для детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг существуют другие, более подходящие лекарственные формы — таблетки Биластин Виванта 10 мг, рассасывающиеся, или пероральный раствор Биластин Виванта 2,5 мг/мл. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не применяйте данный препарат детям младше 6 лет с массой тела менее 20 кг, поскольку данные об эффективности и безопасности отсутствуют.

Если вы приняли Биластин Виванта в дозе больше рекомендованной

Если вы или любой другой человек приняли больше, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пожалуйста, не забудьте взять с собой упаковку от этого лекарства или данный листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Биластин Виванта

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, а затем возвращайтесь к обычной схеме приёма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех. Если у вас появятся аллергические реакции, симптомы которых могут включать затруднённое дыхание, головокружение, коллапс или потерю сознания, отёк лица, губ, языка или горла и/или покраснение и отёк кожи, прекратите приём этого препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых и подростков:

Частые: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

• головная боль
• сонливость

Редкие: могут встречаться у 1 из 100 человек

• нарушения на электрокардиограмме
• анализы крови, показывающие изменения в функционировании печени
• головокружение
• боль в желудке
• усталость
• повышение аппетита
• нерегулярное сердцебиение
• увеличение массы тела
• тошнота (желание рвать)
• тревожность
• сухость в носу или носовые дискомфортные ощущения
• боли в животе
• диарея
• гастрит (воспаление стенки желудка)
• головокружение (ощущение вращения или неустойчивости)
• ощущение слабости
• жажда
• одышка (затруднённое дыхание)
• сухость во рту
• несварение желудка
• зуд
• герпес на губах
• повышение температуры
• шум в ушах (тиннитус)
• трудности со сном
• анализы крови, показывающие изменения в функционировании почек
• повышение уровня жиров в крови

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• рвота

Побочные эффекты, которые могут возникнуть у детей:

Частые: могут встречаться у каждого десятого пациента

• ринит (раздражение носа)
• аллергический конъюнктивит (раздражение глаза)
• головная боль
• боль в желудке (боль в животе/верхней части живота)

Редкие: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• раздражение глаза
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота (позывы к рвоте)
• отёк губ
• экзема
• крапивница (высыпания)
• усталость

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Биластина Виванта

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма утилизации лекарственных средств Punto Sigre в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

BILASTINA VIVANTA 20 MG COMPRIMIDOS EFG
Биластин Виванта 20 мг таблетки ЕФГ

Composición:
Каждая таблетка содержит 20 мг биластина.

Forma farmacéutica y contenido del envase:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Упаковка содержит 30 таблеток.

Titular de la autorización de comercialización:
VIVANTA PHARMA, S.L.
C/ Mallorca, 241, 1.º 1.ª
08008 Barcelona, España

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
C/ Severo Ochoa, 24
28760 Tres Cantos, Madrid, España

Número de autorización de comercialización:
EU/1/23/1730/001

Número de lote: Ver envase exterior
Fecha de caducidad: Ver envase exterior

Condiciones de conservación:
Хранить в недоступном для детей месте. Не требует особых условий хранения.

Modo de empleo:
Принимать внутрь, проглатывая целиком, запивая водой.

Presentación:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Precauciones especiales para la eliminación:
Нет специальных требований к утилизации. Если требуется утилизация лекарственного средства, проконсультируйтесь с фармацевтом, чтобы убедиться, что вы делаете это безопасно и в соответствии с местными правилами.

Información importante:
Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Храните лекарственное средство в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.

Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или с бытовыми отходами. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Para más información, consulte a su médico o farmacéutico.

Состав Биластин Виванта:

• Действующее вещество — биластин. Каждая таблетка содержит 20 мг биластина.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия тип А (из картофеля), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид Биластин Виванта и содержимое упаковки

Таблетки Биластин Виванта 20 мг — необолоченные таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с риской, маркированные буквами «M» и «B» по обе стороны от риски, гладкие с другой стороны.

Риска предназначена только для облегчения разделения таблетки с целью облегчения проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.

Биластин Виванта выпускается в картонных коробках по 10, 20, 30, 40 и 50 таблеток в блистерах.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Прага 9,

Чешская Республика

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Ltd,
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Мальта

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA3000
Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Mabo-Farma S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, здание 6
28033 Мадрид
Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия Bilastina Vivanta

Испания Биластин Виванта 20 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/