Bilastina Vivanta 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bilastina Vivanta 20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bilastina Vivanta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bilastina Vivanta
3. Come prendere Bilastina Vivanta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bilastina Vivanta
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bilastina Vivanta e a cosa serve

Questo medicinale contiene bilastina come principio attivo, che è un antistaminico. La bilastina viene usata per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (starnuti, prurito nasale, secrezione nasale, congestione nasale e occhi rossi e lacrimosi) e altre forme di rinite allergica. Può inoltre essere usata per trattare eruzioni cutanee accompagnate da prurito (orticaria o pomfi).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bilastina Vivanta

Non prenda Bilastina Vivanta

Se è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Bilastina Vivanta se soffre di insufficienza renale moderata o grave, se ha livelli bassi di potassio, magnesio o calcio nel sangue, se ha o ha avuto problemi di ritmo cardiaco oppure se la sua frequenza cardiaca è molto bassa, se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un particolare schema anomalo del battito cardiaco (noto come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache e sta inoltre assumendo altri medicinali (vedere “Altri medicinali e Bilastina Vivanta”).

Bambini

Non somministrare questo medicinale ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Non superare il dosaggio raccomandato. Se i sintomi persistono, consulti il medico.

Altri medicinali e Bilastina Vivanta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

In particolare, parli con il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo (un medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per il trattamento dell'angina pectoris)
• Ciclosporina (per ridurre l'attività del sistema immunitario, per prevenire il rigetto del trapianto o per ridurre l'attività di malattie autoimmuni e disturbi allergici, come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide)
• Ritonavir (per il trattamento dell'AIDS)
• Rifampicina (un antibiotico)

Assunzione di Bilastina Vivanta con cibi, bevande e alcol

Queste compresse non devono essere assunte con cibi o con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò ridurrebbe l'effetto della bilastina. Per evitare ciò, è possibile:

• assumere la compressa e attendere un'ora prima di mangiare o bere succhi di frutta, oppure
• se si è già assunto cibo o succhi di frutta, attendere due ore prima di assumere la compressa.

La bilastina, alla dose raccomandata (20 mg), non aumenta la sonnolenza provocata dall'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non vi sono dati oppure i dati disponibili sono limitati riguardo all'uso della bilastina in donne in gravidanza, durante il periodo di allattamento o sugli effetti sulla fertilità.

Se è in gravidanza, in allattamento, se crede di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È stato dimostrato che bilastina 20 mg non influenza le capacità di guida negli adulti. Tuttavia, la risposta individuale al medicamento può variare da paziente a paziente. Pertanto, verifichi come questo medicamento la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari.

Bilastina Vivanta contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a praticamente "privo di sodio".

3. Come assumere Bilastina Vivanta

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti, inclusi i pazienti anziani e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

• La compressa è da assumere per via orale.
• La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo aver mangiato qualsiasi alimento o succo di frutta (vedere sezione 2, “Assunzione di Bilastina Vivanta con cibi, bevande e alcol”).
• Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua.
• La rigatura è destinata esclusivamente a dividere la compressa qualora risulti difficile deglutirla intera.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico valuterà la tipologia di malattia di cui soffre e le indicherà per quanto tempo deve assumere Bilastina Vivanta.

Uso in bambini

Per bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con un peso corporeo minimo di 20 kg, sono disponibili altre forme farmaceutiche più adatte – compresse orodispersibili di bilastina 10 mg o soluzione orale di bilastine 2,5 mg/mL – si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Non somministri questo medicamento a bambini di età inferiore ai 6 anni con un peso corporeo inferiore a 20 kg poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Se assume più Bilastina Vivanta del dovuto

Se lei o un'altra persona assume una dose eccessiva di questo medicamento, informi immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino. Si raccomanda di portare con sé la confezione del medicamento o il foglietto illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi presso un centro medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Bilastina Vivanta

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile, quindi torni al suo schema abituale di assunzione.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare reazioni allergiche i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore ed arrossamento della pelle, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento e si rivolga senza indugio al medico.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:

Frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 persone

• cefalea
• sonnolenza

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• alterazioni dell'elettrocardiogramma
• esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del fegato
• capogiri
• dolore allo stomaco
• stanchezza
• aumento dell'appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso
• nausea (voglia di vomitare)
• ansia
• naso secco o fastidi al naso
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (sensazione di giramento o instabilità)
• sensazione di debolezza
• sete
• dispnea (difficoltà a respirare)
• bocca secca
• indigestione
• prurito
• herpes labiale
• febbre
• tinnito (ronzio nelle orecchie)
• difficoltà a dormire
• esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del rene
• aumento dei grassi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci)
• tachicardia (battiti cardiaci rapidi)
• vomito

Effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (irritazione dell'occhio)
• cefalea
• dolore di stomaco (dolore addominale/addominale superiore)

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 su 100 persone

• irritazione oculare
• capogiro
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea (voglia di vomitare)
• gonfiore delle labbra
• eczema
• orticaria (eruzioni cutanee)
• affaticamento

Comunicazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bilastina Vivanta

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali da eliminare presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bilastina Vivanta:

• Il principio attivo è bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico di tipo A (derivato dalla patata), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto di Bilastina Vivanta e contenuto della confezione

Bilastina Vivanta 20 mg sono compresse non rivestite di colore bianco a biancastro, di forma ovale, biconvesse, incise con "M" e "B" su ciascun lato della rigatura e lisce sull'altro lato.

La rigatura serve solo a facilitare la rottura per agevolare la deglutizione e non è destinata a dividere la compressa in dosi uguali.

Bilastina Vivanta è disponibile in confezioni da 10, 20, 30, 40 e 50 compresse in blister.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9,

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park

Paola, PLA3000

Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo Bilastina Vivanta

Spagna Bilastina Vivanta 20 mg compresse EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/