Bilastyna Vivanta 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bilastina Vivanta 20 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bilastina Vivanta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Vivanta
3. Jak stosować Bilastina Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bilastina Vivanta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bilastina Vivanta i do czego służy

Ten lek zawiera jako substancję czynną bilastyne, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Bilastyna stosowana jest w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia spojówek i błony śluzowej nosa (kicha, swędzenia nosa, wydzieliny z nosa, zatkania nosa oraz czerwonych i łzawiących oczu) oraz innych postaci alergicznego zapalenia nosa. Może również być stosowana w leczeniu swędzących wyсыpek skórnych (plamnic lub pokrzywki).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bilastyna Vivanta

Nie należy przyjmować Bilastina Vivanta

Jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bilastina Vivanta należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, niskie stężenie potasu, magnezu lub wapnia we krwi, jeśli występują lub występowały zaburzenia rytmu serca, jeśli częstość akcji serca jest bardzo niska, jeśli stosuje się leki mogące wpływać na rytm serca, jeśli występują lub występowały określone nieprawidłowe wzorce rytmu serca (znane jako wydłużenie interwału QTc w zapisie EKG), które mogą występować w przypadku niektórych chorób serca i dodatkowo stosuje się inne leki (zobacz „Inne leki i Bilastina Vivanta”).

Dzieci

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia

Nie przekraczać zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem.

Inne leki i Bilastyna Vivanta

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

W szczególności, porozmawiaj z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol (lek stosowany w leczeniu grzybic)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazen (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej)
• Cyklosporyna (do osłabienia działania układu odpornościowego, w celu zapobiegania odrzucania przeszczepów lub zmniejszenia aktywności chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak łuszczycę, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (stosowany w leczeniu AIDS)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Stosowanie bilastyny Vivanta z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy przyjmować tych tabletów wraz z posiłkiem ani z sokiem grejpfrutowym ani innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby tego uniknąć, możesz:

• przyjąć tabletkę i odczekać godzinę przed spożyciem pokarmu lub soków owocowych, albo
• jeśli spożyłeś już posiłek lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed zażyciem tabletki.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Brak danych lub dane są ograniczone dotyczące stosowania bilastyiny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią ani dotyczących wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie i obsługa maszyn

Wykazano, że bilastyna 20 mg nie wpływa na sprawność podczas kierowania u dorosłych. Niemniej jednak odpowiedź poszczególnych pacjentów na lek może być różna. Dlatego należy sprawdzić, jak ten lek wpływa na osobę przed kierowaniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn.

Bilastyna Vivanta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; oznacza to zasadniczo „brak sodu”.

3. Jak stosować Bilastinę Vivanta

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych, w tym pacjentów starszych oraz nastolatków w wieku 12 lat i starszych, to 1 tabletka (20 mg) dziennie.

• Tabletka przeznaczona jest do doustnego zażywania.
• Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po posiłku lub napoju owocowym (zobacz punkt 2 „Stosowanie Bilastyny Vivanta z pokarmem, napojami i alkoholem”).
• Tabletkę należy przełknąć w całości z szklanką wody.
• Rowek na tablecie służy wyłącznie do podziału tabletki w przypadku trudności z jej przełknięciem.

Co do długości trwania leczenia, lekarz ustali rodzaj choroby, którą cierpisz, i poda Ci, przez jaki czas należy stosować Bilastinę Vivanta.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg dostępne są bardziej odpowiednie postaci leku – bilastyyna 10 mg tabletki dozwawe, czyli tabletki bukodyspersyjne lub bilastyyna 2,5 mg/ml roztwór do doustnego stosowania – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ brakuje wystarczających danych.

Jeśli zażyje się więcej Bilastyny Vivanta niż należy

Jeśli Ty lub inna osoba zażyje więcej tego leku niż przepisano, należy natychmiast poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Proszę pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania leku lub tego ulotki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomnieli Państwo przyjąć Bilastinę Vivanta

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomnieli Państwo przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie wróć do regularnego trybu dawkowania.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Jeśli doświadczysz reakcji alergicznych, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, natychmiast przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków, to:

Częste: mogą występować u do 1 osoby na 10

• ból głowy
• senność

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia elektrokardiogramu
• badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból żołądka
• uczucie zmęczenia
• zwiększone poczucie głodu
• nieregularne bicie serca
• przyrost masy ciała
• nudności (poczucie potrzeby wymiotowania)
• niepokój
• suchość nosa lub dolegliwości nosa
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub niestabilności)
• uczucie osłabienia
• pragnienie
• duszność (trudności w oddychaniu)
• suchość jamy ustnej
• niestrawność
• swędzenie
• opryszcz wargowy
• gorączka
• szumy w uszach (tinnitus)
• trudności z zasypianiem
• badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu nerek
• podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• tachykardia (szybkie uderzenia serca)
• wymioty

Efekty niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• rinitis (podrażnienie nosa)
• zapalenie spojówek alergiczne (podrażnienie oka)
• ból głowy
• ból żołądka (ból brzucha/ból brzucha w górnej części)

Niezbyt częste: mogą występować u do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności (uczucie wymiotów)
• obrzęk warg
• egzema
• pokrzywka (wysypka)
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie leku Bilastyna Vivanta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące z opakowań oraz niepotrzebnych leków należy złożyć w Punkcie Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bilastiny Vivanta:

• Substancją czynną jest bilastyna. Każdy tablet zawiera 20 mg bilastyny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolowa sodowa typ A (pochodna ziemniaczana), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd i zawartość opakowania Bilastina Vivanta

Bilastina Vivanta 20 mg to tabletki nieopłaszczone, białe lub lekko żółtawe, o kształcie owalnym, dwuwypukłe, z wygrawerowanymi literami „M” i „B” po obu stronach podziału oraz gładkie z drugiej strony.

Podziałka służy wyłącznie ułatwieniu połknięcia poprzez podzielenie tabletki i nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki.

Bilastina Vivanta dostępna jest w opakowaniach kartonowych zawierających 10, 20, 30, 40 i 50 tabletek w opakowaniach blisterowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9,

Republika Czeska

Właściciel produkcji

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park

Paola, PLA3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Bilastina Vivanta

Hiszpania Bilastina Vivanta 20 mg tabletki EFG

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/