Біластин Тева 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Біластин Тева 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Біластин Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Біластин Тева
3. Як застосовувати Біластин Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Біластин Тева

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Біластин Тева і для чого його застосовують

Біластин Тева містить біластину як діючу речовину, яка є антигістамінним засобом.

Біластину застосовують для полегшення симптомів алергічного рино-кон’юнктивіту (чхання, свербіж у носі, виділення з носа, закладеність носа, червоні очі та сльозотеча) та інших форм алергічного риніту. Також її можна застосовувати для лікування сверблячих висипань на шкірі (плями або кропив’янка).

Біластин Тева 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG показані дорослим та підліткам.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Біластин Тева

Не приймайте Біластин Тева:

• якщо ви або ваша дитина маєте алергію на біластину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Біластин Тева, якщо у вас є помірна або тяжка ниркова недостатність, низький рівень калію, магнію, кальцію в крові, якщо у вас є або були порушення серцевого ритму або дуже низький пульс, якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, якщо у вас є або були певні аномальні форми серцевого ритму (відомі як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), що можуть виникати при деяких захворюваннях серця, або якщо ви приймаєте інші ліки (див. «Інші ліки та Біластин Тева»).

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років.

Інші ліки та Біластин Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.

Зокрема, завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• Кетоконазол таблетки (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
• Еритроміцин (антибіотик)
• Дилтіазем (для лікування болю або тиску в ділянці грудей — стенокардії)
• Циклоспорин (для зниження активності імунної системи, щоб запобігти відторгненню трансплантата або зменшити активність захворювання при аутоімунних та алергічних розладах, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
• Ритонавір (для лікування СНІДу)
• Рифампіцин (антибіотик)

Застосування Біластин Тева разом із їжею, напоями та алкоголем

Ці буко-дисперсні таблетки не слід приймати разом із їжею або соком грейпфрута чи інших фруктів, оскільки це може зменшити дію біластини. Щоб уникнути цього, ви можете:

• прийняти буко-дисперсну таблетку та почекати одну годину перед прийомом їжі або фруктових соків, або
• якщо ви вже прийняли їжу або фруктовий сік, почекати дві години перед прийомом буко-дисперсної таблетки.

Біластин у рекомендованій дозі для дорослих (20 мг) не посилює сонливість, спричинену алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Немає даних або вони дуже обмежені щодо застосування біластини у вагітних жінок та жінок, які годують груддю, а також щодо впливу на фертильність.

Якщо ви вагітні, годуєте груддю або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Доведено, що біластин 20 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами у дорослих.

Однак реакція кожного пацієнта на ліки може бути різною.

Тому переконайтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Біластин Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на буко-дисперсну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Біластин Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив Ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих, включаючи літніх пацієнтів, та підлітків віком 12 років і старше — 20 мг один раз на добу.

Застосування у дітей

Для дітей віком від 6 до 11 років із мінімальною масою тіла 20 кг існують інші, більш відповідні лікарські форми цього засобу — таблетки буко-дисперсні Біластин 10 мг або розчин для перорального застосування Біластин 2,5 мг/мл.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років із масою тіла менше 20 кг, оскільки даних недостатньо.

• Таблетка призначена для перорального застосування.
• Покладіть таблетку у рот. Вона швидко розсіюється у слині і легко проковтується.
• Альтернативно, таблетку можна розсіяти в чайній ложці з водою перед прийомом. Переконайтеся, що в ложці не залишилося осаду.
• Для розсіювання слід використовувати виключно воду, не використовуйте сік грейпфрута або інші фруктові соки.
• Приймати таблетку слід за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі чи фруктових соків. Див. розділ 2 «Біластин Тева з їжею, напоями та алкоголем».

Тривалість лікування визначається Вашим лікарем залежно від типу захворювання та строку застосування Біластин Тева.

Якщо Ви прийняли Біластин Тева у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо Ви або будь-яка інша особа прийняли цей лікарський засіб у дозі, що перевищує рекомендовану, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Будь ласка, не забудьте взяти з собою упаковку цього лікарського засобу або цей вкладений листок-інструкцію.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо Ви забули прийняти Біластин Тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви забули прийняти щоденну дозу вчасно, прийміть її якомога швидше, а потім поверніться до звичайного режиму дозування.

Якщо у Вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо Ви припинили лікування Біластин Тева

Зазвичай після припинення лікування Біластин Тева побічних ефектів не виникає.

Якщо у Вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть алергічні реакції, симптоми яких можуть включати труднощі з диханням, запаморочення, колапс або втрату свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та/або набряк і почервоніння шкіри, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих та підлітків:

Поширені: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• головний біль
• сонливість

Непоширені: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• порушення електрокардіограми
• аналізи крові, що показують зміни у функціонуванні печінки
• запаморочення
• біль у шлунку
• втому
• підвищення апетиту
• нерегулярне серцебиття
• збільшення ваги тіла
• нудоту (бажання блювати)
• тривожність
• сухість у носі або дискомфорт у носі
• біль у животі
• діарею
• гастрит (запалення стінки шлунка)
• вертиго (відчуття запаморочення або обертання)
• відчуття слабкості
• спрагу
• дихальну недостатність (труднощі з диханням)
• сухість у роті
• нездужання
• свербіж
• гарячку (герпес на губах)
• лихоманку
• шум у вухах (тинітус)
• труднощі зі сном
• аналізи крові, що показують зміни у функціонуванні нирок
• підвищення рівня жирів у крові

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• серцебиття (відчуття серцебиття)
• тахікардію (швидке серцебиття)
• блювоту

Інші побічні ефекти, що можуть виникати у дітей:

Поширені: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• риніт (подразнення в носі)
• алергічний кон'юнктивіт (подразнення очей)
• головний біль
• біль у шлунку (біль у животі/верхній частині живота)

Непоширені: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• подразнення очей
• запаморочення
• втрата свідомості
• діарея
• нудота (бажання блювати)
• набряк губ
• екзему
• кропив’янку (вісочку)
• втому

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Біластини Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати в аптеці у пункт збору Sigre. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біластини Тева

• Діючою речовиною є біластин.

Кожна таблетка містить 20 мг біластини.

• Інші компоненти:

манітол, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Біластин Тева містить натрій»), алюмінію та магнію метасилікат, сукралоза, ароматизатор полуниці, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Біластин Тева 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG — це овальні таблетки розміром приблизно 10,3 x 5,5 мм, білого або майже білого кольору, гладкі або злегка зернисті, двоопуклі, з гравіруванням «20» з одного боку, з іншого боку — гладкі.

Таблетки упаковані в блистери по 10, 20, 30 або 50 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник:

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100 920 27 Hlohovec

Словацька Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas – Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2022 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)