Bilastyna Teva 20 mg tabletki burozpraszalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bilastina Teva 20 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej ponownie zajrzeć.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bilastina Teva i do czego jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Bilastina Teva

3. Jak stosować lek Bilastina Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Bilastina Teva

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bilastina Teva i do czego jest stosowany

Bilastina Teva zawiera substancję czynną bilastyne, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Bilastyna jest stosowana w celu złagodzenia objawów alergicznego nieżytu nosa i spojówek (kicha, swędzenia nosa, wydzieliny z nosa, zatkania nosa oraz czerwonych i łzawiących oczu) oraz innych postaci alergicznego nieżytu nosa. Może również być stosowana w leczeniu swędzących wyprysków na skórze (plamnic lub pokrzywki).

Bilastina Teva 20 mg tabletki bukodyspersyjne jest wskazana dla dorosłych i młodzieży.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bilastina Teva

Nie przyjmuj leku Bilastina Teva:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Bilastina Teva, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niski poziom potasu, magnezu lub wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś zaburzenia rytmu serca lub bardzo niskie tętno, jeśli przyjmujesz leki mogące wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś pewien nieprawidłowy wzorzec rytmu serca (tzw. wydłużenie interwału QTc w zapisie EKG), który może występować w niektórych formach chorób serca, lub jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki i Bilastina Teva”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Bilastina Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

W szczególności zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol w tabletach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• Erytromycynę (antybiotyk)
• Diltiazem (w leczeniu bólu lub ucisku w klatce piersiowej – dławicy piersiowej)
• Cyklosporynę (w celu osłabienia aktywności układu odpornościowego, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu lub zmniejszyć aktywność choroby w przypadku chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (w leczeniu AIDS)
• Ryfampicynę (antybiotyk)

Stosowanie leku Bilastina Teva z posiłkami, napojami i alkoholem

Tabletek bukodyspersyjnych nie należy przyjmować z posiłkami ani z sokiem grejpfrutowym ani innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby tego uniknąć, możesz:

• przyjąć tabletkę bukodyspersyjną i odczekać godzinę przed spożyciem posiłku lub soku owocowego, lub
• jeśli przyjąłeś posiłek lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed przyjęciem tabletki bukodyspersyjnej.

Bilastyna w zalecanej dawce dla dorosłych (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Brakuje danych lub dane są bardzo ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży i w okresie laktacji oraz dotyczących wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wykazano, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa negatywnie na sprawność podczas prowadzenia pojazdów u dorosłych.

Jednak odpowiedź poszczególnych pacjentów na lek może być różna.

Dlatego sprawdź, jak ten lek na Ciebie działa, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Lek Bilastina Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę bukodyspersyjną; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bilastinę Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych, w tym pacjentów starszych oraz nastolatków od 12. roku życia, wynosi 20 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg dostępne są inne, bardziej odpowiednie formy leku – tabletki bukodyspersyjne bilastyny 10 mg lub roztwór doustny bilastyny 2,5 mg/ml.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia o masie ciała mniejszej niż 20 kg, ponieważ nie posiada się wystarczających danych.

• Tabletka przeznaczona jest do przyjmowania doustnego.
• Umieść tabletę w ustach. Szybko rozłoży się w ślinie i może być łatwo połknięta.
• Alternatywnie, możesz rozpuścić tabletę w łyżeczce wody przed zażyciem. Upewnij się, że nie pozostanie żaden osad w łyżeczce.
• Do rozpuszczenia należy używać wyłącznie wody, nie używaj soku grejpfrutowego ani innych soków owocowych.
• Tabletę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu posiłku lub soku owocowego. Zobacz punkt 2 „Bilastina Teva z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Czas trwania leczenia określi lekarz, w zależności od rodzaju choroby i okresu, przez który należy stosować Bilastinę Teva.

Jeśli przyjmiesz więcej Bilastiny Teva niż powinieneś

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie więcej niż zalecana dawka tego leku, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Prosimy pamiętać, by zabrać ze sobą opakowanie leku lub ten ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bilastinę Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć codzienną dawkę na czas, zrób to jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie Bilastiną Teva

Ogólnie rzecz biorąc, po zakończeniu leczenia Bilastiną Teva nie występują żadne skutki.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Państwa objawy reakcji alergicznych, takie jak trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenie lub utrata przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków:

Najczęstsze: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia elektrokardiogramu (EKG)
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból żołądka
• zmęczenie
• zwiększone apetyt
• nieregularne bicie serca
• przyrost masy ciała
• nudności (przygotowanie do wymiotów)
• niepokój
• suchość nosa lub dolegliwości nosa
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenienie żołądka (zapalenie ściany żołądka)
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub kręcenia się)
• uczucie osłabienia
• pragnienie
• duszność (trudności z oddychaniem)
• suchość jamy ustnej
• niestrawność
• świąd
• opryszczka (pęcherzyki na wargach)
• gorączka
• szumy w uszach
• trudności z zasypianiem
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• tachykardia (przyśpieszone bicie serca)
• wymioty

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Najczęstsze: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie nosa)
• zapalenie spojówek alergiczne (podrażnienie oka)
• ból głowy
• ból żołądka (ból brzucha/górny ból brzucha)

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności (przygotowanie do wymiotów)
• obrzęk warg
• egzema
• pokrzywka (wysypka)
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Bilastyna Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bilastyna Teva

• Substancją czynną jest bilastyna.

Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny.

• Pozostałe składniki to:

Manitol, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza (zobacz punkt 2 „Bilastyna Teva zawiera sód”), metakrzemian glinowo-magnezowy, sukraloza, aroma truskawkowe, stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bilastyna Teva 10 mg tabletki do rozpuszczania w ustach EFG to tabletki owalne o wymiarach około 10,3 x 5,5 mm, białe lub od białego do blado białego, gładkie do lekko plamistych, dwuwypukłe, z nadrukiem „20” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony.

Tabletki są pakowane w paski blisterowe po 10, 20, 30 lub 50 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100 920 27 Hlohovec

Republika Słowacka

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)