Биластин Тева 20 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Биластин Тева 20 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.

• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Биластин Тева и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Биластин Тева
3. Как принимать Биластин Тева
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Биластин Тева

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Биластин Тева и для чего он применяется

Биластин Тева содержит действующее вещество — биластин, который относится к антигистаминным препаратам.

Биластин применяется для облегчения симптомов аллергического риноconjунктивита (чихание, зуд в носу, выделения из носа, заложенность носа, покраснение и слезотечение глаз) и других форм аллергического ринита. Также препарат может использоваться для лечения кожных высыпаний с зудом (крапивница).

Таблетки ородисперсные Биластин Тева 20 мг показаны взрослым и подросткам.

2. Что необходимо знать перед началом приема Биластин Тева

Не принимайте Биластин Тева:

• если вы или ваш ребенок имеете аллергию на биластин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Биластин Тева, если у вас имеется умеренная или тяжелая почечная недостаточность, низкий уровень калия, магния, кальция в крови, если у вас есть или ранее были нарушения сердечного ритма, очень низкий пульс, если вы принимаете лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, если у вас есть или ранее наблюдался определенный тип нарушения сердечного ритма (так называемое удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), которое может возникать при некоторых формах сердечных заболеваний, или если вы принимаете другие лекарства (см. раздел «Другие лекарства и Биластин Тева»).

Дети

Не применяйте это лекарственное средство у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Биластин Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Особенно обязательно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Кетоконазол в таблетках (применяется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
• Эритромицин (антибиотик)
• Дилтиазем (для лечения боли или давления в грудной клетке — стенокардии)
• Циклоспорин (для подавления активности иммунной системы с целью предотвращения отторжения трансплантата или снижения активности болезни при аутоиммунных и аллергических заболеваниях, таких как псориаз, атопический дерматит или ревматоидный артрит)
• Ритонавир (для лечения СПИДа)
• Рифампицин (антибиотик)

Прием Биластин Тева с пищей, напитками и алкоголем

Ородисперсные таблетки не следует принимать вместе с пищей или с грейпфрутовым соком и другими фруктовыми соками, поскольку это может снизить действие биластина. Чтобы избежать этого, вы можете:

• принять ородисперсную таблетку и подождать один час перед едой или употреблением фруктовых соков, или
• если вы уже приняли пищу или фруктовый сок, подождать два часа перед приемом ородисперсной таблетки.

Биластин в рекомендуемой дозе для взрослых (20 мг) не усиливает сонливость, вызванную алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Данные об использовании биластина у беременных и кормящих женщин, а также о его влиянии на фертильность отсутствуют или крайне ограничены.

Если вы беременны или кормите грудью, планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Доказано, что биластин в дозе 20 мг не влияет на способность к вождению у взрослых.

Однако реакция каждого пациента на лекарство может быть разной.

Поэтому убедитесь, как это лекарственное средство влияет на вас, перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами.

Биластин Тева содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну ородисперсную таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Биластин Тева

Соблюдайте точное соответствие указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых пациентов, и подростков в возрасте от 12 лет и старше — 20 мг один раз в день.

Применение у детей

Для детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг существуют другие, более подходящие лекарственные формы этого препарата — таблетки ородисперсные Биластин 10 мг или раствор для приема внутрь Биластин 2,5 мг/мл.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не применяйте этот препарат детям младше 6 лет с массой тела менее 20 кг, поскольку данные отсутствуют.

• Таблетка предназначена для приема внутрь.
• Положите таблетку в рот. Она быстро растворится в слюне и затем легко проглотится.
• Альтернативно, вы можете предварительно растворить таблетку в чайной ложке воды перед приемом. Убедитесь, что на ложке не осталось осадка.
• Для растворения следует использовать исключительно воду. Не используйте сок грейпфрута или другие фруктовые соки.
• Принимайте таблетку за один час до или через два часа после еды или употребления фруктовых соков. См. раздел 2 «Биластин Тева с пищей, напитками и алкоголем».

Продолжительность лечения определяется вашим врачом в зависимости от типа заболевания и должна быть строго соблюдена.

Если вы приняли Биластин Тева в дозе больше, чем следует

Если вы или кто-либо другой превысили дозу этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больничного учреждения. Пожалуйста, не забудьте взять с собой упаковку препарата или данный лист-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Биластин Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы забыли вовремя принять суточную дозу, примите её как можно скорее, а затем продолжайте приём по обычной схеме.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратили лечение Биластином Тева

Как правило, после прекращения лечения Биластином Тева побочные эффекты не наблюдаются.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут аллергические реакции, симптомы которых могут включать затруднённое дыхание, головокружение, коллапс или потерю сознания, отёк лица, губ, языка или горла и/или отёк и покраснение кожи, прекратите приём этого препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых и подростков:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• головная боль
• сонливость

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• нарушения электрокардиограммы
• результаты анализа крови, показывающие изменения в функции печени
• головокружение
• боль в желудке
• усталость
• повышенный аппетит
• нерегулярное сердцебиение
• увеличение массы тела
• тошнота (предвкушение рвоты)
• тревожность
• сухость в носу или носовые дискомфортные ощущения
• боль в животе
• диарея
• гастрит (воспаление стенки желудка)
• головокружение (ощущение вращения или падения)
• ощущение слабости
• жажда
• одышка (затруднённое дыхание)
• сухость во рту
• несварение желудка
• зуд
• герпес (лихорадка на губах)
• лихорадка
• шум в ушах (тиннитус)
• нарушение сна
• результаты анализа крови, показывающие изменения в функции почек
• повышение уровня жиров в крови

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• тахикардия (ускорённое сердцебиение)
• рвота

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть у детей:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• ринит (воспаление слизистой оболочки носа)
• аллергический конъюнктивит (раздражение глаза)
• головная боль
• боль в желудке (боль в животе/верхняя часть живота)

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• раздражение глаза
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота (предвкушение рвоты)
• отёк губ
• экзема
• крапивница (высыпания)
• усталость

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Биластин Тева

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок и лекарственных средств Sigre в аптеке. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарственных средств, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Биластина Тева

• Действующее вещество: биластин.

Каждая таблетка содержит 20 мг биластина.

• Другие компоненты:

Маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 «Биластин Тева содержит натрий»), метасиликат алюминия и магния, сукралоза, ароматизатор клубники, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Биластин Тева 10 мг таблетки ородисперсные ЕФГ — это овальные таблетки размером приблизительно 10,3 x 5,5 мм, белого или почти белого цвета, гладкие или слегка пятнистые, двояковыпуклые, с маркировкой «20» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Таблетки упакованы в блистеры по 10, 20, 30 или 50 штук.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Харлем

Нидерланды

Ответственный за производство:

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100 920 27 Хлоговец

Словакия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1-й этаж

28108 Алькобендас – Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления аннотации: сентябрь 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)