Bilastina Teva 20 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bilastina Teva 20 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bilastina Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bilastina Teva
3. Come prendere Bilastina Teva
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Bilastina Teva

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bilastina Teva e per cosa si usa

Bilastina Teva contiene il principio attivo bilastina, che è un antistaminico.

La bilastina viene utilizzata per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (starnuti, prurito nasale, secrezione nasale, congestione nasale e occhi rossi e lacrimosi) e altre forme di rinite allergica. Può inoltre essere utilizzata per trattare le eruzioni cutanee pruriginose (orticaria o pomfi).

Bilastina Teva 20 mg compresse bucodispersabili è indicato negli adulti e negli adolescenti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bilastina Teva

Non prenda Bilastina Teva:

• se lei o suo figlio siete allergici alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Bilastina Teva se ha insufficienza renale moderata o grave, bassi livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue, se ha avuto o ha problemi di ritmo cardiaco o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa, se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, se ha avuto o ha un particolare schema anomalo dei battiti cardiaci (noto come prolungamento dell’intervallo QTc nell’elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcune forme di malattia cardiaca, o se sta assumendo altri medicinali (vedere “Altri medicinali e Bilastina Teva”).

Bambini

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Bilastina Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi sempre il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo compresse (utilizzato per trattare la sindrome di Cushing, quando l’organismo produce un eccesso di cortisolo)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per trattare dolore o pressione nella zona del torace – l’angina pectoris)
• Ciclosporina (per ridurre l’attività del sistema immunitario, e quindi prevenire il rigetto dei trapianti o ridurre l’attività della malattia in disturbi autoimmuni e allergici, come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide)
• Ritonavir (per trattare l’AIDS)
• Rifampicina (un antibiotico)

Assunzione di Bilastina Teva con cibi, bevande e alcol

Queste compresse orodispersibili non devono essere assunte con cibi o con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò ridurrebbe l’effetto della bilastina. Per evitarlo, può:

• assumere la compressa orodispersibile e attendere un’ora prima di mangiare o bere succhi di frutta, oppure
• se ha già assunto cibo o succhi di frutta, attendere due ore prima di assumere la compressa orodispersibile.

La bilastina, alla dose raccomandata negli adulti (20 mg), non aumenta la sonnolenza provocata dall’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

I dati sono assenti o molto limitati riguardo all’uso della bilastina in donne in gravidanza e in allattamento, e sugli effetti sulla fertilità.

Se è in gravidanza, in allattamento o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È stato dimostrato che la bilastina 20 mg non influisce sulle capacità di guida negli adulti.

Tuttavia, la risposta individuale al medicinale può variare da persona a persona.

Pertanto, verifichi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari.

Bilastina Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa orodispersibile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bilastina Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti, inclusi i pazienti anziani e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 20 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini

Per i bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con un peso corporeo minimo di 20 kg sono disponibili altre forme farmaceutiche di questo medicinale più adatte – bilastina 10 mg compresse orodispersibili o bilastina 2,5 mg/ml soluzione orale.

Consulti il medico o il farmacista.

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni con peso corporeo inferiore a 20 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti.

• La compressa è destinata all'assunzione orale.
• Posi la compressa in bocca. Si disperderà rapidamente nella saliva e potrà quindi essere deglutita facilmente.
• In alternativa, può disperdere la compressa in un cucchiaino d'acqua prima dell'assunzione. Si accerti che non rimangano residui di sedimenti nel cucchiaino.
• Deve utilizzare esclusivamente acqua per la dispersione; non usi succo di pompelmo o altri succhi di frutta.
• La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo aver mangiato o bevuto succo di frutta. Vedere sezione 2, “Bilastina Teva con cibi, bevande e alcol”.

La durata del trattamento dipenderà dal tipo di malattia e sarà stabilita dal medico, che deciderà per quanto tempo dovrà assumere Bilastina Teva.

Se assume una quantità di Bilastina Teva superiore a quella prescritta

Se lei o un'altra persona assumete una dose eccessiva di questo medicinale, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Bilastina Teva

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose giornaliera nel momento previsto, la prenda non appena se ne ricorda, quindi torni al consueto schema posologico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Bilastina Teva

In generale, non si verificano effetti particolari dopo l'interruzione del trattamento con Bilastina Teva.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare reazioni allergiche i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore ed arrossamento della pelle, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e negli adolescenti:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• mal di testa
• sonnolenza

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• alterazioni dell’elettrocardiogramma
• analisi del sangue che mostrano modifiche nel funzionamento del fegato
• capogiri
• dolore di stomaco
• stanchezza
• aumento dell’appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso
• nausea (voglia di vomitare)
• ansia
• naso secco o fastidi al naso
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (sensazione di giramento o di sbandamento)
• sensazione di debolezza
• sete
• dispnea (difficoltà respiratorie)
• bocca secca
• indigestione
• prurito
• eruzione da herpes labiale
• febbre
• acufeni (ronzii nelle orecchie)
• difficoltà a dormire
• analisi del sangue che mostrano modifiche nel funzionamento dei reni
• aumento dei grassi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci)
• tachicardia (battiti cardiaci rapidi)
• vomito

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (irritazione dell’occhio)
• mal di testa
• dolore di stomaco (dolore addominale/addominale superiore)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• irritazione dell’occhio
• capogiri
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea (voglia di vomitare)
• gonfiore delle labbra
• eczema
• orticaria (eruzioni cutanee)
• affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bilastina Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio e sulla blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bilastina Teva

• Il principio attivo è la bilastina.

Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.

• Gli altri componenti sono:

Manitolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere sezione 2 “Bilastina Teva contiene sodio”), silicato di alluminio e magnesio, sucralosio, aroma di fragola, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bilastina Teva 10 mg compresse bucodispersibili EFG sono compresse ovali di circa 10,3 x 5,5 mm, di colore bianco o biancastro, lisce o leggermente macchiate, biconvesse, incise con “20” su un lato e lisce sull’altro lato.

Le compresse sono confezionate in blister da 10, 20, 30 o 50 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100 920 27 Hlohovec

Repubblica Slovacca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª piano

28108 Alcobendas – Madrid (Spagna)

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: settembre 2022

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)