Білакстен 2,5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Білакстен 2,5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Білазтин

Для дітей віком від 2 до 11 років із мінімальною масою тіла 15 кг

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж дитині почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо у них такі самі симптоми, що й у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вашої дитини виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці реакції не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Білакстен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Білакстен
3. Як застосовувати Білакстен
4. Можливі побічні реакції

5 Зберігання Білакстену

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Білакстен і для чого його застосовують

Білакстен містить біластину як діючу речовину, яка є антигістамінною. Білакстен використовують для полегшення симптомів алергічного риноconjунктивіту (чхання, свербіж у носі, виділення з носа, нежить, червоні очі та сльозотеча) та інших форм алергічного риніту. Його також можна застосовувати для лікування сверблячих висипань на шкірі (плями або кропив’янка).

Білакстен 2,5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо показаний дітям віком від 2 до 11 років із мінімальною масою тіла 15 кг.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Білакстену

Не приймайте Білакстен:

• якщо Ваша дитина має алергію на біластину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Білакстену, якщо у Вашої дитини є помірна або тяжка ниркова або печінкова недостатність, низький рівень калію, магнію, кальцію в крові, якщо у дитини є або були порушення серцевого ритму або дуже низька частота серцевих скорочень, якщо Ваша дитина приймає ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, якщо у дитини є або були певні аномальні форми серцевого ритму (відомі як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), що можуть виникати при деяких захворюваннях серця, або якщо Ваша дитина приймає інші ліки (див. «Застосування Білакстену з іншими ліками»).

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 2 років або з масою тіла менше 15 кг, оскільки немає достатньо даних.

Застосування Білакстену з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або можливо буде приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки не можна застосовувати разом, а інші можуть потребувати корекції дози при сумісному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає або отримує будь-який із наступних ліків разом з Білакстеном:

• Кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій)
• Еритроміцин (антибіотик)
• Дільтіазем (для лікування стенокардії — болю або тиску в області грудей)
• Циклоспорин (для зниження активності імунної системи, щоб запобігти відторгненню трансплантатів або зменшити активність захворювання при аутоімунних та алергічних станах, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
• Ритонавір (для лікування ВІЛ)
• Рифампіцин (антибіотик)

Застосування Білакстену разом з їжею, напоями та алкоголем

Розчин для прийому внутрішньо не слід приймати разом з їжею або соком грейпфрута чи інших фруктів, оскільки це може зменшити дію біластини. Щоб уникнути цього, Ви можете:

• дати дитині розчин для прийому внутрішньо, а потім почекати одну годину, перш ніж дитина їсть або п’є фруктові соки, або
• якщо дитина вже їла або пила сік, почекати дві години перед прийомом розчину для прийому внутрішньо.

Біластину у дозі 20 мг, рекомендованій для дорослих, не збільшує сонливості, спричиненої алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Цей лікарський засіб призначений для дітей віком від 2 до 11 років з мінімальною масою тіла 15 кг. Однак слід враховувати наступну інформацію щодо безпечного застосування. Немає даних або вони дуже обмежені щодо застосування біластини у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми, а також щодо впливу на фертильність.

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Доведено, що біластину у дозі 20 мг не впливає на здатність керування транспортними засобами у дорослих. Однак реакція кожного пацієнта на ліки може бути різною. Тому переконайтеся, як цей лікарський засіб впливає на Вашу дитину, перш ніж дозволяти їй їздити на велосипеді, інших транспортних засобах або керувати механізмами.

Білакстен 2,5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо може викликати алергічні реакції (можливо, затримані), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216).

Білакстен містить етанол та натрій

Цей лікарський засіб містить 0,44 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі (4 мл), що відповідає 11 мг/100 мл (0,011% мас./об.). Кількість у 4 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 0,02 мл пива або 0,005 мл вина.

Невелика кількість алкоголю, яку містить цей лікарський засіб, не викликає жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 4 мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Білакстен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей

Рекомендована доза для дітей віком від 2 до 11 років або з масою тіла не менше 15 кг становить 10 мг біластини (4 мл розчину для прийому внутрішньо) один раз на добу для симптоматичного полегшення алергічного риноconjунктивіту та кропив’янки.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років з масою тіла менше 15 кг, оскільки наявних даних недостатньо.

Для дорослих, включаючи літніх пацієнтів та підлітків віком 12 років і старше, рекомендована доза становить 20 мг біластини один раз на добу. Для цієї групи пацієнтів існує більш підходяща лікарська форма — таблетки. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Розчин для прийому внутрішньо призначений для перорального застосування.
• Флакон з розчином для прийому внутрішньо обладнаний кришкою, захищеною від дітей, яку необхідно відкривати таким чином: натисніть на пластикову гвинтову кришку вниз і одночасно оберіть її проти годинникової стрілки.
• Разом із розчином для прийому внутрішньо надається дозувальний стаканчик із позначкою 4 мл (= 10 мг біластини на дозу), що допоможе вам правильно дозувати розчин.
• Наповніть дозувальний стаканчик 4 мл розчину для прийому внутрішньо.
• Вживайте розчин безпосередньо зі стаканчика.
• Після використання промийте стаканчик.
• Розчин для прийому внутрішньо слід давати дитині за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі або фруктового соку.

Оскільки тривалість лікування залежить від основного захворювання вашої дитини, лікар визначить, як довго слід застосовувати Білакстен.

Якщо ви застосували Білакстен у більшій дозі, ніж слід

Якщо ваша дитина або будь-яка інша особа застосувала цей лікарський засіб у дозі, що перевищує рекомендовану, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Будь ласка, не забудьте взяти з собою упаковку цього лікарського засобу або цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули дати дитині Білакстен

Якщо ви забули вчасно дати дитині щоденну дозу, дайте її того ж дня, як тільки згадаєте. Потім наступну дозу приймайте наступного дня о звичайний час, як вказав ваш лікар.

Ні в якому разі не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Білакстеном

Зазвичай після припинення лікування Білакстеном ніяких побічних наслідків не виникає.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вашої дитини виникнуть алергічні реакції, симптоми яких можуть включати труднощі з диханням, запаморочення, втрату свідомості або колапс, набряк обличчя, губ, язика або горла та/або набряк і почервоніння шкіри — припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей:

Поширені: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• алергічний кон’юнктивіт (подразнення очей)
• головний біль

Непоширені: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• подразнення очей
• запаморочення
• втрата свідомості
• діарея
• нудота (бажання блювати)
• набряк губ
• екзема
• кропив’янка (висип)
• втому
• риніт (подразнення носа)
• біль у шлунку (абдомінальний біль/верхній абдомінальний біль)

Побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих та підлітків:

Поширені: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• головний біль
• сонливість

Непоширені: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• порушення електрокардіограми
• аналізи крові, що вказують на зміни в роботі печінки
• запаморочення
• біль у шлунку
• втому
• підвищення апетиту
• нерегулярне серцебиття
• набряк ваги
• нудота (бажання блювати)
• тривожність
• сухість у носі або дискомфорт у носі
• абдомінальний біль
• діарея
• гастрит (запалення стінки шлунка)
• вертиго (відчуття запаморочення або обертання)
• відчуття слабкості
• спрага
• дихальні труднощі (труднощі з диханням)
• сухість у роті
• погане травлення
• свербіж
• герпес (лихорадка на губах)
• гарячка
• шум у вухах
• труднощі зі сном
• аналізи крові, що вказують на зміни в роботі нирок
• підвищення рівня жирів у крові

Частота невідома: не можна оцінити за наявними даними:

• серцебиття (відчуття серцебиття)
• тахікардія (прискорене серцебиття)
• блювота

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Білакстену

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Після відкриття використовувати протягом перших 6 місяців.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність видимих частинок.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті прийому Сігре (Punto Sigre) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Білакстену

• Діюча речовина — біластин. Кожен мл розчину для прийому внутрішньо містить 2,5 мг біластину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): бетадекс (Е459), гідроксиетилцелюлоза, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), сукралоза (Е955), ароматизатор малини (основні компоненти: етанол, триацетин, вода, етилбутірат, ацетат ліналілу), хлоридна кислота 37 % або 10 % (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН), очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Білакстен 2,5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо — це водний, прозорий, прозорий і трохи в’язкий розчин для прийому внутрішньо з рН 3,0–4,0 без осаду.

Білакстен 2,5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо фасується в ампульне скляне флакон, запечатаний алюмінієвою гвинтовою кришкою або дитячою пробкою з поліпропілену; у комплекті додається склянка об’ємом 15 або 25 мл з позначкою 4 мл для дозування. Кожен флакон містить 120 мл розчину для прийому внутрішньо.

Власник дозволу на реалізацію

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Виробник:

Faes Farma, S.A.

Науково-технологічний парк Біскаї

Ibaizabal Bidea, будівля 901

48160 Derio (Bizkaia)

Іспанія

або

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 - Берлін

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Antires 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Іспанія: Білакстен 2,5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Франція: Inorial 2.5 mg/ ml solution buvable

Греція: Bilargen 2.5 mg/mL π?σιμο δι?λυμα

Італія: Robilas 2,5 mg/ml soluzione orale

Польща: Bilaxten

Португалія: Bilaxten 2,5 mg/ml solução oral

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)