Билакстен 2,5 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Билакстен 2,5 мг/мл раствор для приема внутрь

Биластин

Для детей от 2 до 11 лет с минимальной массой тела 15 кг

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед тем, как дать препарат вашему ребёнку, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.

Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен исключительно вашему ребёнку. Не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
  • Если у вашего ребёнка появятся побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Билакстен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Билакстена
3. Как принимать Билакстен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Билакстена
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Билакстен и для чего он применяется

Билакстен содержит биластин в качестве активного вещества, который является антигистаминным средством. Билакстен используется для облегчения симптомов аллергического риноconjунктивита (чихание, зуд в носу, выделения из носа, заложенность носа, покраснение и слезотечение глаз) и других форм аллергического ринита. Также препарат может применяться для лечения кожных высыпаний с зудом (волнушек или крапивницы).

Раствор для приема внутрь Билакстен 2,5 мг/мл показан детям в возрасте от 2 до 11 лет с минимальной массой тела 15 кг.

2. Что нужно знать перед тем, как начать применять Билакстен

Не принимайте Билакстен:

• если у вашего ребёнка аллергия на биластин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Билакстена, если у вашего ребёнка имеется умеренная или тяжёлая почечная или печеночная недостаточность, низкий уровень калия, магния, кальция в крови, если у ребёнка были или имеются нарушения сердечного ритма или очень низкая частота сердечных сокращений, если ребёнок принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, если у ребёнка были или имеются определённые нарушения сердечного ритма (так называемое удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), которые могут наблюдаться при некоторых заболеваниях сердца, или если ребёнок принимает другие лекарства (см. раздел «Применение Билакстена с другими лекарственными средствами»).

Дети

Не вводите это лекарственное средство детям младше 2 лет или с массой тела менее 15 кг, поскольку данные отсутствуют или ограничены.

Применение Билакстена с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может потребоваться приём других лекарственных средств, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства нельзя применять одновременно, а при совместном применении других лекарств может потребоваться коррекция дозы.

Всегда сообщайте врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает или получает одно из следующих лекарственных средств вместе с Билакстеном:

• Кетоконазол (противогрибковое лекарственное средство)
• Эритромицин (антибиотик)
• Дилтиазем (для лечения стенокардии — боли или давления в груди)
• Циклоспорин (для подавления активности иммунной системы с целью предотвращения отторжения трансплантата или снижения активности заболевания при аутоиммунных и аллергических расстройствах, таких как псориаз, атопический дерматит или ревматоидный артрит)
• Ритонавир (для лечения ВИЧ)
• Рифампицин (антибиотик)

Применение Билакстена с пищей, напитками и алкоголем

Раствор для приёма внутрь не следует принимать вместе с пищей или с грейпфрутовым соком и другими фруктовыми соками, поскольку это может снизить действие биластинa. Чтобы избежать этого, вы можете:

• дать ребёнку раствор для приёма внутрь и подождать один час до приёма пищи или фруктовых соков, или
• если ребёнок уже принял пищу или фруктовый сок, подождать два часа перед приёмом раствора для приёма внутрь.

Биластин в рекомендованной дозе для взрослых (20 мг) не усиливает сонливость, вызванную алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Это лекарственное средство предназначено для применения у детей в возрасте от 2 до 11 лет с минимальной массой тела 15 кг. Тем не менее, следует учитывать следующую информацию о безопасном применении. Данные об использовании биластинa у беременных и кормящих женщин, а также о его влиянии на фертильность отсутствуют или крайне ограничены.

Если вы беременны, кормите грудью или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Доказано, что биластин в дозе 20 мг не влияет на способность к вождению у взрослых. Однако реакция каждого пациента на лекарство может быть разной. Поэтому проверьте, как это лекарственное средство влияет на вашего ребёнка, прежде чем он будет кататься на велосипеде, управлять другими транспортными средствами или работать с механизмами.

Билакстен 2,5 мг/мл раствор для приёма внутрь может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216).

Билакстен содержит этанол и натрий

Это лекарственное средство содержит 0,44 мг этанола (этанола) в каждой дозе (4 мл), что соответствует 11 мг/100 мл (0,011% масса/объём). Количество этанола в 4 мл этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 0,02 мл пива или 0,005 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в этом лекарственном средстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 4 мл, то есть по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать Билакстен

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Применение у детей

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 2 до 11 лет или с массой тела не менее 15 кг составляет 10 мг биластина (4 мл раствора для приема внутрь) один раз в день для симптоматического облегчения аллергического риноконъюнктивита и крапивницы.

Не вводите это лекарственное средство детям младше 2 лет с массой тела менее 15 кг, поскольку недостаточно данных о его применении.

Для взрослых, включая пожилых пациентов и подростков в возрасте 12 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 20 мг биластина один раз в день. Для этой категории пациентов существует более подходящая лекарственная форма — таблетки. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Раствор для приема внутрь предназначен для перорального применения.
• Флакон с раствором для приема внутрь снабжён крышкой, защищённой от детей, которую следует открывать следующим образом: нажмите на пластиковую винтовую крышку вниз и одновременно поверните против часовой стрелки.
• К раствору для приема внутрь прилагается мерный стаканчик с отметкой 4 мл (= 10 мг биластина на дозу), который поможет вам правильно отмерить нужное количество раствора.
• Наполните стаканчик 4 мл раствора для приема внутрь.
• Принимайте раствор непосредственно из стаканчика.
• Промойте стаканчик после использования.
• Раствор для приема внутрь следует давать ребёнку за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи или фруктового сока.

Поскольку продолжительность лечения зависит от основного заболевания вашего ребёнка, решение о том, в течение какого времени следует принимать Билакстен, будет принимать ваш врач.

Если вы приняли Билакстен в дозе, превышающей рекомендованную

Если ваш ребёнок или любой другой человек принял дозу этого лекарственного средства, превышающую рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пожалуйста, возьмите с собой упаковку от лекарства или данный лист-вкладыш.

Если вы забыли дать ребёнку Билакстен

Если вы вовремя не дали ребёнку ежедневную дозу, дайте её в тот же день, как только вспомните. Затем следующую дозу давайте в следующий день в обычное время, как указано вашим врачом.

Никогда не давайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Билакстена

Как правило, после прекращения приёма Билакстена побочных эффектов не наблюдается.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Билакстен 2,5 мг/мл раствор для приема внутрь может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вашего ребенка возникнут аллергические реакции, симптомы которых могут включать затруднённое дыхание, головокружение, коллапс или потерю сознания, отёк лица, губ, языка или горла и/или отёк и покраснение кожи, прекратите применение этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть у детей:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• аллергический конъюнктивит (раздражение глаза)
• головная боль

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• раздражение глаза
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота (предрасположенность к рвоте)
• отёк губ
• экзема
• крапивница (высыпания)
• усталость
• ринит (раздражение носа)
• боль в желудке (боль в животе/верхней части живота)

Побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых и подростков:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• головная боль
• сонливость

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• нарушения электрокардиограммы
• анализы крови, показывающие изменения в функции печени
• головокружение
• боль в желудке
• утомляемость
• повышенный аппетит
• нерегулярное сердцебиение
• увеличение массы тела
• тошнота (предрасположенность к рвоте)
• тревожность
• сухость в носу или дискомфорт в носу
• боль в животе
• диарея
• гастрит (воспаление стенки желудка)
• головокружение (ощущение вращения или покачивания)
• ощущение слабости
• жажда
• одышка (затруднённое дыхание)
• сухость во рту
• несварение желудка
• зуд
• герпес (лихорадка на губах)
• лихорадка
• шум в ушах (тиннитус)
• трудности со сном
• анализы крови, показывающие изменения в функции почек
• повышение уровня жиров в крови

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• тахикардия (ускорённое сердцебиение)
• рвота

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребенка возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Билакстена

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

После вскрытия использовать в течение первых 6 месяцев.

Не применять этот препарат, если вы обнаружили видимые частицы.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусорное ведро. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма утилизации лекарственных средств Punto Sigre в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего провизора, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Билакстена

• Действующее вещество — биластина. Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 2,5 мг биластина.
• Вспомогательные вещества: бетадекс (Е459), гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), сукралоза (Е955), ароматизатор малины (основные компоненты: этанол, триацетин, вода, бутират этила, ацетат линалила), кислота хлористоводородная 37% или 10% (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Билакстен — это водный прозрачный, ясный, слегка вязкий раствор для приема внутрь с pH 3,0–4,0, без осадка.

Билакстен 2,5 мг/мл раствор для приема внутрь выпускается в стеклянном флаконе коричневого цвета, укупоренном алюминиевой навинчивающейся крышкой или крышкой из полипропилена, защищённой от детей; в комплект входит мерный стаканчик объёмом 15 или 25 мл с отметкой 4 мл. Каждый флакон содержит 120 мл раствора для приема внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

Производитель:

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Испания

или

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 — Berlin

Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Antires 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Испания: Билакстен 2,5 мг/мл раствор для приема внутрь
Франция: Inorial 2,5 mg/ml solution buvable
Греция: Bilargen 2,5 mg/mL π?σιμο δι?λυμα
Италия: Robilas 2,5 mg/ml soluzione orale
Польша: Bilaxten
Португалия: Bilaxten 2,5 mg/ml solução oral

Дата последнего обновления инструкции: июнь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)