Bilaxten 2,5 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bilaxten 2,5 mg/ml soluzione orale

Bilastina

Per bambini da 2 a 11 anni con un peso corporeo minimo di 15 kg

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che suo figlio inizi a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per suo figlio e non deve essere somministrato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
  • Se suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bilaxten e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bilaxten
3. Come prendere Bilaxten
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Bilaxten

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bilaxten e a cosa serve

Bilaxten contiene bilastina come principio attivo, che è un antistaminico. Bilaxten viene utilizzato per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (starnuti, prurito nasale, secrezione nasale, congestione nasale e occhi rossi e lacrimosi) e altre forme di rinite allergica. Può inoltre essere utilizzato per trattare eruzioni cutanee accompagnate da prurito (orticaria o pomfi).

Bilaxten 2,5 mg/ml soluzione orale è indicato nei bambini da 2 a 11 anni con un peso corporeo minimo di 15 kg.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Bilaxten

Non prenda Bilaxten:

• se suo figlio è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a somministrare Bilaxten a suo figlio se presenta insufficienza renale o epatica moderata o grave, bassi livelli ematici di potassio, magnesio o calcio, se ha avuto o ha problemi di ritmo cardiaco o se la frequenza cardiaca è molto bassa, se sta assumendo farmaci che possono influire sul ritmo cardiaco, se ha avuto o ha un particolare tipo di alterazione del battito cardiaco (nota come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache, o se sta assumendo altri farmaci (vedere “Uso di Bilaxten con altri medicinali”).

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 15 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Uso di Bilaxten con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente, mentre altri possono richiedere un aggiustamento della dose quando vengono assunti insieme.

Informi sempre il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo o ricevendo uno dei seguenti medicinali insieme a Bilaxten:

• Ketoconazolo (un medicinale per le infezioni da funghi)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per il trattamento dell'angina pectoris – dolore o senso di costrizione al torace)
• Ciclosporina (per ridurre l'attività del sistema immunitario, prevenire il rigetto del trapianto o ridurre l'attività della malattia in disturbi autoimmuni e allergici come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide)
• Ritonavir (per il trattamento dell'HIV)
• Rifampicina (un antibiotico)

Assunzione di Bilaxten con cibi, bevande e alcol

La soluzione orale non deve essere assunta con cibi o con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò ridurrebbe l'effetto della bilastina. Per evitare ciò, può:

• somministrare la soluzione orale a suo figlio e attendere un'ora prima che mangi o beva succhi di frutta, oppure
• se suo figlio ha già mangiato o bevuto succhi di frutta, attendere due ore prima di somministrare la soluzione orale.

La bilastina, alla dose raccomandata negli adulti (20 mg), non aumenta la sonnolenza provocata dall'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questo medicinale è indicato per bambini di età compresa tra 2 e 11 anni con un peso corporeo minimo di 15 kg. Tuttavia, si raccomanda di prendere in considerazione le seguenti informazioni riguardo all'uso sicuro del prodotto. Non vi sono dati oppure i dati disponibili sono molto limitati riguardo all'uso di bilastina in donne in gravidanza o in allattamento e sugli effetti sulla fertilità.

Se è in gravidanza, in allattamento o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È stato dimostrato che la bilastina 20 mg non influisce sulle capacità di guida negli adulti. Tuttavia, la risposta individuale al medicinale può variare da paziente a paziente. Pertanto, verifichi come questo medicinale influenza suo figlio prima che utilizzi biciclette o altri veicoli o maneggi macchinari.

Bilaxten 2,5 mg/ml soluzione orale può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E218) e paraidrossibenzoato di propile (E216).

Bilaxten contiene etanolo e sodio

Questo medicinale contiene 0,44 mg di alcol (etanolo) per dose (4 ml), pari a 11 mg/100 ml (0,011% p/v). La quantità contenuta in 4 ml di questo medicinale equivale a meno di 0,02 ml di birra o 0,005 ml di vino.

La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni 4 ml; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bilaxten

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso nei bambini

La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni o con un peso corporeo minimo di 15 kg è di 10 mg di bilastina (4 ml di soluzione orale) una volta al giorno per il sollievo sintomatico della rinocongiuntivite allergica e dell'orticaria.

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 2 anni con un peso corporeo inferiore a 15 kg poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Per gli adulti, inclusi i pazienti anziani e gli adolescenti di 12 anni o più, la dose raccomandata è di 20 mg di bilastina una volta al giorno. Per questa popolazione di pazienti è disponibile una forma farmaceutica più adeguata – compresse –; consulti il medico o il farmacista.

• La soluzione orale è destinata all'uso per via orale.
• Il flacone di soluzione orale è dotato di un tappo di sicurezza a prova di bambino e deve essere aperto nel seguente modo: premere verso il basso il tappo a vite in plastica e contemporaneamente ruotarlo in senso antiorario.
• La soluzione orale è accompagnata da un misurino con un segno a 4 ml (= 10 mg di bilastina per dose), che aiuterà a dosare correttamente la soluzione orale.
• Riempire il misurino con 4 ml di soluzione orale.
• Somministrare direttamente dal misurino.
• Lavare il misurino dopo l'uso.
• La soluzione orale dovrebbe essere somministrata al bambino un'ora prima o due ore dopo aver assunto cibo o succo di frutta.

Poiché la durata del trattamento dipende dalla malattia sottostante del bambino, sarà il medico a stabilire per quanto tempo dovrà essere assunto Bilaxten.

Se assume più Bilaxten del dovuto

Se il bambino, o qualsiasi altra persona, assume una dose superiore a quella indicata, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si raccomanda di portare con sé la confezione del medicinale o il foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Bilaxten

Se dimentica di somministrare al bambino la dose giornaliera in tempo, somministregliela lo stesso giorno non appena se ne accorge. Successivamente, somministri la dose successiva il giorno seguente all'orario abituale, come indicato dal medico.

In nessun caso somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Bilaxten

In generale, non si verificano effetti in seguito all'interruzione del trattamento con Bilaxten.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Se suo figlio/a manifesta reazioni allergiche i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore e arrossamento della pelle, interrompa immediatamente la somministrazione di questo medicamento e si rivolga subito al medico.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• congiuntivite allergica (irritazione dell’occhio)
• cefalea

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• irritazione oculare
• capogiri
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea (voglia di vomitare)
• gonfiore delle labbra
• eczema
• orticaria (eruzioni cutanee)
• affaticamento
• rinite (irritazione nasale)
• dolore di stomaco (dolore addominale/addominale superiore)

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e negli adolescenti:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• cefalea
• sonnolenza

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• alterazioni dell’elettrocardiogramma
• esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del fegato
• capogiri
• dolore di stomaco
• stanchezza
• aumento dell’appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso
• nausea (voglia di vomitare)
• ansia
• naso secco o fastidi al naso
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (sensazione di giramento o di stordimento)
• sensazione di debolezza
• sete
• dispnea (difficoltà respiratorie)
• bocca secca
• indigestione
• prurito
• eruzione erpetica (herpes labiale)
• febbre
• acufeni (fischi nell’orecchio)
• difficoltà a dormire
• esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento dei reni
• aumento dei grassi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci)
• tachicardia (battiti cardiaci rapidi)
• vomito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio/a manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bilaxten

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Una volta aperto, utilizzare entro i primi 6 mesi.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano particelle visibili.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bilaxten

• Il principio attivo è la bilastina. Ogni ml di soluzione orale contiene 2,5 mg di bilastina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono betadex (E459), idrossietilcellulosa, paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216), sucralosio (E955), aroma di lampone (componenti principali: etanolo, triacetina, acqua, butirrato di etile, acetato di linalile), acido cloridrico al 37% o al 10% (per aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH), acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bilaxten è una soluzione orale acquosa, limpida, trasparente e leggermente viscosa, con pH compreso tra 3,0 e 4,0, senza precipitato.

Bilaxten 2,5 mg/ml soluzione orale è contenuto in un flacone di vetro ambrato, sigillato con tappo a vite in alluminio o con tappo in polipropilene a prova di bambino; è incluso un bicchierino dosatore da 15 o da 25 ml con un segno a 4 ml. Ogni flacone contiene 120 ml di soluzione orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Produttore:

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Spagna

oppure

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 - Berlino

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Antires 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Spagna: Bilaxten 2,5 mg/ml soluzione orale
Francia: Inorial 2,5 mg/ml solution buvable
Grecia: Bilargen 2,5 mg/mL π?σιμο δι?λυμα
Italia: Robilas 2,5 mg/ml soluzione orale
Polonia: Bilaxten
Portogallo: Bilaxten 2,5 mg/ml solução oral

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: giugno 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)