Bilaxten 2,5 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bilaxten 2,5 mg/ml roztwór do doustnego stosowania

Bilastyna

Dla dzieci w wieku od 2 do 11 lat o masie ciała nie mniejszej niż 15 kg

Uważnie przeczytaj całą ulotkę przed podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili konieczność ponownego jej przeczytania.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza, farmaceuty.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli wykazują takie same objawy co Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli Twoje dziecko doświadczy działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bilaxten i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Bilaxten

3. Jak stosować lek Bilaxten

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Bilaxten

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bilaxten i do czego służy

Bilaxten zawiera jako substancję czynną bilastyne, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Bilaxten stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia spojówek i nosa (kicha, swędzenie nosa, wydzielina z nosa, zatkany nos oraz czerwone i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia nosa. Lek może być również stosowany w leczeniu swędzących wyprysków na skórze (plamy, pokrzywka).

Bilaxten 2,5 mg/ml roztwór do doustnego stosowania jest wskazany u dzieci w wieku od 2 do 11 lat o masie ciała nie mniejszej niż 15 kg.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bilaxten

Nie przyjmuj Bilaxten:

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bilaxten, jeśli Twoje dziecko ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub wątroby, niski poziom potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli dziecko ma lub miało zaburzenia rytmu serca lub bardzo niską częstość akcji serca, jeśli dziecko przyjmuje leki wpływające na rytm serca, jeśli dziecko ma lub miało określony nieprawidłowy wzór rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QTc w EKG), które może występować przy niektórych chorobach serca, lub jeśli dziecko przyjmuje inne leki (zobacz „Stosowanie Bilaxten z innymi lekami”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia ani dzieciom o masie ciała poniżej 15 kg, ponieważ brakuje wystarczających danych.

Stosowanie Bilaxten z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie, a inne mogą wymagać dostosowania dawki podczas jednoczesnego stosowania.

Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków oprócz Bilaxten:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Dyltiazem (do leczenia dławicy piersiowej – ból lub ucisk w klatce piersiowej)
• Cyklosporyna (do osłabienia aktywności układu odpornościowego, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu lub zmniejszyć aktywność choroby w zaburzeniach autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (do leczenia HIV)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Stosowanie Bilaxten z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy przyjmować roztworu doustnego **w połączeniu z **pożywieniem ani z sokiem grejpfrutowym ani innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby tego uniknąć, możesz:

• podać dziecku roztwór doustny i odczekać godzinę przed spożyciem przez dziecko pokarmu lub soków owocowych, lub
• jeśli dziecko spożyło posiłek lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed podaniem roztworu doustnego.

Bilastyna w zalecanej dawce dla dorosłych (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ten lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 11 lat o masie ciała co najmniej 15 kg. Należy jednak wziąć pod uwagę następujące informacje dotyczące bezpiecznego stosowania. Brakuje danych lub są one bardzo ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży i w okresie laktacji oraz dotyczących wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wykazano, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na sprawność podczas prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednak odpowiedź każdego pacjenta na lek może być różna. Dlatego sprawdź, jak ten lek wpływa na Twoje dziecko, zanim pozwolisz mu jeździć rowerem, innymi pojazdami lub obsługiwać maszyny.

Bilaxten 2,5 mg/ml roztwór doustny może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera parahydroksybenzonian metylu (E218) i parahydroksybenzonian propylu (E216).

Bilaxten zawiera etanol i sodę

Ten lek zawiera 0,44 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (4 ml), co odpowiada 11 mg/100 ml (0,011% p/v). Ilość w 4 ml tego leku odpowiada mniej niż 0,02 ml piwa lub 0,005 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdym 4 ml; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bilaxten

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 2 do 11 lat lub o masie ciała co najmniej 15 kg to 10 mg bilastydy (4 ml roztworu doustnego) raz dziennie w celu złagodzenia objawów alergicznego nieżytu nosa i spojówek oraz pokrzywkiki.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia o masie ciała poniżej 15 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.

Dorosłym, w tym osobom starszym oraz młodzieży od 12. roku życia, zaleca się dawkę 20 mg bilastydy raz dziennie. Dla tej grupy pacjentów dostępna jest bardziej odpowiednia forma leku – tabletki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Roztwór doustny przeznaczony jest do przyjmowania przez jamę ustną.
• Butelka z roztworem doustnym wyposażona jest w zabezpieczony przed dziećmi korek, który należy otworzyć w następujący sposób: naciśnij plastikowy korek z gwintem w dół i jednocześnie obróć go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
• Roztwór doustny jest dostarczany wraz z dawkownikiem o pojemności 4 ml (= 10 mg bilastydy w jednej dawce), który pomoże poprawnie odmierzyć dawkę.
• Napełnij dawkownicę 4 ml roztworu doustnego.
• Podaj bezpośrednio z dawkownika.
• Po użyciu umyj dawkownicę.
• Roztwór doustny należy podawać dziecku godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu posiłku lub soku owocowego.

Ponieważ czas trwania leczenia zależy od podstawowego schorzenia dziecka, to lekarz ustali, przez ile należy przyjmować Bilaxten.

Jeśli podasz więcej Bilaxten niż należy

Jeśli dziecko lub inna osoba przyjmie większą dawkę tego leku niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Proszę pamiętać, by zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Jeśli zapomnisz podać Bilaxten

Jeśli zapomnisz podać dziecku codzienną dawkę na czas, podaj ją tego samego dnia, gdy tylko zauważysz. Następnie podaj kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniem lekarza.

W żadnym wypadku nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bilaxtenem

Ogólnie rzecz biorąc, po przerwaniu leczenia Bilaxtenem nie występują żadne skutki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli u dziecka wystąpią reakcje alergiczne, których objawami mogą być trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia lub utrata przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, należy natychmiast przerwać podawanie tego leku i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie spojówek alergiczne (podrażnienie oka)
• ból głowy

Niecześciwe: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności (pragnienie wymiotowania)
• obrzęk warg
• egzema
• pokrzywka (wysypka)
• zmęczenie
• zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa)
• ból żołądka (ból brzucha/górny ból brzucha)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Niecześciwe: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia elektrokardiogramu
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból żołądka
• zmęczenie
• zwiększone poczucie głodu
• nieregularne bicie serca
• przyrost masy ciała
• nudności (pragnienie wymiotowania)
• lęk
• suchość nosa lub dolegliwości nosowe
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenienie żołądka (zapalenie ściany żołądka)
• zawroty głowy (uczucie zawrotów lub kręcenia się)
• uczucie osłabienia
• pragnienie
• duszność (trudności z oddychaniem)
• suchość jamy ustnej
• niestrawność
• swędzenie
• gorączka (opryszczka wargowa)
• gorączka
• szumy w uszach
• trudności z zasypianiem
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• wzrost stężenia tłuszczów we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• tachykardia (przyśpieszone bicie serca)
• wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Użytku: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Bilaxten

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na butelce po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Po otwarciu należy używać w ciągu pierwszych 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się widoczne cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bilaxten

• Substancją czynną jest bilastyna. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 2,5 mg bilastyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to betadex (E459), hydroksyetyloceluloza, metyloparaben (E218), propyloparaben (E216), sukraloza (E955), aroma malinowe (główne składniki: etanol, triacetyna, woda, butanian etylu, octan linalilu), kwas chlorowodorowy 37% lub 10% (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bilaxten to wodny roztwór doustny, klarowny, przezroczysty i lekko lepki, o pH 3,0–4,0, bez osadu.

Bilaxten 2,5 mg/ml roztwór doustny jest opakowany w butelkę szklaną w kolorze bursztynowym, zamkniętą pokrywką śrubową z aluminium lub uszczelnioną odpornym na dzieci korkiem z polipropylenu; dozownik w postaci kubeczka 15 ml lub 25 ml z oznaczeniem 4 ml. Każda butelka zawiera 120 ml roztworu doustnego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

lub

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 - Berlin

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Antires 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Hiszpania: Bilaxten 2,5 mg/ml solución oral
Francja: Inorial 2,5 mg/ml solution buvable
Grecja: Bilargen 2,5 mg/mL π?σιμο δι?λυμα
Włochy: Robilas 2,5 mg/ml soluzione orale
Polska: Bilaxten
Portugalia: Bilaxten 2,5 mg/ml solução oral

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)