Біліна 0,5 мг/мл краплі офтальмологічні суспензія

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Біліна 0,5 мг/мл краплі офтальмологічні суспензія

Левокабастин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Біліна і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Біліну
3. Як застосовувати Біліну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Біліни
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Біліна і для чого її застосовують

Біліна 0,5 мг/мл краплі офтальмологічні суспензія містить левокабастину, яка є антигістамінною речовиною і застосовується для симптоматичного лікування алергічного кон’юнктивіту у дорослих та дітей і підлітків віком від 4 до менше ніж 18 років.

Левокабастин — це високоселективний антагоніст гістамінових H1-рецепторів. Після застосування в очі настає майже негайне полегшення симптомів алергічного кон’юнктивіту (свербіж, почервоніння, набряк повік, сльозовиділення), яке триває протягом декількох годин.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Біліни

Не застосовуйте Біліну

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до левокабастину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та заходи обережності

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Біліни.

Діти та підлітки

• Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені у дітей молодше 4 років.
• Біліну можна застосовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці від 4 до менше ніж 18 років.

Застосування Біліни з іншими лікарськими засобами

Взаємодії з іншими лікарськими засобами не описані.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, не повинні застосовувати Біліну, оскільки дослідження щодо її безпеки у вагітних жінок не проводилися, а Біліна проникає до грудного молока. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Біліна не викликає седації та не впливає на психомоторну активність. Після застосування крапель Біліна для очей можуть виникати побічні реакції, такі як подразнення очей, біль, набряк, свербіж, почервоніння, відчуття печіння в очах, сльозотеча та розмите зору, що може впливати на зір. Тому після застосування крапель Біліна для очей слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Краплі Біліна для очей містять хлорид бензалконію

Цей лікарський засіб містить 15 мг хлориду бензалконію в кожному мл.

Хлорид бензалконію може поглинатися м’якими контактними лінзами, змінюючи їх колір. Перед застосуванням цього лікарського засобу зніміть контактні лінзи та зачекайте 15 хвилин перед їх повторним надіванням.

Хлорид бензалконію може викликати подразнення очей, особливо якщо Ви маєте синдром сухого ока або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у очах.

Цей лікарський засіб містить 14,04 мг фосфатів в кожному мл.

Якщо Ви маєте тяжке ураження рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока), лікування фосфатами в дуже рідких випадках може призводити до розмитого зору через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати Біліну

1. Дозування

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти та підлітки віком від 4 до менше ніж 18 років

Рекомендована доза — 1 крапля Біліни в кожне око 2 рази на добу. Дозу можна збільшити до 1 краплі в кожне око 3–4 рази на добу. Лікування слід продовжувати до зникнення симптомів.

Застосування у дітей молодше 4 років

Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені. Дані відсутні.

Літні люди

Відсутні дані щодо застосування левокабастину у літніх людей.

1. Інструкції щодо застосування

Перед першим застосуванням Біліни зніміть пломбу з упаковки та запишіть дату відкриття на коробці.

Виконайте наступні кроки:

1. Ретельно струсіть упаковку перед тим, як знімати кришку
2. Якомога сильніше запрокиньте голову назад
3. Натисніть на флакон і дуже обережно випустіть 1 краплю всередину кутка ока. Потягніть нижнє повіко вниз, тримаючи голову запрокинутою назад, щоб краплі потрапили під нижнє повіко. Спробуйте моргнути, щоб рівномірно розподілити краплі по всьому оку.
4. Повторіть крок 3 для іншого ока.

Не торкайтеся кінчиком флакона ока, щоб уникнути потрапляння забруднень у рідину. Не застосовуйте краплі більше ніж протягом 1 місяця після першого відкриття флакона.

Лікування слід продовжувати до поліпшення симптомів.

Якщо ви застосували Біліну у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ви випадково випили вміст упаковки, може виникнути сонливість. У цьому випадку рекомендується багато пити неалкогольних рідин, щоб прискорити виведення лікарського засобу нирками, а також негайно звернутися до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Біліну

Не слід вводити додаткову краплю в око, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Біліна може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається за такою угодою:

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 людей)

Часто (може впливати на до 1 із кожних 10 людей)

Не часто (може впливати на до 1 із кожних 100 людей)

Рідко (може впливати на до 1 із кожних 1000 людей)

Дуже рідко (може впливати на до 1 із кожних 10 000 людей)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Біліни:

Часті побічні ефекти (впливають на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів) можуть включати:

• Реакцію у місці застосування, таку як печіння/свербіж у очах, подразнення очей

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше, ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів) можуть включати:

• Особливий тип алергічної реакції, що характеризується набряком губ, язика, повік (ангіоневротичний набряк) або інші алергічні реакції (анапілаксія, гіперчутливість), наприклад, кропив’янку та утруднення дихання
• Біль у очах
• Кон’юнктивіт
• Набряк повік
• Набряк очей
• Запалення повік
• Застій у очах
• Реакцію у місці застосування, таку як почервоніння, свербіж у очах
• Подразнення шкіри в ділянці контакту з лікарським засобом
• Кропив’янку
• Головний біль
• Порушення серцебиття

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Біліни

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Спорожніть упаковку через 28 днів після її першого відкриття.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біліни

• Діючою речовиною є левокабастин. Кожен мілілітр Біліни містить 0,5 міліграма левокабастину.
• Інші компоненти (наповнювачі) — хлорид бензалконію, пропілengліколь, динатрію фосфат безводний, мононатрію фосфат, гіпромелоза, полісорбат 80, динатрію едетат та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Біліна 0,5 мг/мл краплі офтальмологічні суспензія має форму стерильних білих крапель у суспензії у пластиковому флаконі-крапельниці, що містить 4 мл крапель у суспензії.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

EstevePharmaceuticals, S.A.

Проспект Зона Франка, 109

08038 Барселона

Іспанія

Виробник

Famar, S.A.

Агіу Димітру 63

Алімос Аттікі

17456 Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2020

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.