Bilina 0,5 mg/ml collirio in sospensione
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Bilina 0,5 mg/ml collirio in sospensione
Levocabastina
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Bilina e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Bilina
- Come usare Bilina
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Bilina
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Bilina e a cosa serve
Bilina 0,5 mg/ml collirio in sospensione contiene levocabastina, un antistaminico utilizzato per il trattamento sintomatico della congiuntivite allergica negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 4 a meno di 18 anni di età.
La levocabastina è un antagonista altamente selettivo dei recettori H1 dell'istamina. Dopo l'applicazione negli occhi, si verifica un sollievo quasi immediato e duraturo per ore dei sintomi della congiuntivite allergica (prurito, arrossamento, gonfiore delle palpebre, lacrimazione).
2. Cosa deve sapere prima di usare Bilina
Non usi Bilina
- Se è allergico (ipersensibile) alla levocabastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Bilina.
Bambini e adolescenti
- Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 4 anni.
- Bilina deve essere utilizzata solo per il trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra i 4 anni e meno di 18 anni.
Uso di Bilina con altri medicinali
Non sono stati descritti.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, non deve usare Bilina poiché non sono stati effettuati studi sulla sicurezza in donne in gravidanza e Bilina passa nel latte materno. Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Bilina non provoca sedazione né interferisce con l'attività psicomotoria. Sono state riportate reazioni avverse con il collirio Bilina, come irritazione oculare, dolore, gonfiore, prurito, arrossamento, sensazione di bruciore oculare, lacrimazione e visione offuscata, che possono influire sulla vista. Pertanto, si raccomanda cautela nella guida e nell'uso di macchinari dopo l'applicazione del collirio Bilina.
Il collirio Bilina contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 15 mg di cloruro di benzalconio in ogni ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide, alterandone il colore. Rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attendere 15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell'occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all'occhio dopo l'uso di questo medicinale.
Questo medicinale contiene 14,04 mg di fosfati in ogni ml.
Se soffre di un grave danno alla cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell'occhio), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare visione offuscata per accumulo di calcio.
3. Come utilizzare Bilina
- Dosi
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Adulti e bambini e adolescenti da 4 a meno di 18 anni
La dose raccomandata è di 1 goccia di Bilina per occhio, 2 volte al giorno. La dose può essere aumentata fino a 1 goccia in ciascun occhio, 3 o 4 volte al giorno. Il trattamento deve proseguire fino alla scomparsa dei sintomi.
Uso nei bambini di età inferiore ai 4 anni
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale. Non sono disponibili dati.
Anziani
Non sono disponibili dati sull'uso di levocabastina negli anziani.
- Istruzioni per l'uso
Prima del primo utilizzo di Bilina, rimuova il sigillo della confezione e annoti la data di apertura sulla scatola.
Segua i seguenti passaggi:
- Agiti bene il flacone prima di rimuovere il tappo
- Inclini il più possibile la testa all'indietro
- Premendo sul flacone, instilli con molta attenzione 1 goccia nell'angolo interno dell'occhio. Tiri leggermente verso il basso la palpebra inferiore, mantenendo la testa inclinata all'indietro, in modo che le gocce possano raggiungere la parte inferiore tra l'occhio e la palpebra. Cerchi di battere le palpebre per distribuire le gocce su tutta la superficie oculare.
Ripeta il passaggio 3 per l'altro occhio.
Non faccia toccare il flacone all'occhio, per evitare l'introduzione di impurità nel resto del liquido. Non utilizzi le gocce per più di 1 mese dopo l'apertura del flacone.
Il trattamento deve proseguire fino al miglioramento dei sintomi.
Se usa una quantità di Bilina superiore a quella indicata
Se accidentalmente ingerisce il contenuto di un flacone, potrebbe avvertire sonnolenza. In tal caso si raccomanda di bere abbondantemente liquidi non alcolici al fine di accelerare l'eliminazione del medicinale attraverso i reni, e di contattare immediatamente il medico.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di usare Bilina
Non deve instillare una goccia aggiuntiva nell'occhio per compensare la dose dimenticata.
Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Bilina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
Gli effetti indesiderati osservati con Bilina sono:
Effetti indesiderati frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):
- Reazione nel sito di somministrazione come bruciore/prurito agli occhi, irritazione oculare
Effetti indesiderati molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000):
- Un particolare tipo di reazione allergica caratterizzata da gonfiore di labbra, lingua, palpebre (edema angioneurotico) o altre reazioni allergiche (anafilassi, ipersensibilità), come ad esempio orticaria e difficoltà respiratorie
- Dolore agli occhi
- Congiuntivite
- Gonfiore delle palpebre
- Gonfiore degli occhi
- Infiammazione delle palpebre
- Congestione oculare
- Reazione nel sito di somministrazione come arrossamento, prurito agli occhi
- Irritazione della pelle nell’area a contatto con il medicinale
- Orticaria
- Cefalea
- Palpitazioni
Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Bilina
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
Smaltire entro 28 giorni dall’apertura per la prima volta dell’imballaggio.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come smaltire correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Bilina
- Il principio attivo è levocabastina. Ogni millilitro di Bilina contiene 0,5 milligrammi di levocabastina.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono cloruro di benzalconio, propilenglicole, fosfato disodico anidro, fosfato monosodico, ipromellosa, polisorbato 80, edetato disodico e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Bilina si presenta sotto forma di collirio in sospensione, sterile, di colore bianco, in un contenitore contagocce di plastica che contiene 4 ml di collirio in sospensione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
EstevePharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca, 109
08038 Barcellona
Spagna
Responsabile della produzione
Famar, S.A.
Agiou Dimitriou 63
Alimos Attiki
17456 Grecia
Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Settembre 2020
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.