Bilina 0,5 mg/ml zawiesina do oczu
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wstęp
Ulotka: informacja dla użytkownika
Bilina 0,5 mg/ml krople do oczu w zawiesinie
Levocabastina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
- Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
- Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest Bilina i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Biliny
- Jak stosować Bilinę
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Bilinę
- Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
1. Co to jest Bilina i do czego służy
Bilina 0,5 mg/ml, krople do oczu w postaci zawiesiny, zawiera lek levokabastynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym stosowanym w leczeniu objawowym zapalenia spojówek alergicznego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do mniej niż 18 lat.
Levokabastyna jest wysoce selektywnym antagonistą receptorów H1 histaminy. Po podaniu do oka występuje niemal natychmiastowe i trwające przez godziny ulga w objawach zapalenia spojówek alergicznego (świerzbienie, zaczerwienienie, obrzęk powiek, łzawienie).
2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Biliny
Nie stosuj Biliny
- Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewokabastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Biliny.
Dzieci i młodzież
- Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci poniżej 4. roku życia.
- Bilina może być stosowana jedynie u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do poniżej 18 roku życia.
Stosowanie Biliny z innymi lekami
Nie opisano.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, nie powinieneś stosować Biliny, ponieważ nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa u kobiet w ciąży, a Bilina przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bilina nie powoduje osłabienia ani nie wpływa na aktywność psychomotoryczną. Zgłaszano działania niepożądane po stosowaniu Biliny w postaci kropli do oczu, takie jak podrażnienie oka, ból, obrzęk, świąd, zaczerwienienie, uczucie pieczenia, łzawienie oczu i rozmyte widzenie, które mogą wpływać na wzrok. Dlatego zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn po zastosowaniu kropli do oczu Bilina.
Bilina krople do oczu zawierają chlorek benzalkoniu
Ten lek zawiera 15 mg chlorku benzalkoniu w każdym ml.
Chlorek benzalkoniu może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.
Chlorek benzalkoniu może powodować podrażnienie oka, szczególnie u osób z suchym okiem lub innymi chorobami rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból oka.
Ten lek zawiera 14,04 mg fosforanów w każdym ml.
Jeśli cierpisz na ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do rozmytego widzenia z powodu gromadzenia się wapnia.
3. Jak stosować Bilina
- Dawkowanie
Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli oraz dzieci i nastolatkowie w wieku od 4 do mniej niż 18 lat
Zalecana dawka to 1 kropla Bilina do każdego oka, 2 razy dziennie. Dawka może być zwiększona do 1 kropli w każdym oku, 3 lub 4 razy dziennie. Leczenie należy kontynuować aż do ustąpienia objawów.
Stosowanie u dzieci poniżej 4. roku życia
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku. Brak danych.
Osoby starsze
Brak danych dotyczących stosowania lewokobastyne u osób starszych.
- Instrukcje dotyczące sposobu użycia
Przed pierwszym użyciem Bilina usuń folię ochronną z opakowania i zanotuj datę otwarcia na opakowaniu.
Postępuj zgodnie z poniższymi krokami:
- Dobrze wstrząśnij opakowaniem przed zdjęciem kapselka
- Nachyl głowę jak najbardziej do tyłu
- Naciśnij butelkę i ostrożnie wprowadź 1 kroplę do wewnętrznego kącika oka. Pociągnij dolne powieko w dół, trzymając głowę odchyloną do tyłu, tak aby krople mogły dotrzeć do dolnej części przestrzeni między okiem a powieką. Staraj się mrugać, aby równomiernie rozprowadzić krople po całym oku.
Powtórz krok 3 dla drugiego oka.
Nie dotykaj butelką oka, aby uniknąć zanieczyszczenia pozostałego płynu. Nie stosuj kropli dłużej niż przez 1 miesiąc od momentu otwarcia butelki.
Leczenie należy kontynuować aż do poprawy objawów.
Jeśli zastosujesz więcej Bilina niż powinieneś
Jeśli przypadkowo wypijesz zawartość opakowania, możesz odczuć senność. W takim przypadku zaleca się picie dużej ilości niealkoholowych płynów w celu przyspieszenia wydalania leku przez nerki oraz natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.
Jeśli zapomnisz zastosować Bilina
Nie należy wprowadzać dodatkowej kropli do oka, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, Bilina może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona według następującej klasyfikacji:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na każde 10 osób)
Często (może dotyczyć do 1 osoby na każde 10 osób)
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na każde 100 osób)
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na każde 1000 osób)
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na każde 10 000 osób)
Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Biliny to:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na każde 100 pacjentów) mogą obejmować:
- Reakcje w miejscu podania, takie jak uczucie pieczenia/swędzenia oczu, podrażnienie oczu
Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na każde 10 000 pacjentów) mogą obejmować:
- Szczególny rodzaj reakcji alergicznej charakteryzujący się obrzękiem warg, języka, powiek (obrzęk naczynioruchowy) lub inne reakcje alergiczne (anafilaksja, nadwrażliwość), takie jak np. pokrzywka i trudności w oddychaniu
- Ból oczu
- Zapalenie spojówek
- Obrzęk powiek
- Obrzęk oczu
- Zapalenie powiek
- Zasinienie oczu
- Reakcje w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, swędzenie oczu
- Podrażnienie skóry w miejscu kontaktu z lekiem
- Pokrzywkę
- Ból głowy
- Zaburzenia rytmu serca
Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Przechowywanie leku Bilina
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu opakowania lek należy wyrzucić po upływie 28 dni.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pozwala na ochronę środowiska naturalnego.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
Skład Biliny
- Substancją czynną jest lewokabastyna. Każdy mililitr Biliny zawiera 0,5 miligrama lewokabastyny.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to benzalkonium chloridum, propylenoglikol, bezwodny fosforan sodu, monofosforan sodu, hipomeloza, polisorbat 80, edetyna sodu i woda do wstrzykiwań.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Bilina dostępna jest w postaci sterylnej zawiesiny do oczu o białym zabarwieniu, w plastikowym opakowaniu z kroplówką zawierającym 4 ml zawiesiny do oczu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EstevePharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca, 109
08038 Barcelona
Hiszpania
Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Famar, S.A.
Agiou Dimitriou 63
Alimos Attiki
17456 Grecja
Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2020
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.