Бікавера глюкоза 4,25%, кальцій 1,25 ммоль/л розчин для перитонеального діалізу

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Бікавера глюкоза 4,25%, кальцій 1,25 ммоль/л розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бікавера і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бікавери
3. Як застосовувати Бікаверу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бікавери
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке bicaVera і для чого використовується

bicaVera використовується для очищення крові через черевну порожнину у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю на останній стадії. Такий спосіб очищення крові відомий як перитонеальний діаліз.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування bicaVera

Не застосовуйте Бікавера глюкоза 4,25%, кальцій 1,25 ммоль/л розчин для перитонеального діалізу

• якщо у вас дуже низький рівень калію в крові
• якщо у вас дуже низький рівень кальцію в крові
• якщо об’єм вашої внутрішньої рідини надто низький
• якщо у вас низький артеріальний тиск

Починати перитонеальний діаліз не слід, якщо у вас є:

• захворювання черевної порожнини, зокрема:

• рани або після хірургічної операції

• важкі опіки

• поширені запальні ураження шкіри

• запалення очеревини

• гнійні рани, які не загоюються

• пупкові, пахові або діафрагмальні грижі

• пухлини в черевній порожнині або кишечнику

• запальні захворювання кишечника

• кишкову непрохідність

• захворювання легень, особливо пневмонію

• загальну інфекцію крові, спричинену бактеріями

• дуже високий рівень жирів у крові

• накопичення в крові токсинів, що утворюються з сечі, які не можуть бути виведені за допомогою перитонеального діалізу

• недостатнє харчування та сильну втрату ваги, особливо коли неможливе харчування з адекватним надходженням білків

Попередження та застереження

Негайно зверніться до свого лікаря:

• при інтенсивній втраті електролітів (солей), спричиненій блювотою і/або діареєю

• якщо у вас гіперпаратиреоз або низький рівень кальцію в крові. Може знадобитися прийом хелатів кальцію, що містять додаткові фосфати і/або вітамін D. Якщо це неможливо, можна використовувати розчин для перитонеального діалізу з більш високою концентрацією кальцію.

• при запаленні очеревини, яке можна визначити за мутністю розчину діалізу, що виходить з очеревини, болем у животі, підвищеною температурою, поганим самопочуттям або, у дуже рідких випадках, інфекцією крові. Будь ласка, покажіть своєму лікареві пакет із дренажним розчином.

• при полікістозі нирок.

• при сильному болю в животі, розпірі живота або блювоті. Це може бути ознакою енкапсульованої перитонеальної склерози — ускладнення, пов’язаного з лікуванням перитонеальним діалізом, яке може призвести до летального наслідку.

Перитонеальний діаліз може призводити до втрати білків та водорозчинних вітамінів. Рекомендується дотримуватися відповідної дієти або приймати харчові добавки, щоб уникнути станів, пов’язаних із нестачею поживних речовин.

Ваш лікар повинен перевіряти баланс електролітів (солей), кількість клітин крові, функцію нирок, масу тіла та стан харчування.

Застосування Бікавера разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Перитонеальний діаліз може впливати на дію деяких лікарських засобів, тому вашому лікарю може знадобитися змінити дозу одного з них, особливо таких:

• ліки від серцевої недостатності, наприклад, дигітоксин. Ваш лікар визначить рівень калію в крові та, якщо потрібно, вжеватиме відповідних заходів.
• ліки, що впливають на рівень кальцію, наприклад, ті, що містять кальцій або вітамін D.
• ліки, що збільшують виведення сечі, наприклад, діуретики.
• інсулін або ліки, що приймаються перорально та знижують рівень цукру в крові. Ваш рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає достатніх даних щодо застосування Бікавера у вагітних жінок або під час годування грудьми. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, ви повинні застосовувати Бікавера лише у разі, якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Бікавера на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним.

3. Як застосовувати bicaVera

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить метод, тривалість і частоту застосування, а також необхідний об’єм розчину та час його перебування в черевній порожнині.

Якщо у вас відчувається тиск у ділянці живота, ваш лікар може зменшити об’єм.

Перитонеальний діаліз із постійним амбулаторним режимом (ПДАР)

• Дорослі: Звичайна доза становить 2000–2500 мл розчину чотири рази на добу залежно від маси тіла та функції нирок. Розчин виводять після часу перебування від 2 до 10 годин.

• Діти: Лікар визначить необхідний об’єм діалізного розчину залежно від переносимості, віку та площі поверхні тіла дитини. Початкова рекомендована доза — 600–800 мл/м² площі поверхні тіла чотири рази на добу (до 1000 мл/м² вночі).

Автоматизований перитонеальний діаліз (АПД)

Для цього виду діалізу використовується система sleep•safe. Обмін пакетами контролюється автоматично діалізатором протягом усієї ночі.

• Дорослі: Звичайно призначають 2000 мл (максимум 3000 мл) на один обмін, 3–10 обмінів за ніч, тривалість циклу діалізатора — 8–10 годин, та один-два обміни вдень.

• Діти: Об’єм на один обмін має становити 800–1000 мл/м² площі поверхні тіла (до 1400 мл/м²) з 5–10 обмінами за ніч.

Застосовуйте bicaVera виключно в порожнині черевної порожнини.

Застосовуйте лише bicaVera, якщо розчин прозорий, а пакет не пошкоджено.

bicaVera постачається у пакеті з подвійною камерою. Перед застосуванням необхідно змішати розчини з двох камер, як описано нижче.

Інструкції щодо застосування:

Для використання системи stay•safe для постійного амбулаторного перитонеального діалізу (ПАПД)

Спочатку пакет із розчином слід нагріти до температури тіла. Це слід робити за допомогою відповідного нагрівального пристрою. Час нагрівання залежить від об’єму пакета та використовуваного нагрівача (для пакета 2000 мл із початковою температурою 22 °C — приблизно 120 хвилин). Докладнішу інформацію можна отримати у інструкції до вашого нагрівача. Не використовуйте мікрохвильову піч для нагрівання розчину через ризик локального перегріву. Обмін пакетами можна проводити після нагрівання розчину.

1. Підготовка розчину

? Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішнього пакування, цілісність зварного шву). ? Помістіть пакет на тверду поверхню. ? Відкрийте зовнішнє пакування пакета та упаковку антисептичної кришки/закривної кришки. ? Вимийте руки за допомогою антимікробного засобу для миття. ? Закотіть пакет, розташований горизонтально на зовнішньому пакуванні, від одного з бічних країв, доки не відкриється проміжний зварний шов. Розчини з двох камер змішуються автоматично. ? Далі закотіть пакет від верхнього краю, доки повністю не відкриється зварний шов у нижньому трикутнику. ? Переконайтеся, що всі зварні шви повністю відкриті. ? Переконайтеся, що розчин прозорий і пакет не має витоку.

2. Підготовка обміну пакетів

? Підвісьте пакет із розчином на верхній гачок стойки для інфузій, розкотайте трубки пакета із розчином і помістіть з’єднувач DISC у тримач. Після розкочування трубок пакета для дренування підвісьте цей пакет на нижній гачок стойки для інфузій. ? Підключіть з’єднувач катетера до одного з двох з’єднань тримача. ? Наверніть нову антисептичну кришку/закривну кришку на інше вільне з’єднання. ? Обробіть руки антисептиком і зніміть захисний ковпачок із з’єднувача DISC. ? Підключіть з’єднувач катетера до DISC.

3. Вихідний потік

? Відкрийте кран подовження. Починається вихідний потік. ? Позиція ?

4. Промивання

? Після завершення вихідного потоку промийте новим розчином пакет для дренування (приблизно 5 секунд). ? Позиція ??

5. Вхідний потік

? Запустіть вхідний потік, повернувши перемикач керування до позиції ???

6. Етап безпеки

? Автоматичне закриття подовження катетера за допомогою PIN. ? Позиція ????

7. Від’єднання

? Зніміть захисний ковпачок із нової антисептичної кришки/закривної кришки і наверніть її на стару. ? Відверніть з’єднувач катетера від з’єднувача DISC і наверніть з’єднувач катетера на нову антисептичну кришку/закривну кришку.

8. Закриття з’єднувача DISC

? Закрийте DISC відкритим кінцем захисної кришки, яка залишилася в іншому отворі тримача.

9. Перевірте прозорість і вагу здренованого діалізату і, якщо ефлюент прозорий, викиньте його.

Для використання системи sleep•safe для автоматизованого перитонеального діалізу (АПД)

Для запуску системи sleep-safe див. інструкцію з експлуатації.

Система sleep•safe на 3000 мл

1. Підготовка розчину: див. систему stay•safe

2. Розкотити трубку пакета

3. Зняти захисний ковпачок

4. Підключити з’єднувач до вільного порту лотка діалізатора

5. Пакет готовий до використання разом із пристроєм sleep•safe

Система sleep•safe на 5000 мл

? Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішнього пакування, цілісність зварного шву). ? Помістіть пакет на тверду поверхню. ? Відкрийте зовнішнє пакування пакета. ? Вимийте руки за допомогою антимікробного засобу для миття. ? Розгорніть проміжковий зварний шов і з’єднувач пакета. ? Закотіть пакет, розташований горизонтально на зовнішньому пакуванні, від діагонального кінця до з’єднувача пакета. Проміжковий зварний шов відкриється. ? Продовжуйте, доки повністю не відкриється зварний шов малої камери. ? Переконайтеся, що всі зварні шви повністю відкриті. ? Переконайтеся, що розчин прозорий і пакет не має витоку.

1–5.: див. систему sleep•safe на 3000 мл.

Пакети призначені для одноразового використання, і будь-який залишок не використаного розчину слід викинути.

Після належного навчання bicaVera можна застосовувати самостійно вдома. Переконайтеся, що ви дотримуєтеся всіх кроків, які вивчили під час навчання, та підтримуєте належні гігієнічні умови під час обміну пакетами.

Завжди перевіряйте мутність дренованого діалізату. Див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Якщо ви застосували більше bicaVera, ніж потрібно

Якщо ви ввели надлишок діалізного розчину в порожнину черевної порожнини, його можна відкачати. Якщо ви використали забагато пакетів, зв’яжіться з лікарем, оскільки це може призвести до порушення балансу електролітів і/або рідини.

Якщо ви забули застосувати bicaVera

Спробуйте досягти загального об’єму, призначеного на 24 години, щоб уникнути наслідків, які можуть загрожувати життю. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути такі побічні ефекти як результат загального лікування перитонеальним діалізом:

дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб):

• запалення черевної порожнини (перитоніт), яке виявляється мутним діалізатом, що відкачується з перитонеальної порожнини, больовим синдромом у животі, лихоманкою, поганим самопочуттям або, у дуже рідкісних випадках, інфекцією крові.

Будь ласка, покажіть лікарю пакет із відкачаним діалізатом.

• запалення шкіри в місці виходу катетера або уздовж його довжини, яке виявляється почервонінням, набряком, больовим синдромом, виділенням або утворенням корок.
• грижа стінки живота.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти лікування:

часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• проблеми з введенням або відведенням діалізату
• відчуття розтягування або переповнення живота
• боль у плечі

нечасто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• діарея
• запор

частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• утруднення дихання через підвищення діафрагми
• інкапсулююча перитонеальна склероза, симптомами якої можуть бути біль у животі, розширення живота або блювота.

Можуть виникнути такі побічні ефекти при застосуванні bicaVera:

дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб):

• дефіцит калію

часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• підвищений рівень цукру в крові
• підвищений рівень жирів у крові
• збільшення ваги тіла

нечасто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• дефіцит кальцію
• надто низький рівень рідини в організмі, що може виявлятися швидкою втратою ваги
• низький артеріальний тиск
• прискорене серцебиття
• надто високий рівень рідини в організмі, що може виявлятися швидким набором ваги
• накопичення рідини в тканинах та легенях
• підвищений артеріальний тиск
• утруднення дихання

невідомо (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• підвищена активність паращитовидної залози з потенційними порушеннями кісткового метаболізму

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бікавери

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

bicaVera stay•safe / sleep•safe: не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.

bicaVerasleep•safe combo: зберігати при температурі від 5 °C до 30 °C.

Готовий розчин слід використовувати негайно, не пізніше ніж протягом 24 годин після приготування.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або якщо пакет пошкоджений.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад бікавери

Діючі речовини в одному літрі розчину, готового до застосування:

Ці кількості діючої речовини еквівалентні:

1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 103,5 ммоль/л хлору, 34 ммоль/л гідрокарбонату та 83,25 ммоль/л глюкози.

Інші компоненти Бікавери* — вода для ін’єкційних засобів, хлористоводнева кислота, натрію гідроксид, діоксид вуглецю.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин прозорий, безкольоровий.

Теоретична осмолярність розчину, готового до застосування, становить 357 мОсм/л, рН — приблизно 7,4.

Бікавера* доступна у вигляді пакета з подвійною камерою. Одна камера містить лужний розчин натрію гідрокарбонату, інша — кислий розчин із глюкозою та електролітами у співвідношенні 1:1.

Бікавера* доступна в наступних системах застосування та розмірах упаковки:

sleep*•*safe combo :

2 пакети по 5000 мл + кришка для дезінфекції + sleep•safe Набір Plus

Можуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Виробник

bicaVera stay•safe / sleep•safe :

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина

bicaVerasleep•safe combo :

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Місцевий представник

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Див. в кінці цього багатомовного вкладення.

Дата останнього перегляду цього вкладення: 11/2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: