Бикавера глюкоза 4,25%, кальций 1,25 ммоль/л раствор для перитонеального диализа

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бикавера глюкоза 4,25%, кальций 1,25 ммоль/л раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бикавера и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Бикаверы
3. Как применять Бикаверу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бикаверы
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бикавера и для чего она применяется

bicaVera применяется для очистки крови через брюшину у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной фазе. Такой вид очистки крови известен как перитонеальный диализ.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Бикавера

Не используйте Бикавера глюкоза 4,25%, кальций 1,25 ммоль/л раствор для перитонеального диализа

• если уровень калия в крови очень низкий
• если уровень кальция в крови очень низкий
• если объём жидкости в организме слишком низок
• если артериальное давление низкое

Перитонеальный диализ не должен начинаться при наличии следующих состояний:

• нарушений в области живота, таких как:

• раны или после хирургической операции

• тяжёлые ожоги

• обширные воспалительные поражения кожи

• воспаление брюшины (перитонит)

• незажившие гнойные раны

• пупочные, паховые или диафрагмальные грыжи

• опухоли в области живота или кишечника

• воспалительных заболеваний кишечника

• кишечной непроходимости

• заболеваний лёгких, особенно пневмонии

• генерализованной бактериальной инфекции крови (сепсис)

• очень высокого уровня жиров в крови

• накопления в крови токсинов, образующихся из мочи, которые не могут быть удалены с помощью перитонеального диализа

• нарушений питания и сильной потери веса, особенно если невозможно обеспечить адекватное поступление белка

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно обратитесь к врачу:

• при сильной потере электролитов (солей), вызванной рвотой и/или диареей

• при гиперпаратиреозе или если уровень кальция в крови низкий. Возможно, потребуется приём сорбентов кальция, содержащих дополнительные фосфаты и/или витамин D. Если это невозможно, может быть использован раствор для диализа с более высокой концентрацией кальция.

• при наличии воспаления брюшины (перитонита), которое можно распознать по мутной жидкости, выходящей из брюшной полости, боли в животе, повышению температуры, общему недомоганию или, в очень редких случаях, по инфекции крови. Пожалуйста, покажите врачу пакет с дренажной жидкостью.

• при поликистозе почек

• при сильной боли в животе, вздутии живота или рвоте. Это может быть признаком инкапсулирующей перитонеальной склероза — осложнения, связанного с лечением перитонеальным диализом, которое может привести к летальному исходу.

Перитонеальный диализ может вызывать потерю белков и водорастворимых витаминов. Рекомендуется соблюдать соответствующую диету или принимать пищевые добавки для предотвращения развития дефицитных состояний.

Ваш врач должен регулярно контролировать баланс электролитов (солей), количество клеток крови, функцию почек, массу тела и состояние питания.

Применение Бикавера вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Перитонеальный диализ может изменять действие некоторых лекарств, поэтому Вашему врачу может потребоваться изменить дозу следующих препаратов:

• Лекарства при сердечной недостаточности, такие как дигитоксин. Врач определит уровень калия в крови и, при необходимости, примет соответствующие меры.
• Лекарства, влияющие на уровень кальция, такие как препараты, содержащие кальций или витамин D.
• Лекарства, способствующие выведению мочи, такие как диуретики.
• Инсулин или лекарства, принимаемые внутрь и снижающие уровень сахара в крови. Уровень сахара в крови следует регулярно контролировать.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Нет достаточных данных о применении Бикавера у беременных женщин или в период лактации. Если Вы беременны или кормите грудью, Бикавера следует применять только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Бикавера на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как использовать Бикавера

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определяет метод, продолжительность и частоту применения, а также необходимый объём раствора и время его пребывания в брюшной полости.

Если у вас возникает чувство напряжения в области живота, врач может уменьшить объём вводимого раствора.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (НАПД)

• Взрослым: Обычная доза составляет от 2000 до 2500 мл раствора четыре раза в день в зависимости от массы тела и функции почек. Раствор сливают после времени пребывания от 2 до 10 часов.

• Детям: Врач определяет объём диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка. Рекомендуемая начальная доза — 600–800 мл/м² площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м² ночью).

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД)

Для этого вида диализа используется система sleep•safe. Обмен пакетами раствора контролируется автоматически с помощью циклического аппарата в течение всей ночи.

• Взрослым: Обычно назначают 2000 мл (максимум 3000 мл) на один обмен, 3–10 обменов за ночь, продолжительность цикла аппарата — 8–10 часов, а также один или два обмена в течение дня.

• Детям: Объём на один обмен должен составлять 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площади поверхности тела, с 5–10 обменами в течение ночи.

Используйте Бикавера только в брюшную полость.

Используйте Бикавера только в том случае, если раствор прозрачный, а пакет не повреждён.

Бикавера выпускается в пакете с двумя камерами. Перед применением необходимо смешать растворы из обеих камер, как указано ниже.

Инструкции по применению:

Использование системы stay•safe для непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД)

Сначала пакет с раствором необходимо нагреть до температуры тела. Нагревание следует проводить с помощью подходящей грелки. Время нагревания зависит от объёма пакета и используемого устройства для нагрева (для пакета объёмом 2000 мл с начальной температурой 22 °C время нагрева составляет примерно 120 минут). Более подробную информацию вы можете найти в инструкции к вашему устройству для нагрева. Не используйте микроволновую печь для нагрева раствора из-за риска местного перегрева. Обмен пакетами можно проводить после нагревания раствора.

1. Подготовка раствора

? Проверьте пакет с подогретым раствором (наименование, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и внешней упаковки, целостность сварных швов). ? Поместите пакет на твёрдую поверхность. ? Откройте внешнюю упаковку пакета и упаковку антисептической/заглушающей крышки. ? Вымойте руки с использованием антимикробного моющего средства. ? Плотно сверните пакет, лежащий горизонтально на внешней упаковке, начиная с одного из боковых краёв, до полного открытия промежуточного сварного шва. Растворы из двух камер смешаются автоматически. ? Затем сверните пакет от верхнего края до полного открытия нижнего треугольного сварного шва. ? Убедитесь, что все сварные швы полностью открыты. ? Убедитесь, что раствор прозрачный и пакет не имеет утечек.

1. Подготовка к обмену пакетов

? Подвесьте пакет с раствором на верхний кронштейн стойки для инфузий, расправьте трубки пакета с раствором и поместите соединитель DISC в держатель. После расправления трубок пакета для дренажа подвесьте этот пакет на нижний кронштейн стойки для инфузий. ? Подключите катетерный соединитель к одному из двух разъёмов держателя. ? Наденьте новую антисептическую/заглушающую крышку на второй свободный разъём. ? Обработайте руки антисептиком и снимите защитную крышку с соединителя DISC. ? Подключите катетерный соединитель к DISC.

1. Выходной поток

? Откройте зажим на удлинителе. Начинается выходной поток. ? Положение ?

1. Промывка

? После завершения выходного потока промойте новым раствором пакет для дренажа (примерно 5 секунд). ? Положение ??

5. Входной поток

? Запустите входной поток, повернув переключатель управления в положение ???

6. Этап безопасности

? Автоматическое закрытие удлинителя катетера с помощью PIN. ? Положение ????

?

1. Отсоединение

? Снимите защитную крышку с новой антисептической/заглушающей крышки и закрутите её на место старой. ? Открутите катетерный соединитель от соединителя DISC и закрутите катетерный соединитель на новую антисептическую/заглушающую крышку.

1. Закрытие соединителя DISC

? Закройте DISC закрытым концом защитной крышки, которая осталась в другом отверстии держателя.

1. Проверьте прозрачность и вес дренированного диализата, и если диализат прозрачный, слейте его.

Использование системы sleep•safe для автоматизированного перитонеального диализа (АПД)

Для настройки системы sleep-safe ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации.

Система sleep•safe объёмом 3000 мл

1. Подготовка раствора: см. систему stay•safe
2. Расправить трубку пакета

3. Снять защитную крышку

4. Установить соединитель в свободный порт лотка циклического аппарата

5. Пакет готов к использованию с оборудованием sleep•safe

Система sleep•safe объёмом 5000 мл

? Проверьте пакет с раствором (наименование, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и внешней упаковки, целостность сварных швов). ? Поместите пакет на твёрдую поверхность. ? Откройте внешнюю упаковку пакета. ? Вымойте руки с использованием антимикробного моющего средства. ? Отогните промежуточный сварной шов и соединитель пакета. ? Сверните пакет, лежащий горизонтально на внешней упаковке, от диагонального конца к соединителю пакета. Промежуточный сварной шов откроется. ? Продолжайте до полного открытия сварного шва малой камеры. ? Убедитесь, что все сварные швы полностью открыты. ? Убедитесь, что раствор прозрачный и пакет не имеет утечек.

1. – 5.: см. систему sleep•safe объёмом 3000 мл.

Пакеты предназначены только для однократного использования, остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать.

После соответствующего обучения Бикавера можно использовать самостоятельно в домашних условиях. Убедитесь, что вы соблюдаете все шаги, изученные во время обучения, и поддерживаете надлежащие гигиенические условия при обмене пакетов.

Всегда проверяйте мутность диализата при дренировании. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Если вы применили больше Бикавера, чем нужно

Если вы ввели избыточный объём диализного раствора в брюшную полость, его можно слить. При использовании слишком большого количества пакетов обратитесь к врачу, поскольку это может вызвать дисбаланс электролитов и/или жидкости.

Если вы забыли использовать Бикавера

Постарайтесь достичь общего объёма, назначенного на 24 часа, чтобы избежать потенциально опасных для жизни последствий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться в результате проведения перитонеального диализа в целом:

очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• воспаление брюшины (перитонит), которое проявляется мутной жидкостью диализата при её дренировании из брюшной полости, болями в животе, лихорадкой, общим недомоганием или, в очень редких случаях, инфекцией крови.

Пожалуйста, покажите врачу пакет с дренированной жидкостью диализата.

• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его хода, проявляющееся покраснением, отёком, болью, выделениями или корками.
• грыжа брюшной стенки.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появились какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения включают:

частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• проблемы с поступлением или оттоком диализата
• ощущение растяжения или наполненности в животе
• боль в плечах

нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• диарея
• запор

частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• затруднённое дыхание вследствие повышения диафрагмы
• инкапсулирующий перитонеальный склероз, симптомы которого могут включать боль в животе, вздутие живота или рвоту.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении препарата bicaVera:

очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• дефицит калия

частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• повышенный уровень сахара в крови
• повышенный уровень жиров в крови
• увеличение массы тела

нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• дефицит кальция
• недостаточный объём жидкости в организме, который может проявляться быстрой потерей массы тела
• низкое артериальное давление
• учащённый пульс
• избыточный объём жидкости в организме, который может проявляться быстрым увеличением массы тела
• скопление жидкости в тканях и лёгких
• высокое артериальное давление
• затруднённое дыхание

частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• повышенная активность паращитовидных желёз, с возможными нарушениями костного метаболизма

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бикаверы

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на пакете и коробке после надписи СЕРИЯ. Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

bicaVera stay•safe / sleep•safe : Хранить при температуре не ниже 4 °C.

bicaVerasleep•safe combo : Хранить при температуре от 5 °C до 30 °C.

Готовый к применению раствор следует использовать немедленно, в течение 24 часов после смешивания.

Не применять данный лекарственный препарат, если раствор не прозрачный или если повреждён пакет.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бикавера

Действующие вещества в одном литре раствора, готового к применению:

Эти количества активного вещества эквивалентны:

1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 103,5 ммоль/л хлора, 34 ммоль/л бикарбоната и 83,25 ммоль/л глюкозы.

Другие компоненты препарата Бикавера — вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия, диоксид углерода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный.

Теоретическая осмолярность раствора, готового к применению, составляет 357 мОсм/л, pH — приблизительно 7,4.

Бикавера выпускается в виде двухкамерного пакета. Одна камера содержит щелочной раствор бикарбоната натрия, а другая — кислый раствор с глюкозой и электролитами в соотношении 1:1.

Бикавера выпускается в следующих системах применения и размерах упаковки:

sleep*•*safe combo :

2 пакета по 5000 мл + крышка для дезинфекции + комплект sleep•safe Plus

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Германия

Производитель

bicaVera stay•safe / sleep•safe :

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Германия

bicaVerasleep•safe combo :

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Германия

Местный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.

Улица Ронда-де-Поньенте, 8, первый этаж, деловой парк Евронова,

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

На территории государств — членов Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими названиями:

См. в конце данного многоязыкового листка-вкладыша.

Дата последнего обновления настоящего вкладыша: 11/2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

На территории государств — членов Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими названиями: