BicaVera glukoza 4,25%, wapń 1,25 mmol/l roztwór do dializy otrzewnowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

bicaVera Glukoza 4,25%, wapń 1,25 mmol/l roztwór do dializy otrzewnowej

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest bicaVera i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania bicaVera
3. Jak stosować bicaVera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać bicaVera
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest bicaVera i do czego służy

bicaVera stosuje się do oczyszczania krwi za pośrednictwem otrzewnej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w końcowym stadium. Taki sposób oczyszczania krwi nazywa się dializą otrzewnową.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem bicaVera

Nie należy stosować bicaVera Glukoza 4,25%, wapń 1,25 mmol/l

• jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo niskie
• jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo niskie
• jeśli objętość płynów w organizmie jest zbyt niska
• jeśli ciśnienie krwi jest niskie

Dializy otniczej nie należy rozpoczynać, jeśli występują:

• zaburzenia w obszarze brzucha, takie jak:

• rany lub po zabiegu chirurgicznym

• poważne oparzenia

• rozległe zapalenia skóry

• zapalenie otnicy

• niezagojone ropne rany

• przepuklina pępkowa, pachwinowa lub przeponowa

• guzy jamy brzusznej lub jelit

• zapalne choroby jelit

• obturacja jelit

• choroba płucna, szczególnie zapalenie płuc

• ogólnoustrojowe zakażenie krwi bakteriami

• bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi

• gromadzenie się w krwi toksyn pochodzących z moczu, których nie można usunąć za pomocą dializy otniczej

• niedożywienie i silna utrata masy ciała, szczególnie gdy niemożliwe jest zapewnienie odpowiedniego zaopatrzenia białkowego

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• w przypadku intensywnych utrat elektrolitów (soli) spowodowanych wymiotami i/lub biegunką

• jeśli występuje hiperparatytoidyzm lub niskie stężenie wapnia we krwi. Może być konieczne stosowanie wiązadeł fosforanów zawierających wapń i/lub witaminę D. Jeśli nie jest to możliwe, można zastosować roztwór do dializy otniczej o wyższym stężeniu wapnia.

• w przypadku zapalenia otnicy, rozpoznawanego po mętnym roztworze dializacyjnym odpływowym, bólu brzucha, gorączce, niedoboru samopoczucia lub, bardzo rzadko, zakażeniu krwi. Proszę pokazać lekarzowi worek z roztworem odpływowym.

• w przypadku choroby nerek wielotorbielowatych.

• w przypadku silnego bólu brzucha, wzdęć brzucha lub wymiotów. Może to być objaw tzw. enkapsulującego zapalenia otnicy – powikłania leczenia dializą otniczą, które może prowadzić do śmierci.

Dializa otnicza może powodować utrata białek oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zaleca się odpowiednią dietę lub suplementację żywieniową w celu zapobiegania niedoborom odżywczym.

Lekarz powinien kontrolować równowagę elektrolitów (soli), liczbę komórek krwi, funkcję nerek, masę ciała oraz stan odżywienia.

Stosowanie bicaVera z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Dializa otnicza może wpływać na działanie niektórych leków, dlatego lekarz może konieczność dostosowania dawki, szczególnie w przypadku następujących leków:

• Leki stosowane w niewydolności serca, takie jak cyfrotoksyna. Lekarz ustali poziom potasu we krwi i, jeśli konieczne, podejmie odpowiednie działania.
• Leki wpływające na poziom wapnia, takie jak preparaty zawierające wapń lub witaminę D.
• Leki zwiększające wydzielanie moczu, takie jak diuretyki.
• Insulina lub leki stosowane doustnie obniżające poziom cukru we krwi. Poziom cukru we krwi należy kontrolować regularnie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania bicaVera u kobiet w ciąży ani w okresie laktacji. W przypadku ciąży lub karmienia piersią bicaVera należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ bicaVera na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować bicaVera

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali metodę, czas trwania i częstotliwość stosowania, a także wymagany objętość roztworu oraz czas przebywania w jamie otrzewnowej.

Jeśli odczuwasz napięcie w okolicy brzucha, lekarz może zmniejszyć objętość.

Dializa otrzewnowa ciągła ambulatoryjna (DOCA)

• Dorośli: Typowa dawka to 2000–2500 ml roztworu cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i funkcji nerek. Roztwór odprowadza się po czasie przebywania od 2 do 10 godzin.

• Dzieci: Lekarz ustali wymaganą objętość roztworu dializacyjnego w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka. Zalecana dawka początkowa to 600–800 ml/m² powierzchni ciała, cztery razy dziennie (do 1000 ml/m² w nocy).

Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO)

Do tego typu dializy stosuje się system sleep•safe. Wymiana worków jest kontrolowana automatycznie przez cyklator w ciągu całej nocy.

• Dorośli: Typowe zalecenie to 2000 ml (maksymalnie 3000 ml) na wymianę, 3–10 wymian w ciągu nocy przy czasie cyklatora od 8 do 10 godzin oraz jedna lub dwie wymiany w ciągu dnia.

• Dzieci: Objętość na jedną wymianę powinna wynosić 800–1000 ml/m² powierzchni ciała (do 1400 ml/m²) przy 5–10 wymianach w ciągu nocy.

Stosuj bicaVera wyłącznie w jamie otrzewnowej.

Stosuj wyłącznie bicaVera, jeśli roztwór jest przezroczysty, a worek nie jest uszkodzony.

bicaVera jest dostępny w worku dwukomorowym. Przed użyciem wymieszaj roztwory z obu komór zgodnie z opisem.

Instrukcje stosowania:

Do stosowania systemu stay•safe w dializie otrzewnowej ciągłej ambulatoryjnej (DOCA)

Najpierw należy ogrzać worek z roztworem do temperatury ciała. Należy to zrobić za pomocą odpowiedniej płyty grzejnej. Czas ogrzewania zależy od objętości worka i używanego podgrzewacza worków (dla worka 2000 ml o początkowej temperaturze 22 °C wynosi około 120 minut). Szczegółowe informacje można znaleźć w instrukcji obsługi podgrzewacza. Nie należy używać kuchenki mikrofalowej do podgrzewania roztworu ze względu na ryzyko lokalnego przegrzania. Wymianę worków można przeprowadzić po podgrzaniu roztworu.

1. Przygotowanie roztworu

? Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, integralność worka i opakowania zewnętrznego, szczelność zgrzewów). ? Umieść worek na twardej powierzchni. ? Otwórz opakowanie zewnętrzne worka oraz opakowanie zatyczki dezynfekcyjnej/zatyczki zamykającej. ? Umij ręce środkiem myjącym przeciwbakteryjnym. ? Zwiń worek położony poziomo na opakowaniu zewnętrznym od jednej z bocznych krawędzi, aż do otwarcia się wewnętrznego zgrzewu. Roztwory z dwóch komór wymieszają się automatycznie. ? Następnie zwiń worek od górnej krawędzi, aż do całkowitego otwarcia się trójkątnego zgrzewu dolnego. ? Sprawdź, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte. ? Sprawdź, czy roztwór jest przezroczysty i czy worek nie przecieka.

1. Przygotowanie do wymiany worka

? Zawieś worek z roztworem na górnym wieszaku statywu do infuzji, rozwiń przewody worka z roztworem i umieść łącznik DISC w organizatorze. Po rozwinąć przewody worka do odprowadzania, zawieś ten worek na dolnym wieszaku statywu do infuzji. ? Umieść łącznik kaniula w jednym z dwóch gniazd organizatora. ? Załóż nową zatyczkę dezynfekcyjną/zatyczkę zamykającą na drugie wolne gniazdo. ? Dezynfekuj ręce i usuń ochronny korek z łącznika DISC. ? Połącz łącznik kaniula z DISC.

1. Przepływ odpływowy

? Otwórz zawór przewodu przedłużającego. Rozpoczyna się odpływ. ? Pozycja ?

1. Przepłukanie

? Po zakończeniu odpływu przepłucz nowym roztworem worek do odprowadzania (około 5 sekund). ? Pozycja ??

5. Przepływ dopływowy

? Rozpocznij dopływ, obracając przełącznik sterujący do pozycji ???

6. Faza bezpieczeństwa

? Automatyczne zamknięcie przewodu przedłużającego kaniula za pomocą PIN-u. ? Pozycja ????

?

1. Odłączenie

? Usuń ochronny korek z nowej zatyczki dezynfekcyjnej/zatyczki zamykającej i przykręć ją do starej. ? Odkręć łącznik kaniula od DISC i przykręć łącznik kaniula do nowej zatyczki dezynfekcyjnej/zatyczki zamykającej.

1. Zamknięcie łącznika DISC

? Zamknij DISC otwartym końcem osłonki ochronnej, która została umieszczona w drugim otworze organizatora.

1. Sprawdź przezroczystość i wagę odprowadzonego dializatu i jeśli odpływ jest przezroczysty, wylej go.

Do stosowania systemu sleep•safe w automatycznej dializie otrzewnowej (ADO)

W celu uruchomienia systemu sleep-safe zapoznaj się z instrukcją obsługi.

System sleep•safe 3000 ml

1. Przygotowanie roztworu: patrz system stay•safe
2. Rozwiń przewód worka

3. Usuń ochronny korek

4. Umieść łącznik w wolnym porcie tacki cyklatora

5. Worek jest gotowy do użycia z urządzeniem sleep•safe

System sleep•safe 5000 ml

? Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, integralność worka i opakowania zewnętrznego, szczelność zgrzewów). ? Umieść worek na twardej powierzchni. ? Otwórz opakowanie zewnętrzne worka. ? Umij ręce środkiem myjącym przeciwbakteryjnym. ? Rozwiń wewnętrzny zgrzew i łącznik worka. ? Zwiń worek położony poziomo na opakowaniu zewnętrznym od przekątnej ku łącznikowi worka. Wewnętrzny zgrzew otworzy się. ? Kontynuuj aż do otwarcia się również zgrzewu małej komory. ? Sprawdź, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte. ? Sprawdź, czy roztwór jest przezroczysty i czy worek nie przecieka.

1. – 5.: patrz system sleep•safe 3000 ml.

Worki są jednorazowego użytku i każdy pozostały nieużyty roztwór należy wyrzucić.

Po odpowiednim szkoleniu bicaVera może być stosowany niezależnie w domu. Upewnij się, że wykonujesz wszystkie kroki nauczone podczas szkolenia i zachowuj odpowiednie warunki higieny podczas wymiany worków.

Zawsze sprawdzaj mętność odpływu dializatu. Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę bicaVera

Jeśli wlejesz nadmiar roztworu dializacyjnego do jamy otrzewnowej, może on zostać odprowadzony. W przypadku użycia zbyt wielu worków skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitów i/lub płynów.

Jeśli zapomnisz zastosować bicaVera

Postaraj się osiągnąć całkowitą objętość zaleconą na 24 godziny, aby uniknąć konsekwencji zagrażających życiu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się w wyniku leczenia dializą otrzewnową w ogólnym ujęciu:

bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zapalenie otrzewnej, rozpoznawalne po mętnej cieczy dializacyjnej odpływającej z otrzewnej, bólu brzucha, gorączce, niedoboru samopoczucia lub, bardzo rzadko, zakażeniu krwi.

Proszę pokazać lekarzowi worek zawierający odpływową ciecz dializacyjną.

• zapalenie skóry w miejscu wyjścia z katetera lub wzdłuż jego długości, rozpoznawalne po zaczerwienieniu, obrzęku, bólu, wydzielaniu się płynu lub strupach.
• przepuklina w ścianie brzusznej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane związane z leczeniem to:

często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• problemy z dopływem lub odpływem cieczy dializacyjnej
• uczucie napięcia lub wypełnienia brzucha
• ból w okolicy barku

rzadziej (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• biegunka
• zaparcia

nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności oddechowe spowodowane podniesieniem przepony
• włóknienie otrzewnowe opłucnowe (EPS), którego objawy mogą obejmować ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu bicaVera:

bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niedobór potasu

często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• podwyższony poziom glukozy we krwi
• podwyższony poziom tłuszczu we krwi
• przyrost masy ciała

rzadziej (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• niedobór wapnia
• zbyt niski poziom płynu w organizmie, rozpoznawalny po szybkiej utracie masy ciała
• niskie ciśnienie krwi
• przyspieszone tętno
• zbyt wysoki poziom płynu w organizmie, rozpoznawalny po szybkim przyroście masy ciała
• obecność płynu w tkankach i płucach
• wysokie ciśnienie krwi
• trudności oddechowe

nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zwiększona aktywność gruczołów przytarczycznych, z potencjalnymi zaburzeniami metabolizmu kości

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku bicaVera

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na worku i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

bicaVera stay•safe / sleep•safe : Nie przechowuj poniżej 4 °C.

bicaVera sleep•safe combo : Przechowuj w temperaturze od 5 °C do 30 °C.

Gotowego roztworu należy użyć natychmiast, najpóźniej w ciągu 24 godzin od momentu przygotowania.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny lub jeśli worek jest uszkodzony.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład bicaVera

Substancje czynne w jednym litrze gotowego do użycia roztworu to

Te ilości substancji czynnej są równoważne:

1,25 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 103,5 mmol/l chloru, 34 mmol/l wodorowęglanu i 83,25 mmol/l glukozy.

Pozostałe składniki bicaVera to woda do wstrzykiwań, kwas solny, wodorotlenek sodu, dwutlenek węgla.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest klarowny i bezbarwny.

Teoretyczna osmolarność gotowego do użycia roztworu wynosi 357 mOsm/l, pH wynosi około 7,4.

bicaVera jest dostępne w worku o podwójnej komorze. Jedna komora zawiera zasadowy roztwór wodorowęglanu sodu, a druga komora zawiera kwaśny roztwór z glukozą i elektrolitami w proporcji 1:1.

bicaVera jest dostępne w następujących systemach aplikacji i wielkościach opakowania:

sleep*•*safe combo :

2 worki 5000 ml + nakrętka do dezynfekcji + zestaw sleep•safe Plus

Może być dostępny tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Producent

bicaVera stay•safe / sleep•safe :

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy

bicaVerasleep•safe combo :

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Zobacz koniec niniejszego ulotki wielojęzycznej.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 11/2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami: