Bicavera glucosio 4,25%, calcio 1,25 mmol/l soluzione per dialisi peritoneale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

bicaVera Glucosio 4,25%, Calcio 1,25 mmol/l soluzione per dialisi peritoneale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è bicaVera e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare bicaVera
3. Come usare bicaVera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare bicaVera
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è bicaVera e a cosa serve

bicaVera viene utilizzato per depurare il sangue attraverso il peritoneo in pazienti con insufficienza renale cronica in fase terminale. Il tipo di depurazione del sangue è noto come dialisi peritoneale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare bicaVera

Non usi bicaVera Glucosio 4,25%, Calcio 1,25 mmol/l

• se il suo livello di potassio nel sangue è molto basso
• se il suo livello di calcio nel sangue è molto basso
• se il volume del liquido corporeo è troppo basso
• se la sua pressione sanguigna è bassa

La dialisi peritoneale non deve essere iniziata se soffre di

• alterazioni nella regione addominale come

• ferite, o dopo un intervento chirurgico

• ustioni gravi

• reazioni infiammatorie estese della pelle

• infiammazione del peritoneo

• ferite suppurative non cicatrizzate

• ernie ombelicali, inguinali o diaframmatiche

• tumori nell’addome o nell’intestino

• malattie infiammatorie dell’intestino

• ostruzione intestinale

• malattia polmonare, specialmente polmonite

• infezione generalizzata del sangue causata da batteri

• livelli molto elevati di grassi nel sangue

• accumulo nel sangue di tossine provenienti dall’urina che non possono essere eliminate mediante dialisi peritoneale

• malnutrizione e grave perdita di peso, specialmente quando non è possibile una nutrizione adeguata con sufficiente apporto proteico

Avvertenze e precauzioni

Consulti immediatamente il medico:

• in caso di perdita intensa di elettroliti (sali) causata da vomito e/o diarrea

• se soffre di iperparatiroidismo o se il livello di calcio nel sangue è basso. Potrebbe essere necessario assumere leganti del fosfato contenenti calcio e/o vitamina D. Se ciò non fosse possibile, può essere utilizzata una soluzione di dialisi peritoneale con una concentrazione di calcio più elevata.

• in caso di infiammazione del peritoneo, riconoscibile dal fatto che la soluzione di dialisi che esce dal suo peritoneo è torbida, dolore addominale, febbre, malessere o, molto raramente, infezione del sangue. Mostri la sacca contenente la soluzione di drenaggio al suo medico.

• in caso di rene policistico.

• in caso di dolore addominale grave, distensione addominale o vomito. Questi possono essere segni di sclerosi peritoneale encapsulante, una complicanza derivante dal trattamento con dialisi peritoneale che può portare alla morte.

La dialisi peritoneale può causare una perdita di proteine e vitamine idrosolubili. Si raccomanda di seguire una dieta adeguata o di assumere integratori alimentari per evitare carenze nutrizionali.

Il suo medico dovrà controllare l’equilibrio degli elettroliti (sali), il numero di cellule del sangue, la funzione renale, il peso corporeo e lo stato nutrizionale.

Uso di bicaVera con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

La dialisi peritoneale può alterare l’effetto di alcuni medicinali, pertanto il medico potrebbe dover modificare la dose di alcuni di questi, specialmente nei seguenti casi:

• Medicinali per l’insufficienza cardiaca, come la digitossina. Il medico determinerà il livello di potassio nel sangue e, se necessario, adotterà le opportune misure.
• Medicinali che influenzano i livelli di calcio, come quelli contenenti calcio o vitamina D.
• Medicinali che aumentano l’escrezione urinaria, come i diuretici.
• Insulina o medicinali assunti per via orale che riducono il livello di zucchero nel sangue. Il livello di zucchero nel sangue deve essere controllato regolarmente.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non ci sono dati adeguati sull’uso di bicaVera in donne in gravidanza o durante l’allattamento. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, deve usare bicaVera solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di bicaVera sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come utilizzare bicaVera

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà il metodo, la durata e la frequenza di utilizzo, nonché il volume richiesto della soluzione e il tempo di permanenza nella cavità peritoneale.

Se avverte tensione nell'area addominale, il medico potrà ridurre il volume.

Dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD)

• Adulti: La dose abituale è tra 2000 – 2500 ml di soluzione quattro volte al giorno, in base al peso corporeo e alla funzionalità renale. La soluzione viene drenata dopo un tempo di permanenza compreso tra 2 e 10 ore.

• Bambini: Il medico stabilirà il volume di soluzione di dialisi necessario in base alla tolleranza, all'età e alla superficie corporea del bambino. La dose iniziale raccomandata è di 600 – 800 ml/m² di superficie corporea quattro volte al giorno (fino a 1000 ml/m² durante la notte).

Dialisi peritoneale automatizzata (APD)

Per questo tipo di dialisi si utilizza il sistema sleep•safe. Lo scambio delle sacche è controllato automaticamente dal ciclatore durante tutta la notte.

• Adulti: La prescrizione abituale è di 2000 ml (massimo 3000 ml) per scambio, con 3-10 scambi durante la notte e un tempo del ciclatore di 8-10 ore, e uno o due scambi durante il giorno.

• Bambini: Il volume per scambio deve essere di 800-1000 ml/m² (fino a 1400 ml/m²) di superficie corporea con 5-10 scambi durante la notte.

Utilizzi bicaVera esclusivamente nella cavità peritoneale.

Utilizzi bicaVera solo se la soluzione è trasparente e la sacca non è danneggiata.

bicaVera è disponibile in una sacca a doppia camera. Prima dell'uso, mescoli le soluzioni delle due camere come descritto di seguito.

Istruzioni per l'uso:

Per l'uso del sistema stay•safe per dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD)

Innanzitutto, riscaldi la sacca con la soluzione alla temperatura corporea. L'operazione deve essere eseguita utilizzando un'apposita piastra riscaldante. Il tempo di riscaldamento dipende dal volume della sacca e dal tipo di riscaldatore utilizzato (per una sacca da 2000 ml con temperatura iniziale di 22 °C, il tempo è di circa 120 minuti). Per informazioni più dettagliate, si riferisca al manuale d'istruzioni del riscaldatore. Non utilizzi un forno a microonde per riscaldare la soluzione, a causa del rischio di surriscaldamento localizzato. Lo scambio delle sacche può essere effettuato dopo aver riscaldato la soluzione.

1. Preparazione della soluzione

? Controlli la sacca con la soluzione riscaldata (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, integrità della sacca e della busta esterna, integrità della saldatura). ? Posizioni la sacca su una superficie solida. ? Apra la busta esterna della sacca e l'imballaggio del tappo disinfettante/tappo di chiusura. ? Si lavi le mani con una soluzione antimicrobica. ? Arrotoli la sacca posizionata orizzontalmente sulla busta esterna, partendo da uno dei lati lunghi, fino a quando si aprirà la saldatura intermedia. Le soluzioni delle due camere si mescoleranno automaticamente. ? Successivamente, arrotoli la sacca partendo dal bordo superiore, finché la saldatura del triangolo inferiore non sarà completamente aperta. ? Verifichi che tutte le saldature siano completamente aperte. ? Controlli che la soluzione sia trasparente e che la sacca non presenti perdite.

1. Preparazione dello scambio della sacca

? Appendi la sacca con la soluzione all'attaccapanni superiore del supporto per flebo, srotola i tubi della sacca con la soluzione e posiziona il connettore DISC nell'organizzatore. Dopo aver srotolato i tubi della sacca di drenaggio, appendi questa sacca all'attaccapanni inferiore del supporto per flebo. ? Collega il connettore del catetere a una delle due connessioni dell'organizzatore. ? Avvita il nuovo tappo disinfettante/tappo di chiusura nell'altra connessione libera. ? Disinfetti le mani e rimuova il tappo protettivo dal connettore DISC. ? Collega il connettore del catetere al DISC.

1. Flusso di uscita

? Apra il rubinetto del tubo di estensione. Inizia il flusso di uscita. ? Posizione ?

1. Purga

? Una volta completato il flusso di uscita, purghi la nuova soluzione nella sacca di drenaggio (circa 5 secondi). ? Posizione ??

5. Flusso di ingresso

? Avvii il flusso di ingresso ruotando l'interruttore di controllo alla ? Posizione ???

6. Fase di sicurezza

? Chiusura automatica del tubo di estensione del catetere con il PIN. ? Posizione ????

?

1. Disconnessione

? Rimuova il tappo protettivo dal nuovo tappo disinfettante/tappo di chiusura e avvitollo sul vecchio. ? Svitare il connettore del catetere dal connettore DISC e avvitare il connettore del catetere sul nuovo tappo disinfettante/tappo di chiusura.

1. Chiusura del connettore DISC

? Chiuda il DISC con l'estremità aperta del cappuccio di protezione, che è rimasto nell'altro foro dell'organizzatore.

1. Controlli la trasparenza e il peso del dializzato drenato e, se l'effluente è trasparente, lo getti via.

Per l'uso del sistema sleep•safe per dialisi peritoneale automatizzata (APD)

Per l'avviamento del sistema sleep•safe, si riferisca al relativo manuale di istruzioni.

Sistema sleep•safe da 3000 ml

1. Preparazione della soluzione: vedere sistema stay•safe
2. Srotolare il tubo della sacca

3. Rimuovere il tappo protettivo

4. Collegare il connettore alla porta libera del vassoio del ciclatore

5. La sacca è pronta per l'uso con l'apparecchiatura sleep•safe

Sistema sleep•safe da 5000 ml

? Controlli la sacca con la soluzione (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, integrità della sacca e della busta esterna, integrità della saldatura). ? Posizioni la sacca su una superficie solida. ? Apra la busta esterna della sacca. ? Si lavi le mani con una soluzione antimicrobica. ? Sganci la saldatura intermedia e il connettore della sacca. ? Arrotoli la sacca, posizionata orizzontalmente sulla busta esterna, partendo dall'estremità diagonale verso il connettore della sacca. La saldatura intermedia si aprirà. ? Continui finché anche la saldatura della camera piccola non sarà completamente aperta. ? Verifichi che tutte le saldature siano completamente aperte. ? Controlli che la soluzione sia trasparente e che la sacca non presenti perdite.

1. – 5.: vedere il sistema sleep•safe da 3000 ml.

Le sacche sono monouso e qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere smaltito.

Dopo un'adeguata formazione, bicaVera può essere utilizzato in modo indipendente a casa. Si assicuri di seguire tutti i passaggi appresi durante la formazione e di mantenere adeguate condizioni igieniche durante lo scambio delle sacche.

Controlli sempre la torbidità del dializzato drenato. Vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".

Se utilizza una quantità di bicaVera superiore a quella prescritta

Se viene infuso un eccesso di soluzione di dialisi nella cavità peritoneale, questa può essere drenata. In caso di utilizzo di troppe sacche, contatti il medico, poiché ciò potrebbe causare uno squilibrio elettrolitico e/o idrico.

Se ha dimenticato di utilizzare bicaVera

Cerchi di raggiungere il volume totale prescritto nelle 24 ore per evitare conseguenze potenzialmente pericolose per la vita. Consulti il medico se ha dubbi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati come conseguenza del trattamento di dialisi peritoneale in generale:

molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infiammazione del peritoneo, riconoscibile per una soluzione di dialisi drenata torbida, dolore addominale, febbre, malessere o, molto raramente, infezione del sangue.

Si prega di mostrare al proprio medico la sacca contenente la soluzione di dialisi drenata.

• infiammazione della pelle nel sito di uscita del catetere o lungo il suo decorso, riconoscibile per arrossamento, gonfiore, dolore, essudato o croste.
• ernia della parete addominale.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati.

Altri effetti indesiderati del trattamento sono i seguenti:

frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• problemi con l’ingresso o l’uscita del dializzato
• sensazione di distensione o pienezza addominale
• dolore alla spalla

poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• diarrea
• stitichezza

frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• difficoltà respiratorie dovute a un’innalzamento del diaframma
• sclerosi peritoneale encapsulante, i cui sintomi potrebbero essere dolore addominale, distensione addominale o vomito.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati quando si utilizza bicaVera:

molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• carenza di potassio

frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• livelli elevati di zucchero nel sangue
• livelli elevati di grassi nel sangue
• aumento di peso

poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• carenza di calcio
• livello di liquidi corporei troppo basso, riconoscibile per una rapida perdita di peso,
• pressione arteriosa bassa,
• polso accelerato
• livello di liquidi corporei troppo alto, riconoscibile per un rapido aumento di peso
• presenza di acqua nei tessuti e nei polmoni,
• pressione arteriosa alta,
• difficoltà respiratorie

non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• attività aumentata della ghiandola paratiroidea con possibili disturbi del metabolismo osseo

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di bicaVera

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla busta e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

bicaVera stay•safe / sleep•safe : Non conservare al di sotto di 4 ºC.

bicaVerasleep•safe combo : Conservare a 5 °C – 30 °C.

La soluzione pronta all'uso deve essere utilizzata immediatamente, entro un massimo di 24 ore dopo la miscelazione.

Non utilizzare questo medicamento se la soluzione non è trasparente o se la busta è danneggiata.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di bicaVera

I principi attivi in un litro di soluzione pronta all'uso sono

Queste quantità di principio attivo corrispondono a:

1,25 mmol/l calcio, 134 mmol/l sodio, 0,5 mmol/l magnesio, 103,5 mmol/l cloro, 34 mmol/l bicarbonato e 83,25 mmol/l glucosio.

Gli altri componenti di bicaVera sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio, diossido di carbonio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La soluzione è trasparente e incolore.

L'osmolarità teorica della soluzione pronta all'uso è di 357 mOsm/l, il pH è di circa 7,4.

bicaVera è disponibile in una busta a doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di bicarbonato di sodio e l'altra camera contiene la soluzione acida con glucosio ed elettroliti in un rapporto 1:1.

bicaVera è disponibile nei seguenti sistemi di somministrazione e formati di confezionamento:

sleep*•*safe combo :

2 sacche da 5000 ml + tappo di disinfezione + set sleep•safe Plus

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania

Responsabile della produzione

bicaVera stay•safe / sleep•safe :

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Germania

bicaVerasleep•safe combo :

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania

Rappresentante locale

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, piano terra, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Vedere alla fine di questo foglio illustrativo plurilingue.

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: 11/2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi: