Бікарбонат натрію 1М Ґріфолс розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бікарбонат натрію 1М Ґріфолс розчин для ін'єкцій

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бікарбонат натрію 1М Ґріфолс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бікарбонату натрію 1М Ґріфолс

3. Як застосовувати Бікарбонат натрію 1М Ґріфолс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Бікарбонату натрію 1М Ґріфолс

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бікарбонат натрію 1М Ґріфолс розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Бікарбонат натрію 1М Ґріфолс розчин для ін'єкцій — це розчин для ін'єкцій, який належить до групи лікарських засобів, що називаються Додаткові компоненти ін'єкційних розчинів — Електролітні розчини.

Бікарбонат натрію 1М Ґріфолс розчин для ін'єкцій показаний у таких випадках:

• Для лікування гострих тяжких метаболічних ацидозів — клінічних станів, що характеризуються зниженням рН крові, які можуть бути спричинені втратою бікарбонату, наприклад, після тяжкої діареї або при нирковому тубулярному ацидозі (порушення функції нирок, що призводить до неправильної регуляції бікарбонату), або надмірною накопиченням кислот у організмі, наприклад, при кетоацидозі (накопичення кетонових тіл) або при станах лактатного ацидозу (накопичення молевої кислоти).

• Для підвищення рН сечі під час лікування гострих інтоксикацій певними ліками, такими як барбітурати або саліцилати, з метою їх швидкого виведення нирками, або для зменшення токсичного впливу на нирки, що може виникати після гемолітичних реакцій (реакцій, що призводять до руйнування червоних кров’яних клітин).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бікарбонату натрію 1М Ґріфолс розчин для ін'єкцій

Не застосовуйте Бікарбонат натрію 1М Ґріфолс розчин для ін'єкцій:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є алкалоз (підвищення рН крові), незалежно від того, чи є він метаболічного, чи респіраторного походження
• якщо у Вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), оскільки застосування цього лікарського засобу в таких випадках може призвести до тетанії (тривалих м’язових спазмів)
• якщо у Вас є надмірна втрата хлоридів при блювоті або при гастроінтестинальній аспірації або гіпохлоремічний алкалоз, спричинений діуретиками
• якщо у Вас є респіраторна ацидоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою перед початком застосування Бікарбонату натрію 1М Ґріфолс розчин для ін'єкцій.

Під час лікування застосування бікарбонату натрію вимагає належної легеневої вентиляції для правильного виведення утвореного діоксиду вуглецю (CO₂).

Концентрація кальцію та калію в крові може знижуватися під час терапії бікарбонатом натрію. Лікар може контролювати рівень цих електролітів і, за необхідності, коригувати їх.

Розчини бікарбонату натрію слід застосовувати з особливою обережністю, якщо у Вас є захворювання серця і/або нирок, набрякові стани (надмірне накопичення рідини) або інші стани, пов’язані із затримкою натрію, або якщо Ви приймаєте лікарські засоби, такі як кортикостероїди та кортикотропін, які можуть підвищувати рівень натрію в крові.

Якщо Ви похилого віку, нирки, легені або серце можуть функціонувати неадекватно.

Якщо під час введення розчину бікарбонату натрію без розведення рідина потрапляє за межі вени, може виникнути некроз, виразки та/або шелушіння у місці ін’єкції.

Застосування бікарбонату натрію має здійснюватися виключно під суворим медичним контролем із періодичним проведенням відповідних досліджень (наприклад, аналізів крові).

Бікарбонат натрію може спричиняти гіпотензію (зниження артеріального тиску) у пацієнтів, які перебувають під наркозом.

Застосування Бікарбонату натрію 1М Ґріфолс разом з іншими лікарськими засобами

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Бікарбонатом натрію 1М Ґріфолс. У цьому випадку може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із лікарських засобів.

Загалом слід уникати одночасного застосування бікарбонату натрію з будь-яким лікарським засобом, який має або може мати нефротоксичну дію, оскільки це може спричинити затримку рідини та електролітів.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із таких лікарських засобів:

• кортикостероїди з мінералокортикоїдною дією (наприклад, флудрокортизон) або АКТГ (кортикотропін)
• карбонат літію
• лікарські засоби кислої природи, такі як саліцилати та барбітурати
• лікарські засоби лужної природи, такі як симпатоміметики (ефедрин, псевдоефедрин) та стимулятори (амфетамін, дексамфетамін).

Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека застосування цього засобу під час вагітності та годування груддю не встановлена. Тому його слід застосовувати лише тоді, коли це чітко необхідно, і коли корисний ефект переважає можливі ризики для плода або дитини.

Бікарбонат натрію 1М Ґріфолс містить натрій

Цей лікарський засіб містить 230 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі. Це становить 11,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Бікарбонат натрію 1М Ґріфолс

Бікарбонат натрію 1М Ґріфолс зазвичай вводять внутрішньовенно крапельно, попередньо розведений до ізотонічності у сумісних із ним розчинах для внутрішньовенного введення, хоча розчин може вводитися також без розведення повільним внутрішньовенным введенням. У разі крайньої необхідності, наприклад, при зупинці серця (клінічному стані, що супроводжується лактатним ацидозом), препарат може навіть вводитися спочатку швидко безпосередньо внутрішньовенно.

Цей лікарський засіб застосовується в лікарні відповідним медичним персоналом.

Лікар визначить тривалість та схему застосування лікування Бікарбонатом натрію 1М Ґріфолс залежно від тяжкості ацидозу, лабораторних показників, а також вашого віку, маси тіла та загального стану здоров’я.

Рекомендується, щоб початкова доза натрію бікарбонату не перевищувала 50 % від розрахованого дефіциту, оскільки ступінь реакції організму на певну дозу натрію бікарбонату не завжди є передбачуваним через уповільнену дію фізіологічних компенсаторних механізмів. З цієї причини рекомендується регулярно контролювати кислотно-лужний баланс під час терапії та коригувати дозу відповідно до реакції організму.

Як загальне правило, дорослим пацієнтам у стані зупинки серця може бути призначена початкова доза 1 мЕкв/кг натрію бікарбонату внутрішньовенно, при цьому необхідно забезпечити належну легеневу вентиляцію.

Дітям рекомендована початкова доза 1 мЕкв/кг, яку вводять повільним внутрішньовенным введенням. Новонародженим рекомендується розчин 1:1 ін’єкції натрію бікарбонату 7,5 або 8,4 % та 5 % розчину глюкози (кінцевий розчин 4,2 %), не перевищуючи 8 мЕкв/кг на добу.

При тяжкому ацидозі в менш критичних випадках початкова рекомендована доза натрію бікарбонату для дітей та дорослих становить 2–5 мЕкв/кг, яку вводять крапельно протягом 4–8 годин. Подальші дози визначаються залежно від реакції пацієнта на основі відповідних лабораторних досліджень (артеріальний pH, артеріальний pCO2 та сироваткові електроліти).

Якщо ви отримали Бікарбонат натрію 1М Ґріфолс у дозі, що перевищує призначену

Інтоксикація або передозування при лікуванні натрію бікарбонатом може виникнути, якщо препарат вводиться у надмірній кількості або надто швидко, а також у пацієнтів із нирковою недостатністю, і може призводити до розвитку метаболічного алкалозу, гіпокальцемії, гіпокаліємії (низький рівень калію в крові), парадоксального внутрішньоклітинного та лікворного ацидозу (зниження pH у клітинах та рідині головного та спинного мозку), гіпотензії, гіпернатріємії (підвищений рівень натрію в крові) та гіперосмолярності (див. розділ 4).

У разі передозування слід припинити введення препарату та розпочати корекцію електролітного дисбалансу.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути, пов’язані з введенням бікарбонату натрію високими дозами або надто швидко.

Можливі побічні ефекти:

• метаболічний алкалоз (підвищення рН крові)
• парадоксальний внутрішньоклітинний та цереброспінальний ацидоз (зниження рН у клітинах та у рідині головного і спинного мозку)
• гіпокаліємія (низький рівень калію в крові)
• гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові)
• тетанія (тривалі м’язові спазми)
• лактатний ацидоз (накопичення молочної кислоти)
• гіпернатріємія (високий рівень натрію в крові)
• гіперосмолярний стан
• зміни настрою
• подразливість
• гіпертонія (підвищена напруга м’язів)
• внутрішньомозкова кровотеча
• аритмія (порушення серцевого ритму)
• гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• гіпоксія (зниження рівня кисню нижче норми в крові або тканинах)
• діарея
• м’язова слабкість
• втома
• набряк (надмірне накопичення рідини)
• некроз, виразка та/або шелушіння у місці ін’єкції.

Частота можливих небажаних реакцій, описаних вище, не встановлена, оскільки відсутні клінічні дослідження, проведені з Бікарбонат натрію 1М Ґріфолс.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бікарбонату натрію 1М Ґріфолс

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці як дата закінчення терміну придатності.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або містить осад.

Після відкриття упаковки розчин слід використовувати негайно.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бікарбонату натрію 1М Ґріфолс

Діючою речовиною є гідрогенкарбонат натрію (бікарбонат натрію). Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 840 мг гідрогенкарбонату натрію.

Інші компоненти (допоміжні речовини): едетат динатрію, діоксид вуглецю (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бікарбонат натрію 1М Ґріфолс — це прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій, який постачається в ампулах зі скла об’ємом 10 мл.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2020 р.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Лікування метаболічного ацидозу має бути спрямоване на корекцію або поліпшення стану, що його спричинив. Зазвичай, введення натрію бікарбонату потрібне лише при тяжких випадках метаболічного ацидозу (артеріальний рН нижче 7,20) або тоді, коли не можливо визначити чи усунути причину ацидозу.

Кількість введеного натрію бікарбонату не повинна бути спрямована на повну корекцію ацидозу. Натрію бікарбонат слід вводити лише для часткової корекції рН до рівнів, які не становлять серйозної загрози для життя (приблизно 7,20–7,30), що дозволяє фізіологічним механізмам компенсації завершити процес нормалізації. Повна та швидка корекція до нормальних значень рН (7,30–7,40) може призвести до проблем, пов’язаних з передозуванням.

Бікарбонат натрію 1М Ґріфолс вводиться внутрішньовенно, зазвичай після розведення в інших розчинах для інфузії, хоча може застосовуватися і без розведення у вигляді безпосереднього введення гіпертонічного розчину.

Перед розведенням Бікарбонату натрію 1М Ґріфолс у багатокомпонентному парентеральному розчині слід переконатися у відсутності несумісності.

Відомо, що натрію бікарбонат фізично та/або хімічно несумісний з багатьма лікарськими засобами, зокрема з кислотами, кислими солями та багатьма солями алкалоїдів, але несумісність залежить від різних факторів, таких як концентрація ліків, розчинник, отриманий рН або температура. У багатьох випадках несумісність є наслідком лужної природи розчину натрію бікарбонату.

Загалом, розчини натрію бікарбонату не слід змішувати з кислотами у водних розчинах через виділення СО₂, що відбувається, коли бікарбонат реагує з кислим розчином, а також з розчинами, що містять солі кальцію, через утворення нерозчинних комплексів, які можуть утворюватися при цих комбінаціях.

Розчини натрію бікарбонату також не слід змішувати чи вводити через ту саму внутрішньовенну магістраль разом із катехоламінами (адреналін), оскільки бікарбонат, як лужний розчин, може інактивувати катехоламіни.

Як і у разі інших парентеральних розчинів, перед додаванням лікарських засобів слід ознайомитися з таблицями сумісності.

Після відкриття упаковки розчин слід використати негайно. Неиспользовану частину слід утилізувати.

Розчин бікарбонату натрію має бути прозорим і не містити осаду. Не вводити, якщо ця умова не виконується.

При розведенні Бікарбонату натрію 1М Ґріфолс та введенні остаточного розчину необхідно дотримуватися максимальних асептичних умов.