Bicarbonato sodico 1M Grifols soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bicarbonato Sodico 1M Grifols Soluzione iniettabile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.

• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bicarbonato Sodico 1M Grifols e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Bicarbonato Sodico 1M Grifols

3. Come usare Bicarbonato Sodico 1M Grifols

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Bicarbonato Sodico 1M Grifols

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bicarbonato Sodico 1M Grifols e a cosa serve

Bicarbonato Sodico 1M Grifols è una soluzione iniettabile appartenente al gruppo di medicinali denominati Additivi per soluzioni endovenose - Soluzioni elettrolitiche.

Bicarbonato Sodico 1M Grifols è indicato nelle seguenti situazioni:

• Nel trattamento delle acidosi metaboliche acute gravi, ovvero situazioni cliniche caratterizzate da una riduzione del pH del sangue, che possono essere causate da una perdita di bicarbonato, come avviene dopo una grave diarrea o nell'acidosi tubulare renale (disturbo renale che impedisce un'adeguata regolazione del bicarbonato), oppure da un'eccessiva accumulazione di acidi nell'organismo, come si verifica nell'acidosi chetoacetica (accumulo di corpi chetonici) o in situazioni di acidosi lattica (accumulo di acido lattico).

• Per aumentare il pH delle urine nel trattamento di intossicazioni acute da determinati farmaci come i barbiturici o i salicilati, al fine di favorirne l'eliminazione rapida attraverso i reni, oppure per ridurre gli effetti tossici a livello renale che possono verificarsi in seguito a reazioni emolitiche (reazioni che provocano la distruzione dei globuli rossi).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Bicarbonato Sódico 1M Grifols

Non usi Bicarbonato Sódico 1M Grifols:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di alcalosi (aumento del pH del sangue), sia di origine metabolica che respiratoria
• se ha livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia), poiché l’amministrazione di questo medicinale in queste situazioni potrebbe causare tetania (spasmi muscolari prolungati)
• se ha perdite eccessive di cloruro a causa di vomito o aspirazione gastrointestinale, o alcalosi ipocloremica provocata da diuretici
• se soffre di acidosi di origine respiratoria.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Bicarbonato Sódico 1M Grifols.

Durante il trattamento, l’amministrazione di bicarbonato sodico richiede una ventilazione polmonare adeguata per eliminare correttamente l’anidride carbonica (CO₂) formata.

La concentrazione di calcio e potassio nel sangue può diminuire durante la terapia con bicarbonato sodico. Il medico potrà monitorare e, se necessario, correggere i livelli di questi elettroliti.

Le soluzioni di bicarbonato sodico devono essere somministrate con estrema cautela se soffre di malattie cardiache e/o renali, stati edematosi (accumulo eccessivo di liquidi) o altre condizioni associate a ritenzione di sodio, oppure se sta assumendo farmaci come corticosteroidi e corticotropina che possono aumentare i livelli di sodio nel sangue.

Se ha un’età avanzata, i reni, i polmoni o il cuore potrebbero non funzionare correttamente.

Se durante l’amministrazione della soluzione di bicarbonato sodico senza diluire il liquido fuoriesce dalla vena, può verificarsi necrosi, ulcerazione e/o desquamazione nel sito di iniezione.

L’amministrazione di bicarbonato sodico deve avvenire sempre sotto stretto controllo medico, con esami periodici adeguati (come analisi del sangue).

Il bicarbonato sodico può indurre ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa) in pazienti sottoposti ad anestesia.

Uso di Bicarbonato Sódico 1M Grifols con altri medicinali

Alcuni farmaci possono interagire con Bicarbonato Sódico 1M Grifols. In tal caso potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei farmaci.

In generale, si deve evitare la somministrazione concomitante di bicarbonato sodico con qualsiasi medicinale che presenti o possa presentare tossicità a livello renale, poiché potrebbe causare ritenzione di liquidi e di elettroliti.

È importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• corticosteroidi con attività mineralcorticoide (come la fludrocortisone) o ACTH (corticotropina)
• carbonato di litio
• farmaci di carattere acido come i salicilati e i barbiturici
• farmaci di carattere basico come i simpaticomimetici (efedrina, pseudoefedrina) e stimolanti (anfetamina, dexanfetamina).

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

La sicurezza del suo impiego durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Pertanto, deve essere utilizzato solo quando chiaramente necessario e quando gli effetti benefici giustificano i possibili rischi per il feto o il lattante.

Bicarbonato Sódico 1M Grifols contiene sodio

Questo medicinale contiene 230 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni fiala. Ciò corrisponde all’11,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Bicarbonato Sódico 1M Grifols

Bicarbonato Sódico 1M Grifols viene generalmente somministrato per perfusione, diluito fino all'isotonicità in altri fluidi per somministrazione endovenosa con i quali risulti compatibile dal punto di vista fisico, anche se la soluzione può essere somministrata non diluita mediante iniezione lenta. In caso di estrema necessità, come nell'arresto cardiaco (situazione clinica caratterizzata da acidosi lattica), il medicamento può essere addirittura somministrato inizialmente mediante iniezione endovenosa rapida diretta.

Questo medicamento sarà utilizzato in ospedale dal personale sanitario competente.

Il medico le indicherà la durata e la modalità di somministrazione del trattamento con Bicarbonato Sódico 1M Grifols in base all'intensità dell'acidosi, ai valori di laboratorio, all'età, al peso e alle condizioni cliniche.

Si raccomanda che la dose iniziale di bicarbonato sodico non superi il 50% del deficit calcolato, poiché la risposta dell'organismo a una determinata dose di bicarbonato sodico non è sempre prevedibile, a causa dell'azione ritardata dei meccanismi fisiologici di compenso. Per questo motivo si raccomanda di monitorare frequentemente lo stato acido-base durante la terapia, modificando così la dose in base alla risposta.

Come indicazione generale, nei pazienti adulti in arresto cardiaco può essere somministrata una dose iniziale di 1 mEq/kg di bicarbonato sodico per via endovenosa, assicurando sempre un'adeguata ventilazione polmonare.

Nei pazienti pediatrici si raccomanda una dose iniziale di 1 mEq/kg somministrata mediante iniezione endovenosa lenta. Nei neonati si raccomanda una diluizione 1:1 di una iniezione di bicarbonato sodico al 7,5% o all'8,4% e una iniezione di glucosio al 5% (soluzione finale al 4,2%), senza superare gli 8 mEq/kg al giorno.

In caso di acidosi grave in situazioni meno critiche, la dose iniziale raccomandata di bicarbonato sodico per bambini e adulti è di 2-5 mEq/kg somministrata per perfusione nell'arco di 4-8 ore. Le dosi successive saranno determinate in base alla risposta del paziente, mediante appropriate analisi di laboratorio (pH arterioso, pCO2 arteriosa ed elettroliti sierici).

Se riceve una quantità di Bicarbonato Sódico 1M Grifols superiore a quella prescritta

Un'intossicazione o un sovradosaggio nel trattamento con bicarbonato sodico può verificarsi quando la somministrazione del farmaco è eccessiva o troppo rapida, o nei pazienti con insufficienza renale, e può portare allo sviluppo di alcalosi metabolica, ipocalcemia, ipokaliemia (livelli bassi di potassio nel sangue), acidosi paradossale intracellulare e nel liquido cefalorachidiano (diminuzione del pH nelle cellule e nel liquido del cervello e del midollo spinale), ipotensione, ipernatriemia (livelli elevati di sodio nel sangue) e iperosmolarità (vedere sezione 4).

In caso di sovradosaggio, la somministrazione del medicamento deve essere sospesa e deve essere avviata la correzione dello squilibrio elettrolitico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono: 915 620 420.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono dovuti alla somministrazione di bicarbonato sodico in dosi elevate o troppo rapida.

I possibili effetti indesiderati sono:

• alcalosi metabolica (aumento del pH del sangue)
• acidosi paradossale intracellulare e del liquido cefalorachidiano (diminuzione del pH nelle cellule e nel liquido del cervello e del midollo spinale)
• ipokaliemia (livelli bassi di potassio nel sangue)
• ipocalcemia (livelli bassi di calcio nel sangue)
• tetania (spasmi muscolari prolungati)
• acidosi lattica (accumulo di acido lattico)
• ipernatriemia (livelli elevati di sodio nel sangue)
• stato iperosmolare
• alterazioni dell'umore
• irritabilità
• ipertonìa (tensione estrema dei muscoli)
• emorragia cerebrale
• aritmia (alterazione del ritmo cardiaco)
• ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa)
• ipossia (diminuzione dei livelli di ossigeno al di sotto della norma nel sangue o nei tessuti)
• diarrea
• debolezza muscolare
• affaticamento
• edema (accumulo eccessivo di liquidi)
• necrosi, ulcera e/o desquamazione nel sito di iniezione.

Non sono disponibili studi clinici condotti con Bicarbonato Sódico 1M Grifols, pertanto non è possibile stabilire la frequenza delle possibili reazioni avverse descritte.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bicarbonato Sodico 1M Grifols

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Non usi questo medicinale se osserva che la soluzione non è trasparente o contiene precipitati.

Una volta aperto il contenitore, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bicarbonato Sódico 1M Grifols

Il principio attivo è il bicarbonato di sodio (idrogenocarbonato di sodio). Ogni fiala da 10 ml contiene 840 mg di idrogenocarbonato di sodio.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: edetato disodico, biossido di carbonio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bicarbonato Sódico 1M Grifols è una soluzione iniettabile trasparente e incolore, fornita in fiale di vetro da 10 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcellona (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2020

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Il trattamento dell'acidosi metabolica deve essere orientato alla correzione o al miglioramento del disturbo sottostante. Generalmente, la somministrazione di bicarbonato di sodio è necessaria solo in casi gravi di acidosi metabolica (pH arterioso inferiore a 7,20) oppure quando non sia possibile identificare o correggere la causa che provoca l'acidosi.

La quantità di bicarbonato di sodio da somministrare non deve mirare a una correzione completa dell'acidosi. Il bicarbonato di sodio deve essere somministrato solo per correggere parzialmente il pH fino a livelli che non rappresentino una seria minaccia per la vita (dell'ordine di 7,20-7,30), consentendo così ai meccanismi fisiologici di compensazione di completare la correzione. La correzione completa e rapida a valori normali di pH (7,30-7,40) comporta il rischio di sovradosaggio.

Bicarbonato Sódico 1M Grifols viene somministrato per via endovenosa, generalmente diluito in altri fluidi e somministrato per infusione, anche se può essere somministrato senza diluizione mediante iniezione diretta della soluzione ipertonica.

Prima di diluire Bicarbonato Sódico 1M Grifols in una soluzione parenterale di grande volume, si deve verificare l'assenza di incompatibilità.

Il bicarbonato di sodio ha mostrato incompatibilità fisica e/o chimica con molti farmaci, tra cui acidi, sali acidi e numerose sali di alcaloidi; tuttavia, l'incompatibilità dipende da diversi fattori come la concentrazione dei farmaci, il diluente utilizzato, il pH risultante o la temperatura. In molti casi, l'incompatibilità è dovuta alla natura alcalina della soluzione di bicarbonato di sodio.

In generale, le soluzioni di bicarbonato di sodio non devono essere mescolate con acidi in soluzioni acquose, a causa del rilascio di CO₂ che si verifica quando il bicarbonato viene ridotto da una soluzione acida, né con soluzioni contenenti sali di calcio, poiché possono formarsi complessi insolubili risultanti da queste combinazioni.

Le soluzioni di bicarbonato di sodio non devono essere mescolate né somministrate nella stessa linea endovenosa con catecolamine (adrenalina), poiché il bicarbonato, essendo una soluzione alcalina, può inattivare le catecolamine.

Come per altre soluzioni parenterali, prima di aggiungere farmaci si devono consultare le tabelle di compatibilità.

Una volta aperta la confezione, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Smaltire la frazione non utilizzata.

La soluzione di bicarbonato di sodio deve essere trasparente e non contenere precipitati. Non somministrare in caso contrario.

Nel diluire Bicarbonato Sódico 1M Grifols e nel somministrare la soluzione finale, si deve mantenere la massima asepsi.