Бикарбонат натрия 1М Грифолс раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бикарбонат натрия 1М Грифолс раствор для инъекций

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бикарбонат натрия 1М Грифолс и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом применения Бикарбоната натрия 1М Грифолс

3. Как применять Бикарбонат натрия 1М Грифолс

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Бикарбоната натрия 1М Грифолс

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бикарбонат натрия 1М Грифолс и для чего он применяется

Бикарбонат натрия 1М Грифолс — это раствор для инъекций, относящийся к группе лекарственных средств, называемых добавки к внутривенным растворам — электролитические растворы.

Бикарбонат натрия 1М Грифолс показан в следующих случаях:

• При лечении тяжелых острых метаболических ацидозов — клинических состояний, характеризующихся снижением pH крови, которые могут быть вызваны потерей бикарбоната, например, при тяжелой диарее или при почечной тубулярной ацидозе (нарушение функции почек, при котором не обеспечивается должная регуляция уровня бикарбоната), а также при чрезмерном накоплении кислот в организме, как при кетоацидозе (накопление кетоновых тел) или при лактоацидозе (накопление молочной кислоты).

• Для повышения pH мочи при острых отравлениях некоторыми лекарственными средствами, такими как барбитураты или салицилаты, с целью их быстрого выведения почками, а также для уменьшения токсического действия на почки, которое может возникать после гемолитических реакций (реакций, вызывающих разрушение эритроцитов).

2. Что необходимо знать перед началом применения Бикарбоната натрия 1М Грифолс

Не применяйте Бикарбонат натрия 1М Грифолс:

• если у вас аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас имеется алкалоз (повышение pH крови) метаболического или респираторного происхождения;
• если у вас низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия), поскольку применение этого препарата в таких случаях может привести к тетании (продолжительным мышечным спазмам);
• если у вас имеются чрезмерные потери хлорида с рвотой или при желудочно-кишечной аспирации, либо гипохлоремический алкалоз, вызванный диуретическими препаратами;
• если у вас имеется ацидоз респираторного происхождения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Бикарбоната натрия 1М Грифолс.

Во время лечения применение бикарбоната натрия требует адекватной лёгочной вентиляции для эффективного выведения образующегося углекислого газа (CO₂).

Концентрация кальция и калия в крови может снижаться во время терапии бикарбонатом натрия. Врач может контролировать и, при необходимости, корректировать уровни этих электролитов.

Растворы бикарбоната натрия следует применять с особой осторожностью при наличии заболеваний сердца и/или почек, отёчных состояний (чрезмерное накопление жидкости) или других состояний, связанных с задержкой натрия, а также при приёме таких препаратов, как кортикостероиды и кортикотропин, которые могут повышать уровень натрия в крови.

Если ваш возраст достаточно велик, функция почек, лёгких или сердца может быть нарушена.

Если при введении раствора бикарбоната натрия без разведения жидкость выходит за пределы вены, в месте инъекции может развиться некроз, язва и/или шелушение кожи.

Введение бикарбоната натрия должно всегда осуществляться под строгим медицинским контролем с периодическим проведением соответствующих исследований (например, анализов крови).

Бикарбонат натрия может вызывать гипотензию (снижение артериального давления) у анестезированных пациентов.

Применение Бикарбоната натрия 1М Грифолс с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Бикарбонатом натрия 1М Грифолс. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

В целом следует избегать одновременного применения бикарбоната натрия с любыми лекарственными средствами, которые имеют или могут иметь нефротоксическое действие, поскольку это может привести к задержке жидкости и электролитов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• минералокортикоидные кортикостероиды (например, флудрокортизон) или АКТГ (кортикотропин);
• карбонат лития;
• кислые препараты, такие как салицилаты и барбитураты;
• щелочные препараты, такие как симпатомиметики (эфедрин, псевдоэфедрин) и стимуляторы (амфетамин, декстроамфетамин).

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Безопасность применения препарата во время беременности и лактации не установлена. Поэтому его следует применять только в тех случаях, когда это явно необходимо, и когда предполагаемая польза превышает возможные риски для плода или ребёнка.

Бикарбонат натрия 1М Грифолс содержит натрий

Данный препарат содержит 230 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 11,5% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Бикарбонат натрия 1М Грифолс

Бикарбонат натрия 1М Грифолс обычно вводится путем инфузии после разведения до изотоничности в других введениях внутривенных жидкостях, совместимых по физическим свойствам, хотя раствор также может вводиться без разведения медленной инъекцией. В случае крайней необходимости, например при остановке сердца (клиническое состояние, сопровождающееся лактат-ацидозом), препарат может быть даже первоначально введен непосредственно быстрой внутривенной инъекцией.

Этот препарат применяется в больничных условиях соответствующим медицинским персоналом.

Ваш врач определит продолжительность и режим лечения Бикарбонатом натрия 1М Грифолс в зависимости от степени тяжести ацидоза, лабораторных показателей, а также возраста, веса и общего клинического состояния пациента.

Рекомендуется, чтобы начальная доза натрия бикарбоната не превышала 50 % от рассчитанного дефицита, поскольку степень реакции организма на определённую дозу натрия бикарбоната не всегда предсказуема из-за замедленного действия компенсаторных физиологических механизмов. По этой причине в ходе терапии рекомендуется регулярно контролировать кислотно-щелочное состояние, корректируя таким образом дозу в зависимости от ответа организма.

Как общее правило, у взрослых пациентов при остановке сердца может применяться начальная доза 1 мэкв/кг натрия бикарбоната внутривенно при условии обеспечения адекватной лёгочной вентиляции.

У педиатрических пациентов рекомендуется начальная доза 1 мэкв/кг, вводимая медленной внутривенной инъекцией. У новорождённых рекомендуется разведение 1:1 инъекции бикарбоната натрия 7,5 % или 8,4 % и инъекции глюкозы 5 % (конечный раствор 4,2 %), не превышая 8 мэкв/кг в сутки.

При тяжёлых формах ацидоза в менее критических случаях начальная рекомендуемая доза бикарбоната натрия для детей и взрослых составляет 2–5 мэкв/кг, вводимая капельной инфузией в течение 4–8 часов. Последующие дозы определяются в зависимости от реакции пациента на основании соответствующих лабораторных исследований (артериальный pH, парциальное давление CO₂ в артериальной крови, сывороточные электролиты).

Если вы ввели Бикарбонат натрия 1М Грифолс в большем количестве, чем следует

Интоксикация или передозировка при лечении бикарбонатом натрия может возникнуть при чрезмерном или слишком быстром введении препарата, а также у пациентов с почечной недостаточностью, и может привести к развитию метаболического алкалоза, гипокальциемии, гипокалиемии (низкий уровень калия в крови), парадоксальной внутриклеточной и цереброспинальной ацидоза (снижение pH в клетках и в спинномозговой жидкости), гипотензии, гипернатриемии (повышенный уровень натрия в крови) и гиперосмолярности (см. раздел 4).

В случае передозировки необходимо прекратить введение препарата и начать коррекцию электролитного дисбаланса.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 915 620 420.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть, обусловлены введением бикарбоната натрия в высоких дозах или слишком быстрым введением.

Возможные побочные эффекты:

• метаболический алкалоз (повышение pH крови)
• парадоксальный внутриклеточный и цереброспинальный ацидоз (снижение pH в клетках и в жидкости головного и спинного мозга)
• гипокалиемия (низкий уровень калия в крови)
• гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови)
• тетания (продолжительные мышечные спазмы)
• лактацидоз (накопление молочной кислоты)
• гипернатриемия (повышенный уровень натрия в крови)
• гиперосмолярное состояние
• изменения настроения
• раздражительность
• гипертонус (повышенное мышечное напряжение)
• кровоизлияние в мозг
• аритмия (нарушение сердечного ритма)
• гипотензия (снижение артериального давления)
• гипоксия (снижение уровня кислорода ниже нормы в крови или тканях)
• диарея
• мышечная слабость
• утомляемость
• отёк (избыточное накопление жидкости)
• некроз, язва и/или шелушение в месте инъекции.

Частота возможных нежелательных реакций, описанных выше, не установлена, поскольку отсутствуют клинические исследования, проведённые с препаратом Бикарбонат натрия 1М Грифолс раствор для инъекций.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Бикарбоната натрия 1М Грифолс

Не требует особых условий хранения.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что раствор не прозрачен или содержит осадок.

После вскрытия упаковки раствор следует использовать немедленно.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бикарбоната натрия 1М Грифолс

Действующее вещество — гидрокарбонат натрия (бикарбонат натрия). Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 840 мг гидрокарбоната натрия.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): динатриевая соль ЭДТА, диоксид углерода (для корректировки pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бикарбонат натрия 1М Грифолс представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций, выпускаемый в ампулах из стекла объёмом 10 мл.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2
08150 Паретс-дель-Вальес, Барселона (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: Январь 2020 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Лечение метаболического ацидоза должно быть направлено на устранение или улучшение состояния, вызвавшего это нарушение. Как правило, применение бикарбоната натрия необходимо только при тяжёлых формах метаболического ацидоза (артериальный pH ниже 7,20) или в тех случаях, когда невозможно определить или устранить причину ацидоза.

Количество вводимого бикарбоната натрия не должно преследовать цель полной коррекции ацидоза. Бикарбонат натрия следует применять только для частичной коррекции pH до уровня, не представляющего угрозы для жизни (примерно 7,20–7,30), что позволяет физиологическим компенсаторным механизмам завершить нормализацию состояния. Полная и быстрая коррекция pH до нормальных значений (7,30–7,40) сопряжена с риском передозировки.

Бикарбонат натрия 1М Грифолс вводится внутривенно, как правило, предварительно разведённым в других жидкостях и в виде инфузии, однако допускается его введение без разведения путём прямой инъекции гипертонического раствора.

Перед разведением Бикарбоната натрия 1М Грифолс в большом объёме парентерального раствора необходимо убедиться в отсутствии несовместимости.

Бикарбонат натрия физически и/или химически несовместим со многими лекарственными средствами, включая кислоты, кислые соли и многие соли алкалоидов, однако несовместимость зависит от различных факторов, таких как концентрация препаратов, используемый растворитель, результирующий pH или температура. Во многих случаях несовместимость обусловлена щелочной природой раствора бикарбоната натрия.

В целом, растворы бикарбоната натрия не следует смешивать с кислотами в водных растворах из-за выделения CO₂, которое происходит при взаимодействии бикарбоната с кислой средой, а также с растворами, содержащими соли кальция, поскольку такие комбинации могут привести к образованию нерастворимых комплексов.

Растворы бикарбоната натрия также не следует смешивать или вводить по одной и той же внутривенной линии с катехоламинами (адреналином), поскольку бикарбонат, являясь щелочным раствором, может инактивировать катехоламины.

Как и при использовании других парентеральных растворов, перед добавлением лекарственных средств необходимо ознакомиться с таблицами совместимости.

После вскрытия упаковки раствор следует использовать немедленно. Остаток раствора подлежит утилизации.

Раствор бикарбоната натрия должен быть прозрачным и не содержать осадка. В противном случае вводить его нельзя.

При разведении Бикарбоната натрия 1М Грифолс и при введении конечного раствора необходимо соблюдать максимальные меры асептики.