Wodorowęglan sodu 1M Grifols roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bicarbonato Sódico 1M Grifols Roztwór do wstrzykiwań

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bicarbonato Sódico 1M Grifols i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bicarbonato Sódico 1M Grifols

3. Jak stosować Bicarbonato Sódico 1M Grifols

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Bicarbonato Sódico 1M Grifols

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bicarbonato Sódico 1M Grifols i do czego jest stosowany

Bicarbonato Sódico 1M Grifols to roztwór do wstrzykiwań należący do grupy leków zwanych Dodatkami do roztworów do wlewania – Roztwory elektrolitowe.

Bicarbonato Sódico 1M Grifols jest wskazany w następujących sytuacjach:

• W leczeniu ciężkich ostrych acidóz metabolicznych, czyli stanów klinicznych charakteryzujących się obniżeniem pH krwi, które mogą być spowodowane utratą bikarbonianów, jak ma to miejsce po ciężkiej biegunce lub w kwasicy reninnej (zaburzenie nerki uniemożliwiające odpowiednią regulację poziomu bikarbonianu), albo nadmiernym gromadzeniem się kwasów w organizmie, jak ma to miejsce w kwasicy ketonowej (gromadzenie ciał ketonowych) lub w stanach kwasicy mlekowej (gromadzenie kwasu mlekowego).

• W celu podniesienia pH moczu w leczeniu ostrych zatrucień niektórymi lekami, takimi jak barbiturany lub salicylany, w celu ich szybkiego wydalania przez nerki, albo w celu zmniejszenia toksycznego działania na nerki, które może wystąpić po reakcjach hemolitycznych (reakcjach prowadzących do niszczenia czerwonych krwinek).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bicarbonato Sódico 1M Grifols

Nie stosować Bicarbonato Sódico 1M Grifols:

• jeśli jest wrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma alkalozy (podwyższone pH krwi), niezależnie od jej przyczyny – metabolicznej lub oddechowej
• jeśli ma niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia), ponieważ podawanie tego leku w takich przypadkach może prowadzić do wystąpienia tetanii (przetrwałych skurczów mięśni)
• jeśli ma nadmierne utraty chloru z powodu wymiotów lub aspiracji przewodu pokarmowego, lub alkalozy hipochlorymową spowodowaną lekami moczopędnymi
• jeśli ma kwasicę oddechową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Bicarbonato Sódico 1M Grifols.

Podczas leczenia podawanie wodorowęglanu sodu wymaga odpowiedniej wentylacji płucnej, aby skutecznie usuwać powstający dwutlenek węgla (CO₂).

Stężenie wapnia i potasu we krwi może obniżyć się podczas terapii wodorowęglanem sodu. Lekarz może monitorować i w razie potrzeby korygować poziom tych elektrolitów.

Roztwory wodorowęglanu sodu należy podawać z najwyższą ostrożnością, jeśli ma się choroby serca i/lub nerek, stany obturacyjne (nadmierna akumulacja płynów) lub inne stany związane z zatrzymaniem sodu, lub jeśli przyjmuje się leki takie jak kortykosteroidy i kortykotropinę, które mogą zwiększać stężenie sodu we krwi.

U osób starszych nerk, płuca lub serce mogą nie działać prawidłowo.

Jeśli podczas podawania roztworu wodorowęglanu sodu bez rozcieńczania ciecz wycieka z żyły, może dojść do martwicy, owrzodzenia i/lub złuszczania w miejscu wstrzyknięcia.

Podawanie wodorowęglanu sodu musi zawsze odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarskim, z okresowym wykonywaniem odpowiednich badań (np. badań krwi).

Wodorowęglan sodu może powodować hipotensję (obniżenie ciśnienia tętniczego) u pacjentów poddawanych znieczuleniu.

Stosowanie Bicarbonato Sódico 1M Grifols z innymi lekami

Niektóre leki mogą oddziaływać z Bicarbonato Sódico 1M Grifols. W takim przypadku może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Ogólnie należy unikać jednoczesnego podawania wodorowęglanu sodu z jakimikolwiek lekami, które mogą powodować lub powodują toksyczność wobec nerek, ponieważ może to prowadzić do zatrzymania płynów i elektrolitów.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• kortykosteroidy o działaniu mineralokortykoidowym (np. fludrokortyzon) lub ACTH (kortykotropinę)
• węglan litu
• leki o odczynie kwasowym, takie jak salicylany i barbiturany
• leki o odczynie zasadowym, takie jak sympatykomimetyki (efedryna, pseudoefedryna) i stymulanty (amfetamina, deksamfetamina).

Poinformuj lekarza, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosowano lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Dlatego należy go stosować wyłącznie wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne, a korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Bicarbonato Sódico 1M Grifols zawiera sód

Ten lek zawiera 230 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 11,5% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Bicarbonato Sódico 1M Grifols

Bicarbonato Sódico 1M Grifols podaje się zazwyczaj w formie wlewu, po rozcieńczeniu do osmolarności izotonicznej w innych płynach do podania dożylnego, z którymi jest fizycznie kompatybilny, choć roztwór może być również podany bez rozcieńczania w formie powolnej iniekcji. W przypadku skrajnej potrzeby, takiej jak zatrzymanie krążenia (stan kliniczny towarzyszący kwasicy mleczanowej), lek może być nawet początkowo podany bezpośrednio w formie szybkiej iniekcji dożylnej.

Lek ten będzie stosowany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Lekarz ustali długość trwania i schemat leczenia Bicarbonato Sódico 1M Grifols w zależności od nasilenia kwasicy, wyników badań laboratoryjnych oraz wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.

Zaleca się, aby dawka początkowa sody oczyszczonej nie przekraczała 50% obliczonego deficytu, ponieważ odpowiedź organizmu na określoną dawkę sody oczyszczonej nie zawsze jest przewidywalna z powodu opóźnionego działania fizjologicznych mechanizmów kompensacyjnych. Z tego powodu zaleca się częste monitorowanie stanu równowagi kwasowo-zasadowej podczas terapii i modyfikowanie dawki w zależności od odpowiedzi organizmu.

Jako ogólną zasadę, u dorosłych pacjentów w stanie zatrzymania krążenia można podać początkową dawkę 1 mEq/kg sody oczyszczonej dożylnie, zapewniając zawsze odpowiednią wentylację płucną.

U dzieci zaleca się początkową dawkę 1 mEq/kg podaną w formie powolnej iniekcji dożylnej. U noworodków zaleca się rozcieńczenie 1:1 zastrzyku sody oczyszczonej stężenia 7,5% lub 8,4% oraz zastrzyku glukozy 5% (końcowy roztwór 4,2%), nie przekraczając 8 mEq/kg dziennie.

W przypadku ciężkiej kwasicy w mniej krytycznych przypadkach zalecana początkowa dawka sody oczyszczonej dla dzieci i dorosłych wynosi 2–5 mEq/kg podawana w formie wlewu przez 4–8 godzin. Kolejne dawki ustala się na podstawie odpowiedzi pacjenta, na podstawie odpowiednich badań laboratoryjnych (pH tętnicze, pCO2 tętnicze i elektrolity osocza).

Jeśli otrzyma więcej Bicarbonato Sódico 1M Grifols niż powinien

Zatrucie lub przedawkowanie podczas leczenia sody oczyszczonej może wystąpić, gdy podanie leku jest nadmierne lub zbyt szybkie, lub u pacjentów z niewydolnością nerek i może prowadzić do rozwoju alkalozy metabolicznej, hipokalcemii, hipokaliemii (niski poziom potasu we krwi), paradoksalnej kwasicy wewnątrzkomórkowej i w płynie mózgowo-rdzeniowym (obniżenie pH w komórkach i w płynie otaczającym mózg i rdzeń kręgowy), hipotensji, hipernatremii (wysoki poziom sodu we krwi) oraz hiperosmolarności (patrz punkt 4).

W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie leku i rozpocząć korekcję zaburzeń elektrolitowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: 915 620 420.

Jeśli ma jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować w wyniku podania nadmiaru wodorowęglanu sodu lub podania go zbyt szybko.

Możliwe działania niepożądane to:

• alkaloza metaboliczna (wzrost pH krwi)
• paradoksalna acydoza wewnątrzkomórkowa i płynie mózgowo-rdzeniowym (obniżenie pH w komórkach i w płynie otaczającym mózg i rdzeń kręgowy)
• hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi)
• hipokalcemia (niski poziom wapnia we krwi)
• tetania (długotrwałe skurcze mięśni)
• acydoza mleczanowa (nagromadzenie kwasu mlekowego)
• hiperwatriemia (wysoki poziom sodu we krwi)
• stan hiperosmolarny
• zaburzenia nastroju
• podrażnienie
• hipertonia (nadmierna napięcie mięśni)
• krwawienie do mózgu
• arytmia (zaburzenia rytmu serca)
• hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego)
• hipoksja (obniżenie poziomu tlenu poniżej normy we krwi lub tkankach)
• biegunka
• osłabienie mięśni
• zmęczenie
• obrzęk (nadmierna akumulacja płynów)
• martwica, owrzodzenie i/lub łuszczenie się w miejscu wstrzyknięcia.

Nie ustala się częstości możliwych reakcji niepożądanych opisanych powyżej, ponieważ nie są dostępne badania kliniczne przeprowadzone z użyciem Bicarbonato Sódico 1M Grifols.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Bicarbonato Sódico 1M Grifols

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera osad.

Po otwarciu opakowania roztwór należy użyć natychmiast.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bicarbonato Sódico 1M Grifols

Substancją czynną jest wodorowęglan sodu (bicarbonato sódico). Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 840 mg wodorowęglanu sodu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy (edetan disodowy), dwutlenek węgla (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bicarbonato Sódico 1M Grifols to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań, dostępny w ampułkach szklanych o pojemności 10 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2020

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych

Leczenie kwasicy metabolicznej powinno być skierowane na korekcję lub poprawę zaburzenia, które ją wywołało. Zazwyczaj podawanie wodorowęglanu sodu jest konieczne jedynie w ciężkich przypadkach kwasicy metabolicznej (pH krwi tętniczej poniżej 7,20) albo wtedy, gdy nie można określić ani skorygować przyczyny kwasicy.

Ilość podawanego wodorowęglanu sodu nie powinna dążyć do pełnej korekcji kwasicy. Wodorowęglan sodu należy podawać jedynie w celu częściowej korekcji pH do poziomu nie stanowiącego poważnego zagrożenia dla życia (około 7,20–7,30), umożliwiając w ten sposób mechanizmom fizjologicznym dokończenie procesu wyrównywania. Szybka i pełna korekcja do wartości pH w normie (7,30–7,40) wiąże się z ryzykiem przedawkowania.

Bicarbonato Sódico 1M Grifols podaje się dożylnie, zazwyczaj rozcieńczony w innych płynach do infuzji, choć możliwe jest również podanie niescieńczonego roztworu w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia hipertonicznego roztworu.

Przed rozcieńczeniem Bicarbonato Sódico 1M Grifols w roztworze do wlewania dożylnego o dużej objętości należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności.

Wodorowęglan sodu wykazuje fizyczne i/lub chemiczne niezgodności z wieloma lekami, w tym kwasami, kwasowymi solami i wieloma solami alkaloidów, jednak niezgodność zależy od różnych czynników, takich jak stężenie leków, użyty rozcieńczalnik, ostateczne pH czy temperatura. W wielu przypadkach niezgodność wynika z zasadowego charakteru roztworu wodorowęglanu sodu.

Ogólnie roztwory wodorowęglanu sodu nie powinny być mieszane z kwasami w roztworach wodnych ze względu na wydzielanie CO₂, które następuje, gdy wodorowęglan jest redukowany przez roztwór kwasowy, ani z roztworami zawierającymi sole wapnia, ze względu na możliwość powstawania nierozpuszczalnych kompleksów, które mogą wynikać z takich połączeń.

Roztwory wodorowęglanu sodu nie powinny być również mieszane ani podawane w tej samej linii dożylnej z katecholaminami (adrenalina), ponieważ wodorowęglan, będąc roztworem zasadowym, może inaktywować katecholaminy.

Tak jak w przypadku innych roztworów dożylnych, przed dodaniem leków należy zapoznać się z tabelami zgodności.

Po otwarciu opakowania roztwór należy użyć natychmiast. Niewykorzystaną część należy wyrzucić.

Roztwór wodorowęglanu sodu powinien być przezroczysty i nie powinien zawierać osadu. Nie należy go podawać, jeśli warunki te nie są spełnione.

Podczas rozcieńczania Bicarbonato Sódico 1M Grifols oraz podawania końcowego roztworu należy zachować maksymalną aseptykę.