Бідіклін 5 мг таблетки гастрорезистентні з подовженим вивільненням

Анотація: інформація для користувача

Вступ

Анотація: інформація для користувача

Бідіклін 5 мг таблетки гастрорезистентні з подовженим вивільненням

Beclometasona dipropionato

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Бідіклін і для чого застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бідіклін
3. Як застосовувати Бідіклін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бідіклін
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бідіклін і для чого його застосовують

Таблетки Бідіклін містять діючу речовину беклометазону дипропіонат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються стероїдами. Їх повна назва — кортикостероїди. Ці кортикостероїди природним чином присутні в організмі і допомагають підтримувати здоров’я та добрий стан. Лікування кортикостероїдами (такими як беклометазону дипропіонат) є ефективним способом лікування різних захворювань, що супроводжуються запаленням. Беклометазону дипропіонат зменшує це запалення, інакше стан погіршувався б. Приймати цей засіб потрібно регулярно, щоб досягти максимальної користі.

Таблетки Бідіклін були призначені вам лікарем для лікування виразкового коліту. Це захворювання впливає на товсту кишку (товстий кишечник) та пряму кишку (останню частину товстого кишечника) і призводить до виразкового ураження та запалення слизової оболонки товстої кишки, що спричиняє біль, почервоніння та набряк. Ці таблетки діють місцево на ураженій ділянці, зменшуючи запалення.

Їх називають гастрорезистентними таблетками з подовженим вивільненням, оскільки вони виготовлені з оболонкою, яка дозволяє їм проходити через шлунок, не розчиняючись, доки не досягнуть товстої кишки, де оболонка руйнується, і беклометазону дипропіонат повільно вивільняється.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бідіклін

Не приймайте Бідіклін таблетки:

• якщо ви алергіки на беклометазон дипропіонат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані у розділі 6)
• якщо у вас туберкульоз (ТБ)
• якщо у вас інфекція товстої кишки або прямої кишки, спричинена грибком або вірусом
• якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому таблеток Бідіклін.

Будьте особливо обережні при прийомі таблеток Бідіклін і зверніться до свого лікаря, якщо у вас:

• захворювання печінки
• захворювання нирок
• цукровий діабет
• виразка шлунка або кишки
• високий артеріальний тиск
• остеопороз — захворювання, при якому втрачається кісткова тканина, що призводить до крихких кісток
• хвороба Еддісона або гіпоадреналізм — захворювання, спричинене низькою секрецією кортикостероїдних гормонів наднирковими залозами
• підвищений очний тиск, відомий як глаукома
• катаракта — захворювання, при якому кришталики очей стають непрозорими, що призводить до поганого зору або сліпоти
• інфекція товстої кишки
• тяжка депресія або маніакально-депресивний психоз (біполярний розлад), або якщо у когось із близьких родичів були ці захворювання. Зокрема, якщо у вас була депресія під час прийому стероїдних препаратів, таких як беклометазону дипропіонат.

Якщо це стосується вас, поговоріть із лікарем перед початком прийому беклометазону дипропіонату.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Якщо ви ніколи не хворіли на вітрянку, герпес або кору, не перебувайте у тісному контакті з людьми, які можуть мати ці захворювання. Якщо ви захворіли або мали контакт із хворими на вітрянку, герпес, кору або інфекційне захворювання, негайно зверніться до лікаря.

Проблеми з психічним здоров’ям під час прийому беклометазону дипропіонату

Під час прийому стероїдів, таких як беклометазону дипропіонат, можуть виникнути проблеми з психічним здоров’ям (див. також розділ 4 — Можливі побічні ефекти):

• ці захворювання можуть бути серйозними
• зазвичай вони починаються через кілька днів або тижнів після початку лікування
• частіше виникають при високих дозах
• багато з цих проблем зникають, якщо зменшити дозу або припинити лікування. Однак, якщо такі проблеми виникають, їх необхідно лікувати.

Поговоріть із лікарем, якщо ви (або хтось, хто приймає цей препарат) відчуваєте ознаки порушень психічного здоров’я. Особливо важливо, якщо ви відчуваєте депресію або думки про самогубство. У деяких випадках порушення психічного здоров’я можуть виникати при зменшенні дози або припиненні лікування.

Прийом Бідіклін разом з іншими лікарськими засобами

Перед початком лікування повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Особливо, якщо ви вже приймаєте інші стероїдні препарати.

Деякі ліки можуть посилювати дію Бідіклін, тому ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці препарати (зокрема, деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Таблетки Бідіклін не повинні впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі пацієнти можуть відчувати сонливість після прийому цього препарату. Якщо після прийому цих таблеток ви відчуваєте такий ефект, вам не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати будь-які завдання, що вимагають концентрації уваги та бодрісті.

Таблетки Бідіклін містять лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Бідіклін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Важливо регулярно приймати таблетки.

Таблетки Бідіклін спеціально розроблені так, щоб їх приймати один раз на добу, бажано вранці. Краще приймати таблетки натщесерце або після легкого сніданку.

Приймайте таблетки зі склянкою рідини, наприклад, води. Не діліть і не жуйте таблетки.

Дозування:

Звичайна доза для дорослих, включаючи людей похилого віку, — одна таблетка 5 мг один раз на добу.

Тривалість вашого лікування зазвичай становить до 4 тижнів. Не припиняйте прийом ліків, доки з вами не поговорить лікар.

Застосування у дітей

Діти не повинні приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше таблеток Бідіклін, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Бідіклін, ніж передбачено, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти таблетки Бідіклін

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо майже час приймати наступну дозу, не приймайте пропущену дозу — просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування таблетками Бідіклін

Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо відчуваєте полегшення, якщо цього не сказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти: негайно зверніться до лікаря

Стероїди, у тому числі дексаметазон, можуть спричиняти серйозні проблеми з психічним здоров’ям. Ці ефекти спостерігаються як у дорослих, так і у дітей. Вони можуть виникати у 5 із кожних 100 осіб, які приймають препарати, подібні до дексаметазону:

• почуття депресії, включаючи суїцидальні думки
• почуття надмірної збудливості (манія) або зміни настрою
• почуття тривоги, проблеми зі сном, утруднення у мисленні або почуття сплутаності, втрата пам’яті
• відчуття, ніби бачите, чуєте або чуєте те, чого немає. Дивні або страхітливі думки, зміна поведінки або почуття самотності.

Якщо ви помітили будь-які з цих проблем, негайно зверніться до лікаря.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти. Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо виникли будь-які з цих ефектів, але не припиняйте лікування, якщо цього не було сказано. Якщо ви не впевнені, що означають наведені нижче побічні ефекти, попросіть лікаря пояснити їх.

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із кожних 100 пацієнтів

• почуття запаморочення (нудота)
• запор
• біль у шлунку
• стан, схожий на грип
• лихоманка
• дуже сильні менструації
• головний біль
• тривожність
• сонливість
• м’язові спазми

Прийом високих доз беклометазону дипропіонату протягом тривалого часу може призводити до системних ефектів. Ці рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із кожних 1 000 пацієнтів, включають:

• порушення роботи надниркових залоз (адреносупресія)
• кругле та набрякле обличчя (так зване «обличчя місячного серпа»)
• накопичення жиру у нижній частині шиї (так звана «горб буйвола»)
• надмірне накопичення жиру в організмі (ожиріння)
• грибкові інфекції в роті
• зниження кількості білих кров’яних клітин — лейкоцитів та моноцитів, які допомагають організму боротися з інфекціями, знищуючи шкідливі мікроорганізми в крові
• збільшення кількості білих кров’яних клітин — гранулоцитів
• сильне почервоніння та запалення шкіри обличчя
• головний біль
• підвищення внутрішньочерепного тиску
• зниження мінеральної щільності кісток (розвиток остеопорозу)
• підвищення тиску в очах (глазна гіпертензія)
• катаракта

Також виявлено побічні ефекти невідомої частоти (оцінити частоту неможливо за наявними даними), які є типовими для групи кортикостероїдів:

• розмите зору
• ікота

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або триває багато днів, будь ласка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Під час прийому цих таблеток, якщо ви помітили будь-який незвичайний або не зазначений у цій інструкції побічний ефект, негайно повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання таблеток Бідіклін

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Бідіклін

• Діючою речовиною є дипропіонат беклометазону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, макрогол 4000, сополімер метакрилату та метакрилової кислоти, діоксид титану (Е171), тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бідіклін 5 мг таблетки гастрорезистентні з подовженим вивільненням мають білий ірисяний колір, круглу форму та опуклу поверхню.

Доступний у блистерних упаковках по 10 та 30 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власником дозволу на введення в обіг є:

PROMEDICA S.r.l.

Віа Палермо, 26/А

43122 Парма (Італія)

Місцевий представник:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Пласса д’Європа, 41-43, поверх 10

08908 Л’Оспіталет-де-Льобрегат

Барселона (Іспанія)

Виробник:

Doppel Farmaceutici, S.r.l.

В’я Мартірі делле Фоїбе, 1, Корте-Маджоре

П’яченца (Італія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору за такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 06/2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.