Bidiclin 5 mg compresse gastrorresistenti a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

BIDICLIN 5 mg Compresse gastroresistenti a rilascio prolungato

Beclometasone dipropionato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bidiclin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bidiclin
3. Come prendere Bidiclin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bidiclin
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bidiclin e per quale scopo si utilizza

Bidiclin compresse contiene il principio attivo beclometasone dipropionato, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati steroidi. Il suo nome completo è corticosteroidi. Questi corticosteroidi sono naturalmente presenti nell'organismo e aiutano a mantenere la salute e il benessere. Il trattamento con corticosteroidi (come il beclometasone dipropionato) rappresenta un modo efficace per trattare diverse malattie caratterizzate da infiammazione. Il beclometasone dipropionato riduce tale infiammazione, altrimenti il problema peggiorerebbe. Deve assumere il medicinale regolarmente per ottenere il massimo beneficio.

Bidiclin compresse le è stato prescritto dal medico per il trattamento della colite ulcerosa. Questa malattia interessa il colon (intestino crasso) e il retto (la parte terminale dell'intestino crasso), provocando l'ulcerazione e l'infiammazione della mucosa del colon, con conseguente dolore, arrossamento e gonfiore. Queste compresse agiscono localmente sulla zona interessata riducendo l'infiammazione.

Sono chiamate compresse gastrorésistenti a rilascio prolungato perché sono rivestite con uno strato protettivo che permette loro di attraversare lo stomaco senza sciogliersi, fino a raggiungere l'intestino crasso, dove il rivestimento si rompe e il beclometasone dipropionato viene rilasciato lentamente.

Consulti un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bidiclin

Non prenda Bidiclin Compresse:

• se è allergico alla beclometasone dipropionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se soffre di tubercolosi (TB)
• se ha un’infezione del colon o del retto causata da un fungo o da un virus
• se soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Bidiclin compresse.

Faccia particolare attenzione con Bidiclin Compresse e contatti sempre il suo medico se soffre di:

• problemi epatici
• problemi renali
• diabete
• ulcera gastrica o intestinale
• pressione alta
• osteoporosi, un disturbo in cui la perdita di tessuto osseo provoca fragilità ossea
• malattia di Addison o ipoadrenalismo, un disturbo causato da una bassa secrezione di corticosteroidi da parte delle ghiandole surrenali
• aumento della pressione oculare, detta glaucoma
• cataratta, un disturbo in cui il cristallino dell’occhio diventa opaco causando una vista scarsa o cecità
• un’infezione del colon
• depressione grave o disturbo maniaco-depressivo (disturbo bipolare), o se un familiare stretto ha avuto queste malattie. Ciò significa che ha avuto episodi depressivi mentre assumeva farmaci steroidei come il dipropionato di beclometasone.

Se questo accade a lei, parli con il suo medico prima di prendere dipropionato di beclometasone.

Contatti il suo medico se nota visione offuscata o altri disturbi della vista.

Se non ha mai avuto varicella, herpes o morbillo, eviti il contatto ravvicinato con persone che potrebbero soffrirne. Se dovesse ammalarsi o venisse a contatto con qualcuno affetto da varicella, herpes, morbillo o un’altra malattia infettiva, contatti immediatamente il suo medico.

Problemi psichici durante l’assunzione di dipropionato di beclometasone

Possono verificarsi disturbi psichici durante l’assunzione di steroidi come il dipropionato di beclometasone (vedere anche sezione 4 – Effetti indesiderati possibili):

• questi disturbi possono essere gravi
• di solito iniziano pochi giorni o settimane dopo l’inizio del trattamento
• si manifestano più frequentemente a dosi elevate
• molti di questi problemi scompaiono riducendo la dose o interrompendo il trattamento. Tuttavia, se si verificano, richiedono un trattamento.

Parli con il suo medico se lei (o una persona che assume il medicinale) manifesta segni di disturbi psichici. È particolarmente importante se è depresso o ha pensieri suicidi. In alcuni casi, i disturbi psichici si manifestano quando si riduce la dose o si interrompe il trattamento.

Assunzione di Bidiclin con altri medicinali

Prima di iniziare il trattamento, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, se sta già usando o assumendo altri farmaci steroidei.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Bidiclin, pertanto il suo medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Bidiclin Compresse non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, alcuni pazienti possono avvertire sonnolenza dopo l’assunzione di questo medicinale. Se dopo aver preso queste compresse lei avverte questo effetto, non deve guidare né usare macchinari né svolgere alcuna attività che richieda concentrazione e vigilanza.

Bidiclin Compresse contiene lattosio monoidrato. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

3. Come assumere Bidiclin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. È importante assumere i comprimidi regolarmente.

Bidiclin Comprimidi è formulato in modo specifico per essere assunto una volta al giorno, preferibilmente al mattino. È preferibile assumere i comprimidi a stomaco vuoto o dopo una colazione leggera.

Assuma i comprimidi con un bicchiere di liquido, ad esempio acqua. Non frantumi né mastichi i comprimidi.

Dosaggio:

La dose abituale negli adulti, compresi gli anziani, è di un comprimido da 5 mg una volta al giorno.

Il trattamento dura normalmente fino a 4 settimane. Non interrompa l'assunzione del medicinale senza averne prima parlato col medico.

Uso nei bambini

I bambini non devono assumere questo medicinale.

Se assume più Bidiclin Comprimidi del dovuto

Se ha assunto più Bidiclin Comprimidi del previsto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere Bidiclin Comprimidi

Se dimentica di assumere una dose, provveda non appena se ne ricorda. Se è quasi il momento della dose successiva, non assuma la dose dimenticata, ma prenda soltanto la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Bidiclin Comprimidi

Non interrompa l'assunzione dei comprimidi, anche se si sente meglio, a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi: consultare immediatamente il medico

I corticosteroidi, tra cui la deksametasone, possono causare gravi problemi di salute mentale. Questi effetti sono comuni sia negli adulti che nei bambini e possono interessare fino a 5 persone su 100 che assumono medicinali come la dexametasona:

• sentirsi depressi, compresi pensieri suicidi
• sentirsi eccessivamente eccitati (mania) o con umore instabile
• sentirsi ansiosi, con difficoltà a dormire, problemi di concentrazione, confusione mentale e perdita di memoria
• sentire, vedere o udire cose che non esistono; avere pensieri strani o paure irrazionali, cambiare comportamento o sentirsi soli.

Se nota uno di questi problemi, parli immediatamente col medico.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati. Parli col medico il prima possibile se dovesse manifestarne uno, ma non interrompa il trattamento a meno che non glielo venga espressamente indicato. Se non è sicuro riguardo a uno degli effetti indesiderati elencati di seguito, chieda al medico di spiegarglieli.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• sentirsi storditi (nausea)
• stitichezza
• dolore allo stomaco
• sintomi simili a quelli dell’influenza
• febbre
• mestruazioni molto abbondanti
• mal di testa
• ansia
• sonnolenza
• crampi muscolari

Assumere alte dosi di dipropionato di beclometasone per un lungo periodo di tempo può causare effetti sistemici. Questi effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 paziente su 1.000, includono:

• alterazioni della funzionalità della ghiandola surrenale (soppressione surrenalica)
• volto rotondo e gonfio (detto “faccia a luna piena”)
• accumulo di grasso alla base del collo (detto “gobba di bisonte”)
• accumulo eccessivo di grasso nel corpo (obesità)
• infezione da funghi nel cavo orale
• riduzione del numero di globuli bianchi chiamati leucociti e monociti, che aiutano l’organismo a combattere le infezioni distruggendo i microrganismi dannosi nel sangue
• aumento del numero di globuli bianchi chiamati granulociti
• arrossamento intenso e infiammazione della pelle del viso
• mal di testa
• aumento della pressione intracranica
• riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)
• aumento della pressione oculare (glaucoma)
• cataratta

Sono stati identificati effetti indesiderati di frequenza non nota (non stimabile sulla base dei dati disponibili), come effetti di classe dei corticosteroidi:

• visione offuscata
• singhiozzo

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o persista per molti giorni, informi il medico o il farmacista. Durante l’assunzione di queste compresse, se nota qualsiasi effetto indesiderato insolito o non menzionato in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es

Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bidiclin Compresse

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichettatura. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni importanti

Composizione di Bidiclin Compresse

• Il principio attivo è il dipropionato di beclometasone.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina, amido di mais, stearato di magnesio, macrogol 4000, copolimero di metacrilato e acido metacrilico, biossido di titanio (E171) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bidiclin 5 mg Compresse gastroresistenti a rilascio prolungato è di colore bianco avorio, di forma rotonda e convessa.

È disponibile in confezioni blister contenenti 10 e 30 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è:

PROMEDICA S.r.l.

Vía Palermo 26/A

43122 Parma (Italia)

Rappresentante locale:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Spagna)

Il responsabile della produzione è:

Doppel Farmaceutici, S.r.l.

Via Martiri delle Foibe 1, Cortemaggiore

Piacenza (Italia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.