Бидиклин 5 мг таблетки гастрорезистентные с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бидиклин 5 мг таблетки гастрорезистентные с пролонгированным высвобождением

Беклометазона дипропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бидиклин и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Бидиклина
3. Способ применения Бидиклина
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бидиклина
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бидиклин и для чего он применяется

Таблетки Бидиклин содержат активное вещество бекламетазона дипропионат, относящееся к группе лекарственных средств, называемых стероидами. Их полное название — кортикостероиды. Эти кортикостероиды естественным образом присутствуют в организме и способствуют поддержанию здоровья и благополучия. Лечение кортикостероидами (такими как бекламетазона дипропионат) является эффективным способом лечения различных заболеваний, сопровождающихся воспалением. Бекламетазона дипропионат уменьшает это воспаление, в противном случае проблема усугублялась бы. Принимать препарат необходимо регулярно, чтобы достичь максимального терапевтического эффекта.

Таблетки Бидиклин были назначены вам врачом для лечения язвенного колита. Это заболевание поражает толстую кишку (ободочную кишку), прямую кишку (конечный отдел толстого кишечника) и вызывает язвенное поражение и воспаление слизистой оболочки толстой кишки, что приводит к боли, покраснению и отеку. Данные таблетки действуют локально на поражённом участке, уменьшая воспаление.

Они называются таблетками гастрорезистентными с пролонгированным высвобождением, поскольку изготовлены с покрытием, позволяющим им проходить через желудок, не растворяясь, до достижения толстой кишки, где оболочка разрушается и бекламетазона дипропионат медленно высвобождается.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится.

2. Что нужно знать перед началом приема Бидиклин

Не принимайте Бидиклин таблетки:

• если у вас аллергия на беклометазона дипропионат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
• если у вас туберкулез (ТБ)
• если у вас имеется грибковая или вирусная инфекция толстой кишки или прямой кишки
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема таблеток Бидиклин.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме таблеток Бидиклин и необходимо обязательно связаться с врачом, если у вас:

• заболевания печени
• заболевания почек
• сахарный диабет
• язва желудка или кишечника
• повышенное артериальное давление
• остеопороз — заболевание, при котором происходит потеря костной ткани, приводящее к хрупкости костей
• болезнь Аддисона или гипоадренализм — заболевание, вызванное недостаточной выработкой кортикостероидных гормонов надпочечниками
• повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• катаракта — заболевание, при котором хрусталик глаза становится мутным, что приводит к снижению зрения или слепоте
• инфекция толстой кишки
• тяжелая депрессия или маниакально-депрессивное психоз (биполярное расстройство), либо если у кого-либо из близких членов семьи были такие заболевания. То есть, если ранее у вас возникала депрессия при приеме стероидных препаратов, таких как беклометазона дипропионат.

Если это относится к вам, обратитесь к врачу перед началом приема беклометазона дипропионата.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечеткое зрение или другие нарушения зрения.

Если вы никогда не болели ветряной оспой, герпесом или корью, избегайте тесного контакта с людьми, у которых могут быть эти заболевания. Если вы заболели или имели контакт с больным ветряной оспой, герпесом, корью или другим инфекционным заболеванием, немедленно обратитесь к врачу.

Психические расстройства во время приема беклометазона дипропионата

При приеме стероидов, таких как беклометазона дипропионат, могут возникать нарушения психического здоровья (см. также раздел 4 — Возможные побочные эффекты):

• эти состояния могут быть тяжелыми
• обычно начинаются в течение нескольких дней или недель после начала лечения
• чаще возникают при высоких дозах
• многие из этих проблем исчезают при снижении дозы или прекращении лечения. Однако, если такие симптомы возникают, требуется лечение.

Обратитесь к врачу, если вы (или человек, принимающий препарат) заметили признаки психических расстройств. Особенно важно обратить внимание, если у вас депрессия или суицидальные мысли. В некоторых случаях психические расстройства могут возникать при снижении дозы или после прекращения лечения.

Применение Бидиклин вместе с другими лекарственными средствами

Перед началом лечения сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или можете начать прием других лекарств, включая безрецептурные препараты. Особенно важно сообщить, если вы уже принимаете другие стероидные препараты.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Бидиклин, поэтому врач будет тщательно наблюдать за вами, если вы принимаете такие препараты (включая некоторые средства против ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами

Таблетки Бидиклин, как правило, не влияют на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых пациентов после приема препарата может возникать сонливость. Если вы ощущаете подобный эффект после приема этих таблеток, вам не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять любые задачи, требующие концентрации и бодрствования.

Таблетки Бидиклин содержат лактозу моногидрат. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Бидиклин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Очень важно, чтобы вы принимали таблетки регулярно.

Таблетки Бидиклин специально разработаны таким образом, что их нужно принимать одну таблетку в день, предпочтительно утром. Лучше всего принимать таблетки на пустой желудок или после лёгкого завтрака.

Принимайте таблетки со стаканом жидкости, например, с водой. Не делите и не разжёвывайте таблетки.

Дозировка:

Обычная доза для взрослых, включая пожилых пациентов, — одна таблетка 5 мг один раз в день.

Ваш курс лечения обычно будет продолжаться до 4 недель. Не прекращайте приём препарата, пока с вами не поговорит врач.

Применение у детей

Дети не должны принимать этот препарат.

Если вы приняли больше таблеток Бидиклин, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток Бидиклин, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять таблетки Бидиклин

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу — просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прервёте лечение таблетками Бидиклин

Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам об этом.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Тяжелые побочные эффекты: немедленно обратитесь к врачу

Стероиды, включая дексаметазон, могут вызывать серьезные нарушения психического здоровья. Они могут возникать как у взрослых, так и у детей. Такие реакции отмечаются примерно у 5 из 100 пациентов, принимающих препараты, подобные дексаметазону:

• подавленное настроение, вплоть до суицидальных мыслей
• возбуждение (мания) или нестабильное настроение
• тревожность, нарушения сна, затруднения в мышлении, спутанность сознания и потеря памяти
• ощущение, видение или слышание вещей, которых нет на самом деле; появление странных или пугающих мыслей, изменение поведения или ощущение одиночества

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас возникли какие-либо из них, но не прекращайте лечение без его назначения. Если вы не уверены, что относится к побочным эффектам ниже, попросите врача объяснить вам это.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• головокружение (тошнота)
• запор
• боль в животе
• гриппоподобное состояние
• лихорадка
• обильные менструации
• головная боль
• тревожность
• сонливость
• мышечные судороги

При длительном применении высоких доз беклометазона дипропионата могут возникать системные побочные эффекты. Эти редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов, включают:

• нарушение функции надпочечников (адреносупрессия)
• круглое и опухшее лицо (так называемое «лунообразное лицо»)
• скопление жира в нижней части шеи (так называемое «буйволий горб»)
• избыточное накопление жира в организме (ожирение)
• грибковое поражение полости рта
• снижение количества белых кровяных клеток — лейкоцитов и моноцитов, которые помогают организму бороться с инфекциями, уничтожая вредные микроорганизмы в крови
• увеличение количества белых кровяных клеток — гранулоцитов
• сильное покраснение и воспаление кожи лица
• головная боль
• повышение внутричерепного давления
• снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей)
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• катаракта

Также были выявлены побочные эффекты неизвестной частоты (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно), характерные для класса кортикостероидов:

• нечеткость зрения
• икота

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или сохраняется в течение многих дней, сообщите об этом врачу или фармацевту. Во время приема этих таблеток, если вы заметите какие-либо необычные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, входящую в Систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения Испании: https://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения таблеток Бидиклин

• Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.
• Данный препарат не требует особых условий хранения.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Бидиклин

• Действующее вещество: беклометазона дипропионат.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, стеарат магния, макрогол 4000, сополимер метакриловой кислоты и метакрилата, диоксид титана (Е171), тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Бидиклин 5 мг гастрорезистентные с пролонгированным высвобождением имеют цвет слоновой кости, круглую форму и выпуклую поверхность.

Препарат выпускается в блистерных упаковках по 10 и 30 таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

PROMEDICA S.r.l.
Vía Palermo 26/A
43122 Parma (Италия)

Местный представитель:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.
Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10
08908 L’Hospitalet de Llobregat
Барселона (Испания)

Производитель:

Doppel Farmaceutici, S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1, Cortemaggiore
Пьяченца (Италия)

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: 06/2019

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.