Bidiclin 5 mg tabletki gastrooporne o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

BIDICLIN 5 mg Tabletki powlekane o uwalnianiu przedłużonym

Dipropionian beclometazonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bidiclin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bidiclin
3. Jak stosować Bidiclin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Bidiclin
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bidiclin i do czego służy

Bidiclin tabletki zawiera substancję czynną beclometasony dipropionian, należącą do grupy leków zwanych steroidami. Ich pełna nazwa to glikokortykosteroidy. Te glikokortykosteroidy występują naturalnie w organizmie i pomagają utrzymać zdrowie oraz samopoczucie. Leczenie glikokortykosteroidami (takimi jak dipropionian beclometasony) jest skuteczną metodą leczenia różnych chorób towarzyszących stanowi zapalnemu. Dipropionian beclometasony zmniejsza to zapalenie, które w przeciwnym razie mogłoby się nasilać. Aby osiągnąć maksymalny efekt, lek należy przyjmować regularnie.

Bidiclin tabletki został przepisany Ci przez lekarza w celu leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Choroba ta dotyczy jelita grubego (okrężnicy) oraz odbytnicy (końcowej części jelita grubego) i powoduje owrzodzenie oraz zapalenie wyściółki jelita grubego, co prowadzi do bólu, zaczerwienienia i obrzęku. Te tabletki działają lokalnie w obszarze zmienionym chorobowo, zmniejszając stan zapalny.

Są to tabletki oporne na działanie soku żołądkowego o przedłużonym uwalnianiu, ponieważ są pokryte powłoką, która pozwala im przejść przez żołądek bez rozpuszczenia, aż do jelita grubego, gdzie powłoka ulega rozbiciu i dipropionian beclometasony jest uwalniany powoli.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie ulega poprawie.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bidiclin

Nie przyjmuj Bidiclin tabletek:

• jeśli jesteś uczulony na dipropionian beclometazonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli chorujesz na gruźlicę (TB)
• jeśli masz infekcję okrężnicy lub odbytu wywołaną przez grzyba lub wirus
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Bidiclin skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zachowaj szczególną ostrożność w stosunku do tabletek Bidiclin i skontaktuj się zawsze z lekarzem, jeśli chorujesz na:

• choroby wątroby
• choroby nerek
• cukrzycę
• wrzód żołądka lub jelita
• nadciśnienie tętnicze
• osteoporozę, stan, w którym tracisz tkankę kostną, co powoduje kruche kości
• chorobę Addisona lub niedoczynność nadnerczy, stan spowodowany niskim wydzielaniem hormonów kortykosteroidowych przez gruczoły nadnerczy
• podwyższone ciśnienie wewnątrz oka, tzw. jaskrę
• zaćmę, stan, w którym soczewki oka stają się mętne, powodując słabe widzenie lub ślepotę
• infekcję okrężnicy
• ciężką depresję lub chorobę afektywną dwubiegunową (bipolarną), lub jeśli bliska osoba z rodziny chorowała na te schorzenia. Oznacza to, że miałeś depresję podczas przyjmowania leków steroidowych, takich jak dipropionian beclometazonu.

Jeśli to dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem dipropionianu beclometazonu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzaną, opryszczkę lub odry, nie nawiązuj bliskiego kontaktu z osobami, które mogą chorować na te choroby. Jeśli zachorujesz lub miałeś kontakt z osobą z ospy wietrznej, opryszczki, odrą lub inną chorobą zakaźną, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Problemy psychiczne podczas przyjmowania dipropionianu beclometazonu

Podczas stosowania steroidów, takich jak dipropionian beclometazonu, mogą wystąpić zaburzenia psychiczne (zobacz także sekcję 4 – Możliwe działania niepożądane):

• te schorzenia mogą być poważne
• zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia
• częściej występują przy wysokich dawkach
• wiele z tych problemów ustępuje po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Niemniej jednak, jeśli wystąpią, wymagają one leczenia.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty (lub osoba przyjmująca ten lek) doświadczasz jakichkolwiek objawów zaburzeń psychicznych. Szczególnie ważne jest, jeśli jesteś zdeprymowany lub masz myśli samobójcze. W niektórych przypadkach zaburzenia psychiczne pojawiają się podczas zmniejszania dawki lub po przerwaniu leczenia.

Stosowanie Bidiclin z innymi lekami

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mogłeś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty. Szczególnie, jeśli już stosujesz inne leki steroidowe.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Bidiclin, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tabletki Bidiclin nie powinny wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność po przyjęciu tego leku. Jeśli po przyjęciu tych tabletek odczuwasz taki efekt, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych zadań wymagających skupienia i czujności.

Bidiclin tabletki zawierają laktozę monohydrat. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Bidiclin

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby przyjmować tabletki regularnie.

Tabletki Bidiclin zostały specjalnie opracowane tak, aby przyjmować jedną tabletę dziennie, najlepiej rano. Tabletki należy przyjmować na pusty żołądek lub po lekkim śniadaniu.

Tabletki należy popijać szklanką płynu, np. wody. Nie dzielić ani nie żuć tabletek.

Dawka:

Zwykła dawka dla dorosłych, w tym osób starszych, to jedna tabletka 5 mg raz dziennie.

Leczenie trwa zazwyczaj do 4 tygodnia. Nie przestawaj przyjmować leku bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Dzieci nie powinny przyjmować tego leku.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Bidiclin Comprimidos

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Bidiclin Comprimidos niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Zapomnienie o dawce Bidiclin Comprimidos

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki – przyjmij tylko następną dawkę w zalecanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę.

Przerywanie leczenia Bidiclin Comprimidos

Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Poważne działania niepożądane: skontaktuj się z lekarzem natychmiast

Leki steroidowe, w tym dexametazon, mogą powodować poważne problemy psychiczne. Dotykają one zarówno dorosłych, jak i dzieci. Mogą wystąpić u 5 na 100 osób przyjmujących leki takie jak dexametazon:

• uczucie depresji, w tym myśli samobójcze
• uczucie pobudzenia (manię) lub niestabilny nastrój
• uczucie lęku, trudności ze snem, problemy z myśleniem, dezorientacja i zaburzenia pamięci
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją; dziwne lub lękowe myśli, zmiany w zachowaniu lub uczucie samotności.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłoszono również poniższe działania niepożądane. Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpią u Ciebie, ale nie przerywaj leczenia, chyba że zostaniesz o to poproszony. Jeśli nie wiesz, co oznaczają poniższe działania niepożądane, poproś lekarza o wyjaśnienie.

Nieczone działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• uczucie zawrotów głowy (nudności)
• zaparcia
• ból brzucha
• choroba typu grypowego
• gorączka
• obfite miesiączki
• ból głowy
• lęk
• senność
• skurcze mięśni

Długotrwałe przyjmowanie wysokich dawek dipropionianu beclometazonu może prowadzić do skutków ogólnoustrojowych. Te rzadkie działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów, obejmują:

• zaburzenia funkcji kory nadnerczy (adrenosupresja)
• okrągła, opuchnięta twarz (tzw. „twarz księżycowa”)
• nagromadzenie tłuszczu u podstawy szyi (tzw. „garb buhala”)
• nagromadzenie nadmiaru tłuszczu w ciele (otyłość)
• zakażenie grzybicze jamy ustnej
• spadek liczby białych krwinek – leukocytów i monocytów – pomagających organizmowi w walce z infekcjami poprzez niszczenie szkodliwych mikroorganizmów we krwi
• wzrost liczby białych krwinek – granulocytów
• silne zaczerwienienie i stan zapalny skóry twarzy
• ból głowy
• wzrost ciśnienia śródczaszkowego
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• wzrost ciśnienia w oczach (jaskra)
• zaćma

Zidentyfikowano działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), jako działania typowe dla kortykosteroidów:

• zamazanie wzroku
• naskórkowanie

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych są poważne lub utrzymują się przez wiele dni, prosimy o natychmiastowe poinformowanie o tym lekarza lub farmaceuty. Podczas przyjmowania tych tabletów, jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe lub nieopisane w niniejszym ulotce działania niepożądane, powiadom natychmiast lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji objętego hiszpańskim systemem farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na przyczynienie się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie tabletek Bidiclin

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Bidiclin

• Substancją czynną jest dipropyjonian beclometazonu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, stearyna magnezu, makrogol 4000, kopolimer metakrylanu i kwasu metakrylowego, dwutlenek tytanu (E171) oraz talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bidiclin 5 mg tabletki o długościowym uwalnianiu i opóźnionym uwalnianiu w przewodzie pokarmowym to białe, perłowe tabletki o kształcie okrągłym i wypukłym.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10 i 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

PROMEDICA S.r.l.

Vía Palermo 26/A

43122 Parma (Włochy)

Reprezentant lokalny:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Doppel Farmaceutici, S.r.l.

Via Martiri delle Foibe 1, Cortemaggiore

Piacenza (Włochy)

Lek ten jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: 06/2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.