Бібекфо 100 мкг/6 мкг/пульсація розчин для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бібекфо 100 мкг/6 мкг/пульсація розчин для інгаляцій у балончику під тиском.

дипропіонат беклометазону/фумарат формотеролу дигідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бібекфо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бібекфо
3. Як застосовувати Бібекфо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бібекфо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бібекфо і для чого використовується

Бібекфо 100 мкг/6 мкг/пульсація розчин для інгаляцій у балончику під тиском — це розчин для інгаляцій у балончику під тиском, що містить два активних компоненти, які вдихаються через рот і надходять безпосередньо в легені.

Два активних компоненти — це дипропіонат беклометазону та фумарат формотеролу дигідрат. Дипропіонат беклометазону належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами, які мають протизапальну дію і зменшують запалення та подразнення легень.

Фумарат формотеролу дигідрат належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами тривалої дії, які розслаблюють м’язи дихальних шляхів, сприяючи полегшенню дихання.

Обидва ці активні компоненти, поєднані разом, полегшують дихання, забезпечуючи зняття симптомів, таких як задишка, свистяче дихання та кашель, у пацієнтів з астмою або ХОПЛ, а також допомагають запобігти симптомам астми.

Астма

Цей лікарський засіб призначений для постійного лікування астми у дорослих пацієнтів, у яких:

• астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та бронходилататорів короткої дії, що застосовуються «за потреби»,

або:

• астма добре реагує на комбіновану терапію кортикостероїдами та бронходилататорами тривалої дії.

ХОПЛ

Цей лікарський засіб може також використовуватися для лікування симптомів тяжкого хронічного обструктивного захворювання легень (ХОПЛ) у дорослих пацієнтів. ХОПЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів, що виникає переважно через куріння сигарет.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бібекфо

Не застосовуйте Бібекфо:

• Якщо ви маєте алергію на дипропіонат беклометазону, фумарат формотеролу дигідрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування
Бібекфо:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, такі як стенокардія (болі в серці, у грудях), нещодавній серцевий напад (інфаркт міокарда), серцева недостатність, звуження артерій, що оточують серце (ішемічна хвороба серця), захворювання клапанів серця або будь-які інші відомі ураження серця, або якщо у вас є захворювання, яке називається обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія (також відома як ГКМ, коли м’яз серця збільшений).

• Якщо у вас є звуження артерій (також відоме як атеросклероз), ви маєте артеріальну гіпертензію або якщо відомо, що у вас є аневризма (патологічне випинання стінки судини).

• Якщо у вас є порушення серцевого ритму, такі як підвищена частота серцевих скорочень або нерегулярний серцевий ритм, прискорене серцебиття або серцебиття, або якщо вам повідомляли про наявність електрокардіографічних змін.

• Якщо ваша щитоподібна залоза надмірно активна.

• Якщо у вас низький рівень калію в крові.

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

• Якщо ви хворієте цукровим діабетом (інгаляція високих доз формотеролу може призвести до підвищення рівня глюкози в крові, і тому вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові для контролю рівня цукру в крові під час початку застосування інгалятора та періодично під час лікування).

• Якщо у вас пухлина надниркових залоз (так звана феохромоцитома).

• Якщо ви будете отримувати анестезію. Залежно від анестетику, вам може знадобитися припинити застосування цього лікарського засобу принаймні за 12 годин до анестезії.

• Якщо вас лікують або ви раніше лікувалися від туберкульозу (ТБ) або якщо у вас є відома вірусна або грибкова інфекція легень.

• Якщо ви не можете вживати алкоголю з будь-якої причини.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас, завжди повідомляйте про це свого лікаря перед застосуванням беклометазону/формотеролу.

Якщо у вас є або були медичні проблеми або алергії, або якщо ви не впевнені, чи можете використовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед його застосуванням.

Лікування β2-агоністом, таким як формотерол, що міститься в цьому лікарському засобі, може призвести до різкого зниження концентрації калію в сироватці крові (гіпокаліємія).

Будьте особливо обережними, якщо у вас тяжке астматичне захворювання. Причиною цього є нестача кисню в крові та інші ліки, які ви можете отримувати разом із беклометазоном/формотеролом, такі як препарати для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску (діуретики) або інші ліки для лікування астми, що можуть погіршувати зниження рівня калію. Тому ваш лікар може періодично перевіряти рівень калію в вашій крові.

Якщо ви приймаєте вищі дози інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого часу, вам можуть знадобитися кортикостероїди в умовах стресу. До таких ситуацій належать госпіталізація після нещасного випадку, наявність серйозної травми або перед хірургічним втручанням. У такому разі лікар, який вас лікує, вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити вам таблетки або ін’єкції стероїдів.

Якщо ви потрапите до лікарні, не забудьте взяти з собою всі свої ліки та інгалятори, включаючи беклометазон/формотерол та інші ліки або таблетки, придбані без рецепта, бажано в оригінальній упаковці.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникло розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, доки не буде отримано більше даних.

Інші лікарські засоби та Бібекфо

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші ліки, включаючи препарати для лікування астми та ХОЗЛ або інші ліки, придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть посилювати дію беклометазону/формотеролу, тому ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Не застосовуйте бета-блокатори разом із цим лікарським засобом

Бета-блокатори, такі як атенолол, пропранолол і соталол, використовуються для лікування різних станів, включаючи високий артеріальний тиск та захворювання серця, такі як аритмії та серцева недостатність; тимолол використовується для лікування глаукоми. Якщо вам необхідно застосовувати бета-блокатори, включаючи очні краплі, ефект формотеролу може зменшитися або навіть стати нульовим. Навпаки, застосування інших бета-адренергічних препаратів (ліків, що діють подібно до формотеролу) може посилювати дію формотеролу.

Сумісне застосування Бібекфо з:

• Препаратами для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід), ліками для лікування алергічних реакцій (антигістаміни), препаратами для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такими як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин та ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін та іміпримін) та фенотіазини, може призвести до змін на електрокардіограмі (ЕКГ). Також може підвищитися ризик порушень серцевого ритму (жорсточеревцевих аритмій).

• Препаратами для лікування хвороби Паркінсона (L-допа) або для лікування гіпотиреозу (L-тироксин), ліками, що містять окситоцин (який викликає скорочення матки), та алкоголем — можуть знижувати серцеву толерантність до β2-агоністів, таких як формотерол.

• Інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), включаючи препарати з подібними властивостями, такі як фуразолідон та прокарбазин, що використовуються для лікування психічних розладів, можуть спричинити підвищення артеріального тиску.

• Препаратами для лікування захворювань серця (дигоксин) можуть спричинити зниження рівня калію в сироватці крові. Це може збільшити ймовірність розвитку порушень серцевого ритму.

• Іншими ліками для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди) та діуретиками може викликати зниження рівня калію в сироватці крові.

• Деякі анестетики можуть збільшити ризик розвитку порушень серцевого ритму.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Клінічних даних щодо застосування беклометазону/формотеролу під час вагітності немає.

Не застосовуйте беклометазон/формотерол, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте вагітність або перебуваєте на періоді годування грудьми, якщо тільки ваш лікар не порадив інше.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає високої ймовірності, що беклометазон/формотерол впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення і/або тремтіння, ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Бібекфо містить алкоголю

Цей лікарський засіб містить 7 мг алкоголю (етанолу) на кожну дозу. Кількість алкоголю в одній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або вина. Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Бібекфо

Бібекфо призначений для інгаляційного застосування. Цей лікарський засіб треба вдихати через рот у легені.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Астма

Ваш лікар буде регулярно вас обстежувати, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу беклометазону/формотеролу. Лікар завжди підбирає лікування на основі мінімальної дози, яка найкраще контролює ваші симптоми.

Цей лікарський засіб може бути призначений вашим лікарем двома різними способами:

1. Використовуйте беклометазон/формотерол щодня для лікування астми разом із окремим інгалятором «рятувальника» для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як утруднення дихання, свистяче дихання та кашель.

2. Використовуйте беклометазон/формотерол щодня для лікування астми і також використовуйте беклометазон/формотерол для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як утруднення дихання, свистяче дихання та кашель.

3. Використання Бібекфо разом із окремим інгалятором «рятувальника»:

Дорослі та літні пацієнти:

Рекомендована доза цього лікарського засобу — одна-дві дози двічі на добу. Максимальна добова доза — чотири дози.

Пам’ятайте: завжди тримайте при собі швидкодіючий інгалятор «рятувальника» для лікування погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.

1. Використання Бібекфо як єдиного інгалятора для лікування астми:

Дорослі та літні пацієнти:

Рекомендована доза цього лікарського засобу — одна доза вранці та одна доза ввечері.

Також слід використовувати беклометазон/формотерол як інгалятор «рятувальника» для лікування раптових симптомів астми.

Якщо виникли симптоми астми, вдихніть одну дозу та почекайте кілька хвилин. Якщо не відчуваєте полегшення, вдихніть ще одну дозу.

Не вдихайте більше 6 подач порятунку беклометазону/формотеролу на добу.

Щоденна максимальна доза беклометазону/формотеролу — 8 подач.

Якщо, на вашу думку, вам потрібно більше подач на добу для контролю симптомів астми, зверніться до лікаря за порадою. Можливо, знадобиться змінити лікування.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років:

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід приймати цей лікарський засіб.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

Дорослі та літні пацієнти:

Рекомендована доза — дві подачі вранці та дві подачі ввечері.

Пацієнти з ризиком:

Літнім пацієнтам не потрібно коригувати дозу. Інформація щодо застосування цього лікарського засобу у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок відсутня.

Бібекфо ефективний для лікування астми у дозі дипропіонату беклометазону, яка може бути нижчою, ніж у інших інгаляторів, що містять цей самий компонент. Якщо раніше ви застосовували інший інгалятор, що містив дипропіонат беклометазону, ваш лікар порадить вам точну дозу цього лікарського засобу, яку слід приймати для лікування астми.

Не збільшуйте дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу недостатня, завжди звертайтеся до лікаря, перш ніж збільшувати дозу.

Спосіб застосування

Бібекфо призначений для інгаляційного застосування

Цей лікарський засіб міститься в картриджі під тиском усередині пластикового корпусу з мундштуком. На задній частині інгалятора є лічильник доз, що показує, скільки доз залишилося. Кожного разу, коли ви натискаєте на картридж, вивільняється одна подача лікарського засобу, а лічильник зменшує кількість доз на одиницю. Будьте обережні, щоб не вронити інгалятор, оскільки це може призвести до зменшення кількості доз на лічильнику.

Перевірка інгалятора

Перш ніж використовувати інгалятор вперше або якщо ви не користувалися ним протягом 14 днів або більше, слід перевірити інгалятор, щоб переконатися, що він працює належним чином.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
2. Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком донизу.
3. Направте мундштук від себе та міцно натисніть на картридж, щоб вивільнити одну подачу.
4. Перевірте лічильник доз. Якщо ви перевіряєте інгалятор вперше, лічильник має показувати 120.

Як користуватися інгалятором

Коли це можливо, стійте або сидіть прямо під час вдиху.

Перед початком вдиху перевірте лічильник доз: будь-яке число від «1» до «120» означає, що дози ще залишилися. Якщо лічильник доз показує «0», доз немає: викиньте інгалятор і отримайте новий.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука та переконайтеся, що він чистий і не забруднений пилом, брухом або іншими сторонніми частинками.
2. Видихайте якомога повільніше та глибше.
3. Тримайте картридж вертикально, корпусом догори, та помістіть мундштук між губами. Не куштуйте мундштук.
4. Повільно та глибоко вдихайте ротом і, саме на початку вдиху, міцно натисніть верхню частину інгалятора, щоб вивільнити одну подачу. Якщо у вас слабкі руки, може бути простіше тримати інгалятор обома руками: тримайте верхню частину інгалятора двома вказівними пальцями, а нижню — двома великими пальцями.
5. Затримайте дихання якомога довше, потім вийміть інгалятор із рота та повільно видихайте. Не видихайте повітря в інгалятор.

Якщо вам потрібно вдихнути ще одну подачу, тримайте інгалятор вертикально протягом приблизно півхвилини, а потім повторіть кроки з 2 по 5.

Важливо: не виконуйте кроки з 2 по 5 надто швидко.

Після застосування закрийте інгалятор захисним ковпачком і перевірте лічильник доз.

Вам слід замінити інгалятор, коли лічильник покаже число 20. Припиніть використовувати інгалятор, коли лічильник покаже 0, оскільки залишкові подачі в пристрої можуть бути недостатніми для повної дози.

Якщо ви помітили «туман», що виходить з верхньої частини інгалятора або з кутів рота, це означає, що лікарський засіб не потрапляє до легень належним чином. Вдихайте ще одну подачу, дотримуючись інструкції, починаючи знову з кроку 2.

Щоб зменшити ризик грибкової інфекції в роті та горлі, полоскайте рот або робіть полоскання водою або чистіть зуби кожного разу після використання інгалятора.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або недостатня, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо вам важко натискати на інгалятор у момент початку вдиху, ви можете використовувати розширювач простору AeroChamber Plus™. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо застосування цього пристрою.

Важливо уважно прочитати вкладену інструкцію до пристрою розширення простору AeroChamber Plus™ та дотримуватися вказівок щодо його використання та чищення.

Чищення

Інгалятор слід чистити один раз на тиждень.

Під час чищення не виймайте картридж із дозатора і не використовуйте воду чи інші рідини для чищення інгалятора.

Щоб почистити інгалятор:

1. Від’єднайте захисний ковпачок мундштука від інгалятора.
2. Протріть внутрішню та зовнішню частини мундштука та дозатора чистою сухою тканиною або паперовою салфеткою.
3. Знову надіньте захисний ковпачок мундштука.

Якщо ви використовуєте Бібекфо більше, ніж потрібно

• Якщо ви використовуєте більше формотеролу, ніж слід, можуть виникнути такі побічні ефекти: нудота, блювота, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення серцевого ритму, певні зміни на електрокардіограмі (кардіосигнал), головний біль, тремтіння, сонливість, надлишок кислоти в крові, низький рівень калію в крові та підвищений рівень глюкози в крові. Ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові, щоб перевірити рівень калію та глюкози.
• Вживання надмірної кількості дипропіонату беклометазону може призвести до короткотривалих порушень роботи надниркових залоз. Це стане кращим через кілька днів. Однак ваш лікар може перевірити рівень кортизолу в сироватці крові.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули використати Бібекфо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть її якнайдетальніше, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу — просто прийміть наступну дозу в положений час.

Якщо ви припините лікування Бібекфо

Не зменшуйте дозу і не припиняйте використовувати лікарський засіб. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте використовувати цей лікарський засіб і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете це зробити, проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо регулярно застосовувати цей лікарський засіб, навіть якщо ви не маєте симптомів.

Якщо астма погіршується

Якщо симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо збільшується частота використання окремого інгалятора швидкої дії або беклометазону/формотеролу як інгалятора порятунку), або якщо інгалятор швидкої дії або беклометазон/формотерол не допомагають полегшити симптоми, негайно зверніться до лікаря. Можливо, астма погіршується, і ваш лікар може збільшити дозу беклометазону/формотеролу або призначити альтернативне лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Як і при інших лікуваннях інгаляторами, існує ризик погіршення задишки та виникнення свистячого дихання безпосередньо після застосування беклометазону/формотеролу, що відоме як бронхоспазм парадоксальний. Якщо це відбулося, НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТИ застосування беклометазону/формотеролу та негайно скористатися інгалятором короткодіючого засобу для полегшення симптомів задишки та свистячого дихання. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть реакції гіперчутливості, такі як алергічні висипання на шкірі, свербіж, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ або горла.

Інші побічні ефекти перелічені нижче залежно від їхньої частоти.

Часті (впливають на менше ніж 1 із 10 осіб):

• грибкові інфекції (рота та горла)
• головний біль
• осиплість голосу
• біль у горлі

Пневмонія у пацієнтів з ХОЗХ: повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів під час застосування цього препарату — вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:

• лихоманка або озноб
• підвищення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або погіршення задишки

Нечасті (впливають на менше ніж 1 із 100 осіб):

• надзвичайно швидке серцебиття та порушення серцевого ритму
• певні зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• напади астми
• тремтіння
• нервозність
• запаморочення
• серцебиття
• грипозні симптоми
• грибкові інфекції піхви
• запалення синусів
• запалення вуха
• подразнення горла
• кашель та продуктивний кашель
• нудота
• порушення або зниження смаку
• відчуття печіння губ
• сухість у роті
• труднощі при ковтанні
• неперетравненість
• дискомфорт у шлунку
• діарея
• біль і судоми у м’язах
• почервоніння обличчя
• підвищена пітливість
• підвищення кровообігу в певних тканинах організму
• риніт

Зміни певних компонентів крові:

• зниження кількості лейкоцитів
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження концентрації калію в крові
• підвищення концентрації глюкози в крові
• підвищення концентрації інсуліну, вільних жирних кислот та кетонів у крові
• висип або кропив’янка

Наведені нижче побічні ефекти також спостерігалися як «нечасті» у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗХ):

• зниження кількості кортизолу в крові; це спричинено дією кортикостероїдів на надниркову залозу
• нерегулярне серцебиття

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 1000 осіб)

• відчуття тиску в грудях
• відчуття пропущених ударів серця
• підвищення або зниження артеріального тиску
• запалення нирок
• тривалий набряк шкіри та слизових оболонок, що триває кілька днів

Дуже рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 10 000 осіб)

• погіршення астми
• труднощі з диханням
• зниження кількості тромбоцитів
• набряк рук та ніг

Інгаляція кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого періоду може дуже рідко спричиняти системні ефекти. До них належать:

• порушення роботи надниркових залоз (пригнічення функції надниркових залоз)
• підвищений внутрішньоочний тиск (глазна глаукома)
• катаракта
• затримка росту (повільний ріст у дітей та підлітків)
• зниження мінеральної щільності кісток (ослаблення кісток)

Невідомо (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• порушення сну
• депресія або почуття тривоги
• нервозність
• хвилювання
• надмірне збудження або подразливість

Ці ефекти можуть особливо виникати у дітей.

• розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бібекфо

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• До видачі: зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

• Після видачі (лікарський засіб, виданий вашим фармацевтом):

• Не використовуйте цей лікарський засіб після 3 місяців з дати видачі вашим фармацевтом і ніколи не використовуйте після терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

• Не зберігати інгалятор при температурі вище 25 °C.

• Якщо інгалятор піддавався сильному охолодженню, зігрійте його руками протягом кількох хвилин перед використанням. Ніколи не зігрівайте інгалятор штучними способами.

Попередження: картридж містить стиснутий рідкий вміст. Не піддавайте картридж впливу температури вище 50 °C. Не проколюйте картридж.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Сдавайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бібекфо

• Діючими речовинами є: дипропіонат беклометазону та фумарат формотеролу дигідрат. Кожна доза (подача) інгалятора містить 100 мкг дипропіонату беклометазону та 6 мкг фумарату формотеролу дигідрату. Це відповідає дозі, що виділяється з мундштука, у розмірі 84,6 мкг дипропіонату беклометазону та 5,0 мкг фумарату формотеролу.
• Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що викликають парниковий ефект.
• Кожен інгалятор містить 8,15 г HFC-134a (норфлурану), що відповідає 0,012 тоннам діоксиду вуглецю еквіваленту (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).
• Інші складові: безводний етанол та хлористоводнева кислота.

Зовнішній вигляд Бібекфо та вміст упаковки

Бібекфо упакований у запаяний алюмінієвий картридж об’ємом 19 мл із дозуючим клапаном, який вставлений у пластиковий активатор із пропілену з лічильником доз, оснащений мундштуком, та має захисний пластиковий ковпачок.

Розміри упаковки:

1 балончик під тиском, що забезпечує 120 подач або

2 балончики під тиском, кожен з яких забезпечує 120 подач

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен

Бельгія

Виробник

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен

Бельгія

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o.

Theodor 28, 273 08,

Пхери (виробнича площа Pharmos a.s.),

Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Cipla Europe NV, філія в Іспанії

вул. Гусман-ель-Буено, 133, корпус Britannia

28003, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Beclometason/ Formoterol Cipla 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Болгарія: BIBECFO 100/6 micrograms per actuation pressurised inhalation solution

Чеська Республіка: Beklometason/Formoterol Cipla

Німеччина: Beclometason/ Formoterol Cipla 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Іспанія: Бібекфо 100 мкг/6 мкг/пульсація розчин для інгаляцій у балончику під тиском

Франція: BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL CIPLA 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Італія: Beclometasone e Formoterolo Cipla

Норвегія: Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla

Румунія: Beclometazona/Formoterol Cipla 100/6 micrograme pe doza solutie de inhalat presurizata

Швеція: Brofobec

Словаччина: BIBECFO 100/6 mikrogramov na inhaláciu inhalacný roztok v tlakovom obale

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.