Bibecfo 100 microgrammi/6 microgrammi/erogazione soluzione per inalazione in bomboletta pressurizzata

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bibecfo 100 microgrammi/6 microgrammi/erogazione, soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione.

dipropionato di beclometasone/fumarato di formoterolo diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bibecfo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bibecfo
3. Come usare Bibecfo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bibecfo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bibecfo e a cosa serve

Bibecfo è una soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione che contiene due principi attivi da inalare per via orale e che vengono rilasciati direttamente nei polmoni.

I due principi attivi sono il dipropionato di beclometasone e il fumarato di formoterolo diidrato. Il dipropionato di beclometasone appartiene a un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi, che hanno un'azione antinfiammatoria in grado di ridurre l'infiammazione e l'irritazione dei polmoni.

Il fumarato di formoterolo diidrato appartiene a un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a lunga durata d'azione, che rilassano i muscoli delle vie respiratorie, facilitando così la respirazione.

L'associazione di questi due principi attivi facilita la respirazione, poiché fornisce sollievo da sintomi come difficoltà respiratorie, sibili e tosse in pazienti affetti da asma o BPCO, e contribuisce anche a prevenire i sintomi dell'asma.

Asma

Questo medicinale è indicato nel trattamento abituale dell'asma in pazienti adulti nei quali:

• l'asma non è adeguatamente controllata con l'uso di corticosteroidi inalatori e broncodilatatori a breve durata d'azione somministrati "su richiesta".

oppure:

• l'asma risponde bene a un trattamento combinato a base di corticosteroidi e broncodilatatori a lunga durata d'azione.

BPCO

Questo medicinale può essere utilizzato anche per trattare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave in pazienti adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie respiratorie polmonari causata principalmente dal fumo di sigaretta.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bibecfo

Non usi Bibecfo:

• Se è allergico al dipropionato di beclometasone o al fumarato di formoterolo diidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare

Bibecfo:

• Se ha problemi cardiaci, come angina di petto (dolore al petto, dolore cardiaco), infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca, restringimento delle arterie che circondano il cuore (malattia coronarica), una malattia delle valvole cardiache o qualsiasi altra anomalia cardiaca nota, o se soffre di una malattia chiamata cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (nota anche come CMH, in cui il muscolo cardiaco è ingrossato).

• Se ha un restringimento delle arterie (anche detta arteriosclerosi), se ha ipertensione arteriosa o se sa di avere un aneurisma (un rigonfiamento anomalo della parete vascolare).

• Se soffre di disturbi del ritmo cardiaco, come aumento della frequenza cardiaca o battito cardiaco irregolare, ha il polso accelerato o soffre di palpitazioni, oppure se le è stato diagnosticato un'anomalia dell'elettrocardiogramma.

• Se la sua tiroide è iperattiva.

• Se ha una bassa concentrazione di potassio nel sangue.

• Se ha una malattia epatica o renale.

• Se è diabetico (l'inalazione di alte dosi di formoterolo può provocare un aumento della glicemia e pertanto dovrà effettuare ulteriori esami del sangue per controllare lo zucchero nel sangue all'inizio del trattamento e occasionalmente durante lo stesso).

• Se ha un tumore delle ghiandole surrenali (chiamato feocromocitoma).

• Se deve sottoporsi ad anestesia. A seconda dell'agente anestetico, potrebbe dover sospendere l'uso di questo medicinale almeno 12 ore prima dell'anestesia.

• Se deve essere trattato o è già stato trattato per tubercolosi (TB) o se ha un'infezione virale o fungina nota nei polmoni.

• Se non può assumere alcololo per qualsiasi motivo.

Se uno dei casi sopra elencati la riguarda, informi sempre il medico prima di usare beclometasone/formoterolo.

Se ha o ha avuto problemi medici o allergie o se non è sicuro di poter usare questo medicinale, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di usarlo.

Il trattamento con un agonista β2 come il formoterolo contenuto in questo medicinale può causare una brusca diminuzione della concentrazione di potassio nel siero (ipokaliemia).

Faccia particolare attenzione se soffre di asma grave. Questo perché una carenza di ossigeno nel sangue e altri trattamenti che potrebbe ricevere insieme al beclometasone/formoterolo, come farmaci per le malattie cardiache o per l'ipertensione (chiamati diuretici) o altri farmaci per l'asma, possono peggiorare la diminuzione dei livelli di potassio. Per questo motivo, il medico potrebbe dover controllare periodicamente la concentrazione di potassio nel suo sangue.

Se assume dosi elevate di corticosteroidi inalati per periodi prolungati, potrebbe aver bisogno di corticosteroidi in situazioni di stress. Queste situazioni includono il ricovero ospedaliero dopo un incidente, la presenza di un trauma grave o prima di un intervento chirurgico. In tal caso, il medico deciderà se è necessario aumentare la dose di corticosteroidi e potrebbe prescriverle compresse o iniezioni di steroidi.

Se va in ospedale, ricordi di portare con sé tutti i farmaci e gli inalatori, compresi beclometasone/formoterolo e altri medicinali o compresse acquistati senza ricetta, preferibilmente nella confezione originale.

Contatti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, finché non saranno disponibili ulteriori dati.

Altri medicinali e Bibecfo

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali, inclusi quelli per l'asma e la BPCO, o altri farmaci acquistati senza ricetta.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di beclometasone/formoterolo, pertanto il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi farmaci (inclusi alcuni per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Non usi betabloccanti con questo medicinale

I betabloccanti come atenololo, propranololo e sotalolo vengono usati per trattare diverse condizioni, inclusa l'ipertensione arteriosa e malattie cardiache come aritmie e insufficienza cardiaca; il timololo viene usato per trattare il glaucoma. Se deve usare betabloccanti, inclusi i colliri, l'effetto del formoterolo potrebbe diminuire o addirittura annullarsi. Al contrario, l'uso di altri farmaci beta-adrenergici (farmaci che agiscono come il formoterolo) può potenziare gli effetti del formoterolo.

L'uso combinato di Bibecfo con:

• Farmaci per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide), farmaci per il trattamento di reazioni allergiche (antistaminici), farmaci per il trattamento di sintomi di depressione o disturbi psichici, come inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio fenelzina e isocarbossazide), antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina e imipramina) e fenotiazine, può causare alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG). Possono anche aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari).

• Farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson (L-dopa) o per il trattamento di una tiroide ipoattiva (L-tiroxina), farmaci contenenti ossitocina (che provoca la contrazione dell'utero) e alcol, possono ridurre la tolleranza cardiaca agli agonisti β2 come il formoterolo.

• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), inclusi farmaci con proprietà simili, come furazolidone e procarbazina, usati per trattare disturbi psichici, possono causare un aumento della pressione arteriosa.

• Farmaci per il trattamento delle malattie cardiache (digossina), possono causare una diminuzione della concentrazione di potassio nel siero. Ciò può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco.

• Altri farmaci usati per il trattamento dell'asma (teofillina, aminofillina o steroidi) e diuretici, possono causare una diminuzione della concentrazione di potassio nel siero.

• Alcuni anestetici possono aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di beclometasone/formoterolo durante la gravidanza.

Non usi beclometasone/formoterolo se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, se intende rimanere incinta o se sta allattando, a meno che il medico non glielo indichi diversamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che beclometasone/formoterolo influisca sulla sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, se dovesse manifestare effetti indesiderati come vertigini e/o tremori, la sua capacità di guidare o manovrare macchinari potrebbe risultare compromessa.

Bibecfo contiene alcol

Questo medicinale contiene 7 mg di alcol (etanolo) per attivazione. La quantità di alcol in un'erogazione di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

3. Come usare Bibecfo

Bibecfo è per uso inalatorio. Questo medicinale deve essere inalato attraverso la bocca nei polmoni.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Asma

Il medico la sottoporrà a controlli periodici per assicurarsi che stia assumendo la dose ottimale di beclometasone/formoterolo. Il medico aggiusterà sempre il trattamento alla dose minima necessaria a controllare efficacemente i sintomi.

Questo medicinale può essere prescritto dal medico in due modi diversi:

1. Usi beclometasone/formoterolo quotidianamente per trattare l'asma, insieme a un inalatore “di salvataggio” separato da utilizzare in caso di peggioramento improvviso dei sintomi asmatici, come difficoltà respiratorie, sibili e tosse.

2. Usi beclometasone/formoterolo quotidianamente per trattare l'asma e usi anche beclometasone/formoterolo per trattare un peggioramento improvviso dei sintomi asmatici, come difficoltà respiratorie, sibili e tosse.

3. Uso di Bibecfo insieme a un inalatore “di salvataggio” separato:

Adulti e pazienti anziani:

La dose raccomandata di questo medicinale è da una a due erogazioni due volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 4 erogazioni.

Ricordi: deve sempre portare con sé un inalatore “di salvataggio” ad azione rapida per trattare un peggioramento dei sintomi asmatici o un attacco improvviso di asma.

1. Uso di Bibecfo come unico inalatore per l'asma:

Adulti e pazienti anziani:

La dose raccomandata di questo medicinale è di un'erogazione al mattino e un'erogazione alla sera.

Deve inoltre usare beclometasone/formoterolo come inalatore “di salvataggio” per trattare sintomi asmatici improvvisi.

Se ha sintomi asmatici, inali un'erogazione e attenda alcuni minuti. Se non si sente meglio, inali un'altra erogazione.

Non inali più di 6 erogazioni di salvataggio di beclometasone/formoterolo al giorno.

La dose giornaliera massima di beclometasone/formoterolo è di 8 erogazioni.

Se ritiene di aver bisogno di un numero maggiore di erogazioni al giorno per controllare i sintomi dell'asma, contatti il medico per ricevere consigli. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni:

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni NON devono assumere questo medicinale.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

Adulti e pazienti anziani:

La dose raccomandata è di due erogazioni al mattino e due erogazioni alla sera.

Pazienti a rischio:

I pazienti anziani non necessitano di un aggiustamento della dose. Non sono disponibili informazioni sull'uso di questo medicinale nei pazienti con problemi epatici o renali.

Bibecfo è efficace nel trattamento dell'asma a una dose di dipropionato di beclometasone che può essere inferiore rispetto a quella di altri inalatori contenenti lo stesso principio attivo. Se in precedenza ha utilizzato un altro inalatore contenente dipropionato di beclometasone, il medico le indicherà la dose esatta di questo medicinale da assumere per l'asma.

Non aumenti la dose.

Se ritiene che il medicinale non sia sufficientemente efficace, consulti sempre il medico prima di aumentare la dose.

Modalità di somministrazione

Bibecfo è destinato all'inalazione

Questo medicinale è contenuto in un serbatoio pressurizzato inserito in un alloggiamento di plastica con un boccaglio. Sul retro dell'inalatore è presente un contatore che indica il numero di dosi residue. Ogni volta che si preme il serbatoio, viene rilasciata un'erogazione di medicinale e il contatore decrementa di una dose. Presti attenzione a non far cadere l'inalatore, poiché ciò potrebbe causare un decremento del contatore.

Verifica dell'inalatore

Prima di utilizzare l'inalatore per la prima volta, o se non lo ha usato per 14 giorni o più, deve verificare che funzioni correttamente.

1. Togliere il cappuccio protettivo del boccaglio.
2. Tenere l'inalatore in posizione verticale con il boccaglio rivolto verso il basso.
3. Rivolgere il boccaglio lontano da sé e premere con decisione il serbatoio per rilasciare un'erogazione.
4. Controllare il contatore delle dosi. Se sta verificando l'inalatore per la prima volta, il contatore deve indicare 120.

Come usare il suo inalatore

Quando possibile, si metta in piedi o si sieda con la schiena dritta durante l'inalazione.

Prima di iniziare a inalare, verifichi il contatore delle dosi: qualsiasi numero compreso tra "1" e "120" indica che sono ancora disponibili dosi. Se il contatore delle dosi mostra "0", non ci sono più dosi disponibili: smaltisca l'inalatore e ne procuri uno nuovo.

1. Togliere il cappuccio protettivo del boccaglio e verificare che sia pulito e privo di polvere, sporcizia o altre particelle estranee.
2. Espiri lentamente e il più profondamente possibile.
3. Tenere il serbatoio in posizione verticale con il corpo rivolto verso l'alto e inserire il boccaglio tra le labbra. Non morda il boccaglio.
4. Inspiri lentamente e profondamente attraverso la bocca e, appena inizia a inspirare, prema con decisione la parte superiore dell'inalatore per rilasciare un'erogazione. Se ha le mani deboli, può essere più facile tenere l'inalatore con entrambe le mani: tenga la parte superiore dell'inalatore con entrambi gli indici e la parte inferiore con entrambi i pollici.
5. Trattenere il respiro il più a lungo possibile, quindi rimuovere l'inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espiri all'interno dell'inalatore.

Se deve inalare un'altra erogazione, mantenga l'inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto, quindi ripeta i passaggi dal 2 al 5.

Importante: non esegua i passaggi dal 2 al 5 troppo rapidamente.

Dopo l'assunzione, riposizioni il cappuccio protettivo e controlli il contatore delle dosi.

Dovrebbe sostituire l'inalatore quando il contatore indica il numero 20. Smetta di utilizzare l'inalatore quando il contatore segna 0, poiché le erogazioni residue nel dispositivo potrebbero non essere sufficienti per una dose completa.

Se nota una "nebbia" che fuoriesce dalla parte superiore dell'inalatore o dagli angoli della bocca, significa che il medicinale non sta raggiungendo correttamente i polmoni. In questo caso, inali un'altra erogazione seguendo le istruzioni, ripartendo dal passaggio 2.

Per ridurre il rischio di infezione fungina in bocca e gola, si sciacqui la bocca o faccia gargarismi con acqua oppure si spazzoli i denti ogni volta che usa l'inalatore.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o insufficiente, consulti il medico o il farmacista.

Se le risulta difficile premere l'inalatore mentre inizia a inspirare, può utilizzare il distanziatore AeroChamber Plus™. Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere per informazioni sull'uso di questo dispositivo.

È importante leggere attentamente il foglio illustrativo fornito con il distanziatore AeroChamber Plus™ e seguire con cura le istruzioni su come utilizzare e pulire il distanziatore AeroChamber Plus™.

Pulizia

L'inalatore deve essere pulito una volta alla settimana.

Durante la pulizia, non rimuova il serbatoio dal contenitore e non utilizzi acqua né altri liquidi per pulire l'inalatore.

Per pulire l'inalatore:

1. Togliere il cappuccio del boccaglio staccandolo dall'inalatore.
2. Passare un panno pulito e asciutto, in tessuto o carta, all'interno e all'esterno del boccaglio e del contenitore.
3. Rimettere il cappuccio del boccaglio.

Se usa più Bibecfo di quanto dovrebbe

• Se usa più formoterolo del dovuto, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, battito cardiaco accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, alcuni alterazioni elettrocardiografiche (segnale cardiaco), mal di testa, tremori, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue e alti livelli di glucosio nel sangue. Il medico potrebbe richiederle esami del sangue per verificare i livelli di potassio e glucosio.
• L'assunzione eccessiva di dipropionato di beclometasone può causare alterazioni a breve termine nel funzionamento delle ghiandole surrenali. Questa condizione migliorerà entro pochi giorni. Tuttavia, il medico potrebbe verificare il livello di cortisolo nel suo siero.

Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Bibecfo

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi l'ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma assuma semplicemente la dose seguente all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Bibecfo

Non riduca la dose né smetta di utilizzare il medicinale. Anche se si sente meglio, non interrompa l'uso di questo medicinale né riduca la dose. Se desidera farlo, consulti prima il medico. È molto importante assumere regolarmente questo medicinale anche in assenza di sintomi.

Se l'asma peggiora

Se i sintomi peggiorano o se diventano difficili da controllare (ad esempio, se aumenta la frequenza di utilizzo dell'inalatore di soccorso a rapida azione o di beclometasone/formoterolo come inalatore di salvataggio), oppure se l'inalatore a rapida azione o beclometasone/formoterolo non migliorano i sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe trattarsi di un peggioramento dell'asma e il medico potrebbe dover aumentare la dose di beclometasone/formoterolo o prescriverle un trattamento alternativo.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come con altri trattamenti con inalatori, esiste il rischio di peggioramento della difficoltà respiratoria e di comparsa di sibili immediatamente dopo l’uso di beclometasone/formoterolo, noto come broncospasmo paradossale. Se ciò dovesse accadere, INTERROMPA immediatamente l’uso di beclometasone/formoterolo e usi subito il suo inalatore a rapida azione per trattare i sintomi di difficoltà respiratoria e sibili. Consulti immediatamente il medico.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare reazioni di ipersensibilità, come allergie cutanee, prurito, eruzioni, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle mucose, specialmente a livello di occhi, viso, labbra e gola.

Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza.

Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

• infezioni fungine (della bocca e della gola)
• cefalea
• raucedine
• mal di gola

Pneumonia in pazienti con BPCO: informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi durante l’inalazione di questo medicamento, poiché potrebbero indicare un’infezione polmonare:

• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• aumento della tosse o della difficoltà respiratoria

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):

• battito cardiaco eccezionalmente rapido e disturbi del ritmo cardiaco
• particolari alterazioni elettrocardiografiche (ECG)
• attacchi di asma
• tremori
• irrequietezza
• capogiri
• palpitazioni
• sintomi influenzali
• infezioni fungine della vagina
• infiammazione dei seni paranasali
• infiammazione dell’orecchio
• irritazione della gola
• tosse e tosse produttiva
• nausea
• alterazioni o diminuzione del senso del gusto
• sensazione di bruciore alle labbra
• secchezza della bocca
• difficoltà di deglutizione
• indigestione
• disturbi gastrici
• diarrea
• dolore e crampi muscolari
• arrossamento del viso
• eccessiva sudorazione
• aumento della circolazione sanguigna in alcuni tessuti del corpo
• rinite

Alterazioni di determinati componenti del sangue:

• diminuzione del numero di leucociti
• aumento del numero di piastrine
• diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue
• aumento della concentrazione di insulina, acidi grassi liberi e corpi chetonici nel sangue
• eruzione cutanea o orticaria

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati come “non comuni” anche in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO):

• riduzione della quantità di cortisolo nel sangue; ciò è causato dall’effetto dei corticosteroidi sulla ghiandola surrenale
• battiti cardiaci irregolari

Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 persone):

• sensazione di oppressione al petto
• sensazione di mancata pulsazione cardiaca
• aumento o diminuzione della pressione arteriosa
• infiammazione del rene
• gonfiore della pelle e delle mucose persistente per diversi giorni

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 persone):

• peggioramento dell’asma
• difficoltà respiratorie
• diminuzione del numero di piastrine
• gonfiore delle mani e dei piedi

L’inalazione di corticosteroidi a dosi elevate per un periodo prolungato può causare effetti sistemici molto raramente. Tali effetti includono:

• problemi di funzionamento delle ghiandole surrenali (soppressione della funzione surrenale)
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
• cataratta
• ritardo della crescita (crescita lenta in bambini e adolescenti)
• diminuzione della densità minerale ossea (indebolimento delle ossa)

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• disturbi del sonno
• depressione o sensazione di ansia
• irrequietezza
• nervosismo
• eccitazione eccessiva o irritabilità

Questi effetti possono manifestarsi soprattutto nei bambini.

• visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bibecfo

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Prima della dispensazione: conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

• Dopo la dispensazione (medicinale dispensato dal farmacista):

• Non utilizzare questo medicinale oltre i 3 mesi dalla data di dispensazione da parte del farmacista e mai dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

• Non conservare l'inhalatore a temperature superiori a 25 °C.

• Se l'inhalatore è stato esposto al freddo intenso, riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima dell'uso. Non riscaldarlo mai con mezzi artificiali.

Avvertenza: la cartuccia contiene un liquido sotto pressione. Non esporre la cartuccia a temperature superiori a 50 °C. Non perforare la cartuccia.

I medicinali non devono essere eliminati tramite gli scarichi né con i rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali di cui non si ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bibecfo

• I principi attivi sono: dipropionato di beclometasona e fumarato di formoterolo diidrato. Ogni erogazione/dose misurata dell’inhalatore contiene 100 microgrammi di dipropionato di beclometasona e 6 microgrammi di fumarato di formoterolo diidrato. Ciò corrisponde a una dose erogata dall’ugello di 84,6 microgrammi di dipropionato di beclometasona e 5,0 microgrammi di fumarato di formoterolo.
• Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.
• Ogni inhalatore contiene 8,15 g di HFC-134a (Norflurano) corrispondenti a 0,012 tonnellate di CO₂ equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1430).
• Gli altri componenti sono: etanolo anidro e acido cloridrico.

Aspetto di Bibecfo e contenuto della confezione

Bibecfo è contenuto in una cartucca pressurizzata in alluminio da 19 mL, sigillata con una valvola dosatrice e inserita in un attuatore in plastica di propilene con contatore di dose che incorpora un ugello, provvisto di un cappuccio protettivo in plastica.

Formati della confezione:

1 confezione pressurizzata che fornisce 120 erogazioni oppure

2 confezioni pressurizzate che forniscono 120 erogazioni ciascuna

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Anversa

Belgio

Responsabile della produzione

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Anversa

Belgio

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o.

Theodor 28, 273 08,

Pchery (stabilimento di Pharmos a.s.),

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Cipla Europe NV succursale in Spagna

C/Guzmán el Bueno 133, Edificio Britannia

28003, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Beclometason/ Formoterol Cipla 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Bulgaria: BIBECFO 100/6 micrograms per actuation pressurised inhalation solution

Repubblica Ceca: Beklometason/Formoterol Cipla

Germania: Beclometason/ Formoterol Cipla 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Spagna: Bibecfo 100 microgramos/6 microgramos/pulsación solución para inhalación en envase a presión

Francia: BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL CIPLA 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Italia: Beclometasone e Formoterolo Cipla

Norvegia: Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla

Romania: Beclometazona/Formoterol Cipla 100/6 micrograme pe doza solutie de inhalat presurizata

Svezia: Brofobec

Slovacchia: BIBECFO 100/6 mikrogramov na inhaláciu inhalacný roztok v tlakovom obale

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: gennaio 2025

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.