Бибекфо 100 мкг/6 мкг/пшик раствор для ингаляций в баллончике под давлением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бибекфо 100 мкг/6 мкг/пшик раствор для ингаляций в баллончике под давлением.

дипропионат беклометазона/фумарат формотерола дигидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бибекфо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Бибекфо
3. Способ применения Бибекфо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бибекфо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бибекфо и для чего он применяется

Бибекфо — это раствор для ингаляций в баллончике под давлением, содержащий два действующих вещества, которые вдыхаются через рот и поступают непосредственно в лёгкие.

Два действующих вещества — беклометазона дипропионат и формотерола фумарат дигидрат. Беклометазона дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, которые обладают противовоспалительным действием и уменьшают воспаление и раздражение в лёгких.

Формотерола фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей, облегчая дыхание.

Сочетание этих двух действующих веществ облегчает дыхание, обеспечивая купирование таких симптомов, как одышка, свистящее дыхание и кашель, у пациентов с астмой или ХОБЛ, а также помогает предотвращать симптомы астмы.

Астма

Этот препарат показан для поддерживающей терапии астмы у взрослых пациентов, у которых:

• астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных глюкокортикостероидов и бронходилататоров короткого действия по требованию

или

• астма хорошо поддаётся лечению комбинированной терапией глюкокортикостероидами и бронходилататорами длительного действия.

ХОБЛ

Этот препарат также может применяться для лечения симптомов тяжёлой хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых пациентов. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей, в основном вызванное курением сигарет.

2. Что нужно знать перед началом применения Бибекфо

Не используйте Бибекфо:

• Если у вас аллергия на дипропионат беклометазона, фумарат формотерола дигидрат или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Бибекфо:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, такие как стенокардия (боли в сердце, в груди), недавний сердечный приступ (инфаркт миокарда), сердечная недостаточность, сужение артерий, окружающих сердце (ишемическая болезнь сердца), пороки сердечных клапанов или другие известные нарушения сердца, или если у вас диагностирована гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (также называемая ГКМ, при которой сердечная мышца увеличена).

• Если у вас сужение артерий (также называемое атеросклероз), высокое артериальное давление или если у вас диагностировано аневризма (патологическое выпячивание сосудистой стенки).

• Если у вас нарушения сердечного ритма, такие как учащение пульса, нерегулярный сердечный ритм, ускоренное сердцебиение или ощущение сердцебиения, или если вам известно о наличии электрокардиографических отклонений.

• Если у вас повышенная активность щитовидной железы.

• Если у вас низкий уровень калия в крови.

• Если у вас есть заболевания печени или почек.

• Если вы страдаете диабетом (вдыхание высоких доз формотерола может привести к повышению уровня глюкозы в крови, поэтому вам могут потребоваться дополнительные анализы крови для контроля уровня сахара в крови при начале применения ингалятора и периодически во время лечения).

• Если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома).

• Если вам предстоит анестезия. В зависимости от анестетика, возможно, потребуется прекратить применение этого препарата не менее чем за 12 часов до анестезии.

• Если вы проходите или уже проходили лечение туберкулёза (ТБ), или если у вас есть известная вирусная или грибковая инфекция лёгких.

• Если вы не можете принимать алкоголь по любой причине.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам, обязательно сообщите об этом врачу перед применением беклометазона/формотерола.

Если у вас есть или были ранее какие-либо заболевания или аллергии, или вы не уверены, можно ли вам применять этот препарат, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед его применением.

Лечение β2-агонистом, таким как формотерол, входящий в состав этого препарата, может вызвать резкое снижение концентрации калия в сыворотке крови (гипокалиемию).

Особую осторожность соблюдайте при тяжёлой бронхиальной астме. Это связано с тем, что недостаток кислорода в крови и другие препараты, которые вы можете принимать одновременно с беклометазоном/формотеролом, такие как лекарства от сердечных заболеваний или высокого артериального давления (диуретики), а также другие препараты для лечения астмы, могут усугубить снижение уровня калия. Поэтому ваш врач будет периодически проверять уровень калия в вашей крови.

Если вы принимаете высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение длительного времени, вам может потребоваться дополнительный приём кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К таким ситуациям относятся госпитализация после травмы, наличие тяжёлого повреждения или предстоящая хирургическая операция. В этом случае ваш лечащий врач решит, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить вам таблетки или инъекции стероидов.

Если вы попадаете в больницу, обязательно возьмите с собой все свои лекарства и ингаляторы, включая беклометазон/формотерол и другие препараты, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.

Свяжитесь с врачом, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Применение этого препарата у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется до получения дополнительных данных.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бибекфо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая препараты от астмы и ХОБЛ, а также другие лекарства, приобретённые без рецепта.

Некоторые препараты могут усиливать действие беклометазона/формотерола, поэтому врач будет тщательно вас наблюдать, если вы принимаете такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицстат).

Не используйте бета-блокаторы вместе с этим препаратом

Бета-блокаторы, такие как атенолол, пропранолол и соталол, применяются для лечения различных заболеваний, включая высокое артериальное давление и сердечные патологии, такие как нарушения ритма и сердечная недостаточность; тимолол используется при лечении глаукомы. Если вам необходимо применение бета-блокаторов, включая глазные капли, эффект формотерола может ослабнуть или полностью отсутствовать. В то же время применение других бета-адренергических препаратов (действующих аналогично формотеролу) может усиливать его эффект.

Совместное применение Бибекфо с:

• Препаратами для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дисопирамид, прокаинамид), препаратами от аллергии (антигистаминными средствами), препаратами от депрессии или психических расстройств, такими как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид), трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилин, имипрамин) и фенотиазинами, может привести к изменениям на электрокардиограмме (ЭКГ). Также может увеличиться риск нарушений сердечного ритма (желудочковых аритмий).

• Препаратами для лечения болезни Паркинсона (L-допа) или гипотиреоза (L-тироксин), препаратами, содержащими окситоцин (вызывающий сокращение матки), и алкоголем — всё это может снизить сердечную переносимость β2-агонистов, таких как формотерол.

• Ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты с аналогичным действием, такие как фуразолидон и прокарбазин, применяемые при психических расстройствах, может произойти повышение артериального давления.

• Препаратами для лечения сердечных заболеваний (дигоксин) — может вызвать снижение уровня калия в сыворотке крови, что увеличивает риск нарушений сердечного ритма.

• Другими препаратами при астме (теофиллин, аминофиллин или стероиды) и диуретиками — могут вызвать снижение уровня калия в сыворотке.

• Некоторыми анестетиками — может увеличиться риск нарушений сердечного ритма.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Клинические данные об использовании беклометазона/формотерола во время беременности отсутствуют.

Не применяйте беклометазон/формотерол, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач даст на это указание.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Маловероятно, что беклометазон/формотерол повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как головокружение и/или дрожание, ваша способность к вождению или управлению механизмами может быть нарушена.

Бибекфо содержит алкоголь

Препарат содержит 7 мг этанола (спирта) в каждом вдохе. Количество алкоголя в одном вдохе эквивалентно менее чем 1 мл пива или вина. Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, не вызывает каких-либо заметных эффектов.

3. Как применять Бибекфо

Бибекфо предназначен для ингаляций. Этот препарат следует вдыхать через рот, чтобы он попадал в лёгкие.

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Астма

Ваш врач будет проводить периодические обследования с целью убедиться, что вы получаете оптимальную дозу беклометазона/формотерола. Врач всегда подберёт лечение на минимальной дозе, которая наиболее эффективно контролирует ваши симптомы.

Ваш врач может назначить этот препарат двумя различными способами:

1. Применяйте беклометазон/формотерол ежедневно для лечения астмы, а также используйте отдельный ингалятор «спасения» для купирования внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как затруднённое дыхание, свистящее дыхание и кашель.

2. Применяйте беклометазон/формотерол ежедневно для лечения астмы, а также используйте беклометазон/формотерол в качестве ингалятора «спасения» при внезапном ухудшении симптомов астмы, таких как затруднённое дыхание, свистящее дыхание и кашель.

3. Применение Бибекфо вместе с отдельным ингалятором «спасения»:

Взрослым и пожилым пациентам:

Рекомендуемая доза этого препарата — одна–две пшика два раза в день. Максимальная суточная доза — 4 пшика.

Помните: всегда носите с собой ингалятор «спасения» быстрого действия для купирования ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа астмы.

2. Применение Бибекфо в качестве единственного ингалятора при астме:

Взрослым и пожилым пациентам:

Рекомендуемая доза этого препарата — один пшик утром и один пшик вечером.

Вы также должны использовать беклометазон/формотерол в качестве ингалятора «спасения» для купирования внезапных симптомов астмы.

Если у вас появились симптомы астмы, сделайте один пшик и подождите несколько минут. Если самочувствие не улучшилось, сделайте ещё один пшик.

Не вдыхайте более 6 спасательных впрыскиваний беклометазона/формотерола в день.

Максимальная суточная доза беклометазона/формотерола — 8 впрыскиваний.

Если вы считаете, что вам нужно больше впрыскиваний в день для контроля симптомов астмы, немедленно свяжитесь со своим врачом за консультацией. Возможно, потребуется изменить ваше лечение.

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет:

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

Взрослые и пожилые пациенты:

Рекомендуемая доза — 2 впрыскивания утром и 2 впрыскивания вечером.

Пациенты из группы риска:

Пожилым пациентам корректировка дозы не требуется. Информация об использовании этого препарата у пациентов с нарушениями функции печени или почек отсутствует.

Бибекфо эффективен при лечении астмы в дозе дипропионата беклометазона, которая может быть ниже, чем у других ингаляторов, содержащих тот же компонент. Если ранее вы использовали другой ингалятор, содержащий дипропионат беклометазона, ваш врач проконсультирует вас по поводу точной дозы этого препарата, которую следует принимать при астме.

Не увеличивайте дозу самостоятельно.

Если вы считаете, что препарат недостаточно эффективен, всегда обращайтесь к врачу перед увеличением дозы.

Способ применения

Бибекфо предназначен для ингаляционного применения.

Этот препарат находится в баллончике под давлением, помещённом в пластиковую оболочку с мундштуком. На задней стороне ингалятора расположен счётчик доз, показывающий количество оставшихся впрыскиваний. Каждый раз, когда вы нажимаете на баллончик, высвобождается одно впрыскивание, и счётчик уменьшает количество оставшихся доз на единицу. Будьте осторожны, не роняйте ингалятор, так как это может привести к срабатыванию счётчика.

Проверка ингалятора

Перед первым использованием ингалятора или если вы не пользовались им в течение 14 дней и более, необходимо проверить его работоспособность.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука.
2. Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз.
3. Направьте мундштук в сторону от себя и плотно нажмите на баллончик, чтобы выпустить одно впрыскивание.
4. Проверьте счётчик доз. При первой проверке он должен показывать 120.

Как пользоваться ингалятором

По возможности, встаньте или сядьте прямо во время ингаляции.

Перед началом вдоха проверьте счётчик доз: любое число от «1» до «120» означает, что дозы ещё есть. Если счётчик показывает «0», дозы закончились: утилизируйте ингалятор и получите новый.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что он чист и свободен от пыли, грязи и других посторонних частиц.
2. Медленно и максимально глубоко выдохните.
3. Держите баллончик вертикально, корпусом вверх, и поместите мундштук между губами. Не кусайте мундштук.
4. Медленно и глубоко вдыхайте ртом и в самом начале вдоха плотно нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы высвободить одно впрыскивание. Если у вас слабые руки, может быть удобнее держать ингалятор двумя руками: положите оба указательных пальца сверху на ингалятор, а оба больших пальца — снизу.
5. Задержите дыхание настолько долго, насколько сможете, затем выньте ингалятор изо рта и медленно выдохните. Не выдыхайте воздух в ингалятор.

Если необходимо сделать второе впрыскивание, держите ингалятор вертикально около полминуты и повторите шаги с 2 по 5.

Важно: не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро.

После применения закройте мундштук защитным колпачком и проверьте счётчик доз.

Замените ингалятор, когда счётчик покажет 20. Прекратите использование ингалятора при достижении счётчиком 0, поскольку оставшиеся впрыскивания могут быть недостаточными для полной дозы.

Если вы видите «облако» аэрозоля, выходящее сверху ингалятора или из-за уголков губ, это означает, что препарат не поступает в лёгкие должным образом. Сделайте новое впрыскивание, начав с шага 2.

Для снижения риска грибковой инфекции полости рта и горла полоскайте рот водой, делайте горло-вые промывания или чистите зубы каждый раз после использования ингалятора.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или недостаточное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вам трудно нажать на ингалятор в момент начала вдоха, вы можете использовать дозирующий адаптер AeroChamber Plus™. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой по поводу использования этого устройства.

Важно внимательно ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к адаптеру AeroChamber Plus™, и строго следовать рекомендациям по его использованию и очистке.

Очистка

Очищайте ингалятор один раз в неделю.

При очистке не извлекайте баллончик из распылителя и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.

Чтобы очистить ингалятор:

1. Снимите колпачок мундштука, отделив его от ингалятора.
2. Протрите внутреннюю и наружную поверхность мундштука и распылителя чистой сухой тканью или салфеткой.
3. Снова наденьте колпачок мундштука.

Если вы применили Бибекфо в дозе, превышающей рекомендованную

• При передозировке формотерола могут возникнуть следующие побочные эффекты: тошнота, рвота, учащёнённое сердцебиение, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, определённые изменения на электрокардиограмме (кардиосигнал), головная боль, дрожь, сонливость, повышенная кислотность крови, низкий уровень калия в крови и повышенный уровень глюкозы в крови. Ваш врач может назначить анализ крови для проверки уровня калия и глюкозы.
• При передозировке дипропионата беклометазона в краткосрочной перспективе может нарушиться функция надпочечников. Это состояние улучшится в течение нескольких дней. Однако врач может проверить уровень кортизола в сыворотке крови.

При появлении любых из этих симптомов обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли использовать Бибекфо

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите препарат, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по графику.

Если вы прекратите лечение Бибекфо

Не уменьшайте дозу и не прекращайте применение препарата. Даже если вы чувствуете себя хорошо, не прекращайте использовать этот препарат и не снижайте дозу. Если вы хотите это сделать, проконсультируйтесь с врачом. Очень важно регулярно применять этот препарат, даже если у вас нет симптомов.

Если астма ухудшается

Если симптомы ухудшаются или их становится трудно контролировать (например, вы чаще используете ингалятор быстрого действия отдельно или беклометазон/формотерол в качестве спасательного ингалятора), или если ингалятор быстрого действия или беклометазон/формотерол не помогают улучшить симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, астма ухудшается, и вашему врачу потребуется увеличить дозу беклометазона/формотерола или назначить альтернативное лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как и при других методах лечения с применением ингаляторов, существует риск ухудшения дыхания и появления свистящего дыхания сразу после использования Бибекфо, что известно как парадоксальный бронхоспазм. Если это произойдёт, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ использование Бибекфо и сразу же используйте ингалятор быстрого действия, чтобы купировать симптомы затруднённого дыхания и свистящего дыхания. Немедленно свяжитесь со своим врачом.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут реакции гиперчувствительности, такие как кожная аллергия, зуд, сыпь, покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.

Другие побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от частоты их возникновения.

Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции (рта и горла)
• головная боль
• охриплость голоса
• боль в горле

Пневмония у пациентов с ХОБЛ: сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы во время приёма этого препарата — они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или ухудшение дыхания

Нечасто (встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

• чрезвычайно быстрое сердцебиение и нарушения сердечного ритма
• определённые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• приступы астмы
• тремор
• беспокойство
• головокружение
• сердцебиение
• гриппоподобные симптомы
• грибковые инфекции влагалища
• воспаление околоносовых пазух
• воспаление уха
• раздражение горла
• кашель и продуктивный кашель
• тошнота
• нарушение или снижение вкусовых ощущений
• жжение губ
• сухость во рту
• затруднение при глотании
• расстройство желудка
• дискомфорт в желудке
• диарея
• боль и мышечные судороги
• покраснение лица
• повышенное потоотделение
• усиление кровообращения в определённых тканях организма
• ринит

Изменения в определённых компонентах крови:

• снижение числа лейкоцитов
• повышение числа тромбоцитов
• снижение концентрации калия в крови
• повышение концентрации глюкозы в крови
• повышение концентрации инсулина, свободных жирных кислот и кетонов в крови
• сыпь или крапивница

Следующие побочные эффекты также отмечались как нечастые у пациентов с хронической обструктивной лёгочной болезнью (ХОБЛ):

• снижение уровня кортизола в крови; это вызвано действием кортикостероидов на надпочечники
• нерегулярное сердцебиение

Редко (встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек):

• ощущение сдавленности в груди
• ощущение пропуска ударов сердца
• повышение или снижение артериального давления
• воспаление почек
• стойкий отёк кожи и слизистых оболочек, продолжающийся в течение нескольких дней

Очень редко (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек):

• ухудшение астмы
• затруднение дыхания
• снижение числа тромбоцитов
• отёк рук и ног

Ингаляция кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного времени может очень редко вызывать системные эффекты. К ним относятся:

• нарушения функции надпочечников (подавление функции надпочечников)
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• катаракта
• задержка роста (замедление роста у детей и подростков)
• снижение минеральной плотности костной ткани (ослабление костей)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушения сна
• депрессия или чувство тревоги
• беспокойство
• раздражительность
• повышенное возбуждение или раздражительность

Эти эффекты могут особенно часто возникать у детей.

• нечёткость зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, о которых не сообщалось в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Бибекфо

• Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

• До выдачи: хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

• После выдачи (лекарственный препарат, выданный вашим фармацевтом):

• Не используйте этот лекарственный препарат по истечении 3 месяцев с даты его выдачи фармацевтом, а также никогда не используйте его после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

• Не храните ингалятор при температуре выше 25 °C.

• Если ингалятор подвергался сильному охлаждению, перед использованием согрейте его в руках в течение нескольких минут. Никогда не нагревайте ингалятор с помощью искусственных источников тепла.

Предупреждение: картридж содержит сжиженный газ под давлением. Не подвергайте картридж воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте картридж.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма утилизации Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бибекфо

• Действующие вещества: беклозон дипропионат и формотерола фумарат дигидрат. Каждое впрыскивание/доза ингалятора содержит 100 мкг беклозона дипропионата и 6 мкг формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует дозе, выделяемой изо рта-насадки, 84,6 мкг беклозона дипропионата и 5,0 мкг формотерола фумарата.
• Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.
• Каждый ингалятор содержит 8,15 г HFC-134a (норфлуран), что эквивалентно 0,012 тоннам CO₂-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГП = 1430).
• Другие компоненты: этанол безводный и соляная кислота.

Внешний вид Бибекфо и содержимое упаковки

Бибекфо выпускается в виде аэрозоля в алюминиевом баллоне под давлением объёмом 19 мл, герметично запаянного дозирующим клапаном, помещённого в пластиковую насадку из полипропилена с дозирующим устройством и счётчиком доз, оснащённой мундштуком и защитным пластиковым колпачком.

Размеры упаковки:

1 баллон под давлением, обеспечивающий 120 впрыскиваний, или

2 баллона под давлением, каждый из которых обеспечивает 120 впрыскиваний.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301,
2018 Антверпен
Бельгия

Производитель

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301,
2018 Антверпен
Бельгия

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o.
Theodor 28, 273 08,
Pchery (производственная площадка Pharmos a.s.),
Чешская Республика

Более подробную информацию о данном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Cipla Europe NV, филиал в Испании
Улица Гусман-эль-Буэно, 133, здание «Британия»
28003, Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Beclometason/Formoterol Cipla 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Болгария: BIBECFO 100/6 micrograms per actuation pressurised inhalation solution
Чехия: Beklometason/Formoterol Cipla
Германия: Beclometason/ Formoterol Cipla 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Испания: Бибекфо 100 мкг/6 мкг/пшик раствор для ингаляций в баллончике под давлением
Франция: BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL CIPLA 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Италия: Beclometasone e Formoterolo Cipla
Норвегия: Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla
Румыния: Beclometazona/Formoterol Cipla 100/6 micrograme pe doza solutie de inhalat presurizata
Швеция: Brofobec
Словакия: BIBECFO 100/6 mikrogramov na inhaláciu inhalacný roztok v tlakovom obale

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.