Bibecfo 100 mikrogramów/6 mikrogramów/naprysk roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bibecfo 100 mikrogramów/6 mikrogramów/naprysk, roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem.

propionian beclometazonu/fumaran formoterolu dwuwodny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Bibecfo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Bibecfo
3. Jak stosować lek Bibecfo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bibecfo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bibecfo i do czego służy

Bibecfo to roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem, zawierający dwa substancje czynne wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.

Obie substancje czynne to dipropionian beclometazonu i fumaran formoterolu dwuwodny. Dipropionian beclometazonu należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które wykazują działanie przeciwzapalne i zmniejszają zapalenie oraz podrażnienie płuc.

Fumaran formoterolu dwuwodny należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych, ułatwiając tym samym oddychanie.

Te dwie substancje czynne w połączeniu ułatwiają oddychanie, ponieważ złagwiają objawy takie jak duszność, świsty i kaszel u pacjentów z astmą lub z POChP, a także pomagają zapobiegać objawom astmy.

Asta

Ten lek jest wskazany w leczeniu utrzymującym astmy u dorosłych pacjentów, u których:

• astma jest niewystarczająco kontrolowana mimo stosowania glikokortykosteroidów do inhalacji i krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „na żądanie”,

lub:

• astma dobrze odpowiada na leczenie skojarzone glikokortykosteroidami i długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

POChP

Ten lek może być również stosowany w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych płuc, wywołana głównie paleniem papierosów.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Bibecfo

Nie stosuj Bibecfo:

• Jeśli jesteś uczulony na dipropionian beclometazonu lub fumaran formoterolu dwuwodny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Bibecfo:

• Jeśli masz problemy sercowe, takie jak dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), niedawny zawał serca, niewydolność serca, zwężenie tętnic otaczających serce (choroba niedokrwienna serca), chorobę zastawkową serca lub inną znaną wadę serca, lub jeśli chorujesz na zwężającą kardiomiopatię przerostową (tzw. HCM, w której mięsień sercowy jest przerostowy).

• Jeśli masz zwężenie tętnic (tzw. miażdżyca), nadciśnienie tętnicze lub wiesz, że masz tętniaka (nieprawidłowe wypuknięcie ściany naczynia).

• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszenie tętna lub nieregularny rytm serca, uczucie przyspieszonego tętna lub kołatania serca, albo jeśli zostałeś poinformowany o zaburzeniach w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).

• Jeśli Twoja tarczyca jest nadczynna.

• Jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi.

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę (wdychanie wysokich dawek formoterolu może spowodować wzrost stężenia glukozy we krwi i dlatego może być konieczne dodatkowe badanie krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi, szczególnie na początku stosowania inhalatora i okresowo podczas leczenia).

• Jeśli masz guz nadnerczy (tzw. fochromocytoma).

• Jeśli masz być poddany znieczuleniu. W zależności od środka znieczyszającego może być konieczne zaprzestanie stosowania tego leku co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.

• Jeśli jesteś leczony lub był leczony z powodu gruźlicy (TB) lub jeśli masz znaną wirusową lub grzybiczą infekcję płuc.

• Jeśli nie możesz przyjmować alkoholu z dowolnego powodu.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj zawsze lekarza przed zastosowaniem beclometazonu/formoterolu.

Jeśli masz lub miałeś problemy medyczne lub alergie lub nie jesteś pewien, czy możesz stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed jego użyciem.

Leczenie za pomocą agonisty β2, takiego jak formoterol zawarty w tym leku, może spowodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w osoczu (hipokaliemia).

Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli cierpisz na ciężką astmę. Wynika to z faktu, że niedotlenienie krwi oraz inne leki, które możesz otrzymywać razem z beclometazonem/formoterolem, takie jak leki stosowane w chorobach serca lub nadciśnieniu tętniczym (tzw. diuretyki) lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, mogą nasilić spadek stężenia potasu. Dlatego lekarz może okresowo kontrolować stężenie potasu we krwi.

Jeśli stosujesz wysokie dawki kortykosteroidów w formie inhalacyjnej przez dłuższy czas, może się okazać, że w sytuacjach stresowych będziesz potrzebować kortykosteroidów. Takie sytuacje obejmują hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub przed zabiegiem chirurgicznym. W takim przypadku lekarz decydujący o Twoim leczeniu zadecyduje, czy konieczne jest zwiększenie dawki kortykosteroidów i może przepisać tabletki lub zastrzyki ze steroidami.

W przypadku hospitalizacji pamiętaj, aby zabrać wszystkie leki i inhalatory, w tym beclometazon/formoterol oraz inne leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się zaburzenie widzenia, takie jak rozmyte widzenie lub inne objawy wzrokowe.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane.

Inne leki i Bibecfo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków, w tym leków na astmę i POChP, lub innych leków zakupionych bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilić działanie beclometazonu/formoterolu, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicystat).

Nie stosuj blokerów beta razem z tym lekiem

Blokerów beta, takich jak atenolol, propranolol i sotalol, stosuje się w leczeniu różnych schorzeń, w tym nadciśnienia tętniczego i chorób serca, takich jak nieregularny rytm serca czy niewydolność serca; timolol stosuje się w leczeniu jaskry. Jeśli konieczne będzie stosowanie blokerów beta, w tym kropli do oczu, działanie formoterolu może być osłabione lub nawet całkowicie zniesione. Z kolei stosowanie innych leków beta-adrenergicznych (działających podobnie jak formoterol) może nasilić działanie formoterolu.

Stosowanie Bibecfo łącznie z:

• Lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca (chinidyna, disopyramida, prokainamid), lekami stosowanymi w reakcjach alergicznych (antyhistaminowe), lekami stosowanymi w leczeniu depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarbazyna), trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe (np. amitryptylina, imipramina) i fenyazyny, może prowadzić do zaburzeń elektrokardiograficznych (EKG). Może również zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmię komorową).

• Lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona (L-dopa) lub w niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna), lekami zawierającymi oksytocynę (powodującą skurcze macicy) oraz alkoholem, może zmniejszyć tolerancję serca na agonisty β2, takie jak formoterol.

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym leki o podobnym działaniu, takie jak furazolidon i prokarbazyna, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, mogą spowodować wzrost ciśnienia tętniczego.

• Lekami stosowanymi w chorobach serca (digoksyna), mogą spowodować obniżenie stężenia potasu w osoczu. Może to zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca.

• Innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy) oraz diuretykami, może wystąpić obniżenie stężenia potasu w osoczu.

• Niektóre znieczulenia mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania beclometazonu/formoterolu w czasie ciąży.

Nie stosuj beclometazonu/formoterolu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej beclometason/formoterol nie wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli jednak wystąpią skutki uboczne, takie jak zawroty głowy i/lub drżenia, Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Bibecfo zawiera alkohol

Ten lek zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w jednym wdechu. Ilość alkoholu w jednym wdechu tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych skutków.

3. Jak stosować Bibecfo

Bibecfo jest przeznaczony do inhalacji. Lek ten należy wdychać przez usta do płuc.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Asthma

Lekarz będzie przeprowadzał regularne wizyty kontrolne, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną dawkę beclometazonu/formoterolu. Lekarz zawsze dobrać dawkę minimalną, która najlepiej kontroluje objawy.

Ten lek może zostać przepisany przez lekarza na dwa sposoby:

1. Stosuj beclometazon/formoterol codziennie w celu leczenia astmy, w połączeniu z oddzielnym inhalatorem „ratunkowym” do leczenia nagłego nasilenia objawów astmy, takich jak trudności w oddychaniu, świsty i kaszel.

2. Stosuj beclometazon/formoterol codziennie w celu leczenia astmy oraz używaj tego samego leku beclometazon/formoterol jako inhalatora „ratunkowego” w przypadku nagłego nasilenia objawów astmy, takich jak trudności w oddychaniu, świsty i kaszel.

3. Stosowanie Bibecfo w połączeniu z oddzielnym inhalatorem „ratunkowym”:

Dorośli i osoby starsze:

Zalecana dawka tego leku to jedno lub dwa wdechy dwa razy dziennie. Maksymalna dobowa dawka to cztery wdechy.

Pamiętaj: Zawsze powinieneś mieć przy sobie szybko działający inhalator „ratunkowy” do leczenia nasilenia objawów astmy lub nagłego napadu astmy.

1. Stosowanie Bibecfo jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy:

Dorośli i osoby starsze:

Zalecana dawka tego leku to jeden wdech rano i jeden wdech wieczorem.

Należy również stosować beclometazon/formoterol jako inhalator „ratunkowy” w przypadku nagłych objawów astmy.

Jeśli wystąpią objawy astmy, wykonaj jeden wdech i odczekaj kilka minut. Jeśli nie poczujesz się lepiej, wykonaj kolejny wdech.

Nie wdychaj więcej niż 6 dawek ratunkowych beclometazonu/formoterolu dziennie.

Dzienna dawka maksymalna beclometazonu/formoterolu to 8 dawek.

Jeśli uważasz, że potrzebujesz więcej dawek dziennie do kontrolowania objawów astmy, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady. Może być konieczna zmiana leczenia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia:

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować tego leku.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Dorośli i pacjenci starsi:

Zalecana dawka to dwie dawki rano i dwie dawki wieczorem.

Pacjenci narażeni na większe ryzyko:

Pacjenci starsi nie wymagają dostosowania dawki. Brak informacji dotyczących stosowania tego leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.

Bibecfo jest skuteczny w leczeniu astmy w dawce dipropionianu beclometazonu, która może być niższa niż w przypadku innych inhalatorów zawierających ten sam składnik. Jeśli wcześniej stosowałeś inny inhalator zawierający dipropionian beclometazonu, Twój lekarz doradzi Ci, jaka dokładnie dawka tego leku jest odpowiednia w Twoim przypadku.

Nie zwiększaj dawki.

Jeśli uważasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skonsultuj się z lekarzem zanim zwiększy się dawkę.

Sposób podania

Bibecfo przeznaczony jest do inhalacji

Ten lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem umieszczonym w plastikowej obudowie z dyszą. Z tyłu inhalatora znajduje się licznik wskazujący liczbę pozostałych dawek. Za każdym razem, gdy naciśniesz pojemnik, uwalniana jest jedna dawka leku, a licznik zmniejsza liczbę o jeden. Uważaj, by nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować przypadkowe zmniejszenie liczby dawek na liczniku.

Sprawdzenie działania inhalatora

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używał się go przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić, czy działa poprawnie.

1. Zdejmij osłonę ochronną dyszy.
2. Trzymaj inhalator pionowo, dyszą skierowaną do dołu.
3. Skieruj dyszę w kierunku przeciwnym do siebie i mocno naciśnij pojemnik, by uwolnić jedną dawkę.
4. Sprawdź licznik dawek. Jeśli sprawdzasz inhalator po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać 120.

Jak używać inhalatora

Jeśli to możliwe, stój lub siądź prosto podczas inhalacji.

Zanim rozpoczniesz wdychanie, sprawdź licznik dawek: każda liczba od „1” do „120” oznacza, że dawki są jeszcze dostępne. Jeśli licznik wskazuje „0”, dawki się skończyły: wyrzuć inhalator i uzyskaj nowy.

1. Zdejmij osłonę ochronną dyszy i upewnij się, że jest czysta i wolna od kurzu, brudu lub innych obcych cząstek.
2. Wydechuj powoli i jak najgłębiej.
3. Trzymaj pojemnik pionowo, korpusem do góry, i umieść dyszę między wargami. Nie przegryź dyszy.
4. Wdychaj powoli i głęboko przez usta i dokładnie w momencie rozpoczęcia wdychania mocno naciśnij górną część inhalatora, by uwolnić jedną dawkę. Jeśli masz słabe ręce, łatwiej może być trzymanie inhalatora obiema rękami: trzymaj górną część inhalatora dwoma palcami wskazującymi, a dolną część – dwoma kciukami.
5. Zatrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe, a następnie usuń inhalator z ust i powoli wydechnij. Nie wydmuchuj powietrza do inhalatora.

Jeśli konieczne jest wdychanie kolejnej dawki, trzymaj inhalator pionowo przez około pół minuty, a następnie powtórz kroki od 2 do 5.

Ważne: Nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.

Po podaniu leku zamknij osłoną ochronną i sprawdź licznik dawek.

Powinieneś wymienić inhalator, gdy licznik pokaże liczbę 20. Przestań używać inhalatora, gdy licznik osiągnie 0, ponieważ pozostałe dawki mogą nie być wystarczające do podania pełnej dawki.

Jeśli zauważysz „mgłę” wyciekającą z góry inhalatora lub z kącików ust, oznacza to, że lek nie dociera do płuc w odpowiedni sposób. W takim przypadku wykonaj ponownie inhalację, zaczynając od kroku 2.

Aby zmniejszyć ryzyko grzybiczej infekcji jamy ustnej i gardła, płucz usta lub przepłukuj je wodą, albo czyść zęby po każdym użyciu inhalatora.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz trudności z naciśnięciem inhalatora w momencie rozpoczęcia wdychania, możesz użyć komory rozpryskowej AeroChamber Plus™. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką na temat stosowania tego urządzenia.

Należy uważnie przeczytać ulotkę dostarczoną razem z komorą rozpryskową AeroChamber Plus™ oraz dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących jej użytkowania i czyszczenia.

Czyszczenie

Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.

Podczas czyszczenia nie wyciągaj pojemnika z dawki i nie używaj wody ani innych cieczy do czyszczenia inhalatora.

Aby wyczyścić inhalator:

1. Zdejmij osłonę dyszy z inhalatora.
2. Przetrzyj wnętrze i zewnętrz dyszy oraz dawki czystą, suchą szmatką lub papierem.
3. Załóż ponownie osłonę dyszy.

Jeśli użyjesz więcej Bibecfo niż należy

• Jeśli użyjesz zbyt dużo formoterolu, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, niektóre zmiany elektrokardiograficzne (sygnał serca), ból głowy, drżenia, senność, nadmiar kwasu we krwi, niski poziom potasu we krwi oraz wysoki poziom glukozy we krwi. Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia stężenia potasu i glukozy.
• Przyjmowanie zbyt dużej ilości dipropionianu beclometazonu może powodować krótkotrwałe zaburzenia funkcji nadnerczy. Stan ten poprawi się w ciągu kilku dni. Twój lekarz może jednak sprawdzić poziom kortyzolu w surowicy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Bibecfo

Nie podawaj podwójnej dawki, by nadrobić pominiętą dawkę. Weź ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie nadrobisz pominiętej dawki – po prostu weź następną dawkę o właściwym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Bibecfo

Nie zmniejszaj dawki ani nie przestawaj stosować leku. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj stosować tego leku ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem. Bardzo ważne jest regularne stosowanie tego leku, nawet jeśli nie występują objawy.

Jeśli astma się nasila

Jeśli objawy nasilają się lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej używasz oddzielnie inhalatora szybko działającego lub beclometazonu/formoterolu jako inhalatora ratunkowego), albo jeśli inhalator szybko działający lub beclometazon/formoterol nie pomagają w złagodzeniu objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Astma może się nasilać i Twój lekarz może konieczność zwiększenia dawki beclometazonu/formoterolu lub przepisania alternatywnego leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w formie inhalacji, istnieje ryzyko nasilenia się trudności w oddychaniu i wystąpienia świstów tuż po zastosowaniu beclometazonu/formoterolu, co nazywane jest paradoksalnym skurczem oskrzeli. Jeśli do tego dojdzie, PRZERWIJ stosowanie beclometazonu/formoterolu i natychmiast użyj inhalatora o działaniu szybkim, aby złagodzić objawy trudności w oddychaniu i świsty. Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwościowe, takie jak alergie skórne, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według częstości ich występowania.

Częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób):

• infekcje grzybicze (ust i gardła)
• ból głowy
• chrypka
• ból gardła

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP: powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy – mogą one wskazywać na infekcję płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu
• nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności w oddychaniu

Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób):

• niezwykle szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca
• pewne zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogramu)
• napady astmy
• drżenie
• niepokój
• zawroty głowy
• kołatanie serca
• objawy grypowe
• grzybicze infekcje pochwy
• zapalenie zatok
• zapalenie ucha
• podrażnienie gardła
• kaszel i kaszel z wydzielaniem
• nudności
• zaburzenia lub osłabienie węchu smaku
• uczucie pieczenia warg
• suchość w ustach
• trudności w połykaniu
• niestrawność
• dyskomfort żołądkowy
• biegunka
• ból i skurcze mięśni
• zaczerwienienie twarzy
• nadmierne pocenie się
• zwiększenie przepływu krwi w niektórych tkankach organizmu
• zapalenie nosa (rzężenie)

Zaburzenia określonych składników krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza)
• spadek stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)
• wzrost stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia)
• wzrost stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi
• wysypka lub plamy na skórze

Poniższe działania niepożądane również zarejestrowano jako „nieczęste” u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• zmniejszenie ilości kortyzolu we krwi; jest to spowodowane działaniem glikokortykosteroidów na nadnercze
• nieregularne bicie serca

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób):

• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• uczucie pominięcia skurczu serca
• wzrost lub spadek ciśnienia tętniczego
• zapalenie nerek
• obrzęk skóry i błon śluzowych trwający kilka dni

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób):

• nasilenie się astmy
• trudności w oddychaniu
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• obrzęk rąk i stóp

Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów w dawkach wysokich przez dłuższy czas może bardzo rzadko powodować działania układowe. Obejmują one:

• zaburzenia funkcji nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy)
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra)
• zaćma
• opóźnienie wzrostu (wolny wzrost u dzieci i nastolatków)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia snu
• depresja lub uczucie niepokoju
• niepokój
• pobudzenie nerwowe
• nadpobudzenie lub drażliwość

Te działania mogą występować szczególnie u dzieci.

• zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Bibecfo

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Przed wydaniem: przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

• Po wydaniu (lek wydany przez farmaceutę):

• Nie należy stosować tego leku po upływie 3 miesięcy od daty wydania przez farmaceutę oraz nigdy po dacie ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

• Nie przechowywać inhalatora w temperaturze powyżej 25 °C.

• Jeśli inhalator był narażony na silny mróz, należy go ogrzać rękami przez kilka minut przed użyciem. Nigdy nie należy go ogrzewać sztucznie.

Ostrzeżenie: kartusz zawiera sprężone ciecz. Nie narażać kartusza na temperatury powyżej 50 °C. Nie przebijaj kartusza.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Bibecfo

• Substancje czynne to: dipropionian beklometazonu i fuamran formoterolu dwuwodny. Każde wciśnięcie/dawka zmierzona z inhalatora zawiera 100 mikrogramów dipropionianu beklometazonu i 6 mikrogramów fuamranu formoterolu dwuwodnego. Odpowiada to dawce wydzielonej z ustnika 84,6 mikrograma dipropionianu beklometazonu i 5,0 mikrograma fuamranu formoterolu.
• Lek ten zawiera fluorowane gazy cieplarniane.
• Każdy inhalator zawiera 8,15 g HFC-134a (Norfluran) odpowiadające 0,012 tonie CO2 równoważnika (potencjał globalnego ocieplenia PGW = 1430).
• Pozostałe składniki to: etanol bezwodny i kwas solny.

Wygląd Bibecfo i zawartość opakowania

Bibecfo jest pakowane w aluminiowy pojemnik pod ciśnieniem o pojemności 19 ml, zamknięty zaworem dawkującym, umieszczony w plastikowym akceleratorze z polipropylenu wyposażonym w licznik dawek, ustnik oraz osłonę ochronną z tworzywa sztucznego.

Wielkości opakowań:

1 pojemnik pod ciśnieniem dostarczający 120 wciśnięć lub

2 pojemniki pod ciśnieniem, każdy dostarczający 120 wciśnięć

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antwerpia

Belgia

Producent

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antwerpia

Belgia

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o.

Theodor 28, 273 08,

Pchery (instalacja Pharmos a.s.),

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno 133, Edificio Britannia

28003, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zezwolony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Beclometason/ Formoterol Cipla 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Bułgaria: BIBECFO 100/6 micrograms per actuation pressurised inhalation solution

Republika Czeska: Beklometason/Formoterol Cipla

Niemcy: Beclometason/ Formoterol Cipla 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Hiszpania: Bibecfo 100 microgramos/6 microgramos/pulsación solución para inhalación en envase a presión

Francja: BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL CIPLA 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Włochy: Beclometasone e Formoterolo Cipla

Norwegia: Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla

Rumunia: Beclometazona/Formoterol Cipla 100/6 micrograme pe doza solutie de inhalat presurizata

Szwecja: Brofobec

Słowacja: BIBECFO 100/6 mikrogramov na inhaláciu inhalacný roztok v tlakovom obale

Data ostatniej przeglądu tej ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.