Аззалюр 125 ОД Спейвуд порошок для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аззалюр 125 ОД Спейвуд порошок для розчину для ін'єкцій

(Токсин ботулінічний типу А)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аззалюр і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Аззалюр
3. Як застосовувати Аззалюр
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аззалюру
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аззалюр і для чого його застосовують

Аззалюр містить речовину — ботулінічний токсин типу А, яка сприяє розслабленню м'язів. Аззалюр діє на з'єднання між нервами та м'язами, блокуючи вивільнення хімічного посередника, що називається ацетилхоліном, на рівні нервових закінчень. Це явище перешкоджає скороченню м'язів. Розслаблення м'язів є тимчасовим і поступово відновлюється.

Деякі люди почуваються погано, коли на обличчі з'являються зморшки. Аззалюр може застосовуватися у дорослих віком до 65 років для тимчасового покращення вигляду габеллярних ліній (вертикальні мімічні зморшки між бровами) та ліній у зовнішньому куті ока («гусячі лапки») помірного або тяжкого ступеня.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Аззалюру

Не застосовуйте Аззалюр:

• якщо ви маєте алергію на токсин А Clostridium botulinum або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас інфекція в місцях, куди планується введення;
• якщо у вас міастенія вага, синдром Ейтона — Ламберта або боковий аміотрофічний склероз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Аззалюру:

• якщо у вас є будь-які порушення або дефекти нейром’язової передачі;
• якщо ви часто маєте труднощі з ковтанням (дисфагія);
• якщо у вас часто виникають проблеми з їжею або напоями, оскільки вони потрапляють у дихальні шляхи, викликаючи задуху або кашель;
• якщо є запалення в місці, куди планується ін’єкція;
• якщо м’язи, в які буде введено препарат, є слабкими;
• якщо у вас є порушення згортання крові, що може призвести до підвищеного кровотечіння, наприклад, гемофілія (спадковий геморагічний розлад, спричинений дефіцитом факторів згортання крові);
• якщо ви піддавалися або незабаром будете піддаватися пластичній операції на обличчі або іншій хірургічній процедурі;
• якщо вам вже вводили інші ін’єкції ботулінічного токсину;
• якщо після останнього лікування ботулінічним токсином ви не відчули поліпшення міжбровних зморшок.

Ця інформація допоможе вашому лікареві прийняти рішення щодо ризиків та переваг вашого лікування.

Під час лікування Аззалюром ваші очі можуть пересихати. Аззалюр може зменшити кількість спалахувань або вироблення сліз, що може пошкодити поверхню очей.

Особливі застереження:

Дуже рідко ботулінічний токсин може викликати слабкість м’язів у ділянках тіла, віддалених від місця ін’єкції.

При застосуванні ботулінічного токсину з інтервалами менш ніж 12 тижнів або в дозах, що перевищують рекомендовані, для лікування інших станів, іноді спостерігалося утворення антитіл. Утворення нейтралізуючих антитіл може зменшити ефективність лікування.

Якщо ви звертаєтеся до лікаря з будь-якої причини, обов’язково повідомте йому, що вам проводять лікування Аззалюром.

Діти та підлітки

Аззалюр не призначений для застосування у осіб молодше 18 років.

Застосування Аззалюру з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, оскільки Аззалюр може впливати на інші препарати, зокрема:

• антибіотики для лікування інфекцій (наприклад, аміноглікозиди, такі як гентаміцин або амікацин), або
• інші м’язові релаксанти.

Застосування Аззалюру разом з їжею та напоями

Ін’єкції Аззалюру можна вводити до або після прийому їжі та напоїв.

Вагітність та годування груддю

Не застосовуйте Аззалюр під час вагітності. Лікування Аззалюром не рекомендовано під час годування груддю. Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після лікування Аззалюром ви можете відчувати тимчасове розмиття зору, слабкість у м’язах або загальну слабкість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь механізмами.

3. Як застосовувати Аззалюр

Аззалюр може застосовувати лише лікар із відповідною кваліфікацією та досвідом у цьому лікуванні та належним обладнанням.

Ваш лікар підготує та введе ін’єкції. Один флакон Аззалюру призначений для одного пацієнта та одного сеансу лікування.

Рекомендована доза Аззалюру:

• Для міжбровних горизонтальних зморшок: 50 ОД; вводять по 10 ОД у кожне з 5 місць ін’єкції на лобі, у верхній частині носа та брів.

• Для морщин у зовнішніх кутах очей: 60 ОД, вводять по 10 ОД у кожне з 6 місць ін’єкції з обох боків.

Одиниці, які використовуються в різних препаратах ботулінічного токсину, не є еквівалентними. Одиниці Спейвуду Аззалюру не можна замінювати іншими препаратами ботулінічного токсину.

Ефект від лікування зазвичай стає помітним через кілька днів після ін’єкції.

Ваш лікар визначить відповідний інтервал між кожним сеансом лікування Аззалюром. Цей інтервал не повинен бути меншим за 12 тижнів.

Аззалюр не призначений для пацієнтів молодше 18 років.

Якщо використати більше Аззалюру, ніж потрібно

Якщо ви отримаєте більше Аззалюру, ніж необхідно, можуть ослабнути інші м’язи, окрім тих, що підлягали лікуванню. Це може не відбутися одразу. Якщо з’являться такі симптоми, повідомте про це свого лікаря якомога швидше.

У разі передозування або випадкового застосування зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість введених доз).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аззалюр може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Зверніться по медичну допомогу, якщо:

• У вас виникли труднощі з диханням, ковтанням або мовою.
• Ваше обличчя набрякає або шкіра червоніє, або у вас з’являється шорсткий висип із свербінням. Можливо, у вас алергічна реакція на Аззалюр.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів:

Для зморшок на лобі:

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб)

• Покрасніння, набряк, подразнення, висип, свербіння, похмулення, біль, неприємні відчуття, печіння або синяки у місці ін’єкції
• Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Втома очей або зниження зору, опущення верхніх повік, набряк повік, сльозотеча, сухість очей, скорочення м’язів навколо ока
• Тимчасовий параліч обличчя

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Порушення зору, розмите зору або подвійне зору
• Запаморочення
• Свербіння, висип
• Алергічні реакції

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Свербіння та шорсткий висип
• Порушення рухів очей

Невідома частота (не вдалося визначити за наявними даними)

• Оніміння
• Втрата м’язової маси
• Загальна слабкість
• Втому
• Симптоми, схожі на грип

Для зморшок у зовнішніх кутах очей:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Головний біль
• Набряк повіки
• Гематома, свербіння та набряк навколо очей
• Опущений верхній вік
• Тимчасовий параліч обличчя

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Сухе око

Невідома частота (не вдалося визначити за наявними даними)

• Алергічні реакції
• Оніміння
• Втрата м’язової маси
• Загальна слабкість
• Втому
• Симптоми, схожі на грип

Зазвичай ці побічні ефекти виникають протягом першого тижня після ін’єкцій і не тривають довго. Зазвичай вони є від легких до помірних.

Дуже рідко повідомлялися побічні ефекти ботулінічного токсину у м’язах, віддалених від місця ін’єкції. Ці ефекти включають надмірну м’язову слабкість, труднощі з ковтанням, кашель і відчуття удушшя під час ковтання (якщо під час ковтання рідина або їжа потрапляють у дихальні шляхи, можуть виникнути проблеми з диханням, наприклад, інфекції легень). Якщо це відбувається, негайно повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аззалюр

Зберігати Аззалюр 125 ОД Спейвуд порошок для розчину для ін'єкцій у недоступному для дітей місці.

Лікар не повинен використовувати Аззалюр після дати, зазначеної на етикетці як термін придатності. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати Аззалюр у холодильнику (2°C – 8°C). Пробірки з Аззалюром, які не відкривали, можна використовувати після одноразового піддання температурі до 25°C протягом не більше 72 годин; після цього невідкриті пробірки повинні зберігатися у холодильнику (від 2°C до 8°C) протягом усього терміну придатності. Не заморожувати.

Лікар розчинить Аззалюр у рідині для ін'єкцій.

Після відновлення розчину хімічна та фізична стабільність зберігається протягом 24 годин при температурі 2–8°C. З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відновлення не виключає ризику мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно. У разі, коли препарат не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання після відновлення лежить на користувачеві.

6. Додаткова інформація

Склад Аззалюр

• Діючою речовиною є ботулінічний токсин типу A*. Один флакон містить 125 одиниць Спейвуд.
• Інші складові: альбумін людський 200 г/л та лактоза моногідрат.

*Ботулінічний токсин типу A з Clostridium botulinum (бактерії) — гемаглютиніновий комплекс.

Одиниці Спейвуд препарату Аззалюр є специфічними для цього засобу і не є взаємозамінними з іншими лікарськими засобами, що містять ботулінічний токсин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аззалюр — порошок для розчину для ін'єкцій. Упаковка містить 1 або 2 флакони.

Аззалюр є білим порошком.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Ipsen Pharma, S.A.U. Gran Via de les Corts Catalanes 130-136. 08038, Барселона — Іспанія

Місцевий представник:

Laboratorios Galderma SA

Serrano Galvache, 56. 28033 Мадрид — Іспанія

Тел.: 902 02 75 95

Виробник:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown, Dublin 15, Ірландія

Цей листок-вкладиш затверджено у грудні 2025 року.

Якщо ви хочете отримати додаткову інформацію або листок-вкладиш у іншому форматі, зверніться до Laboratorios Galderma SA, тел. 902 02 75 95.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування:

Див. розділ 3 листка-вкладиша «Інформація для пацієнта».

Особливі заходи щодо утилізації та інші умови поводження

Необхідно суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування, поводження та утилізації.

Реконституцію слід проводити згідно з правилами доброї практики, особливо дотримуючись асептичних умов.

Препарат Аззалюр слід реконститувати розчином для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

У наведеній нижче таблиці розведень зазначено необхідну кількість розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), яку слід набрати в шприц, щоб отримати прозорий безбарвний реконституйований розчин із такими концентраціями:

Для точного вимірювання 0,63 мл або 1,25 мл слід використовувати шприц із градацією 0,1 мл та 0,01 мл.

РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ЗАБРУДНЕНИХ МАТЕРІАЛІВ

Невикористану розчинену розчин Аззалюр (у флаконі або шприці) слід інактивувати 2 мл розчину натрію гіпохлориту, розведеним до концентрації 0,55% або 1% (розчин Дакіна), безпосередньо після використання та перед утилізацією.

Флакони, шприци та інші використані матеріали не слід спорожнювати, а потрібно помістити до відповідних контейнерів та утилізувати відповідно до місцевих процедур.

РЕКОМЕНДАЦІЇ НА ВИПАДОК НЕЩАСНОГО ВИПАДКУ ПІД ЧАС ОБРОБКИ БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ

• Будь-які залишки продукту слід очистити, використовуючи вбираючий матеріал, змочений розчином натрію гіпохлориту (відбілювач), якщо це порошок, або сухий вбираючий матеріал — якщо це розчинений продукт.
• Забруднені поверхні слід очистити вбираючим матеріалом, змоченим розчином натрію гіпохлориту (відбілювач), а потім висушити.
• У разі розбиття флакона слід діяти, як зазначено вище, обережно зібравши уламки скла та очистивши продукт, щоб уникнути порізів склом.
• Якщо продукт потрапив на шкіру, уражену ділянку слід промити розчином натрію гіпохлориту (відбілювач) та промити великим обсягом води.
• Якщо продукт потрапив у очі, слід обережно промити їх великим обсягом води або розчином для очищення очей.
• Якщо продукт потрапив у рану, поріз або на пошкоджену ділянку шкіри, слід обережно промити великим обсягом води та вжити відповідних медичних заходів залежно від введеної дози.

Ці інструкції щодо застосування, обробки та утилізації необхідно суворо дотримуватися.