Azzalure 125 unità Speywood polvere per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente utente

Azzalure, 125 Unità Speywood, polvere per soluzione iniettabile

(Toxina botulinica di tipo A)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Azzalure e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Azzalure
3. Come usare Azzalure
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Azzalure
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Azzalure e a cosa serve

Azzalure contiene una sostanza, la tossina botulinica A, che provoca il rilassamento dei muscoli. Azzalure agisce sulla giunzione tra nervi e muscoli, bloccando il rilascio di un messaggero chimico chiamato acetilcolina a livello delle terminazioni nervose. Questo fenomeno impedisce la contrazione muscolare. Il rilassamento muscolare è temporaneo e si recupera gradualmente.

Ad alcune persone il manifestarsi di rughe sul viso provoca disagio. Azzalure può essere utilizzato in adulti di età inferiore a 65 anni per il miglioramento temporaneo dell'aspetto delle rughe glabellari (rughe verticali tra le sopracciglia) e delle rughe perioculari (zampe di gallina), di grado moderato o grave.

2. Cosa deve sapere prima di usare Azzalure

Non usi Azzalure:

• se è allergico alla tossina A di Clostridium botulinum o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha un’infezione nei punti in cui si intende effettuare l’iniezione.
• se soffre di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert o sclerosi laterale amiotrofica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Azzalure:

• se soffre di un disturbo o difetto neuromuscolare.
• se ha spesso difficoltà a deglutire (disfagia).
• se ha spesso problemi con il cibo o le bevande perché entrano nelle vie respiratorie causando soffocamento o tosse.
• se presenta un’infiammazione nel sito previsto per l’iniezione.
• se i muscoli nei quali si deve iniettare sono deboli.
• se soffre di un disturbo della coagulazione, il che significa che potrebbe sanguinare più del normale, come nell’emofilia (disturbo emorragico ereditario causato da carenze del fattore di coagulazione).
• se è stato o sarà presto sottoposto a un intervento facciale o ad altro tipo di operazione.
• se ha già ricevuto altre iniezioni di tossina botulinica.
• se dopo l’ultimo trattamento con tossina botulinica non ha riscontrato alcun miglioramento delle rughe glabellari.

Questa informazione aiuterà il medico a valutare i rischi e i benefici del suo trattamento.

Durante il trattamento con Azzalure, gli occhi possono diventare secchi. Azzalure può farle battere le palpebre meno frequentemente o ridurre la produzione di lacrime, con possibile danno alla superficie degli occhi.

Precauzioni particolari:

Molto raramente, la tossina botulinica può causare un effetto di debolezza muscolare in aree del corpo distanti dal sito di iniezione.

Quando la tossina botulinica è stata utilizzata a intervalli più frequenti rispetto alle 12 settimane o a dosi superiori per trattare altri tipi di patologie, è stata osservata raramente la produzione di anticorpi. La formazione di anticorpi neutralizzanti può ridurre l’efficacia del trattamento.

Se consulta il medico per qualsiasi motivo, assicurisi di informarlo che sta ricevendo un trattamento con Azzalure.

Bambini e adolescenti

Azzalure non è indicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Azzalure con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, poiché Azzalure può influire su altri farmaci, in particolare:

• gli antibiotici per il trattamento di un’infezione (ad es. aminoglicosidi come gentamicina o amikacina) oppure
• altri miorilassanti.

Uso di Azzalure con alimenti e bevande

Le iniezioni di Azzalure possono essere somministrate prima o dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Non deve usare Azzalure durante la gravidanza. Il trattamento con Azzalure non è raccomandato durante l’allattamento. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando, consulti il medico prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe manifestare visione offuscata, debolezza muscolare o debolezza generalizzata transitoria dopo il trattamento con Azzalure. In tal caso, non guidi e non utilizzi macchinari.

3. Come utilizzare Azzalure

Azzalure può essere somministrato soltanto da medici con la qualifica e l'esperienza adeguata in questo trattamento e dotati dell'apparecchiatura idonea.

Il medico preparerà e le inietterà il farmaco. Un flaconcino di Azzalure deve essere utilizzato per un solo paziente e per una singola sessione di trattamento.

Il dosaggio raccomandato di Azzalure è il seguente:

• Per le rughe glabellari: 50 unità; verranno somministrate 10 unità in ciascuno dei 5 punti di iniezione sulla fronte, nella parte superiore del naso e sulle sopracciglia.

• Per le rughe della piega palpebrale laterale: 60 unità somministrate come 10 unità in ciascuno dei 6 punti di iniezione per entrambi i lati.

Le unità utilizzate nei diversi prodotti a base di tossina botulinica non sono equivalenti. Le unità Speywood di Azzalure non sono interscambiabili con altri prodotti a base di tossina botulinica.

L'effetto del trattamento dovrebbe manifestarsi alcuni giorni dopo l'iniezione.

Il medico stabilirà l'intervallo appropriato tra un trattamento con Azzalure e il successivo. Tale intervallo non deve essere inferiore a 12 settimane.

Azzalure non è indicato per pazienti di età inferiore a 18 anni.

Se usa una quantità di Azzalure superiore a quella prescritta

Se riceve una quantità di Azzalure superiore a quella necessaria, è possibile che altri muscoli diversi da quelli trattati inizino a indebolirsi. Questo fenomeno potrebbe non verificarsi immediatamente. In caso di comparsa di tali sintomi, informi immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità somministrata).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Azzalure può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Cerchi assistenza medica se:

• Presenta difficoltà respiratorie, nella deglutizione o nel parlare.
• Il suo viso si gonfia o la pelle diventa rossa, oppure presenta un'eruzione cutanea ruvida con prurito. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica ad Azzalure.

Informi il medico se manifesta uno di questi effetti indesiderati:

Per le rughe glabellari:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Arrossamento, gonfiore, irritazione, eruzione cutanea, prurito, formicolio, dolore, fastidio, bruciore o ematomi nel sito di iniezione
• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Affaticamento oculare o riduzione della vista, ptosi delle palpebre superiori, gonfiore delle palpebre, lacrimazione, secchezza oculare, contrazione dei muscoli intorno all'occhio
• Paralisi facciale temporanea

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Alterazione della vista, visione offuscata o doppia
• Capogiri
• Prurito, eruzione cutanea
• Reazioni allergiche

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Prurito ed eruzione cutanea ruvida
• Alterazione del movimento degli occhi

Frequenza non nota (non può essere stimata con i dati disponibili)

• Intorpidimento
• Perdita di massa muscolare
• Debolezza generalizzata
• Affaticamento
• Sintomi simili all'influenza

Per le rughe della piega palpebrale laterale:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea
• Gonfiore della palpebra
• Ematoma, prurito e gonfiore intorno agli occhi
• Ptosi della palpebra superiore
• Paralisi facciale temporanea

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Occhio secco

Frequenza non nota (non può essere stimata con i dati disponibili)

• Reazioni allergiche
• Intorpidimento
• Perdita di massa muscolare
• Debolezza generalizzata
• Affaticamento
• Sintomi simili all'influenza

Di norma, questi effetti indesiderati si verificano nella prima settimana dopo le iniezioni e non durano a lungo. Di solito sono da lievi a moderati.

Molto raramente sono stati segnalati effetti indesiderati da tossina botulinica in muscoli diversi da quelli del sito di iniezione. Tali effetti includono debolezza muscolare eccessiva, difficoltà di deglutizione, tosse e sensazione di soffocamento durante la deglutizione (se durante la deglutizione liquidi o alimenti entrano nelle vie aeree, possono insorgere problemi respiratori, come infezioni polmonari). In tal caso, informi immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Azzalure

Tenere Azzalure fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il medico non deve utilizzare Azzalure dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare Azzalure in frigorifero (2°C - 8°C). I flaconcini non aperti di Azzalure possono essere utilizzati dopo un'esposizione singola a temperature fino a 25°C per un massimo di 72 ore; trascorso tale periodo, il flaconcino non aperto deve essere conservato in frigorifero (tra 2°C e 8°C) per tutto il periodo di validità. Non congelare.

Il medico ricostituirà Azzalure in una soluzione liquida per iniezione.

Una volta ricostituito, è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica per 24 ore a temperature comprese tra 2-8°C. Dal punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione microbiana, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione sono di responsabilità dell'utilizzatore.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Azzalure

• Il principio attivo è la tossina botulinica di tipo A*. Un flaconcino contiene 125 unità Speywood.
• Gli altri componenti sono albumina umana 200 g/L e lattosio monoidrato.

*Tossina botulinica di tipo A da Clostridium botulinum (un batterio) - complesso emagglutinina.

Le unità Speywood di Azzalure sono specifiche del prodotto e non sono intercambiabili con altri trattamenti contenenti tossina botulinica.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Azzalure è un pulvis per soluzione iniettabile. La confezione contiene 1 o 2 flaconcini.

Azzalure è un pulvis bianco.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Ipsen Pharma, S.A.U. Gran Via de les Corts Catalanes 130-136. 08038, Barcellona - Spagna

Rappresentante locale:

Laboratorios Galderma SA

Serrano Galvache, 56. 28033 Madrid - Spagna

Tel: 902 02 75 95

Responsabile della fabbricazione:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown, Dublino 15, Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel dicembre 2025.

Qualora si desideri ottenere ulteriori informazioni o il foglio illustrativo in un formato diverso, contattare Laboratorios Galderma SA, tel. 902 02 75 95.

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti sanitari:

Posologia e modo di somministrazione:

Consultare la sezione 3 del Foglietto Illustrativo rivolto al Paziente.

Precauzioni particolari per l’eliminazione e altre manipolazioni

Devono essere rigorosamente seguite le istruzioni per l’uso, la manipolazione e lo smaltimento.

La ricostituzione deve essere effettuata secondo le buone pratiche, rispettando in particolare le condizioni asettiche.

Azzalure deve essere ricostituito con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Nella tabella di diluizione riportata di seguito, è indicata la quantità richiesta di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) da prelevare in una siringa per ottenere una soluzione ricostituita trasparente e incolore con le seguenti concentrazioni:

Per misurare con precisione 0,63 ml o 1,25 ml si utilizzerà una siringa graduata in incrementi di 0,1 ml e 0,01 ml.

RACCOMANDAZIONI PER L’ELIMINAZIONE DI MATERIALI CONTAMINATI

Immediatamente dopo l’uso e prima dell’eliminazione, la soluzione ricostituita di Azzalure (nel flaconcino o nella siringa) che non è stata utilizzata deve essere inattivata con 2 ml di soluzione di ipoclorito sodico diluita allo 0,55% o all’1% (soluzione di Dakin).

I flaconcini, le siringhe e i materiali utilizzati non devono essere svuotati, ma devono essere depositati in contenitori adeguati ed eliminati secondo le procedure locali stabilite.

RACCOMANDAZIONI IN CASO DI INCIDENTE DURANTE LA MANIPOLAZIONE DELLA TOSSINA BOTULINICA

• Qualsiasi residuo di prodotto deve essere rimosso, utilizzando un materiale assorbente imbevuto di soluzione di ipoclorito sodico (candeggina), se si tratta della polvere, oppure un materiale assorbente asciutto, se si tratta del prodotto ricostituito.
• Le superfici contaminate devono essere pulite con un materiale assorbente imbevuto di soluzione di ipoclorito sodico (candeggina) e successivamente asciugate.
• In caso di rottura di un flaconcino, si proceda come indicato in precedenza, raccogliendo con attenzione i frammenti di vetro e pulendo il prodotto, evitando di tagliarsi con i frammenti rotti.
• Se il prodotto entra in contatto con la pelle, lavare l’area interessata con una soluzione di ipoclorito sodico (candeggina) e risciacquare abbondantemente con acqua.
• Se il prodotto entra in contatto con gli occhi, lavare accuratamente con abbondante acqua o con una soluzione oftalmica.
• Se il prodotto entra in contatto con una ferita, un taglio o una pelle sollevata, lavare accuratamente con abbondante acqua e adottare le opportune misure mediche in base alla dose iniettata.

Queste istruzioni per l’uso, la manipolazione e l’eliminazione devono essere seguite rigorosamente.