Azzalure 125 jednostek Speywood proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta użytkownika

Azzalure, 125 Jednostek Speywood, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

(Toxyna botulinica typu A)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Azzalure i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Azzalure
3. Jak stosować lek Azzalure
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Azzalure
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azzalure i do czego służy

Azzalure zawiera substancję, toksynę botulinową typu A, która powoduje rozluźnienie mięśni. Azzalure działa na połączenie między nerwami a mięśniami, blokując uwalnianie przekaźnika chemicznego zwanego acetylocholiną na poziomie zakończeń nerwowych. Zjawisko to uniemożliwia skurcz mięśnia. Rozluźnienie mięśnia jest tymczasowe i stopniowo ulega przywróceniu.

Niektórzy ludzie źle się czują, gdy pojawiają się zmarszczki na twarzy. Azzalure może być stosowany u dorosłych w wieku poniżej 65 roku życia w celu tymczasowego poprawienia wyglądu zmarszczek glabelarnych (pionowych zmarszczek wyraźnych między brwiami) oraz zmarszczek w okolicach zewnętrznych kątów oka (tzw. gąsich łapok), umiarkowanych lub ciężkich.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Azzalure

Nie stosuj Azzalure:

• jeśli jesteś uczulony na toksynę A z Clostridium botulinum lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz infekcję w miejscach, w których zamierza się wykonać zastrzyki.
• jeśli cierpisz na miastenię, zespół Lamberta-Eatona lub stwardnienie zwapniałe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Azzalure:

• jeśli cierpisz na jakiekolwiek zaburzenia lub wady układu nerwowo-mięśniowego.
• jeśli często masz trudności z połykaniem (dysfagia).
• jeśli często masz problemy z jedzeniem lub piciem, ponieważ jedzenie lub płyn dostaje się do dróg oddechowych, powodując duszność lub kaszel.
• jeśli występuje stan zapalny w miejscu przewidzianym do zastrzyku.
• jeśli mięśnie, do których ma być wykonany zastrzyk, są osłabione.
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi, co oznacza, że możesz krwawić bardziej niż normalnie, np. hemofilię (dziedziczną chorobę krwotoczną spowodowaną niedoborem czynnika krzepnięcia).
• jeśli został lub zostanie wkrótce poddany zabiegowi chirurgicznemu na twarzy lub innemu rodzajowi operacji.
• jeśli wcześniej otrzymywałeś inne zastrzyki toksyny botulinicznej.
• jeśli po ostatnim leczeniu toksyną botuliniczną nie odnotowano żadnej poprawy linii glabelarnych.

Te informacje pomogą lekarzowi podjąć decyzję dotyczącą ryzyka i korzyści z leczenia.

Podczas leczenia Azzalure może dojść do wyschnięcia oczu. Azzalure może powodować rzadsze mruganie lub zmniejszoną produkcję łez, co może uszkodzić powierzchnię oka.

Szczególne środki ostrożności:

Bardzo rzadko toksyna botuliniczna może wywołać osłabienie mięśni w obszarach ciała oddalonych od miejsca wstrzyknięcia.

W przypadku stosowania toksyny botulinicznej w odstępach krótszych niż 12 tygodni lub w wyższych dawkach w leczeniu innych schorzeń, rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał. Powstawanie przeciwciał obojętniejących może zmniejszyć skuteczność leczenia.

Jeśli udajesz się do lekarza z dowolnego powodu, upewnij się, że poinformujesz go o leczeniu Azzalure.

Dzieci i młodzież

Azzalure nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Azzalure z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, ponieważ Azzalure może wpływać na działanie innych leków, szczególnie:

• antybiotyków stosowanych w leczeniu infekcji (np. aminoglikozydów, takich jak gentamycyna lub amikacyna) lub
• innych leków rozkurczających mięśnie.

Stosowanie Azzalure z żywnością i napojami

Zastrzyki Azzalure można wykonywać przed lub po jedzeniu i piciu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Azzalure w czasie ciąży. Leczenie Azzalure nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po leczeniu Azzalure możesz doświadczyć przejściowego zamazanego widzenia, osłabienia mięśni lub ogólnego osłabienia. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Azzalure

Azzalure może być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w tym leczeniu oraz odpowiednie wyposażenie.

Lekarz przygotuje i poda zastrzyki. Pojedynczy fiolka Azzalure przeznaczona jest dla jednego pacjenta i do jednorazowego stosowania w ramach jednej sesji leczenia.

Zalecana dawka Azzalure to:

• Dla zmarszczek glabelarnych: 50 jednostek; podaje się 10 jednostek w każdym z 5 punktów iniekcji na czole, w górnej części nosa i brwiach.

• Dla zmarszczek w okolicach kątów oczu: 60 jednostek podawanych jako 10 jednostek w każdym z 6 punktów iniekcji po obu stronach.

Jednostki stosowane w różnych produktach toksyny botulinicznej nie są sobie równe. Jednostki Speywood w Azzalure nie są wymienne z innymi produktami toksyny botulinicznej.

Efekt leczenia powinien być widoczny kilka dni po zastrzyku.

Lekarz ustali odpowiedni odstęp między poszczególnymi zabiegami leczenia Azzalure. Odstęp ten nie powinien być krótszy niż 12 tygodni.

Azzalure nie jest wskazane u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Jeśli zastosuje się więcej Azzalure niż należy

Jeśli otrzyma się więcej Azzalure niż potrzeba, inne mięśnie niż te leczone mogą zaczynać słabnąć. Może to nie wystąpić natychmiast. W przypadku pojawienia się takich objawów należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania należy zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20 (należy podać nazwę leku i podaną dawkę).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Azzalure może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Masz trudności z oddychaniem, połykaniem lub mówieniem.
• Twoja twarz opuchła, a skóra się zaczerwieniła, lub wystąpiła szorstka, swędząca wysypka. Możliwe, że doświadczasz reakcji alergicznej na Azzalure.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpiły u Ciebie następujące działania niepożądane:

W przypadku zmarszczek glabelarnych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, obrzęk, podrażnienie, wysypka, swędzenie, mrowienie, ból, dyskomfort, pieczenie lub siniaki
• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zmęczenie oczu lub obniżona ostrość widzenia, opadanie powiek, obrzęk powiek, nadmierne łzawienie, suchość oczu, skurcze mięśni wokół oka
• Przejściowa paraliż twarzy

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie lub podwójne widzenie
• Omdlenia
• Swędzenie, wysypka
• Reakcje alergiczne

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Swędzenie i szorstka wysypka
• Zaburzenia ruchomości oczu

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewrażliwość
• Ubytek masy mięśniowej
• Ogólna słabość
• Zmęczenie
• Objawy przypominające grypę

W przypadku zmarszczek w okolicach kątów oczu:

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Obrzęk powieki
• Siniaki, swędzenie i obrzęk wokół oczu
• Opadanie górnej powieki
• Przejściowa paraliż twarzy

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Suchość oka

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne
• Niewrażliwość
• Ubytek masy mięśniowej
• Ogólna słabość
• Zmęczenie
• Objawy przypominające grypę

Zazwyczaj działania niepożądane pojawiają się w pierwszym tygodniu po zastrzykach i są krótkotrwałe. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Bardzo rzadko zgłaszano działania niepożądane związane z toksyną botulinową w mięśniach innych niż te w miejscu wstrzyknięcia. Obejmują one nadmierną słabość mięśni, trudności z połykaniem, kaszel oraz uczucie duszenia się podczas połykania (jeśli podczas połykania ciecze lub pokarm dostają się do dróg oddechowych, może dojść do problemów z oddychaniem, takich jak infekcje płuc). Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Azzalure

Przechowuj Azzalure w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Lekarz nie powinien stosować Azzalure po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Azzalure należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nieotwarte fiolki Azzalure mogą być używane po jednorazowym wystawieniu na temperatury do 25°C przez maksymalnie 72 godziny. Po tym czasie nieotwarty fiolki należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) przez cały okres ważności produktu. Nie zamrażać.

Lekarz rozpuści Azzalure w ciekłym roztworze do wstrzykiwania.

Po odtworzeniu stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda odtwarzania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, lek należy użyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania po odtworzeniu są odpowiedzialnością użytkownika.

6. Informacja dodatkowa

Skład Azzalure

• Substancją czynną jest toksyna botulinowa typu A*. Jeden fiolka zawiera 125 jednostek Speywood.
• Pozostałe składniki to albumina ludzka 200 g/L oraz laktoza jednowodna.

*Toksyna botulinowa typu A pochodząca z Clostridium botulinum (bakteria) – kompleks hemaglutyniny.

Jednostki Speywood w produkcie Azzalure są specyficzne dla tego leku i nie są wymienne z innymi lekami zawierającymi toksynę botulinową.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azzalure to proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Opakowanie zawiera 1 lub 2 fiolki.

Azzalure to biały proszek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ipsen Pharma, S.A.U. Gran Via de les Corts Catalanes 130-136. 08038, Barcelona - Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Galderma SA

Serrano Galvache, 56. 28033 Madryt - Hiszpania

Tel: 902 02 75 95

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown, Dublin 15, Irlandia

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w grudniu 2025 r.

Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji lub potrzebujesz ulotki w innym formacie, skontaktuj się z Laboratorios Galderma SA, tel. 902 02 75 95.

Aktualne i szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podania:

Zobacz sekcję 3 ulotki dla pacjenta.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania, manipulowania i usuwania produktu.

Odtwarzanie roztworu należy przeprowadzać zgodnie z zasadami dobrych praktyk, szczególnie przestrzegając warunków aseptycznych.

Azzalure należy odtworzyć za pomocą roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

W poniższej tabeli rozcieńczeń podano ilość roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), którą należy nabrać do strzykawki, aby uzyskać klarowny i bezbarwny roztwór o następujących stężeniach:

Aby dokładnie odmierzyć 0,63 ml lub 1,25 ml, należy użyć strzykawki kalibrowanej w odstępach co 0,1 ml i 0,01 ml.

ZALECENIA DOTYCZĄCE UNIEMOŻLIWIANIA UŻYCIKOWANIA ZAKAŻONYCH MATERIAŁÓW

Natychmiast po użyciu i przed usunięciem, niezużyty roztwór Azzalure odtworzony (w fiolce lub strzykawce) należy unieczynnić poprzez dodanie 2 ml rozcieńczonego roztworu hipochlorynu sodu 0,55% lub 1% (roztwór Dakina).

Fiolki, strzykawki oraz inne materiały użytkowane nie powinny być opróżniane, lecz należy je umieszczać w odpowiednich pojemnikach i usuwać zgodnie z lokalnie obowiązującymi procedurami.

ZALECENIA W PRZYPADKU WYPADKU PODCZAS OBSŁUGI TOKSYNY BOTULINICZNEJ

• Należy usunąć wszelkie pozostałości produktu, używając materiału pochłaniającego nasączonego roztworem hipochlorynu sodu (wody utlenionej), jeśli chodzi o proszek, lub suchego materiału pochłaniającego, jeśli chodzi o odtworzony produkt.
• Powierzchnie zanieczyszczone należy przetrzeć materiałem pochłaniającym nasączonym roztworem hipochlorynu sodu (wody utlenionej), a następnie osuszyć.
• W przypadku rozbicia fiolki należy postępować zgodnie z powyższym opisem, ostrożnie zbierając odłamki szkła i czyścić produkt, unikając skaleczeń odłamkami szkła.
• W przypadku kontaktu produktu z powierzchnią skóry należy przemyć obszar wodą z dodatkiem roztworu hipochlorynu sodu (wody utlenionej) i następnie dokładnie wypłukać dużą ilością wody.
• W przypadku kontaktu produktu z oczami należy ostrożnie przemyć dużą ilością wody lub roztworem do przemywania oczu.
• W przypadku kontaktu produktu z raną, skaleczeniem lub złuszczoną skórą należy ostrożnie przemyć dużą ilością wody i podjąć odpowiednie działania medyczne w zależności od wstrzykniętej dawki.

Należy ściśle przestrzegać tych instrukcji dotyczących stosowania, obsługi i usuwania produktu.