Аззалюр 125 единиц Спейвуд порошок для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аззалюр 125 единиц Спейвуд, порошок для раствора для инъекций

(ботулинический токсин типа А)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аззалюр и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Аззалюра
3. Как применять Аззалюр
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аззалюра
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аззалюр и для чего он применяется

Аззалюр содержит вещество — ботулинический токсин типа А, которое вызывает расслабление мышц. Аззалюр действует на нервно-мышечное соединение, блокируя выделение химического медиатора, называемого ацетилхолином, на уровне нервных окончаний. Это приводит к невозможности сокращения мышцы. Расслабление мышцы является временным, постепенно восстанавливается.

Некоторые люди испытывают дискомфорт, когда на лице появляются морщины. Аззалюр может применяться у взрослых в возрасте до 65 лет для временного улучшения внешнего вида умеренных или тяжелых габеллярных линий (вертикальные морщины между бровями) и морщин в области наружного угла глаза («гусиные лапки»).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Аззалюр

Не используйте Аззалюр:

• если Вы аллергик на токсин А Clostridium botulinum или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если имеется инфекция в местах, куда предполагается введение инъекции;
• если у Вас миастения, синдром Итон-Ламберта или боковой амиотрофический склероз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Аззалюр:

• если у Вас имеется какое-либо заболевание или нарушение нервно-мышечной проводимости;
• если у Вас часто возникают трудности с глотанием (дисфагия);
• если у Вас часто возникают проблемы с едой или питьём, поскольку пища или жидкость попадают в дыхательные пути, вызывая удушье или кашель;
• если имеется воспаление в месте предполагаемой инъекции;
• если мышцы, в которые будет вводиться препарат, ослаблены;
• если у Вас имеется нарушение свёртываемости крови, в результате чего возможна повышенная кровоточивость, например, гемофилия (наследственное заболевание, вызванное дефицитом факторов свёртывания крови);
• если Вы недавно перенесли или планируете в ближайшее время пройти хирургическое вмешательство на лице или другую операцию;
• если Вам ранее уже вводились инъекции ботулинического токсина;
• если после последнего лечения ботулиническим токсином Вы не почувствовали улучшения в области межбровных морщин.

Эта информация поможет Вашему врачу принять решение о соотношении рисков и пользы от лечения.

При лечении Аззалюром возможно пересыхание глаз. Аззалюр может привести к уменьшению частоты моргания или снижению выработки слёз, что может повредить поверхность глаза.

Особые меры предосторожности:

Очень редко ботулинический токсин может вызывать слабость мышц в участках тела, удалённых от места инъекции.

При применении ботулинического токсина с интервалом менее 12 недель или в более высоких дозах для лечения других заболеваний, редко наблюдалось образование антител. Образование нейтрализующих антител может снизить эффективность лечения.

Если Вы обращаетесь к врачу по любому поводу, обязательно сообщите ему, что Вы проходите лечение препаратом Аззалюр.

Дети и подростки

Препарат Аззалюр не показан лицам младше 18 лет.

Применение Аззалюр с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку Аззалюр может влиять на действие других препаратов, особенно:

• антибиотики для лечения инфекций (например, аминогликозиды, такие как гентамицин или амикацин), или
• другие миорелаксанты.

Применение Аззалюр с пищей и напитками

Инъекции Аззалюр можно вводить до или после приёма пищи и напитков.

Беременность и лактация

Не следует применять Аззалюр во время беременности. Применение Аззалюр не рекомендуется в период лактации. Если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

После лечения Аззалюром возможно временное появление нечёткого зрения, слабости мышц или общей слабости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как использовать Аззалюр

Аззалюр может вводиться только врачами, имеющими соответствующую квалификацию и опыт в применении данного препарата, а также располагающими надлежащим оборудованием.

Ваш врач подготовит и введёт вам инъекции. Один флакон Аззалюра предназначен для использования у одного пациента и только для одной процедуры.

Рекомендуемая доза Аззалюра:

• Для морщин в области переносицы: 50 единиц; вводится по 10 единиц в каждую из 5 точек инъекции в области лба, в верхней части носа и бровей.

• Для морщин в области внешнего уголка глаза: 60 единиц, вводимых по 10 единиц в каждую из 6 точек инъекции с обеих сторон.

Единицы, используемые в различных препаратах ботулинического токсина, не являются эквивалентными. Единицы Speywood в препарате Аззалюр не взаимозаменяемы с другими препаратами ботулинического токсина.

Эффект от лечения обычно проявляется через несколько дней после инъекции.

Интервал между последующими процедурами с применением Аззалюра будет определять ваш врач. Этот интервал не должен быть менее 12 недель.

Препарат Аззалюр не показан пациентам младше 18 лет.

Если вы применили Аззалюр в большем количестве, чем следовало

Если вы получили больше Аззалюра, чем необходимо, возможно ослабление других мышц, не подвергавшихся лечению. Это может проявиться не сразу. При появлении таких симптомов сообщите об этом врачу как можно скорее.

В случае передозировки или случайного применения препарата необходимо позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указать название препарата и введённую дозу).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аззалюр может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Обратитесь за медицинской помощью, если:

• У вас возникли затруднения дыхания, глотания или речи.
• Опухло лицо, кожа покраснела или появилась шершавая сыпь с зудом. Возможно, у вас аллергическая реакция на Аззалюр.

Сообщите врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Для морщин в области переносицы:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Покраснение, отёк, раздражение, сыпь, зуд, покалывание, боль, дискомфорт, жжение или синяки в месте инъекции
• Головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Усталость глаз, снижение зрения, опущение верхних век, отёк век, слезотечение, сухость глаз, сокращение мышц вокруг глаза
• Временный паралич лицевых мышц

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушение зрения, нечёткое зрение или двоение в глазах
• Головокружение
• Зуд, сыпь
• Аллергические реакции

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Зуд и шершавая сыпь
• Нарушение движения глаз

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Онемение
• Потеря мышечной массы
• Общая слабость
• Утомляемость
• Симптомы, схожие с гриппом

Для морщин в области внешнего угла глаза:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Отёк века
• Гематома, зуд и отёк вокруг глаз
• Опущение верхнего века
• Временный паралич лицевых мышц

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Сухость глаз

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции
• Онемение
• Потеря мышечной массы
• Общая слабость
• Утомляемость
• Симптомы, схожие с гриппом

Как правило, эти побочные эффекты возникают в первую неделю после инъекций и носят кратковременный характер. Обычно они слабо или умеренно выражены.

Очень редко сообщалось о побочных эффектах ботулинического токсина в мышцах, расположенных вне места инъекции. К ним относятся чрезмерная мышечная слабость, затруднение глотания, кашель и ощущение удушья при глотании (если при глотании жидкости или пища попадают в дыхательные пути, это может вызвать респираторные осложнения, такие как пневмония). В случае возникновения этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аззалюра

Хранить Аззалюр вдали от глаз и досягаемости детей.

Врач не должен использовать Аззалюр после даты, указанной на упаковке, как последний день срока годности.

Хранить Аззалюр в холодильнике (2 °C – 8 °C). Закрытые флаконы Аззалюра могут храниться при температуре до 25 °C в течение не более чем 72 часов. По истечении этого времени флакон, не вскрытый ранее, должен храниться в холодильнике (от 2 °C до 8 °C) в течение всего срока годности. Не замораживать.

Врач разведёт Аззалюр в жидкость для инъекций.

После восстановления раствора химическая и физическая стабильность сохраняется в течение 24 часов при температуре 2–8 °C. С микробиологической точки зрения, если метод восстановления не исключает риска микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения после восстановления лежит на пользователе.

6. Дополнительная информация

Состав Аззалюра

• Действующее вещество — ботулинический токсин типа A*. Один флакон содержит 125 единиц Спейвуд.
• Другие компоненты: альбумин человеческий 200 г/л и лактоза моногидрат.

*Ботулинический токсин типа A, полученный из Clostridium botulinum (бактерии) — гемагглютининовый комплекс.

Единицы Спейвуд Аззалюра являются специфичными для данного препарата и не взаимозаменяемы с другими лекарственными средствами, содержащими ботулинический токсин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аззалюр — порошок для раствора для инъекций. Упаковка содержит 1 или 2 флакона.

Аззалюр представляет собой белый порошок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Ipsen Pharma, S.A.U.
Gran Via de les Corts Catalanes 130-136
08038, Барселона — Испания

Местоположение представителя:

Laboratorios Galderma SA
Serrano Galvache, 56
28033, Мадрид — Испания
Тел.: 902 02 75 95

Производитель:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown, Дублин 15, Ирландия

Настоящая инструкция была утверждена в декабре 2025 года.

Если вы хотите получить дополнительную информацию или инструкцию в ином формате, свяжитесь с Laboratorios Galderma SA, тел. 902 02 75 95.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Способ применения и дозировка:

См. раздел 3 инструкции для пациента.

Особые указания по утилизации и другим манипуляциям

Необходимо строго соблюдать инструкции по применению, обращению с препаратом и его утилизации.

Реконституцию следует проводить в соответствии с правилами надлежащей практики, соблюдая особенно асептические условия.

Аззалюр следует реконституировать с инъекционным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

В приведённой ниже таблице указано требуемое количество инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), которое следует набрать в шприц для получения прозрачного бесцветного реконституированного раствора следующих концентраций:

Для точного измерения объемов 0,63 мл или 1,25 мл следует использовать шприц с делениями по 0,1 мл и 0,01 мл.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УТИЛИЗАЦИИ ЗАГРЯЗНЕННЫХ МАТЕРИАЛОВ

Непосредственно после использования и перед утилизацией неиспользованный раствор Аззалюра после реконституции (в флаконе или шприце) должен быть инактивирован путем добавления 2 мл разбавленного раствора гипохлорита натрия с концентрацией 0,55% или 1% (раствор Дакина).

Флаконы, шприцы и другие использованные материалы не должны опорожняться, а должны помещаться в подходящие контейнеры и утилизироваться в соответствии с местными установленными процедурами.

РЕКОМЕНДАЦИИ В СЛУЧАЕ АВАРИИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С БОТУЛИНИЧЕСКИМ ТОКСИНОМ

• Любые остатки продукта необходимо удалить, используя впитывающий материал, смоченный раствором гипохлорита натрия (отбеливателем), если речь идет о порошке, или сухой впитывающий материал, если речь идет о реконституированном продукте.
• Загрязненные поверхности следует очистить впитывающим материалом, смоченным раствором гипохлорита натрия (отбеливателем), а затем просушить.
• В случае разлива флакона необходимо действовать, как указано выше: аккуратно собрать осколки стекла и очистить продукт, избегая порезов острыми краями.
• При попадании продукта на кожу пораженный участок следует тщательно промыть раствором гипохлорита натрия (отбеливателем) и затем промыть большим количеством воды.
• При попадании продукта в глаза их следует тщательно промыть большим количеством воды или офтальмологическим очищающим раствором.
• При попадании продукта на рану, порез или поврежденный участок кожи необходимо тщательно промыть область большим количеством воды и принять соответствующие медицинские меры в зависимости от введенной дозы.

Необходимо строго соблюдать данные инструкции по применению, обращению и утилизации.