Азопт 10 мг/мл очний розчин у суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азопт 10 мг/мл очний розчин у суспензії

брінзоламід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Азопт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Азопт
3. Як застосовувати Азопт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азопту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азопт і для чого його застосовують

Азопт містить брінзоламід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами карбоксіангідрази, і знижує тиск усередині ока.

Очний розчин у суспензії Азопт застосовується для лікування підвищеного тиску в оці. Цей тиск може призвести до захворювання, яке називається глаукома.

Якщо тиск у оці занадто високий, це може пошкодити зір.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Азопт

Не застосовуйте Азопт

• якщо у Вас важкі захворювання нирок;
• якщо Ви маєте алергію на бринзоламід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що належать до сульфаніламідів. Наприклад: ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету, інфекцій, а також діуретики (таблетки для сечовиділення). Азопт може викликати таку саму алергічну реакцію;
• якщо у Вас у крові надмірна кислотність (стан, що називається гіперхлоремічний ацидоз).

Якщо Ви маєте будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Азопт:

• якщо у Вас є захворювання нирок або печінки;
• якщо у Вас сухе око або проблеми з рогівкою;
• якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять сульфаніламіди;
• якщо у Вас певний тип глаукоми, при якому тиск усередині ока підвищується через відкладення, що блокують відтік рідини з ока (псевдоекзфоліативна глаукома або пігментна глаукома), або певний тип глаукоми, при якому тиск усередині ока підвищується (іноді швидко) через випинання вперед передньої частини ока, що блокує відтік рідини (глаукома із вузьким кутом);
• якщо раніше після застосування Азопт або інших пов’язаних ліків у Вас виникали серйозні висипання на шкірі, шкіра лущилася, з’являлися пухирці та/або виразки у роті.

Будьте особливо обережні при застосуванні Азопт:

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, пов’язані з лікуванням бринзоламідом. Припиніть застосування Азопт і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Азопт не повинен застосовуватися у немовлят, дітей та підлітків віком до 18 років, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.

Інші лікарські засоби та Азопт

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте інший інгібітор карбонової ангідрази (ацетазоламід або дорзоламід, див. розділ 1 — Що таке Азопт і для чого він застосовується).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінкам, які можуть завагітніти, рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Азопт. Застосування Азопт під час вагітності або годування грудьми не рекомендовано. Не застосовуйте Азопт, якщо це не було чітко вказано Вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки Ваш зір не стане чітким. Відразу після застосування Азопт може тимчасово погіршуватися чіткість зору.

Азопт може погіршувати здатність виконувати завдання, що вимагають розумової чіткості та/або фізичної координації. Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Азопт містить бензалконію хлорид

Цей лікарський засіб містить 3,35 мкг бензалконію хлориду на краплю (= 1 доза), що відповідає 0,01 % або 0,1 мг/мл.

Азопт містить консервант (бензалконію хлорид), який може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин, перш ніж знову їх надіти. Бензалконію хлорид може викликати подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або інші захворювання рогівки (прозора оболонка передньої частини ока). Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці.

3. Як застосовувати Азопт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосовуйте Азопт 10 мг/мл очний розчин у суспензії тільки в око(а). Не проковтуйте і не вводьте внутрішньовенно.

Рекомендована доза — 1 крапля в уражене(і) око(а) двічі на добу — вранці та ввечері.

Дотримуйтесь саме цієї дози, якщо тільки ваш лікар не призначив інакше. Застосовуйте Азопт 10 мг/мл очний розчин у суспензії в обох очах тільки у випадку, якщо це рекомендовано вашим лікарем. Продовжуйте лікування протягом усього терміну, вказаного лікарем.

Як застосовувати

• Візьміть флакон Азопт 10 мг/мл очний розчин у суспензії та поставтеся перед дзеркалом
• Вимийте руки
• Потрясіть флакон і відкрутіть кришку. Після зняття кришки відкиньте кільце-індикатор безпеки, якщо воно вільно, перед застосуванням цього лікарського засобу
• Тримайте флакон у вертикальному положенні між великим і середнім пальцями
• Запрокиньте голову назад. Обережно відтягніть нижнє повіко пальцем, щоб утворилася кишенька, в яку потрапить крапля (малюнок 1)
• Піднесіть кінчик флакона ближче до ока. Можна скористатися дзеркалом
• Не торкайтеся очей, повік, близьких ділянок шкіри чи інших поверхонь крапельницею, щоб не забруднити краплі
• Обережно натисніть на основу флакона, щоб випала одна крапля Азопт 10 мг/мл очний розчин у суспензії
• Не стискайте флакон: він розроблений таким чином, що легкого тиску на основу достатньо (малюнок 2)
• Після застосування Азопт 10 мг/мл очний розчин у суспензії натисніть пальцем на внутрішній край ока біля носа (малюнок 3) принаймні на 1 хвилину. Це допомагає запобігти потраплянню Азопт 10 мг/мл очний розчин у суспензії в інші частини організму
• Якщо краплі застосовуються в обох очах, повторіть всі попередні кроки для іншого ока
• Відразу після застосування добре закрутіть кришку на флаконі
• Докінчіть використання флакона, який використовуєте, перш ніж відкривати наступний

Якщо крапля потрапила мимо ока, повторіть спробу.

Якщо ви застосовуєте інші очні краплі, зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням Азопт 10 мг/мл очний розчин у суспензії та інших крапель. Очні мазі застосовують останніми.

Якщо ви застосували більше Азопт 10 мг/мл очний розчин у суспензії, ніж потрібно

Якщо ви застосували надто багато крапель, ви можете видалити їх, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте додаткові краплі, доки не настане час наступної дози.

Якщо ви забули застосувати Азопт 10 мг/мл очний розчин у суспензії

Застосуйте одну краплю, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте звичайний режим лікування. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Азопт 10 мг/мл очний розчин у суспензії

Якщо ви припините застосовувати Азопт 10 мг/мл очний розчин у суспензії без консультації з лікарем, тиск у вашому оці не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні препарату Азопт.

Припиніть використовувати Азопт 10 мг/мл очний розчин у суспензії та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• червоні плоскі висипання у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Ефекти у оці: розмите зору, подразнення ока, біль у оці, виділення з очей, свербіж у оці, сухість ока, незвичайне відчуття у оці, почервоніння очей.

• Інші побічні ефекти: поганий смак.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Ефекти у оці: підвищена чутливість до світла, запалення або інфекція кон'юнктиви, набряк очей, свербіж, почервоніння або набряк повіки, відкладення речовин у оці, блискавки, відчуття печіння, підняття на поверхні ока, підвищення пігментації очей, втома очей, корки на повіці, підвищення продукції сліз.

• Інші побічні ефекти: зниження функції серця, сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним, зниження частоти серцевих скорочень, труднощі з диханням, задишка, кашель, зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові, підвищення рівня хлору в крові, запаморочення, проблеми з пам'яттю, депресія, нервозність, зниження емоційного інтересу, кошмари, загальна слабкість, втому, незвичайне відчуття, біль, проблеми з рухом, зниження статевої активності, чоловічі статеві проблеми, симптоми застуди, закладеність у грудях, інфекція пазух носа, подразнення горла, біль у горлі, незвичайне або знижене сприйняття подразників у роті, запалення слизової оболонки стравоходу, біль у животі, нудота, блювота, біль у шлунку, часті рухи кишечника, діарея, гази, розлади травлення, біль у нирках, м'язовий біль, м'язові спазми, біль у спині, носові кровотечі, виділення з носа (риніт), закладеність носа, чхання, висипання, незвичайне відчуття у шкірі, свербіж, гладке висипання або почервоніння, вкрите підняттями, відчуття стягнутості шкіри, головний біль, сухість у роті, частинки в оці.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Ефекти у оці: набряк рогівки, подвоєння або зниження зору, незвичайний зір, спалахи світла в полі зору, зниження чутливості ока, набряк навколо ока, підвищення тиску в оці, ушкодження зорового нерва.

• Інші побічні ефекти: втрата пам'яті, сонливість, біль у грудях, закладеність дихальних шляхів, синусова закладеність, носова закладеність, сухість у носі, дзвін у вухах, випадіння волосся, загальний свербіж, відчуття непокоя, дратівливість, нерегулярне серцебиття, загальна слабкість, труднощі заснути, свистяче дихання, свербляче висипання.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Ефекти у оці: патологія повіки, порушення зору, зміни в рогівці, алергія очей, зниження росту або кількості вій, почервоніння повіки.

• Інші побічні ефекти: посилення симптомів алергії, зниження сприйняття подразників, тремор, зниження або втрата смаку, зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, підвищення частоти серцевих скорочень, біль у суглобах, астма, біль у кінцівках, свербіж, набряк або почервоніння шкіри, аномальні результати лабораторних досліджень функції печінки, набряк кінцівок, часте бажання сечовиділення, зниження апетиту, загальне нездужання, червоні плоскі висипання у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, які можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип. Ці тяжкі шкірні висипання можуть бути потенційно смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азопту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Щоб уникнути інфекцій, необхідно викинути кожен флакон через чотири тижні після його першого відкриття. Зазначте дату відкриття кожного флакона у місці нижче та у відповідному місці на етикетці флакона та упаковки. У разі упаковки, що містить лише один флакон, зазначте лише одну дату.

Дата відкриття (1):

Дата відкриття (2):

Дата відкриття (3):

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Проконсультуйтеся з вашим аптекарем щодо правильного утилізування порожніх упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азопту

• Діючою речовиною є брінзоламід. Кожен мілілітр містить 10 мг брінзоламіду.
• Інші компоненти: бензалконію хлорид, карбомер 974P, динатрію едетат, манітол (Е421), очищена вода, натрію хлорид, тілоксапол. Додають дуже малі кількості хлоридної кислоти або натрію гідроксиду для підтримання нормального рівня кислотності (рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Азопт 10 мг/мл очний розчин у суспензії — це молочного кольору рідина (суспензія), яка постачається в упаковці з пластиковим флаконом об’ємом 5 мл або 10 мл із гвинтовою кришкою, або в упаковці з трьома пластиковими флаконами по 5 мл із гвинтовою кришкою. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:
Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/.