Азопт 10 мг/мл глазные капли суспензия

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Азопт 10 мг/мл глазные капли суспензия

бринзоламид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азопт и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Азопта
3. Как применять Азопт
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Азопта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азопт и для чего он применяется

Азопт содержит бринзоламид, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами карбоангидразы, и снижает давление внутри глаза.

Глазные капли Азопт используются для лечения повышенного внутриглазного давления. Это давление может привести к заболеванию, называемому глаукома.

Если внутриглазное давление слишком высокое, это может повредить ваше зрение.

2. Что нужно знать перед применением Азопт

Не используйте Азопт

• при тяжелых нарушениях функции почек;
• при аллергии к бринзоламиду или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• при аллергии на сульфонамиды — группу лекарственных средств, применяемых для лечения сахарного диабета, инфекций, а также диуретики (таблетки для выведения мочи). Азопт может вызвать аналогичную аллергическую реакцию;
• при повышенной кислотности крови (заболевание, называемое гиперхлоремическим ацидозом).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Азопт:

• при нарушениях функции почек или печени;
• при синдроме «сухого глаза» или заболеваниях роговицы;
• при одновременном применении других лекарственных средств, содержащих сульфонамиды;
• при наличии определённых форм глаукомы: например, при псевдоэксфолиативной или пигментной глаукоме, при которых повышение внутриглазного давления вызвано отложением веществ, блокирующих отток жидкости из глаза, либо при глаукоме с узким углом передней камеры, при которой давление в глазу повышается (иногда быстро) из-за смещения структур вперёд, что блокирует отток жидкости;
• если ранее у вас возникали тяжёлые кожные высыпания, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после применения Азопт или других схожих препаратов.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Азопт:

Сообщалось о тяжёлых реакциях на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при лечении бринзоламидом. Прекратите применение Азопт и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети и подростки

Применение Азопт у младенцев, детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат.

Другие лекарственные средства и Азопт

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы используете другой ингибитор карбоангидразы (ацетазоламид или дорзоламид, см. раздел 1 «Что такое Азопт и для чего он применяется»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Азопт. Применение Азопт во время беременности и лактации не рекомендуется. Не используйте Азопт, если только это не указано явно вашим врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока ваше зрение не станет чётким. Сразу после закапывания Азопт возможно временное помутнение зрения.

Азопт может ухудшить способность выполнять задачи, требующие умственной концентрации и/или физической координации. Если вы ощущаете такие эффекты, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.

Азопт содержит бензалкония хлорид

Препарат содержит 3,35 мкг бензалкония хлорида на каплю (= 1 доза), что эквивалентно 0,01% или 0,1 мг/мл.

Азопт содержит консервант — бензалкония хлорид, который может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и подождать 15 минут перед повторным надеванием. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при наличии синдрома «сухого глаза» или других заболеваний роговицы (прозрачного слоя передней части глаза). Обратитесь к врачу, если после применения препарата вы ощущаете дискомфорт, жжение или боль в глазу.

3. Как применять Азопт

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь ещё раз с врачом или фармацевтом.

Применяйте Азопт ТОЛЬКО в глаз(а). Не глотать и не вводить внутривенно.

Рекомендуемая доза: 1 капля в поражённый(ые) глаз(а) дважды в сутки — утром и вечером.

Соблюдайте именно эту дозировку, если только ваш врач не дал иных указаний. Применяйте Азопт в обоих глазах только в том случае, если это рекомендовано врачом. Продолжайте лечение в течение всего срока, назначенного врачом.

Как применять

• Возьмите флакон с Азоптом и встаньте перед зеркалом
• Тщательно вымойте руки
• Встряхните флакон и отвинтите колпачок. После снятия колпачка снимите защитное кольцо-индикатор вскрытия, если оно ослаблено, перед первым использованием этого препарата
• Держите флакон, перевернув его, между большим и средним пальцами
• Запрокиньте голову назад. Аккуратно оттяните нижнее веко пальцем, чтобы образовалась конъюнктивальная полость, в которую следует закапать каплю (рисунок 1)
• Поднесите наконечник флакона близко к глазу. Вы можете использовать зеркало для помощи
• Не касайтесь глаза, века, окружающих тканей или других поверхностей наконечником пипетки, чтобы избежать загрязнения капель
• Аккуратно надавите на основание флакона, чтобы вышла одна капля Азопта (по одной капле за раз)
• Не сжимайте флакон: он спроектирован таким образом, что для выделения капли достаточно мягкого нажатия на основание (рисунок 2)
• После закапывания Азопта закройте пальцем внутренний угол глаза у переносицы (рисунок 3) на время не менее 1 минуты. Это помогает предотвратить попадание препарата в системный кровоток
• Если вы закапываете капли в оба глаза, повторите все вышеуказанные действия для второго глаза
• Сразу после использования закрутите колпачок на флаконе до упора
• Используйте полностью флакон, который начали, прежде чем открывать следующий

Если капля попала мимо глаза, повторите попытку.

Если вы используете другие глазные капли, подождите не менее 5 минут между применением Азопта и других капель. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Если вы применили Азопт в избыточном количестве

Если вы случайно ввели слишком много капель, промойте глаза тёплой водой. Не применяйте дополнительные капли до следующего назначенного времени приёма.

Если вы забыли применить Азопт

Закапайте 1 каплю, как только вспомните, а затем продолжайте лечение по обычной схеме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Азоптом

Если вы прекратите применение Азопта без консультации с врачом, внутриглазное давление не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Азопт.

Прекратите использование Азопт и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• красноватые, плоские, круглые высыпания в виде «мишени» на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Со стороны глаз: нечеткость зрения, раздражение глаза, боль в глазу, выделения из глаза, зуд в глазу, сухость глаза, ощущение необычности в глазу, покраснение глаза.

• Другие побочные эффекты: неприятный вкус.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Со стороны глаз: светочувствительность, воспаление или инфекция конъюнктивы, отек глаза, зуд, покраснение или отек века, отложения в глазу, ослепление, ощущение жжения, уплотнение на поверхности глаза, увеличение пигментации глаза, утомление глаз, корки на веках, усиленное слезотечение.

• Другие побочные эффекты: снижение функции сердца, сильные сердцебиения, которые могут быть быстрыми или нерегулярными, снижение частоты сердечных сокращений, затрудненное дыхание, одышка, кашель, снижение количества эритроцитов в крови, повышение уровня хлора в крови, головокружение, нарушения памяти, депрессия, нервозность, снижение эмоционального интереса, кошмары, общая слабость, усталость, ощущение необычности, боль, нарушения движений, снижение сексуальной активности, мужские сексуальные расстройства, симптомы простуды, заложенность в груди, инфекция пазух носа, раздражение горла, боль в горле, нарушение восприятия раздражителей во рту или его снижение, воспаление слизистой оболочки пищевода, боль в животе, тошнота, рвота, боль в желудке, частые движения кишечника, диарея, метеоризм, нарушения пищеварения, боль в почках, мышечная боль, мышечные спазмы, боль в спине, носовые кровотечения, выделения из носа (сопли), заложенность носа, чихание, высыпания, ощущение необычности на коже, зуд, гладкая сыпь или покраснение, покрытое бугорками, стянутость кожи, головная боль, сухость во рту, частицы в глазу.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Со стороны глаз: отек роговицы, двоение в глазах или снижение зрения, нарушение зрения, вспышки света в поле зрения, снижение чувствительности глаза, отек вокруг глаза, повышение внутриглазного давления, повреждение зрительного нерва.

• Другие побочные эффекты: потеря памяти, сонливость, боль в груди, заложенность дыхательных путей, синусит, заложенность носа, сухость в носу, шум в ушах, выпадение волос, общий зуд, ощущение беспокойства, раздражительность, нерегулярное сердцебиение, общая слабость, трудности со сном, свистящее дыхание, зудящая кожная сыпь.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Со стороны глаз: патология века, нарушения зрения, изменения в роговице, аллергия глаза, снижение роста или количества ресниц, покраснение века.

• Другие побочные эффекты: усиление симптомов аллергии, снижение восприятия раздражителей, дрожание, снижение или потеря вкуса, снижение артериального давления, повышение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, боль в суставах, астма, боль в конечностях, зуд, отек или покраснение кожи, отклонения в результатах анализов крови на функцию печени, отек конечностей, частое мочеиспускание, снижение аппетита, общее недомогание, красноватые, плоские, круглые высыпания в виде «мишени» на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, которые могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Азопта

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для данного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Чтобы избежать инфекций, каждый флакон необходимо утилизировать через четыре недели после первого его вскрытия. Укажите дату вскрытия каждого флакона в соответствующем поле ниже, а также в поле на этикетке флакона и упаковки. В упаковке, содержащей только один флакон, укажите только одну дату.

Дата вскрытия (1):

Дата вскрытия (2):

Дата вскрытия (3):

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азопт

• Действующее вещество — бринзоламид. Каждый миллилитр содержит 10 мг бринзоламида.
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, карбомер 974Р, динатрия эдетат, маннитол (Е421), очищенная вода, натрия хлорид, тилоксапол. В небольших количествах добавляют соляную кислоту или гидроксид натрия для поддержания нормального уровня кислотности (уровня рН).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Азопт — жидкость мутного вида (суспензия), выпускаемая в картонной пачке, содержащей один пластиковый флакон объёмом 5 мл или 10 мл с винтовой крышкой, либо картонную пачку, содержащую три пластиковых флакона по 5 мл с винтовой крышкой. Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Ответственные за производство

Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.