Azopt 10 mg/ml zawiesina do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

AZOPT 10 mg/ml zawiesina do oczu

brinzolamida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest AZOPT i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania AZOPT
3. Jak stosować AZOPT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AZOPT
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest AZOPT i do czego jest stosowany

AZOPT zawiera brinzolamidę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem anhydrazy węglowej i zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka.

Krople oczne AZOPT stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oczach. Nadciśnienie to może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

Jeśli ciśnienie w oku jest zbyt wysokie, może ono uszkodzić wzrok.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AZOPT

Nie stosować AZOPT

• w przypadku ciężkich zaburzeń nerek.
• w przypadku uczulenia na brinzolamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w przypadku uczulenia na leki zwane sulfonamidami. Przykłady: leki stosowane w leczeniu cukrzycy i infekcji oraz diuretyki (tabletki moczopędne). AZOPT może wywołać taką samą reakcję alergiczną.
• w przypadku nadmiernego zakwaszenia krwi (choroba zwana acidosis hyperchloremica).

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania AZOPT należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku zaburzeń nerek lub wątroby.
• w przypadku sucha oczu lub problemów z rogówką.
• w przypadku stosowania innych leków zawierających sulfonamidy.
• w przypadku występowania określonego typu jaskry, w którym ciśnienie wewnątrz oka wzrasta z powodu odkładania się substancji blokujących odpływ płynu z oka (jaskra pseudoekfoliatywna lub jaskra pigmentarna) lub innego typu jaskry, w której ciśnienie wewnątrz oka wzrasta (czasem szybko) z powodu przemieszczenia się elementów oka do przodu, co blokuje odpływ płynu (jaskra z ciasnym kątem przesączania).
• jeśli kiedykolwiek pojawiały się u Państwa ciężkie wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu AZOPT lub innych pokrewnych leków.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu AZOPT:

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermy, w związku z leczeniem brinzolamidem. Należy natychmiast przerwać stosowanie AZOPT i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

AZOPT nie powinien być stosowany u niemowląt, dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Inne leki i AZOPT

Należy poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli stosuje się obecnie inne leki, niedawno stosowało się inne leki lub może być konieczność ich stosowania, również leki dostępne bez recepty.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stosuje się inne inhibitory anhydrazy węglowej (acetazolamid lub dorzolamid, patrz punkt 1 Co to jest AZOPT i do czego służy).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia AZOPT. Nie zaleca się stosowania AZOPT w czasie ciąży ani karmienia piersią. Nie należy stosować AZOPT, chyba że wyraźnie wskazane przez lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki nie przywrócą się dobrej ostrości widzenia. Bezpośrednio po zastosowaniu AZOPT może wystąpić zamazanie widzenia.

AZOPT może pogorszyć zdolność wykonywania czynności wymagających sprawności psychicznej i/lub koordynacji fizycznej. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

AZOPT zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 3,35 µg chlorku benzalkoniu na kroplę (= 1 dawkę), co odpowiada 0,01% lub 0,1 mg/ml.

AZOPT zawiera środek konserwujący (chlorek benzalkoniu), który może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może zmieniać ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdejmować soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniu może powodować podrażnienie oka, szczególnie u osób z suchym okiem lub innymi chorobami rogówki (przeźroczysta warstwa przedniej części oka). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się dziwny dyskomfort, pieczenie lub ból oka.

3. Jak stosować AZOPT

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

AZOPT stosuje się tylko w oku (lub oczach). Nie poływać ani nie wstrzykiwać.

Zalecana dawka to 1 kropla w chorym oku (lub oczach) dwa razy dziennie – rano i wieczorem.

To dawkowanie należy stosować, chyba że lekarz zalecił inaczej. AZOPT należy stosować w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz tak zalecił. Leczenie należy kontynuować przez cały okres wskazany przez lekarza.

Jak stosować

• Weź butelkę z AZOPT i stanij przed lustrem
• Umij ręce
• Potrząśnij butelką i odkręć pokrywkę. Po zdjęciu pokrywki należy usunąć pierścień zabezpieczający, jeśli jest luźny, zanim zacznie się stosować lek
• Trzymaj butelkę do góry dnem między kciukiem a serdecznym
• Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie rozsuń powiekę oka palcem, aż powstanie kieszonka, do której należy wprowadzić kroplę (rysunek 1)
• Przybliż końcówkę butelki do oka. Możesz skorzystać z lustra
• Nie dotykaj oka, powieki, okolic ani innych powierzchni końcówką kroplówki, ponieważ krople mogą się zanieczyścić
• Delikatnie naciśnij dno butelki, aby pojedyncza kropla AZOPT wpadła do oka
• Nie uciskaj butelki zbyt mocno: została zaprojektowana tak, że delikatne naciskanie dna jest wystarczające (rysunek 2)
• Po zastosowaniu AZOPT naciśnij palcem brzeg oka przy nosie (rysunek 3) przez co najmniej 1 minutę. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się AZOPT do reszty organizmu
• Jeśli stosujesz krople w obu oczach, powtórz wszystkie powyższe kroki dla drugiego oka
• Natychmiast po użyciu leku dobrze zakręć pokrywkę na butelce
• Zużyj całkowicie otwartą butelkę przed otwarciem następnej

Jeśli kropla wypadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem AZOPT a innymi kroplami. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Jeśli zastosujesz więcej AZOPT niż należy

Jeśli zastosowano zbyt dużą ilość, można ją usunąć przemywając oczy ciepłą wodą. Nie stosuj więcej kropli, dopóki nie nadejdzie pora następnej dawki.

Jeśli zapomnisz zastosować AZOPT

Zastosuj kroplę, jak tylko zauważysz pominięcie dawki, a następnie kontynuuj regularny schemat leczenia. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie AZOPT

Jeśli przestaniesz stosować AZOPT bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu AZOPT.

Przestanьте stosować AZOPT i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Działania niepożądane ze strony oka: rozmyte widzenie, podrażnienie oka, ból oka, wydzielina z oka, świąd oka, suchość oka, nieprzyjemne uczucie w oku, zaczerwienienie oka.

• Inne działania niepożądane: nieprzyjemny smak.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Działania niepożądane ze strony oka: wrażliwość na światło, zapalenie lub infekcja spojówek, obrzęk oka, świąd, zaczerwienienie lub obrzęk powiek, odkładanie się osadów w oku, rozpraszanie światła, uczucie pieczenia, guzek na powierzchni oka, zwiększenie pigmentacji oka, zmęczenie wzroku, strupy na powiekach, zwiększone wydzielanie łez.

• Inne działania niepożądane: obniżona funkcja serca, silne uderzenia serca, które mogą być szybkie lub nieregularne, spowolnione tętno, trudności w oddychaniu, duszność, kaszel, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, podwyższone stężenie chloru we krwi, zawroty głowy, problemy z pamięcią, depresja, pobudzenie nerwowe, zmniejszony emocjonalny zainteresowanie, koszmary, osłabienie ogólne, zmęczenie, uczucie nieprawidłowości, ból, problemy z ruchem, zmniejszona aktywność seksualna, zaburzenia seksualne u mężczyzn, objawy przeziębienia, zatory w klatce piersiowej, infekcja zatok, podrażnienie gardła, ból gardła, nieprawidłowe lub osłabione odczuwanie bodźców w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej przełyku, ból brzucha, nudności, wymioty, ból żołądka, częste poruszenia jelit, biegunka, wzdęcia, zaburzenia trawienne, ból nerek, ból mięśni, skurcze mięśni, ból pleców, krwawienia z nosa, wydzielina z nosa (kapiący nos), zatkany nos, kichanie, wysypka, nieprzyjemne uczucie na skórze, świąd, gładka wysypka lub zaczerwienienie pokryte guzkami, uczucie napięcia skóry, ból głowy, suchość jamy ustnej, cząstki w oku.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Działania niepożądane ze strony oka: obrzęk rogówki, podwójne lub zmniejszone widzenie, nieprawidłowe widzenie, błyski światła w polu widzenia, zmniejszona wrażliwość oka, obrzęk wokół oka, zwiększone ciśnienie w oku, uszkodzenie nerwu wzrokowego.

• Inne działania niepożądane: utrata pamięci, senność, ból w klatce piersiowej, zatory w drogach oddechowych górnych, zatory zatok, zatory nosa, suchość nosa, dzwonienie w uszach, wypadanie włosów, ogólny świąd, uczucie niepokoju, drażliwość, nieregularne tętno, osłabienie ogólne, trudności z zasypianiem, świsty w oddychaniu, wysypka ze świądem.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Działania niepożądane ze strony oka: nieprawidłowość powieki, zaburzenia widzenia, zmiany rogówki, uczulenie oka, zmniejszenie wzrostu lub liczby rzęs, zaczerwienienie powieki.

• Inne działania niepożądane: nasilenie objawów uczulenia, osłabione odczuwanie bodźców, drżenie, zmniejszenie lub utrata węchu, zmniejszenie lub utrata smaku, obniżone ciśnienie krwi, podwyższone ciśnienie krwi, zwiększone tętno, ból stawów, astma, ból kończyn, świąd, obrzęk lub zaczerwienienie skóry, nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby, obrzęk kończyn, częste oddawanie moczu, zmniejszony apetyt, ogólny dyskomfort, czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, które mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę. Te ciężkie wysypki skórne mogą być potencjalnie śmiertelne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie AZOPT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie ważności podanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Aby uniknąć zakażeń, każdą butelkę należy wyrzucić cztery tygodnie po pierwszym otwarciu. Zanotuj datę otwarcia każdej butelki w miejscu poniżej oraz w miejscu na etykiecie butelki i opakowania. W opakowaniu zawierającym tylko jedną butelkę zanotuj tylko jedną datę.

Data otwarcia (1):

Data otwarcia (2):

Data otwarcia (3):

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład AZOPT

• Substancją czynną jest brinzolamid. Każdy mililitr zawiera 10 mg brinzolamidu.
• Pozostałe składniki to benzalkonium chloridum, karbomer 974P, natrii edetas, manitol (E421), woda do wstrzykiwarek, natrii chloridum, tiloksapol. Dodaje się bardzo małe ilości kwasu chlorowodorowego lub sodu hydroksydu w celu utrzymania normalnego poziomu kwasowości (wartości pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AZOPT to ciecz o wyglądzie mlecznego płynu (zawiesina), dostępna w opakowaniu kartonowym zawierającym jeden flakonik plastikowy o pojemności 5 ml lub 10 ml z nakrętką śrubową, albo w opakowaniu kartonowym zawierającym trzy plastikowe flakoniki o pojemności 5 ml z nakrętką śrubową. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu/.