Azopt 10 mg/ml collirio in sospensione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

AZOPT 10 mg/ml collirio in sospensione

brinzolamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il suo farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è AZOPT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare AZOPT
3. Come usare AZOPT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AZOPT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è AZOPT e a cosa serve

AZOPT contiene brinzolamide, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'anidrasi carbonica e riduce la pressione all'interno dell'occhio.

Il collirio AZOPT viene utilizzato per trattare la pressione elevata all'interno degli occhi. Questa pressione può portare a una malattia chiamata glaucoma.

Se la pressione all'interno dell'occhio è troppo alta, può danneggiare la vista.

2. Cosa deve sapere prima di usare AZOPT

Non usi AZOPT

• in caso di gravi problemi renali.
• se è allergico alla brinzolamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se è allergico a certi medicinali chiamati sulfonamidi. Ad esempio: medicinali utilizzati per trattare il diabete e le infezioni, nonché i diuretici (compresse per aumentare la diuresi). AZOPT potrebbe causarle la stessa reazione allergica.
• se ha un eccesso di acidità nel sangue (una malattia chiamata acidosi ipercloremica).

Se ha dei dubbi, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare AZOPT:

• se ha problemi renali o epatici.
• se soffre di occhio secco o problemi alla cornea.
• se sta usando altri medicinali contenenti sulfonamidi.
• se ha un tipo specifico di glaucoma in cui la pressione all'interno dell'occhio aumenta a causa di depositi che ostruiscono il drenaggio del liquido nell'occhio (glaucoma pseudo-esfoliativo o glaucoma pigmentario) o un tipo specifico di glaucoma in cui la pressione all'interno dell'occhio aumenta (talvolta rapidamente) a causa di un rigonfiamento verso la parte anteriore dell'occhio che ostruisce il drenaggio del liquido (glaucoma ad angolo stretto).
• se in passato ha sviluppato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver usato AZOPT o altri medicinali simili.

Faccia particolare attenzione con AZOPT:

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in associazione al trattamento con brinzolamide. Interrompa immediatamente l'uso di AZOPT e si rivolga subito al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

AZOPT non deve essere utilizzato in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, a meno che non sia raccomandato dal medico.

Altri medicinali e AZOPT

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Consulti il medico se sta usando un altro inibitore dell'anidrasi carbonica (acetazolamide o dorzolamide, vedere sezione 1 Cosa è AZOPT e a cosa serve).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con AZOPT. L'uso di AZOPT durante la gravidanza o l'allattamento non è raccomandato. Non usi AZOPT a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi macchinari finché non abbia una visione chiara. Subito dopo l'applicazione di AZOPT potrebbe notare una visione offuscata.

AZOPT può ridurre la capacità di svolgere compiti che richiedono prontezza mentale e/o coordinazione fisica. Se nota questi effetti, faccia attenzione quando guida o usa macchinari.

AZOPT contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 3,35 µg di cloruro di benzalconio per goccia (= 1 dose), corrispondente allo 0,01% o 0,1 mg/ml.

AZOPT contiene un conservante (cloruro di benzalconio) che può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterare il colore delle lenti a contatto. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell'occhio). Consulti il medico se avverte sensazione di corpo estraneo, bruciore o dolore oculare dopo l'uso di questo medicinale.

3. Come usare AZOPT

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Utilizzi AZOPT solo sull'(occhio) occhi interessato(i). Non ingerisca né inietti il prodotto.

La dose raccomandata è 1 goccia nell'(occhio) occhi interessato(i) due volte al giorno – al mattino e alla sera.

Questa è la posologia da seguire, salvo diversa indicazione del medico. AZOPT deve essere applicato su entrambi gli occhi solo se così indicato dal medico. Continui il trattamento per l'intero periodo prescritto dal medico.

Modalità di utilizzo

• Prenda il flacone di AZOPT e si posi davanti a uno specchio
• Si lavi le mani
• Agiti il flacone e sviti il tappo. Dopo aver rimosso il tappo, tolga l'anello di sicurezza se è allentato, prima di utilizzare il medicinale
• Tenga il flacone capovolto tra pollice e anulare
• Inclini la testa all'indietro. Sollevi delicatamente la palpebra con un dito, formando una sacca in cui dovrà cadere la goccia (figura 1)
• Avvicini la punta del flacone all'occhio. Può aiutarsi con lo specchio
• Non tocchi l'occhio, la palpebra, aree circostanti né altre superfici con il contagocce, per evitare contaminazione delle gocce
• Premere dolcemente la base del flacone in modo che cada volta esca una goccia di AZOPT
• Non prema troppo forte sul flacone: è stato progettato in modo che una leggera pressione sulla base sia sufficiente (figura 2)
• Dopo aver utilizzato AZOPT, prema con un dito il bordo dell'occhio vicino al naso (figura 3) per almeno 1 minuto. Questo aiuta a evitare che AZOPT entri in circolo sistemico
• Se applica le gocce su entrambi gli occhi, ripeta tutti i passaggi precedenti per l'altro occhio
• Riavviti bene il tappo subito dopo l'uso
• Termini il flacone in uso prima di aprirne uno nuovo

Se una goccia cade fuori dall'occhio, riprovi.

Se sta utilizzando un altro collirio, attenda almeno 5 minuti tra l'applicazione di AZOPT e quella delle altre gocce. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.

Se usa una quantità di AZOPT superiore a quella indicata

Se ha applicato una quantità eccessiva, può rimuoverla lavando gli occhi con acqua tiepida. Non applichi altre gocce fino al momento della successiva dose prevista.

Se dimentica di usare AZOPT

Applichi una goccia non appena se ne accorge, quindi prosegua con il normale regime di trattamento. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con AZOPT

Se interrompe l'uso di AZOPT senza consultare il medico, la pressione all'interno dell'occhio non sarà controllata, con possibile rischio di perdita della vista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con AZOPT.

Interrompa immediatamente l’uso di AZOPT e cerchi assistenza medica immediata se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Effetti sull’occhio: visione offuscata, irritazione oculare, dolore oculare, secrezione oculare, prurito oculare, occhio secco, sensazione anomala nell’occhio, arrossamento dell’occhio.

• Altri effetti indesiderati: cattivo sapore.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Effetti sull’occhio: sensibilità alla luce, infiammazione o infezione della congiuntiva, gonfiore oculare, prurito, arrossamento o gonfiore della palpebra, depositi nell’occhio, abbagliamento, sensazione di bruciore, nodulo sulla superficie dell’occhio, aumento della pigmentazione oculare, affaticamento visivo, croste sulla palpebra, aumento della produzione di lacrime.

• Altri effetti indesiderati: funzione cardiaca ridotta o diminuita, battiti cardiaci forti che possono essere rapidi o irregolari, frequenza cardiaca ridotta, difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, tosse, diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue, aumento dei livelli di cloro nel sangue, vertigini, problemi di memoria, depressione, nervosismo, interesse emotivo ridotto, incubi, debolezza generalizzata, stanchezza, sensazione di anormalità, dolore, problemi di movimento, diminuzione del comportamento sessuale, disturbi sessuali maschili, sintomi da raffreddore, congestione toracica, infezione dei seni nasali, irritazione della gola, dolore alla gola, percezione anomala o ridotta degli stimoli in bocca, infiammazione della mucosa dell’esofago, dolore addominale, nausea, vomito, dolore di stomaco, movimenti intestinali frequenti, diarrea, flatulenza, disturbi digestivi, dolore renale, dolore muscolare, crampi muscolari, dolore alla schiena, sanguinamento nasale, secrezione nasale (rinorrea), naso chiuso, starnuti, eruzione cutanea, sensazione anomala sulla pelle, prurito, eruzione cutanea liscia o arrossamento coperto da rilievi, tensione cutanea, mal di testa, bocca secca, particelle nell’occhio.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Effetti sull’occhio: gonfiore della cornea, visione doppia o ridotta, visione anomala, lampi di luce nel campo visivo, ridotta sensibilità oculare, gonfiore intorno all’occhio, aumento della pressione oculare, danno al nervo ottico.

• Altri effetti indesiderati: perdita di memoria, sonnolenza, dolore al petto, congestione delle vie respiratorie superiori, congestione sinusale, congestione nasale, secchezza nasale, ronzii alle orecchie, perdita di capelli, prurito generalizzato, sensazione di irrequietezza, irritabilità, frequenza cardiaca irregolare, debolezza generalizzata, difficoltà a dormire, sibilo respiratorio, eruzione cutanea con prurito.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Effetti sull’occhio: anomalie della palpebra, disturbi della vista, alterazioni della cornea, allergia oculare, riduzione della crescita o del numero delle ciglia, arrossamento della palpebra.

• Altri effetti indesiderati: aumento dei sintomi allergici, ridotta percezione degli stimoli, tremore, diminuzione o perdita del gusto, riduzione della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca, dolore articolare, asma, dolore alle estremità, prurito, gonfiore o arrossamento della pelle, risultati anomali dei test ematici del fegato, gonfiore delle estremità, necessità di urinare frequentemente, riduzione dell’appetito, malessere generale, macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi che possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di AZOPT

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo la voce “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Per evitare infezioni, il flacone deve essere eliminato quattro settimane dopo la prima apertura. Annotare la data di apertura di ciascun flacone negli spazi sottostanti e negli appositi spazi sull'etichetta del flacone e della confezione. Nel caso di confezione contenente un solo flacone, indicare soltanto una data.

Data di apertura (1):

Data di apertura (2):

Data di apertura (3):

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di AZOPT

• Il principio attivo è brinzolamide. Ogni millilitro contiene 10 mg di brinzolamide.
• Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio, carbomero 974P, edetato disodico, mannitolo (E421), acqua purificata, cloruro di sodio, tiloxapol. Vengono aggiunte quantità molto piccole di acido cloridrico o idrossido di sodio per mantenere i livelli di acidità (valori di pH) normali.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

AZOPT è un liquido dall'aspetto lattiginoso (una sospensione) contenuto in una confezione che comprende un flacone di plastica da 5 ml o da 10 ml con tappo a vite, oppure una confezione che contiene tre flaconi di plastica da 5 ml con tappo a vite. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublino 4
Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgio

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberga
Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.