Азитроміцин Вір 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азитроміцин Вір 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

азитроміцин дигідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Азитроміцин Вір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Азитроміцин Вір
3. Як застосовувати Азитроміцин Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцину Вір
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Азитроміцин Вір і для чого його застосовують

Азитроміцин Вір містить активну речовину азитроміцин. Азитроміцин є антибіотиком, який належить до групи антибіотиків, відомих як макроліди, що пригнічують ріст чутливих бактерій.

Азитроміцин Вір призначений для лікування таких інфекцій:

Дорослі та підлітки з вагою понад 45 кг

• Інфекція мигдаликів (тонзиліт) або горла (фарингіт), спричинена стрептококовими бактеріями
• Бактеріальне запалення навколоносових пазух (гайморит)
• Бактеріальне запалення середнього вуха (середній отит)
• Пневмонія (негоспітальна пневмонія, набута поза лікарнею)
• Бактеріальна інфекція шкіри та підлеглих тканин
• Інфекція сечовидільного каналу та шийки матки, спричинена бактеріями виду Chlamydia trachomatis
• Інфекція сечовидільного каналу та шийки матки, спричинена бактеріями виду Neisseria gonorrhoeae. Азитроміцин слід застосовувати у поєднанні з іншим антибіотиком, вибраним вашим лікарем або фармацевтом.
• Бактеріальна інфекція статевих органів із болючими виразками (шанкроїд)

Дорослі

• Бактеріальна інфекція у пацієнтів із тривалою запальними захворюваннями легень (хронічний бронхіт)

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Азитроміцину Вір

Не приймайте Азитроміцин Вір:

• Якщо Ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний або кетолідний антибіотик або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Азитроміцину Вір, якщо у Вас є або були будь-які з наведених нижче станів:

• захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або серцева недостатність) або низький рівень калію чи магнію в крові: ці стані можуть сприяти серйозним небажаним реакціям азитроміцину на серце;
• захворювання печінки: можливо, лікарю знадобиться контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• тяжка діарея після застосування будь-якого іншого антибактеріального засобу;
• місцева слабкість м’язів (міастенія гравіс), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршитися під час лікування;
• якщо Ви приймаєте будь-який ерготаміновий препарат, наприклад ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом з азитроміцином.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем (див. також «Серйозні небажані реакції» в розділі 4):

• якщо Ви вважаєте, що у Вас алергійна реакція (наприклад, утруднене дихання, набряк обличчя або горла, висип на шкірі або утворення пухирів);
• якщо Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з тяжкими ураженнями шкіри, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) або гостра загальна ексантематозна пустульоза (PEGA);
• якщо Ви вважаєте, що Ваш серцевий ритм порушений, або у Вас відчуття перебоїв у роботі серця, запаморочення або втрати свідомості під час лікування азитроміцином;
• якщо у Вас з’явилися ознаки ураження печінки (наприклад, темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білка очей);
• якщо у Вас виникла тяжка діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних засобів від діареї, не посовітувавшись спочатку з лікарем. Якщо діарея триває або з’являється знову протягом перших тижнів після завершення лікування, також повідомте лікареві.

Надмірна інфекція

Ваш лікар може спостерігати за Вами на предмет ознак додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не піддаються лікуванню азитроміцином (надмірна інфекція).

Інфекції, що передаються статевим шляхом

Лікар може провести дослідження для виключення можливої сифілісу — інфекції, що передається статевим шляхом, яка інакше може прогресувати непомітно та бути діагностована із запізненням. Крім того, у разі будь-яких бактеріальних інфекцій, що передаються статевим шляхом, лікар призначить лабораторні аналізи для контролю ефективності лікування.

Діти та підлітки

Якщо ваша вага менше 45 кг, існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш підходящими для вашого лікування.

Інші лікарські засоби та Азитроміцин Вір

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Застосування Азитроміцину Вір разом з іншими лікарськими засобами може призвести до побічних ефектів. Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів:

• Аторвастатин та інші ліки групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та запобігання серцевих захворювань, включаючи серцевий напад та інсульт)
• Циклоспорин (для запобігання відторгнення органів після трансплантації)
• Колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки)
• Дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові [антикоагулянт])
• Дигоксин (для лікування серцевих захворювань)
• Варфарин або подібні препарати, що використовуються для розрідження крові (антикоагулянти)
• Ліки, які можуть сповільнювати скорочення та розслаблення серцевого м’яза (подовження інтервалу QT), зокрема:
  • Хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування порушень серцевого ритму, таких як занадто швидке або занадто повільне серцебиття: аритмія)
  • Пімозид (для лікування психічних захворювань)
  • Циталопрам (для лікування депресії)
  • Моксифлоксацин та левофлоксацин (антибактеріальні засоби)
  • Цисаприд (для лікування порушень травного тракту)
  • Гідроксихлорохін або хлорохін (для лікування певних аутоімунних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії)

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар визначить, чи слід вам приймати цей препарат під час вагітності, лише після того, як переконається, що користь від лікування переважає можливі ризики.

Годування грудьми

Азитроміцин виділяється з материнським молоком. Тому лікар вирішить, чи слід припинити годування грудьми або уникати лікування азитроміцином, враховуючи як користь від годування грудьми для вашої дитини, так і користь від лікування для вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив азитроміцину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є помірним. Повідомлялося про випадки запаморочення, сонливості та нападів епілепсії, а також про порушення зору та слуху у деяких осіб. Ці можливі побічні ефекти можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Азитроміцин Вір містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Азитроміцин Вір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза азитроміцину, яку вам потрібно приймати щодня, залежить від бактеріальної інфекції, яку лікуєте, та конкретного курсу лікування, який вам призначив лікар або фармацевт.

Дорослі та підлітки, які важать не менше 45 кг

Використання у дітей та підлітків

Якщо ваша вага менше 45 кг або ви не можете проковтнути цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря чи фармацевта — існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш придатними для вас.

Спосіб застосування

Азитроміцин Вір застосовується перорально один раз на добу у вигляді однієї дози. Борозенка на таблетці призначена виключно для розламування таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілою. Половинки таблетки слід приймати одну відразу після іншої.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед їжею може допомогти покращити переносимість для шлунка.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Вір, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше азитроміцину, ніж слід, можливе погіршення самопочуття. Типовими симптомами передозування є блювота, діарея, біль у животі та нудота. Повідомте про це свого лікаря або негайно зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Вір

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Вір, зробіть це якомога швидше, але тільки якщо до наступної дози залишилося щонайменше 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцином Вір

Якщо ви припините лікування азитроміцином занадто рано, інфекція може повернутися. Приймайте азитроміцин протягом усього запланованого терміну лікування, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення стану.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати Азитроміцин Вір і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо виникнуть такі симптоми:

• раптовий свист у грудях, утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, особливо по всьому тілу (анапілактична реакція, частота невідома);
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцева аритмія або torsade de pointes, тахікардія, частота невідома);
• темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білка очей — ознаки захворювання печінки (печінкова недостатність або некроз печінки [частота невідома]);
• сильний пронос із спазмами живота, кал із кров’ю або підвищення температури, що може вказувати на інфекцію товстої кишки (антибіотик-асоційована колітис, частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічують дефекацію (антіперистальтичні препарати);
• червоні плоскі висипання у вигляді мішені або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, частота невідома);
• поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, рідкісні [можуть уражати до 1 із 1 000 осіб]);
• поширений червоний лущення висип із підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза, рідкісно [може уражати до 1 із 1 000 осіб]).

Інші побічні ефекти

Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 і до 10 осіб з кожних 10)

• діарея

Поширені (можуть впливати на 1 з кожних 10 осіб)

• головний біль
• блювота, біль у шлунку, нудота
• зміни в результатах аналізів крові (зниження кількості лімфоцитів, підвищення кількості еозинофілів, підвищення кількості базофілів, підвищення кількості моноцитів, підвищення кількості нейтрофілів, зниження рівня бікарбонату в крові)

Нечасті (можуть впливати на 1 з кожних 100 осіб)

• кандидоз: грибкові інфекції рота та піхви, інші грибкові інфекції
• пневмонія, бактеріальна інфекція горла, запалення травного тракту, порушення дихання, запалення слизової оболонки носа, інфекція піхви
• зміни в кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія)
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження частки всіх клітин крові в загальному об’ємі крові

(знижений гематокрит)

• алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя (ангіоневротичний набряк)
• відсутність апетиту
• нервозність, труднощі заснути (інсомнія)
• почуття запаморочення, почуття сонливості (сонливість), зміни в смаковому відчутті (дисгевзія), почуття поколювання або оніміння (парестезія)
• порушення зору
• порушення вуха
• почуття обертовання навколо себе (вертиго)
• відчуття серцебиття (серцебиття)
• приливи гарячого повітря
• раптовий дзвін у вухах, носові кровотечі
• запор, метеоризм, нерозлад шлунку (диспепсія), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), труднощі з ковтанням (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищене слиновиділення
• висип на шкірі, свербіж, вугри (крурія), дерматит, сухість шкіри, надмірне потовиділення (гіпергідроз)
• набряк і біль у суглобах (остеоартрит), м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї
• біль під час сечовипускання (дизурія), біль у нирках
• маткові кровотечі з нерегулярними інтервалами (метрорагія), ураження яєчок
• набряк через накопичення рідини, особливо на обличчі, щиколотках та стопах (набряк, набряк обличчя, периферичний набряк)
• слабкість, втому, загальне нездужання, лихоманка
• біль у грудях, біль
• аномальні результати лабораторних тестів (наприклад, аналізи крові або проби функції печінки)
• ускладнення після втручання

Рідкісні (можуть впливати на 1 з кожних 1000 осіб)

• почуття подразнення
• захворювання печінки, жовтяниця шкіри або очей
• підвищена чутливість до сонячного світла

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець через підвищене руйнування клітин, що може призводити до втому та блідості шкіри (гемолітична анемія)
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотеч та синців (тромбоцитопенія)
• почуття роздратування, агресивності, почуття страху або занепокоєння (тремтіння), гостаний стан сплутаності свідомості (делірій)
• галюцинації
• втрату свідомості (синкопе)
• напади (судоми)
• зниження чутливості до дотику, болю та температури (гіпестезія)
• почуття надмірної активності
• зміни в чутті запаху (аносмія, паросмія)
• повна втрата смаку (агевзія)
• м’язова слабкість (міастенія гравіс)
• аномалія кардіограми на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT)
• глухота, зниження слуху або шум у вухах (тинітус)
• низький кров’яний тиск
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит)
• зміна кольору язика
• біль у суглобах (артралгія)
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит) та ниркова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.otificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Вір

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Вір

• Діючою речовиною є азитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг азитроміцину (еквівалентно 524 мг дигідрату азитроміцину).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, кросповідон, кальцію гідросульфат безводний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е171), лактоза, гліцеролу триацетат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Азитроміцин Вір 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускається у вигляді таблеток білого кольору, капсулярної форми, з насічкою з одного боку та гладких з іншого, у упаковках по 3 та 150 таблеток.

Насічка призначена виключно для розламування та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Можливо, у продажу доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2025

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es