Azytromycyna Vir 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azitromicina Vir 500 mg tabletki powlekane EFG

azitromycina dihydraat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Azitromicina Vir i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Azitromicyny Vir
3. Jak stosować Azitromicynę Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azitromicynę Vir
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Azitromycyna Vir i do czego służy

Azitromycyna Vir zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych makrolidami, które blokują wzrost wrażliwych bakterii.

Azitromycyna Vir jest wskazana do leczenia następujących zakażeń:

Dorośli i nastolatkowie o masie ciała powyżej 45 kg

• Zakażenie migdałków (angina) lub gardła (zapalenie gardła) spowodowane przez bakterie z rodzaju Streptococcus
• Bakteryjne zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok)
• Bakteryjne zapalenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc nabyte w społeczeństwie, nie w szpitalu)
• Bakteryjne zakażenie skóry i tkanek pod nią leżących
• Zakażenie cewki moczowej i szyjki macicy spowodowane bakteriami z gatunku Chlamydia trachomatis
• Zakażenie cewki moczowej i szyjki macicy spowodowane bakteriami z gatunku Neisseria gonorrhoeae. Azitromycynę należy stosować w połączeniu z innym antybiotykiem wybranym przez lekarza lub farmaceutę.
• Bakteryjne zakażenie narządów płciowych z bolesnymi owrzodzeniami (chankroid)

Dorośli

• Bakteryjne zakażenie u pacjentów z przewlekłym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli)

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Azitromycyny Vir

Nie przyjmuj Azitromycyny Vir:

• jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inny antybiotyk z grupy makrolidów lub ketolidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Azitromycyny Vir, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą przyczyniać się do poważnych działań niepożądanych azitromycyny na serce;
• problemy wątrobowe: lekarz może potrzebować kontrolować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
• ciężką biegunkę po podaniu innego leku przeciwbakteryjnego;
• lokalizowaną słabość mięśniową (miastenię gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilać podczas leczenia;
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z pochodnych ergotyny, takich jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ te leki nie powinny być stosowane razem z azitromycyną.

Przerwij stosowanie tego leku i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem (zobacz również „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4):

• jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (np. trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy lub gardła, wysypkę skórną lub pęcherze na skórze);
• jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków (TEN), reakcja na lek z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS) lub ostra ogólnoustrojowa pustulkozawa egzantematyka (AGEP);
• jeśli uważasz, że Twój rytm serca jest nieregularny, masz kołatanie serca, omdlenia lub zawroty głowy podczas leczenia azitromycyną;
• jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych (np. ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu);
• jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w pierwszych tygodniach po zakończeniu leczenia, również powiadom o tym lekarza.

Nadinfekcja

Lekarz może obserwować Cię pod kątem oznak dodatkowych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć azitromycyną (nadinfekcja).

Zakażenia przenoszone drogą płciową

Lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia możliwego zakażenia kiłą, choroby przenoszonej drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować bez wykrycia i być zdiagnozowana z opóźnieniem. Ponadto, w przypadku każdej bakteryjnej choroby przenoszonej drogą płciową, lekarz przeprowadzi badania kontrolne w celu monitorowania skuteczności leczenia.

Dzieci i młodzież

J eśli ważysz mniej niż 45 kg, istnieją inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być bardziej odpowiednie dla Ciebie.

Inne leki i Azitromycyna Vir

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Azitromycyny Vir w połączeniu z innymi lekami może powodować działania niepożądane. Dlatego szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom serca i udarom mózgu)
• Cyklosporyna (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów przez organizm)
• Kolcharyna (do leczenia dny moczanowej i gorączki śródziemnomorskiej)
• Dabigatran (do zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin krwi [lek przeciwwzględnikowy])
• Digoksyna (do leczenia chorób serca)
• Warfaryna lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (lek przeciwwzględnikowy)
• Leki, które mogą powodować wydłużenie czasu skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego (wydłużenie odcinka QT), takie jak:
  • Chinidyna, prokainamida, dofetylida, amiodaron i sotalol (do leczenia nieregularnego rytmu serca, np. zbyt szybkiego lub zbyt wolnego rytmu: arytmia serca)
  • Pimozyd (do leczenia chorób psychicznych)
  • Cytalopram (do leczenia depresji)
  • Moksifloksacyna i lewofloksacyna (leki przeciwbakteryjne)
  • Cysapryda (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego)
  • Hydroksychlorochina lub chlorochina (do leczenia niektórych chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy należy stosować ten lek w czasie ciąży, dopiero po upewnieniu się, że korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.

Karmienie piersią

Azitromycyna wydostaje się z mlekiem matki. Lekarz zdecyduje więc, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej zrezygnować z leczenia azitromycyną, uwzględniając zarówno korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ azitromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Zgłaszano przypadki zawrotów głowy, senności i napadów drgawkowych, a także zaburzeń wzroku i słuchu u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Azitromycyna Vir zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Azitromycynę Vir

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka azitromycyny, którą należy przyjmować codziennie, zależy od leczonej infekcji bakteryjnej oraz konkretnego cyklu leczenia wskazanego przez lekarza lub farmaceutę.

Dorośli i nastolatkowie o wadze co najmniej 45 kg

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg lub nie jesteś w stanie połknąć tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.

Sposób podania

Azytromycynę należy przyjmować doustnie w postaci jednorazowej dawki dziennie. Rowek na tabletkach służy wyłącznie do dzielenia tabletki, jeśli trudno jest połknąć ją w całości. Po podzieleniu tabletki obie połówki należy przyjąć bezpośrednio po sobie.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może pomóc w poprawie tolerancji ze strony żołądka.

Jeśli przyjmiesz więcej Azitromycyny Vir, niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej azytromycyny, niż należy, możesz poczuć się źle. Typowe objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, ból brzucha i nudności. Powiadom lekarza lub skontaktuj się natychmiast z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azitromycyny Vir

Jeśli zapomnisz przyjąć Azitromycyny Vir, zrób to tak szybko, jak to możliwe, o ile do następnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Azitromycyną Vir

Jeśli przerwiesz leczenie azytromycyną zbyt wcześnie, istnieje ryzyko nawrotu infekcji. Przyjmuj azytromycynę przez cały zalecany okres leczenia, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.

Powikłania o charakterze poważnym

Przestań przyjmować Azitromycynę Vir i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd obejmujący szczególnie całe ciało (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana).
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (arytmia serca lub torsade de pointes, tachykardia, częstość nieznana).
• ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu, będące objawami choroby wątroby (niewydolność wątroby lub martwica wątroby [częstość nieznana]).
• ciężka biegunka towarzysząca bólowi brzucha, krew w stolcu lub gorączka, które mogą wskazywać na zakażenie okrężnicy (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, częstość nieznana). Nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych hamujących perystaltykę (antyperystaltyczne).
• czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza nabytej skóry, częstość nieznana).
• rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespoł nadwrażliwości na leki, rzadkie [może dotyczyć do 1 na 1000 osób]).
• rozlana czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod powierzchnią skóry i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra ogólna pustulkoza egzantematyczna, rzadka [może dotyczyć do 1 na 1000 osób]).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 do maksymalnie 10 osób)

• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• wymioty, ból brzucha, nudności
• zmiany wyników badań krwi (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili, obniżony poziom węglanu wodorotlenowego w krwi)

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• kandydoza: grzybicze zakażenie jamy ustnej i pochwy, inne zakażenia grzybicze
• zapalenie płuc, bakteryjne zakażenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej nosa, zakażenie pochwy
• zmiany liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi

(obniżony hematokryt)

• reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy (angioobrzęk)
• utrata apetytu
• pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie zawrotów głowy, uczucie odrętwienia (senność), zmiany w smaku (dysgeuzja), uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• zaburzenia wzroku
• zaburzenia ucha
• uczucie kręcenia się (wirygo)
• uczucie wyczuwania własnego bicia serca (kołatanie serca)
• uderzenia gorąca
• nagłe dźwięki w klatce piersiowej, krwawienie z nosa
• zaparcia, wzdęcia, niestrawność (dyspepsja), zapalenie wyściółki żołądka (zapalenie żołądka), trudności z połykaniem (dysfagia), obrzęk brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększone ślinienie
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka (urticaria), zapalenie skóry, sucha skóra, niepokojące nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• obrzęk i ból stawów (osteoartroza), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• ból podczas oddawania moczu (dysuria), ból nerek
• nieregularne krwawienie miesięczne (metrorragia), zaburzenia jąder
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, szczególnie w twarzy, kostkach i stopach (obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy)
• osłabienie, zmęczenie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, gorączka
• ból w klatce piersiowej, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badania krwi lub wątroby)
• powikłania po zabiegu

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uczucie podrażnienia
• problemy wątrobowe, żółtaczka skóry lub oczu
• zwiększone wrażliwość na światło słoneczne

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększeniem degradacji komórek, co może prowadzić do zmęczenia i bladości skóry (anemia hemolityczna)
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi, co może powodować krwawienia i siniaki (trombocytopenia)
• uczucie złości, agresji, uczucie strachu lub niepokoju (lęk), ostry stan dezorientacji (delirium)
• halucynacje
• omdlenie (zawał)
• napady (drapanie)
• zmniejszenie wrażliwości na dotyk, ból i temperaturę (hipoestezja)
• uczucie nadmiernego pobudzenia
• zmiany węchu (anosemia, parosmia)
• całkowita utrata węchu smaku (ageuzja)
• osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu (ECG) (przedłużenie odcinka QT)
• głuchota, obniżenie słuchu lub szum w uszach (szumy)
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
• zmiana koloru języka
• ból stawów (artralgia)
• zapalenie nerek (nephritis intersticialis) i niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.otificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Azitromycyny Vir

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Stare opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Azitromycyny Vir

• Substancją czynną jest azitromycyna. Każdy tabletka zawiera 500 mg azitromycyny (równoważne do 524 mg dihydranu azitromycyny).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, crospowidon, bezwodny wodoropirosiarczan wapnia, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza i gliceryna triacetylan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azitromycyna Vir dostępna jest w postaci tabletów o powłoce filmowej, białych, kształtu kapsułkowatego, z podziałem po jednej stronie i gładkich po drugiej, w opakowaniach zawierających 3 i 150 tabletek.

Podział na tabletach służy wyłącznie ułatwieniu podziału tabletki i połknięcia, nie umożliwia jednak uzyskania równych dawek.

Może się zdarzyć, że dostępne są tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es