Azitromicina Vir 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Azitromicina Vir 500 mg compresse rivestite con film EFG

azitromicina diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Azitromicina Vir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Vir
3. Come prendere Azitromicina Vir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azitromicina Vir
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Azitromicina Vir e a cosa serve

Azitromicina Vir contiene il principio attivo azitromicina. L'azitromicina è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, che bloccano la crescita dei batteri sensibili.

Azitromicina Vir è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni:

Adulti e adolescenti con peso superiore a 45 kg

• Infezione delle tonsille (tonsillite) o della gola (faringite) causata da batteri di tipo streptococco
• Infezione batterica dei seni paranasali (sinusite)
• Infezione batterica dell'orecchio medio (otite media)
• Polmonite (polmonite acquisita in comunità, non contratta in ospedale)
• Infezione batterica della pelle e dei tessuti sottostanti
• Infezione dell'uretra e della cervice uterina causata da batteri del ceppo Chlamydia trachomatis
• Infezione dell'uretra e della cervice uterina causata da batteri del ceppo Neisseria gonorrhoeae. L'azitromicina deve essere utilizzata in combinazione con un altro antibiotico scelto dal medico o dal farmacista.
• Infezione batterica dei genitali con ulcere dolorose (cancroide)

Adulti

• Infezione batterica in pazienti con infiammazione polmonare cronica (bronchite cronica)

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Azitromicina Vir

Non prenda Azitromicina Vir:

• Se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad un altro antibiotico macrolide o chetolide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Azitromicina Vir se ha avuto o ha una delle seguenti condizioni:

• problemi cardiaci (ad es., alterazioni del ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca) o livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue: queste condizioni possono contribuire agli effetti indesiderati gravi a carico del cuore causati dall’azitromicina;
• problemi epatici: il medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
• diarrea grave dopo l’assunzione di un altro agente antibatterico;
• debolezza muscolare localizzata (miastenia grave), poiché i sintomi di questa malattia possono peggiorare durante il trattamento;
• se sta assumendo un qualsiasi derivato dell’ergotamina come l’ergotamina (utilizzata per il trattamento delle emicranie), poiché questi medicinali non devono essere assunti insieme all’azitromicina.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico (vedere anche “Effetti indesiderati gravi” nella sezione 4):

• se pensa di avere una reazione allergica (ad es., difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della gola, eruzione cutanea o formazione di vesciche);
• se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a reazioni cutanee gravi, come ad esempio il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA);
• se pensa che il suo ritmo cardiaco sia anomalo o se ha palpitazioni, capogiri o svenimenti durante il trattamento con azitromicina;
• se presenta segni di problemi epatici (ad es., urine scure, perdita di appetito o colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi);
• se ha diarrea grave durante o dopo il trattamento. Non prenda alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il medico. Se la diarrea persiste o ricompare nelle prime settimane successive al trattamento, informi comunque il medico.

Superinfezione

Il medico potrebbe monitorarla per rilevare segni di infezioni batteriche o fungine aggiuntive che non possono essere trattate con azitromicina (superinfezione).

Infezioni sessualmente trasmissibili

Il medico potrebbe effettuare esami per escludere una possibile infezione da sifilide, una malattia sessualmente trasmissibile che, altrimenti, potrebbe progredire senza essere rilevata e diagnosticata con ritardo. Inoltre, in caso di infezioni batteriche sessualmente trasmissibili, il medico avvierà esami di controllo per monitorare l’efficacia del trattamento.

Bambini e adolescenti

S e pesa meno di 45 kg, esistono altri medicinali contenenti azitromicina che potrebbero essere più adatti per il suo trattamento.

Altri medicinali e Azitromicina Vir

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'uso di Azitromicina Vir con altri medicinali può causare effetti avversi. È pertanto particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atorvastatina e altri medicinali appartenenti al gruppo delle statine (per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue e prevenire malattie cardiache, inclusi infarto e ictus)
• Ciclosporina (per prevenire il rigetto dell'organismo nei trapianti d'organo)
• Colchicina (per il trattamento della gotta e della febbre mediterranea familiare)
• Dabigatrano (per prevenire e trattare la formazione di coaguli sanguigni [anticoagulante])
• Digossina (per il trattamento di malattie cardiache)
• Warfarina o medicinali simili utilizzati per fluidificare il sangue (anticoagulanti)
• Medicinali che possono causare un prolungamento del tempo di contrazione e rilassamento del muscolo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT), come i seguenti:
  • Chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone e sotalolo (per il trattamento di aritmie cardiache, come battiti troppo veloci o troppo lenti)
  • Pimozide (per il trattamento di disturbi mentali)
  • Citalopram (per il trattamento della depressione)
  • Moxifloxacina e levofloxacina (agenti antibatterici)
  • Cisapride (per il trattamento dei disturbi del tubo digerente)
  • Idrossiclorochina o clorochina (per il trattamento di alcune malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide, o per il trattamento o la prevenzione della malaria)

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza solo dopo aver accertato che i benefici del trattamento superano i possibili rischi.

Allattamento

L'azitromicina viene escreta nel latte materno. Il medico deciderà quindi se sospendere l'allattamento o evitare il trattamento con azitromicina, tenendo conto sia del beneficio dell'allattamento per il bambino sia del beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza dell'azitromicina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è moderata. È stato riportato che l'azitromicina può causare capogiri, sonnolenza e convulsioni, nonché disturbi della vista e dell'udito in alcune persone. Questi possibili effetti avversi possono influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Azitromicina Vir contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Azitromicina Vir

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La quantità di azitromicina che deve assumere ogni giorno dipende dall'infezione batterica in trattamento e dal ciclo di trattamento specifico che il suo medico o il farmacista le ha indicato di seguire.

Adulti e adolescenti con peso pari o superiore a 45 kg

Uso in bambini e adolescenti

Se il suo peso è inferiore a 45 kg o non è in grado di deglutire questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista, poiché esistono altri medicinali contenenti azitromicina che potrebbero essere più adatti per lei.

Modalità di somministrazione

Azitromicina deve essere assunta in una dose unica giornaliera per via orale. Il solco presente sul comprimido serve esclusivamente a dividerlo nel caso in cui sia difficile deglutirlo intero. Le metà devono essere assunte una immediatamente dopo l’altra.

I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo. Assumere questo medicamento appena prima del pasto può aiutare a migliorare la tollerabilità gastrica.

Se assume una quantità eccessiva di Azitromicina Vir

Se assume una quantità di azitromicina superiore a quella indicata, potrebbe sentirsi male. I sintomi tipici di sovradosaggio sono vomito, diarrea, dolore addominale e nausea. Informi immediatamente il suo medico o si rechi al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Azitromicina Vir

Se dimentica di assumere Azitromicina Vir, lo faccia appena possibile, purché siano trascorse almeno 12 ore prima della dose successiva. Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, ometta la dose dimenticata e assuma la dose seguente all’orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Azitromicina Vir

Se interrompe il trattamento con azitromicina troppo presto, è possibile che l’infezione ricompaia. Assuma azitromicina per tutta la durata del trattamento prescritto, anche se inizia a sentirsi meglio.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa immediatamente l'assunzione di Azitromicina Vir e si rivolga senza indugio al medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• rumori improvvisi nel petto, difficoltà respiratoria, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito che interessa specialmente tutto il corpo (reazione anafilattica, frequenza non nota).
• battito cardiaco rapido o irregolare (aritmia cardiaca o torsione di punta, tachicardia, frequenza non nota).
• urine scure, perdita di appetito o colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, segni di malattia epatica (insufficienza epatica o necrosi epatica [frequenza non nota]).
• diarrea grave con crampi addominali, feci con sangue o febbre che possono indicare un'infezione del colon (colite associata ad antibiotici, frequenza non nota). Non prenda farmaci antidiarroici che inibiscono la defecazione (antiperistaltici).
• macchie rosse non rilevate, a bersaglio o macchie circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, frequenza non nota).
• eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingranditi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci, rari [possono interessare fino a 1 persona su 1 000]).
• eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa con rilievi sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi compaiono normalmente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta, rara [può interessare fino a 1 persona su 1 000]).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 fino a 10 persone su 100)

• diarrea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• vomito, dolore allo stomaco, nausea
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue (diminuzione del numero di linfociti, aumento del numero di eosinofili, aumento del numero di basofili, aumento del numero di monociti, aumento del numero di neutrofili, bicarbonato nel sangue ridotto)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• candidosi: infezione fungina della bocca e della vagina, altre infezioni fungine
• polmonite, infezione batterica della gola, infiammazione del tratto digerente, disturbo respiratorio, infiammazione della mucosa nasale, infezione vaginale
• alterazioni del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
• aumento del numero di piastrine
• riduzione della proporzione di tutte le cellule del sangue rispetto al volume totale del sangue

(ematocrito ridotto)

• reazioni allergiche, gonfiore delle mani, dei piedi e del viso (angioedema)
• perdita di appetito
• nervosismo, difficoltà a dormire (insonnia)
• sensazione di vertigine, sensazione di torpore (sonnolenza), alterazioni del senso del gusto (disgeusia), sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesia)
• disturbi della vista
• disturbo dell’orecchio
• sensazione di giramento (vertigine)
• percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• vampate di calore
• fischi improvvisi nel petto, sanguinamento nasale
• stitichezza, flatulenza, indigestione (dispepsia), infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite), difficoltà a deglutire (disfagia), addome gonfio, bocca secca, eruttazioni, ulcere in bocca, aumento della salivazione
• eruzione cutanea, prurito, orticaria (urticaria), dermatite, pelle secca, aumento anomalo della sudorazione (iperidrosi)
• gonfiore e dolore alle articolazioni (osteoartrosi), dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo
• dolore durante la minzione (disuria), dolore ai reni
• sanguinamento mestruale a intervalli irregolari (metrorragia), disturbo testicolare
• gonfiore dovuto all’accumulo di liquido, specialmente al viso, alle caviglie e ai piedi (edema, edema facciale, edema periferico)
• debolezza, stanchezza, sensazione generale di malessere, febbre
• dolore al petto, dolore
• risultati anomali di esami di laboratorio (es. esami del sangue o test epatici)
• complicazioni post-intervento

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sensazione di irritazione
• problemi epatici, ingiallimento della pelle o degli occhi
• aumento della sensibilità alla luce solare

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione del numero di globuli rossi dovuta a un aumento della degradazione cellulare, che può causare stanchezza e pallore della pelle (anemia emolitica)
• riduzione del numero di piastrine nel sangue che può causare emorragie ed ematomi (trombocitopenia)
• sensazione di irritabilità, aggressività, sensazione di paura o preoccupazione (ansia), stato di confusione acuta (delirio)
• allucinazioni
• perdita di coscienza (sincope)
• crisi convulsive (convulsioni)
• diminuzione della sensibilità al tatto, al dolore e alla temperatura (ipoestesia)
• sensazione di iperattività
• alterazioni del senso dell’olfatto (anosmia, parosmia)
• perdita totale del senso del gusto (ageusia)
• debolezza muscolare (miastenia grave)
• tracciato cardiaco dell’elettrocardiogramma (ECG) anomalo (prolungamento dell’intervallo QT)
• sordità, riduzione dell’udito o rumori nelle orecchie (acufeni)
• pressione sanguigna bassa
• infiammazione del pancreas che provoca forti dolori all’addome e alla schiena (pancreatite)
• cambiamento del colore della lingua
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• infiammazione renale (nefrite interstiziale) e insufficienza renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Azitromicina Vir

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Azitromicina Vir

• Il principio attivo è l'azitromicina. Ogni compressa contiene 500 mg di azitromicina (equivalenti a 524 mg di azitromicina diidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, solfato acido di calcio anidro, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), lattosio e triacetato di glicerolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Azitromicina Vir si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore bianco, forma capsulare, con una faccia bisellata e l’altra liscia, disponibili in confezioni da 3 e 150 compresse.

Il bisello è destinato esclusivamente alla frazionabilità e per facilitare la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es