Азитроміцин Віатріс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азитроміцин Віатріс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

азитроміцину дигідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Азитроміцин Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Азитроміцин Віатріс
3. Як застосовувати Азитроміцин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцину Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Віатріс і для чого його застосовують

Азитроміцин Віатріс містить діючу речовину азитроміцин. Азитроміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, відомих як макроліди, що пригнічують ріст чутливих бактерій.

Азитроміцин призначається для лікування таких інфекцій:

Дорослі та підлітки з вагою понад 45 кг

• Інфекція мигдаликів (тонзиліт) або горла (фарингіт), спричинена стрептококовими бактеріями.

• Бактеріальна інфекція навколишніх носових пазух (синусит)

• Бактеріальна інфекція середнього вуха (отит середнього вуха)

• Пневмонія (набута в громадській групі пневмонія, не набута в лікарні)

• Бактеріальна інфекція шкіри та підлеглих тканин.

• Інфекція уретри та шийки матки, спричинена бактеріями виду Chlamydia trachomatis.

• Інфекція уретри та шийки матки, спричинена бактеріями виду Neisseria gonorrhoeae. Цей лікарський засіб слід застосовувати у поєднанні з іншим антибіотиком, який підбирає лікар або фармацевт.

• Бактеріальна інфекція статевих органів з болючими виразками (шанкроїд).

Дорослі

• Бактеріальна інфекція у пацієнтів із тривалою запальними захворюваннями легень (хронічний бронхіт)

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Азитроміцину Віатріс

Не приймайте Азитроміцин Віатріс:

• якщо Ви маєте алергію до азитроміцину, еритроміцину, інших макролідних або кетолідних антибіотиків або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо у Вас є або були будь-які з наведених нижче станів:

• захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або серцева недостатність) або низький рівень калію чи магнію в крові: ці стани можуть сприяти серйозним серцевим побічним ефектам азитроміцину;
• захворювання печінки: можливо, Ваш лікар зможе відстежувати функцію печінки або припинити лікування;
• тяжка діарея після застосування будь-якого іншого антибактеріального засобу;
• м’язова слабкість (міастенія гравіс), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршуватися під час лікування;
• або якщо Ви приймаєте будь-які ерготамінові похідні, такі як ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не слід застосовувати разом з азитроміцином.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зв’яжіться з лікарем (див. також «Серйозні побічні ефекти» у розділі 4):

• якщо Ви вважаєте, що у Вас алергічна реакція (наприклад, утруднення дихання, набряк обличчя або горла, висип або утворення пухирів);
• якщо Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA);
• якщо Ви вважаєте, що Ваш серцевий ритм порушений, або маєте серцебиття, запаморочення або втрату свідомості під час лікування азитроміцином;
• якщо у Вас з’явилися ознаки захворювання печінки (наприклад, темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або білка очей);
• якщо у Вас виникла тяжка діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних ліків від діареї, не посовітуючись спочатку з лікарем. Якщо Ваша діарея триває або повертається протягом перших тижнів після лікування, також повідомте лікареві.

Надмірна інфекція

Можливо, Ваш лікар буде спостерігати за Вами на предмет ознак додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можна лікувати за допомогою Азитроміцину Віатріс (надмірна інфекція).

Інфекції, що передаються статевим шляхом

Ваш лікар може провести дослідження, щоб виключити можливу інфекцію сифілісом — захворювання, що передається статевим шляхом, яке інакше може прогресувати без виявлення та бути діагностоване з затримкою. Крім того, у разі будь-яких бактеріальних інфекцій, що передаються статевим шляхом, Ваш лікар проведе лабораторні дослідження для контролю успішності лікування.

Діти та підлітки

Якщо Ваша вага менше 45 кг, існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш придатними для Вашого лікування.

Інші лікарські засоби та Азитроміцин Віатріс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Застосування азитроміцину разом з іншими ліками може призвести до побічних ефектів. Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Аторвастатин та інші ліки групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та запобігання серцевим захворюванням, включаючи серцевий напад та інсульт)
• Циклоспорин (для запобігання відторгнення органів після трансплантації)
• Колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки)
• Дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові [антикоагулянт])
• Дигоксин (для лікування серцевих захворювань)
• Варфарин або подібні ліки, що розріджують кров (антикоагулянти)
• Ліки, які можуть сповільнювати скорочення та розслаблення серцевого м’язу (подовження інтервалу QT), такі як:
  • Хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування нерегулярного серцевого ритму, наприклад, занадто швидкого або занадто повільного серцебиття: серцева аритмія)
  • Пімозид (для лікування психічних захворювань)
  • Циталопрам (для лікування депресії)
  • Моксифлоксацин та левофлоксацин (антибактеріальні засоби)
  • Цисаприд (для лікування розладів травного тракту)
  • Гідроксихлорохіна або хлорохіна (для лікування певних аутоімунних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії)

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар вирішить, чи слід Вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, лише після того, як переконається, що переваги лікування переважають можливі ризики.

Годування груддю

Азитроміцин виділяється з материнським молоком. Тому лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю або уникати лікування азитроміцином, враховуючи як користь від годування груддю для Вашої дитини, так і користь від лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є помірним. Про цей лікарський засіб повідомлялося, що він може спричиняти запаморочення, сонливість та судоми, а також порушення зору та слуху у деяких людей. Ці можливі побічні ефекти можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Азитроміцин Віатріс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Азитроміцин Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза азитроміцину, яку вам потрібно приймати щодня, залежить від бактеріальної інфекції, яку лікують, та конкретного режиму лікування, який визначив вам лікар або фармацевт.

Дорослі та підлітки з масою тіла не менше 45 кг

Використання у дітей та підлітків

Якщо ваша вага менше 45 кг або ви не можете проковтнути цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, оскільки існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш придатними для вас.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Азитроміцин Віатріс застосовується в одній добовій дозі перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед прийомом їжі може допомогти покращити переносимість для шлунка.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше азитроміцину, ніж слід, можливо, ви почуваєтесь погано. Типовими симптомами передозування є блювота, діарея, біль у животі та нудота. Повідомте свого лікаря або негайно зв’яжіться зі службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Зберіть цей листок-вкладиш, рештки таблеток та упаковку та віднесіть їх до лікарні чи лікаря, щоб вони знали, які таблетки ви приймали.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Віатріс

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Віатріс, зробіть це якомога швидше, але тільки якщо до наступної дози залишилося щонайменше 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Азитроміцином Віатріс

Якщо ви припините лікування азитроміцином занадто рано, інфекція може повторитися. Приймайте азитроміцин протягом усього запланованого терміну лікування, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення стану.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• раптовий свист у грудях, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висипання або свербіж, особливо по всьому тілу (анапілактична реакція, частота невідома);
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцева аритмія або torsade de pointes, тахікардія, частота невідома);
• темне забарвлення сечі, втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білка очей — це ознаки захворювань печінки (печінкова недостатність або некроз печінки [частота невідома]);
• сильна діарея зі спазмами в животі, кал із кров’ю або підвищення температури, що може свідчити про інфекцію товстої кишки (антибіотикозалежний коліт, частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічують перистальтику (антиперистальтичні препарати);
• червоні висипання без підйому, у формі мішені або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз, частота невідома);
• поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, рідкісно [може впливати до 1 із 1 000 людей]);
• поширена червона лущення висипка з підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексудема, рідко [може впливати до 1 із 1 000 людей]).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• Діарея.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Головний біль.
• Блювота, біль у шлунку, нудота.
• Зміни в результатах аналізів крові (зниження кількості лімфоцитів, підвищення кількості еозинофілів, підвищення кількості базофілів, підвищення кількості моноцитів, підвищення кількості нейтрофілів, зниження рівня бікарбонату в крові).

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Кандидоз: грибкові інфекції рота та піхви, інші грибкові інфекції.
• Пневмонія, бактеріальна інфекція горла, запалення травного тракту, респіраторні розлади, запалення слизової оболонки носа, інфекція піхви.
• Зміни в кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія).
• Підвищення кількості тромбоцитів.
• Зниження частки всіх клітин крові в загальному об’ємі крові (знижений гематокрит).
• Алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя (ангіоневротичний набряк).
• Втрата апетиту.
• Нервозність, труднощі заснути (нестримність).
• Почуття запаморочення, почуття оніміння (сонливість), зміни в смаковому відчутті (дисгевзія), почуття поколювання або оніміння (парестезія).
• Порушення зору.
• Розлад вуха.
• Почуття оберту всього навколо (вертиго).
• Почуття серцебиття (серцебиття).
• Припливи гарячої крові.
• Раптовий свист у грудях, носові кровотечі.
• Запор, метеоризм, нерозлад шлунку (диспепсія), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), труднощі з ковтанням (дисфагія), розпухлий живіт, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищене слиновиділення.
• Висипання, свербіж, вульгарна вртиця (уртикарія), дерматит, сухість шкіри, надмірне потовиділення (гіпергідроз).
• Набряк і біль у суглобах (остеоартрит), біль у м’язах, біль у спині, біль у шиї.
• Біль під час сечовипускання (дисурія), біль у нирках.
• Маткові кровотечі з нерегулярними інтервалами (метрорагія), розлад яєчка.
• Набряк через накопичення рідини, особливо в обличчі, щиколотках і стопах (набряк, набряк обличчя, периферичний набряк).
• Слабкість, втому, загальне погане самопочуття, лихоманка.
• Біль у грудях, біль.
• Аномальні результати лабораторних аналізів (наприклад, аналіз крові або печінкові тести).
• Ускладнення після втручання.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Почуття подразнення.
• Проблеми з печінкою, жовтяниця шкіри або очей.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець через прискорене руйнування клітин, що може призводити до втоми та блідості шкіри (гемолітична анемія).
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечь та синяків (тромбоцитопенія).
• Почуття роздратування, агресії, почуття страху або занепокоєння (тремтіння), гострий стан сплутаності свідомості (делірій).
• Галюцинації.
• Втрати свідомості (синкопе).
• Припадки (судоми).
• Зниження чутливості до дотиків, болю та температури (гіпестезія).
• Почуття гіперактивності.
• Зміни в почутті запаху (аносмія, паросмія).
• Повна втрата смаку (агевзія).
• Слабкість м’язів (міастенія гравіс).
• Аномальний кардіограма електрокардіограми (ЕКГ) (подовження інтервалу QT).
• Глухота, зниження слуху або шум у вухах (тинітус).
• Зниження артеріального тиску.
• Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит).
• Зміна кольору язика.
• Біль у суглобах (артралгія).
• Ниркова запалення (інтерстиційний нефрит) та ниркова недостатність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцин Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після надпису CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Віатріс

Діючою речовиною є азитроміцин (у вигляді дигідрату). Кожна таблетка містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).

Інші компоненти (наповнювачі): попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний, кросповідон, кальцію гідрофосфат безводний, натрію лаурілсульфат, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е171), лактоза, гліцеролу триацетат. Див. розділ 2 Азитроміцин Віатріс містить лактозу та натрій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, капсулярної форми. Упаковують у блістерні упаковки по 3 та 150 таблеток (клінічна упаковка).

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Іспанія

Виробник:

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II, C/ Venus, 72

08228 - Terrassa (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es